- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03107598
Kolloid előterhelés versus kristályos együttterhelés császármetszésben spinális érzéstelenítés alatt (CPvsCC)
Kolloid előterhelés kontra kristályos koterhelés császármetszéssel spinális érzéstelenítés alatt, randomizált, kontrollált vizsgálat
A kolloid előterhelés és a krisztalloid együttes terhelés összehasonlítása császármetszésben spinális érzéstelenítésben.
- Az elsődleges eredmény a hipotenzió előfordulása volt
- A másodlagos kimenetelek közé tartozott a súlyos hipotenzió előfordulása, a teljes efedrin dózis, az émelygés és hányás, valamint az újszülöttkori kimenetel, amelyet Apgar-pontszámok és köldökartériás vérgáz elemzés alapján értékeltek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív randomizált vizsgálat, amely 2016 márciusa és szeptembere között 7 hónapig tart, a Taher Sfar Mahdia Egyetemi Kórház altatási és intenzív osztályán, valamint szülészeti és nőgyógyászati osztályán. A nyomozók között a következő résztvevők voltak:
- 18 és 40 év közötti
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II. fizikai állapot (ASA)
- Teljes időtartamú egyedülálló terhesség
- tervezett császármetszés spinális érzéstelenítésben
A szülõket kizárták, ha:
- 18 évnél fiatalabb vagy 40 évnél idősebb résztvevők
- szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri vagy vesebetegség
- többszörös terhesség
- polihidramnion vagy ismert magzati rendellenességek
- allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra
- sürgősségi császármetszés vagy szülés, akinek a hüvelyi szülés epidurális fájdalomcsillapítással nem sikerült
- A spinális érzéstelenítés elvégzésének ellenjavallatai ebben a vizsgálatban nem adtak premedikációt. A betegek bementek a műtőbe, és hanyatt feküdtek a műtőasztalon, 15°-os bal oldali billentéssel.
A jobb karra standard elektrokardiográfiát, pulzoximetriát (Spo2) és noninvazív vérnyomásmérőket alkalmaztunk.
Feljegyeztük a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomást (SBP, DPB) és a pulzusszámot (HR). Egy 18-as vagy 16-os intravénás kanült helyeztek be egy nagy alkar vénába. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: kolloid előterhelés (CoP) és krisztalloid társterhelés (CrC). Csoport CoP: csoport kolloid előterheléssel Az előterheléses csoport kapott 15 ml/kg 6%-os hidroxi-etil-keményítő (6% HES, voluven) gyors infúziója gravitációs úton, tágra nyílt sebességgel, 15-30 percen keresztül a spinális érzéstelenítés előidézése előtt. CrC csoport: krisztaloid együttterheléssel rendelkező csoport nátriumot kapott 0,9%-os klorid perfúziót a lehető leggyorsabban az intratekális injekció beadásakor.
A spinális érzéstelenítést ülő helyzetben, 27-es vagy 25-ös gerinctűvel végeztük az L3-4 vagy L2-3 interspace-ben, hiperbár bupivakain 10 mg (0,5% hiperbár bupivakain 2 ml), szufentanil 2,5 µg (0,5 ml) és 100 µg morfint (1 ml). Minden beteg ugyanazt az adagot kapott, függetlenül a magasságtól és a súlytól. Az érzéstelenítési eljárás befejezése után a betegeket azonnal hanyatt fekve 15°-30°-os bal oldalsó dőlésszöggel helyezték el. A legmagasabb szenzoros blokkot a spinális gyógyszer beadása után 5 perccel és 10 perccel bilaterálisan, tűszúrásvesztés módszerrel meghatározott T3-T5 szinten ellenőriztük és igazoltuk. A motoros blokkot módosított Bromage skálával mértük (0, nincs blokk; 1, nem tudták felemelni a nyújtott lábat; 2, a térd hajlításának képtelensége; 3, a boka és a lábfej hajlításának képtelensége).
Az oxigént rutinszerűen adagolták: 5 l/perc sebességgel egy átlátszó arcmaszkon keresztül. A köldökzsinór leszorítás után profilaktikus antibiotikum kezelést végeztünk intravénásan, akár 2g cefazolin, akár 600mg klindamicin, ha a szülõ allergiás volt a penicillinre. A baba megszületése után intravénásan 10 UI oxitocint adtak be, majd 15 UI-t titráltak a laktát-oldat után. .
A hipotenziót a szisztolés vérnyomás 20%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest. Súlyos hipotenziót 80 Hgmm alatti vérnyomásra határoztak meg.
Intravénás efedrin bólusszal kezelték:
- 70% ≤ SBP < 80% az alapértéktől: efedrin 6 mg
- SBP < 70% a kiindulási értékhez képest: efedrin 9 mg
- SBP < 60% a kiindulási értékhez képest: efedrin 12 mg Vasopressor kezelést 2 percenként megismételtünk, ha a hipotenzió továbbra is fennállt vagy kiújult.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II. fizikai állapot (ASA)
- Teljes időtartamú egyedülálló terhesség
- tervezett császármetszés spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri vagy vesebetegség
- többszörös terhesség
- polihidramnion vagy ismert magzati rendellenességek
- allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra
- sürgősségi császármetszés vagy szülés, akinek a hüvelyi szülés epidurális fájdalomcsillapítással nem sikerült
- ellenjavallatok a spinális érzéstelenítés végrehajtásához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kolloid előterhelés
CoP csoport: kolloid előterheléssel rendelkező csoport Az előterheléses csoport 15 ml/kg 6%-os hidroxi-etil-keményítőt (6% HES) kapott gyors infúzióban, gravitáció útján, 15-30 percen keresztül, a spinális érzéstelenítés beindítása előtt.
|
a kolloid és a krisztalloid terhelés közötti koparaiszon spinális érzéstelenítésben császármetszéshez
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: krisztalloid koload
CrC csoport: krisztalloid koterheléses csoport A coload csoport 0,9%-os nátrium-klorid perfúziót kapott a lehető leggyorsabban, az intratekális injekció beadásakor spinális érzéstelenítés céljából.
|
a kolloid és a krisztalloid terhelés közötti koparaiszon spinális érzéstelenítésben császármetszéshez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a hipotenzió előfordulása volt
Időkeret: 2 óra
|
hipotenzió, amelyet az artériás vérnyomásnak az alapvonal 20%-a alá történő csökkenése határoz meg
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos hipotenzió előfordulása
Időkeret: 2 óra
|
A súlyos hipotenziót a szisztolés artériás vérnyomás 80 Hgmm alá történő csökkenése határozza meg
|
2 óra
|
|
teljes efedrin adag
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
|
hányinger és hányás
Időkeret: 2 óra
|
hányinger és hányás epizódok száma
|
2 óra
|
|
újszülöttkori kimenetel
Időkeret: 2 óra
|
köldök artériás vérgáz és APGAR pontok 1 és 5 percnél
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .