Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolloid előterhelés versus kristályos együttterhelés császármetszésben spinális érzéstelenítés alatt (CPvsCC)

2017. április 4. frissítette: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Kolloid előterhelés kontra kristályos koterhelés császármetszéssel spinális érzéstelenítés alatt, randomizált, kontrollált vizsgálat

A kolloid előterhelés és a krisztalloid együttes terhelés összehasonlítása császármetszésben spinális érzéstelenítésben.

  1. Az elsődleges eredmény a hipotenzió előfordulása volt
  2. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a súlyos hipotenzió előfordulása, a teljes efedrin dózis, az émelygés és hányás, valamint az újszülöttkori kimenetel, amelyet Apgar-pontszámok és köldökartériás vérgáz elemzés alapján értékeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív randomizált vizsgálat, amely 2016 márciusa és szeptembere között 7 hónapig tart, a Taher Sfar Mahdia Egyetemi Kórház altatási és intenzív osztályán, valamint szülészeti és nőgyógyászati ​​osztályán. A nyomozók között a következő résztvevők voltak:

  • 18 és 40 év közötti
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II. fizikai állapot (ASA)
  • Teljes időtartamú egyedülálló terhesség
  • tervezett császármetszés spinális érzéstelenítésben

A szülõket kizárták, ha:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 40 évnél idősebb résztvevők
  • szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri vagy vesebetegség
  • többszörös terhesség
  • polihidramnion vagy ismert magzati rendellenességek
  • allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra
  • sürgősségi császármetszés vagy szülés, akinek a hüvelyi szülés epidurális fájdalomcsillapítással nem sikerült
  • A spinális érzéstelenítés elvégzésének ellenjavallatai ebben a vizsgálatban nem adtak premedikációt. A betegek bementek a műtőbe, és hanyatt feküdtek a műtőasztalon, 15°-os bal oldali billentéssel.

A jobb karra standard elektrokardiográfiát, pulzoximetriát (Spo2) és noninvazív vérnyomásmérőket alkalmaztunk.

Feljegyeztük a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomást (SBP, DPB) és a pulzusszámot (HR). Egy 18-as vagy 16-os intravénás kanült helyeztek be egy nagy alkar vénába. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: kolloid előterhelés (CoP) és krisztalloid társterhelés (CrC). Csoport CoP: csoport kolloid előterheléssel Az előterheléses csoport kapott 15 ml/kg 6%-os hidroxi-etil-keményítő (6% HES, voluven) gyors infúziója gravitációs úton, tágra nyílt sebességgel, 15-30 percen keresztül a spinális érzéstelenítés előidézése előtt. CrC csoport: krisztaloid együttterheléssel rendelkező csoport nátriumot kapott 0,9%-os klorid perfúziót a lehető leggyorsabban az intratekális injekció beadásakor.

A spinális érzéstelenítést ülő helyzetben, 27-es vagy 25-ös gerinctűvel végeztük az L3-4 vagy L2-3 interspace-ben, hiperbár bupivakain 10 mg (0,5% hiperbár bupivakain 2 ml), szufentanil 2,5 µg (0,5 ml) és 100 µg morfint (1 ml). Minden beteg ugyanazt az adagot kapott, függetlenül a magasságtól és a súlytól. Az érzéstelenítési eljárás befejezése után a betegeket azonnal hanyatt fekve 15°-30°-os bal oldalsó dőlésszöggel helyezték el. A legmagasabb szenzoros blokkot a spinális gyógyszer beadása után 5 perccel és 10 perccel bilaterálisan, tűszúrásvesztés módszerrel meghatározott T3-T5 szinten ellenőriztük és igazoltuk. A motoros blokkot módosított Bromage skálával mértük (0, nincs blokk; 1, nem tudták felemelni a nyújtott lábat; 2, a térd hajlításának képtelensége; 3, a boka és a lábfej hajlításának képtelensége).

Az oxigént rutinszerűen adagolták: 5 l/perc sebességgel egy átlátszó arcmaszkon keresztül. A köldökzsinór leszorítás után profilaktikus antibiotikum kezelést végeztünk intravénásan, akár 2g cefazolin, akár 600mg klindamicin, ha a szülõ allergiás volt a penicillinre. A baba megszületése után intravénásan 10 UI oxitocint adtak be, majd 15 UI-t titráltak a laktát-oldat után. .

A hipotenziót a szisztolés vérnyomás 20%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest. Súlyos hipotenziót 80 Hgmm alatti vérnyomásra határoztak meg.

Intravénás efedrin bólusszal kezelték:

  • 70% ≤ SBP < 80% az alapértéktől: efedrin 6 mg
  • SBP < 70% a kiindulási értékhez képest: efedrin 9 mg
  • SBP < 60% a kiindulási értékhez képest: efedrin 12 mg Vasopressor kezelést 2 percenként megismételtünk, ha a hipotenzió továbbra is fennállt vagy kiújult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II. fizikai állapot (ASA)
  • Teljes időtartamú egyedülálló terhesség
  • tervezett császármetszés spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri vagy vesebetegség
  • többszörös terhesség
  • polihidramnion vagy ismert magzati rendellenességek
  • allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra
  • sürgősségi császármetszés vagy szülés, akinek a hüvelyi szülés epidurális fájdalomcsillapítással nem sikerült
  • ellenjavallatok a spinális érzéstelenítés végrehajtásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kolloid előterhelés
CoP csoport: kolloid előterheléssel rendelkező csoport Az előterheléses csoport 15 ml/kg 6%-os hidroxi-etil-keményítőt (6% HES) kapott gyors infúzióban, gravitáció útján, 15-30 percen keresztül, a spinális érzéstelenítés beindítása előtt.
a kolloid és a krisztalloid terhelés közötti koparaiszon spinális érzéstelenítésben császármetszéshez
Más nevek:
  • krisztalloid koload
PLACEBO_COMPARATOR: krisztalloid koload
CrC csoport: krisztalloid koterheléses csoport A coload csoport 0,9%-os nátrium-klorid perfúziót kapott a lehető leggyorsabban, az intratekális injekció beadásakor spinális érzéstelenítés céljából.
a kolloid és a krisztalloid terhelés közötti koparaiszon spinális érzéstelenítésben császármetszéshez
Más nevek:
  • krisztalloid koload

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a hipotenzió előfordulása volt
Időkeret: 2 óra
hipotenzió, amelyet az artériás vérnyomásnak az alapvonal 20%-a alá történő csökkenése határoz meg
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyos hipotenzió előfordulása
Időkeret: 2 óra
A súlyos hipotenziót a szisztolés artériás vérnyomás 80 Hgmm alá történő csökkenése határozza meg
2 óra
teljes efedrin adag
Időkeret: 2 óra
2 óra
hányinger és hányás
Időkeret: 2 óra
hányinger és hányás epizódok száma
2 óra
újszülöttkori kimenetel
Időkeret: 2 óra
köldök artériás vérgáz és APGAR pontok 1 és 5 percnél
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel