Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne obciążenie koloidem a współobciążenie krystaloidami w cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym (CPvsCC)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Wstępne obciążenie koloidalne w porównaniu z równoczesnym obciążeniem krystaloidów w cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym Randomizowana kontrolowana próba

Porównanie wstępnego obciążenia koloidu i współobciążenia krystaloidów w cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym.

  1. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania niedociśnienia
  2. Drugorzędowe wyniki obejmowały częstość występowania ciężkiego niedociśnienia, całkowitą dawkę efedryny, nudności i wymioty oraz stan noworodka oceniany na podstawie punktacji Apgar i analizy gazometrii krwi w tętnicy pępowinowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie z randomizacją, prowadzone przez 7 miesięcy od marca do września 2016 r. na oddziale anestezjologii i intensywnej terapii oraz oddziale położnictwa i ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Taher Sfar Mahdia. Badacze obejmowali uczestników:

  • W wieku od 18 do 40 lat
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
  • Ciąża pojedyncza donoszona
  • zakwalifikowany do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Rodzące zostały wykluczone, jeśli:

  • uczestników młodszych niż 18 lub starszych niż 40 lat
  • choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe lub nerek
  • ciąże mnogie
  • wielowodzie lub znane wady płodu
  • alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
  • pilne cesarskie cięcie lub rodząca, u której nie powiódł się poród drogami natury z zastosowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego
  • przeciwwskazania do wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego w tym badaniu nie stosowano premedykacji. Chorzy wchodzili na salę operacyjną i kładli się na stole operacyjnym na wznak z przechyleniem na bok w lewo pod kątem 15°.

Na prawym ramieniu zastosowano standardowe monitory elektrokardiografii, pulsoksymetrii (Spo2) i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.

Rejestrowano wyjściowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP, DPB) oraz tętno (HR). Do dużej żyły przedramienia wprowadzano kaniulę dożylną o średnicy 18 lub 16 G. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: koloidalne obciążenie wstępne (CoP) i krystaloidalne obciążenie wstępne (CrC). Grupa CoP: grupa z koloidalnym obciążeniem wstępnym Grupa otrzymująca obciążenie wstępne szybki wlew 15 ml/kg 6% hydroksyetyloskrobi (6% HES, voluven) podawany grawitacyjnie z szybkością szeroko otwartą przez okres 15-30 minut przed indukcją znieczulenia rdzeniowego. Jak najszybciej rozpocząć perfuzję 0,9% chlorku, rozpoczynając od wstrzyknięcia dokanałowego.

Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano w pozycji siedzącej igłą podpajęczynówkową o rozmiarze 27 lub 25 G w przestrzeni między L3-4 lub L2-3, stosując bupiwakainę hiperbaryczną 10 mg (0,5% bupiwakainy hiperbarycznej 2 ml), sufentanyl 2,5 µg (0,5 ml) i 100 µg morfiny (1 ml). Wszyscy pacjenci otrzymywali taką samą dawkę niezależnie od wzrostu i masy ciała. Po zakończeniu procedury znieczulenia pacjentów natychmiast układano na plecach z przechyleniem na bok w lewo 15°-30°. Najwyższą blokadę czuciową sprawdzono i potwierdzono na poziomie T3-T5, oznaczonym metodą „los-to-pinprick” obustronnie po 5 i 10 minutach od podania leku do rdzenia kręgowego. Blokadę motoryczną mierzono zmodyfikowaną skalą Bromage'a (0 brak blokady; 1 brak możliwości uniesienia wyprostowanej nogi; 2 brak możliwości zgięcia kolana; 3 brak możliwości zgięcia stawu skokowego i stopy).

Rutynowo podawano tlen: 5 l/min przez przezroczystą maskę. Po zacięciu pępowiny profilaktycznie podano antybiotyk dożylnie 2 g cefazoliny lub 600 mg klindamycyny, jeśli rodząca była uczulona na penicylinę. Po porodzie podano dożylnie 10 j.m. oksytocyny, a 15 j.m. .

Niedociśnienie zdefiniowano jako zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi o 20% w stosunku do wartości wyjściowych. Ciężkie niedociśnienie zdefiniowano jako SBP < 80 mmhg.

Leczono go dożylnym bolusem efedryny:

  • 70% ≤ SBP < 80% wartości wyjściowej: efedryna 6 mg
  • SBP < 70% wartości wyjściowej: efedryna 9 mg
  • SBP < 60% od wartości wyjściowej: efedryna 12 mg Leczenie wazopresyjne powtarzano co 2 minuty, jeśli niedociśnienie utrzymywało się lub nawracało.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 40 lat
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
  • Ciąża pojedyncza donoszona
  • zakwalifikowany do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe lub nerek
  • ciąże mnogie
  • wielowodzie lub znane wady płodu
  • alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
  • pilne cesarskie cięcie lub rodząca, u której nie powiódł się poród drogami natury z zastosowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego
  • przeciwwskazania do wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wstępne obciążenie koloidalne
Grupa CoP: grupa ze wstępnym obciążeniem koloidem Grupa wstępnego obciążenia otrzymała szybką infuzję 15 ml/kg 6% hydroksyetyloskrobi (6% HES) podawaną grawitacyjnie z szybkością szeroko otwartą przez okres 15-30 minut przed indukcją znieczulenia podpajęczynówkowego.
Porównanie obciążenia koloidem i krystaloidem w znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego
Inne nazwy:
  • współładunek krystaloidów
PLACEBO_COMPARATOR: współładunek krystaloidów
Grupa CrC: grupa z coloadem krystaloidowym Grupa coload otrzymała perfuzję 0,9% chlorku sodu tak szybko, jak to możliwe, począwszy od wstrzyknięcia dooponowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Porównanie obciążenia koloidem i krystaloidem w znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego
Inne nazwy:
  • współładunek krystaloidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania niedociśnienia
Ramy czasowe: 2 godziny
niedociśnienie definiowane jako obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poniżej 20% wartości wyjściowej
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie ciężkiego niedociśnienia
Ramy czasowe: 2 godziny
ciężkie niedociśnienie definiuje się jako obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi poniżej 80 mmHg
2 godziny
całkowita dawka efedryny
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
nudności i wymioty
Ramy czasowe: 2 godziny
liczba epizodów nudności i wymiotów
2 godziny
wynik noworodka
Ramy czasowe: 2 godziny
gazometrię krwi tętniczej pępowinowej i punktację APGAR po 1 i 5 minutach
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstępne obciążenie koloidalne

3
Subskrybuj