- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03107598
Коллоидная предварительная нагрузка по сравнению с кристаллоидной совместной нагрузкой при кесаревом сечении под спинальной анестезией (CPvsCC)
Коллоидная предварительная нагрузка по сравнению с кристаллоидной совместной нагрузкой при кесаревом сечении под спинальной анестезией Рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение коллоидной преднагрузки и кристаллоидной совместной нагрузки при кесаревом сечении под спинальной анестезией.
- Первичным исходом была частота гипотензии
- Вторичные исходы включали частоту тяжелой гипотензии, общую дозу эфедрина, тошноту и рвоту, а также неонатальный исход, оцениваемый по шкале Апгар и анализу газов крови пуповинной артерии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование, проводившееся в течение 7 месяцев с марта по сентябрь 2016 года в отделении анестезии и интенсивной терапии и отделении акушерства и гинекологии университетской больницы Тахер Сфар Махдия. исследователи включали участников:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Физический статус I или II Американского общества анестезиологов (ASA)
- Доношенная одноплодная беременность
- планируется плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
Роды исключались, если:
- участники моложе 18 или старше 40 лет
- сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или почечные заболевания
- многоплодная беременность
- многоводие или известные аномалии плода
- аллергия на местные анестетики или опиоиды
- экстренное кесарево сечение или роженица с неудачными вагинальными родами с эпидуральной анальгезией
- противопоказаний к проведению спинномозговой анестезии в данном исследовании премедикация не проводилась. Пациенты поступали в операционную и лежали на операционном столе на спине с наклоном влево на 15°.
На правую руку накладывали стандартные мониторы электрокардиографии, пульсоксиметрии (Spo2) и неинвазивного артериального давления.
Регистрировали исходное систолическое и диастолическое артериальное давление (САД, ДАД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС). Внутривенную канюлю 18 или 16 размера вводили в крупную вену предплечья. Пациенты были случайным образом распределены на две группы: коллоидная предварительная нагрузка (КоН) и кристаллоидная совместная нагрузка (КК). Группа Коллоидная преднагрузка: группа с коллоидной преднагрузкой. быстрая инфузия 15 мл/кг 6% гидроксиэтилкрахмала (6% ГЭК, волювен), вводившаяся под действием силы тяжести с широко открытой скоростью в течение 15–30 минут до индукции спинномозговой анестезии. хлорид 0,9% перфузии как можно быстрее, начиная с момента интратекальной инъекции.
Спинномозговую анестезию проводили в положении сидя с помощью спинальной иглы 27 или 25 калибра в промежутке L3-4 или L2-3 с использованием гипербарического бупивакаина 10 мг (0,5% гипербарического бупивакаина 2 мл), суфентанила 2,5 мкг (0,5 мл) и 100 мкг морфина (1 мл). Все пациенты получали одинаковую дозу независимо от роста или веса. После завершения анестезии пациентов немедленно переводили в положение лежа на спине с наклоном влево на 15–30°. Наивысший сенсорный блок был проверен и подтвержден на уровне Т3-Т5, определяемом методом выпадения булавочного укола с обеих сторон через 5 и 10 минут после спинального введения препарата. Моторный блок измеряли по модифицированной шкале Bromage (0 — нет блока; 1 — невозможность поднять вытянутую ногу; 2 — невозможность согнуть колено; 3 — невозможность согнуть голеностопный сустав и стопу).
Кислород давали обычно: 5 л/мин вводили через прозрачную лицевую маску. После пережатия пуповины внутривенно вводили профилактическое лечение антибиотиками, будь то 2 г цефазолина или 600 мг клиндамицина, если у роженицы была аллергия на пенициллин. .
Гипотензия определялась как снижение систолического артериального давления на 20% по сравнению с исходным уровнем. Тяжелая гипотензия определялась как САД <80 мм рт.ст.
Его лечили внутривенным болюсным введением эфедрина:
- 70% ≤ САД < 80% от исходного значения: эфедрин 6 мг
- САД < 70% от исходного значения: эфедрин 9 мг
- САД < 60% от исходного значения: эфедрин 12 мг Лечение вазопрессором повторяли каждые 2 минуты, если гипотензия сохранялась или рецидивировала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Физический статус I или II Американского общества анестезиологов (ASA)
- Доношенная одноплодная беременность
- планируется плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или почечные заболевания
- многоплодная беременность
- многоводие или известные аномалии плода
- аллергия на местные анестетики или опиоиды
- экстренное кесарево сечение или роженица с неудачными вагинальными родами с эпидуральной анальгезией
- противопоказания к проведению спинномозговой анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: коллоидная предварительная нагрузка
Группа CoP: группа с коллоидной предварительной нагрузкой Группа с предварительной нагрузкой получила быстрое вливание 15 мл/кг 6% гидроксиэтилкрахмала (6% HES), вводившееся под действием силы тяжести с широко открытой скоростью в течение 15-30 минут до индукции спинальной анестезии.
|
Сопоставление коллоидной и кристаллоидной нагрузки при спинальной анестезии при кесаревом сечении
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: кристаллоидная нагрузка
Группа CrC: группа с конагрузкой кристаллоидами. Группа конагрузки получила перфузию 0,9% хлорида натрия как можно быстрее, начиная с момента интратекальной инъекции для спинальной анестезии.
|
Сопоставление коллоидной и кристаллоидной нагрузки при спинальной анестезии при кесаревом сечении
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным исходом была частота гипотензии
Временное ограничение: 2 часа
|
гипотония, определяемая снижением артериального давления ниже 20% от исходного уровня
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота выраженной гипотензии
Временное ограничение: 2 часа
|
тяжелая гипотензия определяется снижением систолического артериального давления ниже 80 мм рт.ст.
|
2 часа
|
|
общая доза эфедрина
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
|
|
тошнота и рвота
Временное ограничение: 2 часа
|
количество приступов тошноты и рвоты
|
2 часа
|
|
неонатальный исход
Временное ограничение: 2 часа
|
газовый состав пуповинной артериальной крови и оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования коллоидная предварительная нагрузка
-
University Hospital, LilleОтозванКандидат бариатрической хирургии | Гипергликемия (диабетическая)
-
Augusta UniversityНеизвестныйБактериальный рост в тонком кишечникеСоединенные Штаты
-
James Cook University HospitalMedela AGНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Болезнь аортального клапана | Операция на сердце | Порок митрального клапана | Болезнь трехстворчатого клапана | Расширение корня аортыСоединенное Королевство
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterРекрутингСтадия III рака губы и полости рта AJCC v8 | Плоскоклеточный рак полости рта | Стадия I рака губы и полости рта AJCC v8 | Стадия II рака губы и полости рта AJCC v8 | Стадия IVA Рак губ и полости рта AJCC v8Соединенные Штаты