- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03107598
Pré-carga colóide versus co-carga cristalóide em cesariana sob anestesia espinhal (CPvsCC)
Pré-carga de coloide versus co-carga de cristaloide em cesariana sob anestesia espinhal Estudo controlado randomizado
Comparação entre pré-carga de colóide e co-carga de cristalóide em cesariana sob raquianestesia.
- O desfecho primário foi a incidência de hipotensão
- Os desfechos secundários incluíram a incidência de hipotensão grave, dose total de efedrina, náuseas e vômitos e desfecho neonatal avaliado por escores de Apgar e gasometria arterial umbilical
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo randomizado, durante 7 meses entre março e setembro de 2016, realizado no departamento de anestesia e terapia intensiva e departamento de obstetrícia e ginecologia, no Taher Sfar Mahdia University Hospital. investigadores incluíram participantes:
- Com idade entre 18 e 40 anos
- Estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Gravidez única a termo
- agendada para cesariana eletiva sob raquianestesia
As parturientes foram excluídas se:
- participantes menores de 18 anos ou maiores de 40 anos
- doença cardiovascular, cerebrovascular ou renal
- gestações múltiplas
- polidrâmnio ou anormalidades fetais conhecidas
- alergia a anestésicos locais ou opioides
- Cesariana de emergência ou parturiente que falhou no parto vaginal com analgesia epidural
- contra-indicações para a realização de raquianestesia neste estudo nenhuma pré-medicação foi dada. Os pacientes entravam na sala de cirurgia e deitavam em decúbito dorsal com 15° de inclinação lateral esquerda na mesa de operação.
Monitores padrão de eletrocardiograma, oximetria de pulso (Spo2) e pressão arterial não invasiva foram aplicados no braço direito.
A pressão arterial sistólica e diastólica basal (PAS, PAD) e as frequências cardíacas (FC) foram registradas. Uma cânula intravenosa de calibre 18 ou 16 foi inserida em uma veia grande do antebraço. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: pré-carga colóide (CoP) e co-carga cristalóide (CrC).Grupo CoP: grupo com pré-carga colóide O grupo pré-carga recebeu infusão rápida de 15ml/kg de hidroxietilamido a 6% (6% HES, voluven) administrado por gravidade em velocidade aberta durante um período de 15-30min antes da indução da raquianestesia.Grupo CrC: grupo com co-carga cristalóide recebeu sódio perfusão de cloreto a 0,9% o mais rápido possível, começando no momento da injeção intratecal.
A raquianestesia foi realizada na posição sentada com uma agulha espinhal de calibre 27 ou 25 no interespaço L3-4 ou L2-3 usando bupivacaína hiperbárica 10 mg (0,5% bupivacaína hiperbárica 2 mL), sufentanil 2,5 µg (0,5 ml) e 100µg de morfina (1ml). Todos os pacientes receberam a mesma dose independentemente da altura ou peso. Após a conclusão do procedimento anestésico, os pacientes foram imediatamente reposicionados em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda de 15°-30°. O bloqueio sensorial mais alto foi verificado e confirmado no nível de T3-T5 determinado com o método de perda para picada de alfinete bilateralmente aos 5 minutos e 10 minutos após a administração espinhal da droga. O bloqueio motor foi medido com a escala modificada de Bromage (0, sem bloqueio; 1, incapacidade de levantar a perna estendida; 2, incapacidade de flexionar o joelho; 3, incapacidade de flexionar o tornozelo e o pé).
O oxigênio foi administrado rotineiramente: 5 l/min foi administrado por meio de uma máscara facial transparente. Após o clampeamento do cordão umbilical, antibiótico profilático foi administrado por via intravenosa, seja 2g de cefazolina ou 600mg de clindamicina se a parturiente fosse alérgica à penicilina. .
Hipotensão foi definida como uma redução de 20% da pressão arterial sistólica desde o início. Hipotensão grave definida como PAS < 80 mmhg.
Foi tratado com bolus de efedrina intravenosa:
- 70% ≤ PAS < 80% do valor basal: efedrina 6mg
- PAS < 70% do valor basal: efedrina 9mg
- PAS < 60% do valor basal: efedrina 12 mg O tratamento com vasopressor foi repetido a cada 2 minutos se a hipotensão persistisse ou voltasse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 40 anos
- Estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Gravidez única a termo
- agendada para cesariana eletiva sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular, cerebrovascular ou renal
- gestações múltiplas
- polidrâmnio ou anormalidades fetais conhecidas
- alergia a anestésicos locais ou opioides
- Cesariana de emergência ou parturiente que falhou no parto vaginal com analgesia epidural
- contra-indicações para a realização de raquianestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: pré-carga coloidal
Grupo CoP: grupo com pré-carga coloidal O grupo pré-carga recebeu infusão rápida de 15ml/kg de hidroxietilamido a 6% (6% HES) administrado por gravidade em velocidade aberta por um período de 15-30min antes da indução da raquianestesia.
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coparação entre carga de colóide e cristalóide em raquianestesia para cesariana
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: co-carga cristaloide
Grupo CrC: grupo com co-carga cristaloide O grupo com co-carga recebeu perfusão de cloreto de sódio a 0,9% o mais rápido possível a partir do momento da injeção intratecal para raquianestesia.
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coparação entre carga de colóide e cristalóide em raquianestesia para cesariana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário foi a incidência de hipotensão
Prazo: 2 horas
|
hipotensão definida pela diminuição da pressão arterial abaixo de 20% da linha de base
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de hipotensão grave
Prazo: 2 horas
|
hipotensão grave é definida pela diminuição da pressão arterial sistólica abaixo de 80 mmHg
|
2 horas
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|
dose total de efedrina
Prazo: 2 horas
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2 horas
|
|
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nausea e vomito
Prazo: 2 horas
|
número de episódios de náusea e vômito
|
2 horas
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resultado neonatal
Prazo: 2 horas
|
gasometria arterial umbilical e escores de APGAR em 1 e 5 minutos
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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