- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03107598
Wstępne obciążenie koloidem a współobciążenie krystaloidami w cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym (CPvsCC)
Wstępne obciążenie koloidalne w porównaniu z równoczesnym obciążeniem krystaloidów w cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym Randomizowana kontrolowana próba
Porównanie wstępnego obciążenia koloidu i współobciążenia krystaloidów w cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym.
- Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania niedociśnienia
- Drugorzędowe wyniki obejmowały częstość występowania ciężkiego niedociśnienia, całkowitą dawkę efedryny, nudności i wymioty oraz stan noworodka oceniany na podstawie punktacji Apgar i analizy gazometrii krwi w tętnicy pępowinowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie z randomizacją, prowadzone przez 7 miesięcy od marca do września 2016 r. na oddziale anestezjologii i intensywnej terapii oraz oddziale położnictwa i ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Taher Sfar Mahdia. Badacze obejmowali uczestników:
- W wieku od 18 do 40 lat
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
- Ciąża pojedyncza donoszona
- zakwalifikowany do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Rodzące zostały wykluczone, jeśli:
- uczestników młodszych niż 18 lub starszych niż 40 lat
- choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe lub nerek
- ciąże mnogie
- wielowodzie lub znane wady płodu
- alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
- pilne cesarskie cięcie lub rodząca, u której nie powiódł się poród drogami natury z zastosowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego
- przeciwwskazania do wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego w tym badaniu nie stosowano premedykacji. Chorzy wchodzili na salę operacyjną i kładli się na stole operacyjnym na wznak z przechyleniem na bok w lewo pod kątem 15°.
Na prawym ramieniu zastosowano standardowe monitory elektrokardiografii, pulsoksymetrii (Spo2) i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.
Rejestrowano wyjściowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP, DPB) oraz tętno (HR). Do dużej żyły przedramienia wprowadzano kaniulę dożylną o średnicy 18 lub 16 G. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: koloidalne obciążenie wstępne (CoP) i krystaloidalne obciążenie wstępne (CrC). Grupa CoP: grupa z koloidalnym obciążeniem wstępnym Grupa otrzymująca obciążenie wstępne szybki wlew 15 ml/kg 6% hydroksyetyloskrobi (6% HES, voluven) podawany grawitacyjnie z szybkością szeroko otwartą przez okres 15-30 minut przed indukcją znieczulenia rdzeniowego. Jak najszybciej rozpocząć perfuzję 0,9% chlorku, rozpoczynając od wstrzyknięcia dokanałowego.
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano w pozycji siedzącej igłą podpajęczynówkową o rozmiarze 27 lub 25 G w przestrzeni między L3-4 lub L2-3, stosując bupiwakainę hiperbaryczną 10 mg (0,5% bupiwakainy hiperbarycznej 2 ml), sufentanyl 2,5 µg (0,5 ml) i 100 µg morfiny (1 ml). Wszyscy pacjenci otrzymywali taką samą dawkę niezależnie od wzrostu i masy ciała. Po zakończeniu procedury znieczulenia pacjentów natychmiast układano na plecach z przechyleniem na bok w lewo 15°-30°. Najwyższą blokadę czuciową sprawdzono i potwierdzono na poziomie T3-T5, oznaczonym metodą „los-to-pinprick” obustronnie po 5 i 10 minutach od podania leku do rdzenia kręgowego. Blokadę motoryczną mierzono zmodyfikowaną skalą Bromage'a (0 brak blokady; 1 brak możliwości uniesienia wyprostowanej nogi; 2 brak możliwości zgięcia kolana; 3 brak możliwości zgięcia stawu skokowego i stopy).
Rutynowo podawano tlen: 5 l/min przez przezroczystą maskę. Po zacięciu pępowiny profilaktycznie podano antybiotyk dożylnie 2 g cefazoliny lub 600 mg klindamycyny, jeśli rodząca była uczulona na penicylinę. Po porodzie podano dożylnie 10 j.m. oksytocyny, a 15 j.m. .
Niedociśnienie zdefiniowano jako zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi o 20% w stosunku do wartości wyjściowych. Ciężkie niedociśnienie zdefiniowano jako SBP < 80 mmhg.
Leczono go dożylnym bolusem efedryny:
- 70% ≤ SBP < 80% wartości wyjściowej: efedryna 6 mg
- SBP < 70% wartości wyjściowej: efedryna 9 mg
- SBP < 60% od wartości wyjściowej: efedryna 12 mg Leczenie wazopresyjne powtarzano co 2 minuty, jeśli niedociśnienie utrzymywało się lub nawracało.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 40 lat
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
- Ciąża pojedyncza donoszona
- zakwalifikowany do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe lub nerek
- ciąże mnogie
- wielowodzie lub znane wady płodu
- alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
- pilne cesarskie cięcie lub rodząca, u której nie powiódł się poród drogami natury z zastosowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego
- przeciwwskazania do wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: wstępne obciążenie koloidalne
Grupa CoP: grupa ze wstępnym obciążeniem koloidem Grupa wstępnego obciążenia otrzymała szybką infuzję 15 ml/kg 6% hydroksyetyloskrobi (6% HES) podawaną grawitacyjnie z szybkością szeroko otwartą przez okres 15-30 minut przed indukcją znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
Porównanie obciążenia koloidem i krystaloidem w znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: współładunek krystaloidów
Grupa CrC: grupa z coloadem krystaloidowym Grupa coload otrzymała perfuzję 0,9% chlorku sodu tak szybko, jak to możliwe, począwszy od wstrzyknięcia dooponowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Porównanie obciążenia koloidem i krystaloidem w znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania niedociśnienia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
niedociśnienie definiowane jako obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poniżej 20% wartości wyjściowej
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
występowanie ciężkiego niedociśnienia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
ciężkie niedociśnienie definiuje się jako obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi poniżej 80 mmHg
|
2 godziny
|
całkowita dawka efedryny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
nudności i wymioty
Ramy czasowe: 2 godziny
|
liczba epizodów nudności i wymiotów
|
2 godziny
|
wynik noworodka
Ramy czasowe: 2 godziny
|
gazometrię krwi tętniczej pępowinowej i punktację APGAR po 1 i 5 minutach
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wstępne obciążenie koloidalne
-
Hopital Antoine BeclereNieznanyWstrząs sercowo-naczyniowyFrancja
-
University Hospital, LilleJeszcze nie rekrutacjaKandydat chirurgii bariatrycznej | Hiperglikemia (cukrzyca)
-
Agricultural University of AthensZakończonyApetyt; Brak lub utrata, pochodzenie nieorganiczne | Potencjalna nieprawidłowość tolerancji glukozyGrecja
-
James Cook University HospitalMedela AGNieznanyChoroba wieńcowa | Choroba zastawki aortalnej | Kardiochirurgia | Choroba zastawki mitralnej | Choroba zastawki trójdzielnej | Rozszerzenie korzenia aortyZjednoczone Królestwo