- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03107598
Kolloid Preload Versus Crystalloid Co-load i kejsarsnitt under spinalbedövning (CPvsCC)
Kolloid Preload kontra Kristalloid Co-load i kejsarsnitt under spinalbedövning Randomiserad kontrollerad prövning
Jämförelse mellan kolloidförbelastning och kristalloid sambelastning vid kejsarsnitt under ryggbedövning.
- Det primära resultatet var förekomsten av hypotoni
- Sekundära utfall inkluderade incidensen av allvarlig hypotoni, total efedrindos, illamående och kräkningar och neonatalt resultat bedömt med Apgar-poäng och analys av blodgas i navelartären
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv randomiserad studie, under 7 månader mellan mars och september 2016, på avdelningen för anestesi och intensivvård och avdelningen för obstetrik och gynekologi, vid Taher Sfar Mahdia University Hospital. utredarna inkluderade deltagare:
- Ålder mellan 18 och 40 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II (ASA)
- Fullgången singelgraviditet
- schemalagd för elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning
Födande exkluderades om:
- deltagare yngre än 18 eller äldre än 40 år
- kardiovaskulär, cerebrovaskulär eller njursjukdom
- flera graviditeter
- polyhydramnios eller kända fosteravvikelser
- allergi mot lokalanestetika eller opioider
- akut kejsarsnitt eller förlossning som har misslyckats med vaginal förlossning med epidural analgesi
- kontraindikationer för att utföra spinalbedövning i denna studie gavs ingen premedicinering. Patienterna gick in i operationssalen och låg på rygg med 15° vänster lateral lutning på operationsbordet.
Standardmonitorer av elektrokardiografi, pulsoximetri (Spo2) och icke-invasivt blodtryck applicerades på höger arm.
Baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP, DPB) och hjärtfrekvenser (HR) registrerades. En 18 eller 16-gauge intravenös kanyl sattes in i en stor underarmsven. Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper: kolloid förbelastning (CoP) och kristalloid co-load (CrC). Grupp CoP: grupp med kolloid förbelastning Preloadgruppen fick snabb infusion av 15 ml/kg 6% hydroxietylstärkelse (6% HES, voluven) administrerad med gravitation vid en vidöppen hastighet under en period av 15-30 minuter före induktion av spinalbedövning. Grupp CrC: grupp med kristalloid coload fick en natrium klorid 0,9 % perfusion så snabbt som möjligt med början vid tidpunkten för intratekal injektion.
Spinalbedövning utfördes i sittande läge med en 27- eller 25-gauge spinalnål vid L3-4- eller L2-3-mellanrummet med användning av hyperbar bupivakain 10 mg (0,5 % hyperbar bupivakain 2 ml), sufentanyl 2,5 µg (0,5 ml) och 100 µg morfin (1 ml). Alla patienter fick samma dos oavsett längd eller vikt. Efter att ha avslutat anestesiproceduren, placerades patienterna omedelbart på rygg med en 15°-30° vänster lateral lutning. Det högsta sensoriska blocket kontrollerades och bekräftades på nivån av T3-T5, bestämd med förlust-till-nålsstick-metoden bilateralt 5 minuter och 10 minuter efter spinal läkemedelsadministrering. Motorblocket mättes med modifierad bromage-skala (0, inget block; 1, oförmåga att höja förlängt ben; 2, oförmåga att böja knä; 3, oförmåga att böja ankel och fot).
Syre gavs rutinmässigt: 5 l/min administrerades via en genomskinlig ansiktsmask. Efter klämning av navelsträngen administrerades profylaktisk antibiotikabehandling intravenöst, oavsett om 2 g cefazolin eller 600 mg klindamycin om förlossningen var allergisk mot penicillin. Efter förlossningen av barnet gavs 10 UI oxytocin intravenöst och 15 UI titrerades efter lactatlösning. .
Hypotension definierades som en sänkning av systoliskt blodtryck med 20 % från baslinjen. Allvarlig hypotoni definierad som SBP < 80 mmhg.
Den behandlades med en intravenös efedrinbolus:
- 70 % ≤ SBP < 80 % från baslinjevärde: efedrin 6mg
- SBP < 70 % från baslinjevärde: efedrin 9 mg
- SBP < 60 % från utgångsvärdet: efedrin 12 mg Vasopressor-behandling upprepades varannan minut om hypotoni kvarstod eller återkom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 40 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II (ASA)
- Fullgången singelgraviditet
- schemalagd för elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- kardiovaskulär, cerebrovaskulär eller njursjukdom
- flera graviditeter
- polyhydramnios eller kända fosteravvikelser
- allergi mot lokalanestetika eller opioider
- akut kejsarsnitt eller förlossning som har misslyckats med vaginal förlossning med epidural analgesi
- kontraindikationer för att utföra spinalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kolloid förspänning
Grupp CoP: grupp med kolloid förladdning. Förladdningsgruppen fick en snabb infusion av 15 ml/kg 6% hydroxietylstärkelse (6% HES) administrerad med gravitation vid en vidöppen hastighet under en period av 15-30 minuter före induktion av spinalbedövning.
|
samspelning mellan kolloid- och kristalloidladdning vid spinalbedövning för kejsarsnitt
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kristalloid coload
Grupp CrC: grupp med kristalloid coload Coload-gruppen fick en natriumklorid 0,9 % perfusion så snabbt som möjligt med början vid tidpunkten för intratekal injektion för spinalbedövning.
|
samspelning mellan kolloid- och kristalloidladdning vid spinalbedövning för kejsarsnitt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet var förekomsten av hypotoni
Tidsram: 2 timmar
|
hypotoni definierad av sänkning av arteriellt blodtryck under 20 % av baslinjen
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av allvarlig hypotoni
Tidsram: 2 timmar
|
allvarlig hypotoni definieras av sänkning av systoliskt arteriellt blodtryck under 80 mmHg
|
2 timmar
|
|
total efedrindos
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
|
|
illamående och kräkningar
Tidsram: 2 timmar
|
antal illamående och kräkningar
|
2 timmar
|
|
neonatalt resultat
Tidsram: 2 timmar
|
navelartärblodgas och APGAR-skor efter 1 och 5 minuter
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni
-
Aretaieion University HospitalHar inte rekryterat ännuHypotension efter spinalbedövning | Hypotension under kejsarsnitt
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeHar inte rekryterat ännuHypotension efter spinalbedövningPakistan
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAvslutadHypotension efter spinalbedövning | Hypotension under kejsarsnittNepal
-
Ain Shams UniversityAvslutadHypotension efter spinal anestesiEgypten
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännuRyggraden inducerade hypotension vid kejsarsnitt
-
Seçil YavaşAvslutadMaternell hypotension associerad med spinalanestesi under kejsarsnittTurkiet (Türkiye)
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityHar inte rekryterat ännuHypotension hos gravida kvinnor | Huvudvärk hos gravida kvinnor
-
Antalya Training and Research HospitalRekryteringTransuretral resektion av prostata (TURP) | Hypotension efter spinal anestesiTurkiet (Türkiye)