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Pré-carga colóide versus co-carga cristalóide em cesariana sob anestesia espinhal (CPvsCC)

4 de abril de 2017 atualizado por: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Pré-carga de coloide versus co-carga de cristaloide em cesariana sob anestesia espinhal Estudo controlado randomizado

Comparação entre pré-carga de colóide e co-carga de cristalóide em cesariana sob raquianestesia.

  1. O desfecho primário foi a incidência de hipotensão
  2. Os desfechos secundários incluíram a incidência de hipotensão grave, dose total de efedrina, náuseas e vômitos e desfecho neonatal avaliado por escores de Apgar e gasometria arterial umbilical

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo prospectivo randomizado, durante 7 meses entre março e setembro de 2016, realizado no departamento de anestesia e terapia intensiva e departamento de obstetrícia e ginecologia, no Taher Sfar Mahdia University Hospital. investigadores incluíram participantes:

  • Com idade entre 18 e 40 anos
  • Estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Gravidez única a termo
  • agendada para cesariana eletiva sob raquianestesia

As parturientes foram excluídas se:

  • participantes menores de 18 anos ou maiores de 40 anos
  • doença cardiovascular, cerebrovascular ou renal
  • gestações múltiplas
  • polidrâmnio ou anormalidades fetais conhecidas
  • alergia a anestésicos locais ou opioides
  • Cesariana de emergência ou parturiente que falhou no parto vaginal com analgesia epidural
  • contra-indicações para a realização de raquianestesia neste estudo nenhuma pré-medicação foi dada. Os pacientes entravam na sala de cirurgia e deitavam em decúbito dorsal com 15° de inclinação lateral esquerda na mesa de operação.

Monitores padrão de eletrocardiograma, oximetria de pulso (Spo2) e pressão arterial não invasiva foram aplicados no braço direito.

A pressão arterial sistólica e diastólica basal (PAS, PAD) e as frequências cardíacas (FC) foram registradas. Uma cânula intravenosa de calibre 18 ou 16 foi inserida em uma veia grande do antebraço. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: pré-carga colóide (CoP) e co-carga cristalóide (CrC).Grupo CoP: grupo com pré-carga colóide O grupo pré-carga recebeu infusão rápida de 15ml/kg de hidroxietilamido a 6% (6% HES, voluven) administrado por gravidade em velocidade aberta durante um período de 15-30min antes da indução da raquianestesia.Grupo CrC: grupo com co-carga cristalóide recebeu sódio perfusão de cloreto a 0,9% o mais rápido possível, começando no momento da injeção intratecal.

A raquianestesia foi realizada na posição sentada com uma agulha espinhal de calibre 27 ou 25 no interespaço L3-4 ou L2-3 usando bupivacaína hiperbárica 10 mg (0,5% bupivacaína hiperbárica 2 mL), sufentanil 2,5 µg (0,5 ml) e 100µg de morfina (1ml). Todos os pacientes receberam a mesma dose independentemente da altura ou peso. Após a conclusão do procedimento anestésico, os pacientes foram imediatamente reposicionados em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda de 15°-30°. O bloqueio sensorial mais alto foi verificado e confirmado no nível de T3-T5 determinado com o método de perda para picada de alfinete bilateralmente aos 5 minutos e 10 minutos após a administração espinhal da droga. O bloqueio motor foi medido com a escala modificada de Bromage (0, sem bloqueio; 1, incapacidade de levantar a perna estendida; 2, incapacidade de flexionar o joelho; 3, incapacidade de flexionar o tornozelo e o pé).

O oxigênio foi administrado rotineiramente: 5 l/min foi administrado por meio de uma máscara facial transparente. Após o clampeamento do cordão umbilical, antibiótico profilático foi administrado por via intravenosa, seja 2g de cefazolina ou 600mg de clindamicina se a parturiente fosse alérgica à penicilina. .

Hipotensão foi definida como uma redução de 20% da pressão arterial sistólica desde o início. Hipotensão grave definida como PAS < 80 mmhg.

Foi tratado com bolus de efedrina intravenosa:

  • 70% ≤ PAS < 80% do valor basal: efedrina 6mg
  • PAS < 70% do valor basal: efedrina 9mg
  • PAS < 60% do valor basal: efedrina 12 mg O tratamento com vasopressor foi repetido a cada 2 minutos se a hipotensão persistisse ou voltasse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 40 anos
  • Estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Gravidez única a termo
  • agendada para cesariana eletiva sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular, cerebrovascular ou renal
  • gestações múltiplas
  • polidrâmnio ou anormalidades fetais conhecidas
  • alergia a anestésicos locais ou opioides
  • Cesariana de emergência ou parturiente que falhou no parto vaginal com analgesia epidural
  • contra-indicações para a realização de raquianestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: pré-carga coloidal
Grupo CoP: grupo com pré-carga coloidal O grupo pré-carga recebeu infusão rápida de 15ml/kg de hidroxietilamido a 6% (6% HES) administrado por gravidade em velocidade aberta por um período de 15-30min antes da indução da raquianestesia.
coparação entre carga de colóide e cristalóide em raquianestesia para cesariana
Outros nomes:
  • co-carga cristaloide
PLACEBO_COMPARATOR: co-carga cristaloide
Grupo CrC: grupo com co-carga cristaloide O grupo com co-carga recebeu perfusão de cloreto de sódio a 0,9% o mais rápido possível a partir do momento da injeção intratecal para raquianestesia.
coparação entre carga de colóide e cristalóide em raquianestesia para cesariana
Outros nomes:
  • co-carga cristaloide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário foi a incidência de hipotensão
Prazo: 2 horas
hipotensão definida pela diminuição da pressão arterial abaixo de 20% da linha de base
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de hipotensão grave
Prazo: 2 horas
hipotensão grave é definida pela diminuição da pressão arterial sistólica abaixo de 80 mmHg
2 horas
dose total de efedrina
Prazo: 2 horas
2 horas
nausea e vomito
Prazo: 2 horas
número de episódios de náusea e vômito
2 horas
resultado neonatal
Prazo: 2 horas
gasometria arterial umbilical e escores de APGAR em 1 e 5 minutos
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em pré-carga coloidal

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