Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolloid Preload Versus Crystalloid Co-load i kejsarsnitt under spinalbedövning (CPvsCC)

4 april 2017 uppdaterad av: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Kolloid Preload kontra Kristalloid Co-load i kejsarsnitt under spinalbedövning Randomiserad kontrollerad prövning

Jämförelse mellan kolloidförbelastning och kristalloid sambelastning vid kejsarsnitt under ryggbedövning.

  1. Det primära resultatet var förekomsten av hypotoni
  2. Sekundära utfall inkluderade incidensen av allvarlig hypotoni, total efedrindos, illamående och kräkningar och neonatalt resultat bedömt med Apgar-poäng och analys av blodgas i navelartären

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv randomiserad studie, under 7 månader mellan mars och september 2016, på avdelningen för anestesi och intensivvård och avdelningen för obstetrik och gynekologi, vid Taher Sfar Mahdia University Hospital. utredarna inkluderade deltagare:

  • Ålder mellan 18 och 40 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II (ASA)
  • Fullgången singelgraviditet
  • schemalagd för elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning

Födande exkluderades om:

  • deltagare yngre än 18 eller äldre än 40 år
  • kardiovaskulär, cerebrovaskulär eller njursjukdom
  • flera graviditeter
  • polyhydramnios eller kända fosteravvikelser
  • allergi mot lokalanestetika eller opioider
  • akut kejsarsnitt eller förlossning som har misslyckats med vaginal förlossning med epidural analgesi
  • kontraindikationer för att utföra spinalbedövning i denna studie gavs ingen premedicinering. Patienterna gick in i operationssalen och låg på rygg med 15° vänster lateral lutning på operationsbordet.

Standardmonitorer av elektrokardiografi, pulsoximetri (Spo2) och icke-invasivt blodtryck applicerades på höger arm.

Baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP, DPB) och hjärtfrekvenser (HR) registrerades. En 18 eller 16-gauge intravenös kanyl sattes in i en stor underarmsven. Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper: kolloid förbelastning (CoP) och kristalloid co-load (CrC). Grupp CoP: grupp med kolloid förbelastning Preloadgruppen fick snabb infusion av 15 ml/kg 6% hydroxietylstärkelse (6% HES, voluven) administrerad med gravitation vid en vidöppen hastighet under en period av 15-30 minuter före induktion av spinalbedövning. Grupp CrC: grupp med kristalloid coload fick en natrium klorid 0,9 % perfusion så snabbt som möjligt med början vid tidpunkten för intratekal injektion.

Spinalbedövning utfördes i sittande läge med en 27- eller 25-gauge spinalnål vid L3-4- eller L2-3-mellanrummet med användning av hyperbar bupivakain 10 mg (0,5 % hyperbar bupivakain 2 ml), sufentanyl 2,5 µg (0,5 ml) och 100 µg morfin (1 ml). Alla patienter fick samma dos oavsett längd eller vikt. Efter att ha avslutat anestesiproceduren, placerades patienterna omedelbart på rygg med en 15°-30° vänster lateral lutning. Det högsta sensoriska blocket kontrollerades och bekräftades på nivån av T3-T5, bestämd med förlust-till-nålsstick-metoden bilateralt 5 minuter och 10 minuter efter spinal läkemedelsadministrering. Motorblocket mättes med modifierad bromage-skala (0, inget block; 1, oförmåga att höja förlängt ben; 2, oförmåga att böja knä; 3, oförmåga att böja ankel och fot).

Syre gavs rutinmässigt: 5 l/min administrerades via en genomskinlig ansiktsmask. Efter klämning av navelsträngen administrerades profylaktisk antibiotikabehandling intravenöst, oavsett om 2 g cefazolin eller 600 mg klindamycin om förlossningen var allergisk mot penicillin. Efter förlossningen av barnet gavs 10 UI oxytocin intravenöst och 15 UI titrerades efter lactatlösning. .

Hypotension definierades som en sänkning av systoliskt blodtryck med 20 % från baslinjen. Allvarlig hypotoni definierad som SBP < 80 mmhg.

Den behandlades med en intravenös efedrinbolus:

  • 70 % ≤ SBP < 80 % från baslinjevärde: efedrin 6mg
  • SBP < 70 % från baslinjevärde: efedrin 9 mg
  • SBP < 60 % från utgångsvärdet: efedrin 12 mg Vasopressor-behandling upprepades varannan minut om hypotoni kvarstod eller återkom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 40 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II (ASA)
  • Fullgången singelgraviditet
  • schemalagd för elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • kardiovaskulär, cerebrovaskulär eller njursjukdom
  • flera graviditeter
  • polyhydramnios eller kända fosteravvikelser
  • allergi mot lokalanestetika eller opioider
  • akut kejsarsnitt eller förlossning som har misslyckats med vaginal förlossning med epidural analgesi
  • kontraindikationer för att utföra spinalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kolloid förspänning
Grupp CoP: grupp med kolloid förladdning. Förladdningsgruppen fick en snabb infusion av 15 ml/kg 6% hydroxietylstärkelse (6% HES) administrerad med gravitation vid en vidöppen hastighet under en period av 15-30 minuter före induktion av spinalbedövning.
samspelning mellan kolloid- och kristalloidladdning vid spinalbedövning för kejsarsnitt
Andra namn:
  • kristalloid coload
PLACEBO_COMPARATOR: kristalloid coload
Grupp CrC: grupp med kristalloid coload Coload-gruppen fick en natriumklorid 0,9 % perfusion så snabbt som möjligt med början vid tidpunkten för intratekal injektion för spinalbedövning.
samspelning mellan kolloid- och kristalloidladdning vid spinalbedövning för kejsarsnitt
Andra namn:
  • kristalloid coload

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet var förekomsten av hypotoni
Tidsram: 2 timmar
hypotoni definierad av sänkning av arteriellt blodtryck under 20 % av baslinjen
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av allvarlig hypotoni
Tidsram: 2 timmar
allvarlig hypotoni definieras av sänkning av systoliskt arteriellt blodtryck under 80 mmHg
2 timmar
total efedrindos
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
illamående och kräkningar
Tidsram: 2 timmar
antal illamående och kräkningar
2 timmar
neonatalt resultat
Tidsram: 2 timmar
navelartärblodgas och APGAR-skor efter 1 och 5 minuter
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (FAKTISK)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Prenumerera