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Precarico colloidale contro co-carico cristalloide nel taglio cesareo in anestesia spinale (CPvsCC)

4 aprile 2017 aggiornato da: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Precarico colloidale vs co-carico cristalloide nel taglio cesareo in anestesia spinale Studio controllato randomizzato

Confronto tra precarico colloidale e co-carico cristalloide nel taglio cesareo in anestesia spinale.

  1. L'outcome primario era l'incidenza di ipotensione
  2. Gli esiti secondari includevano l'incidenza di ipotensione grave, la dose totale di efedrina, la nausea e il vomito e l'esito neonatale valutati dai punteggi di Apgar e dall'emogasanalisi dell'arteria ombelicale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato, della durata di 7 mesi tra marzo e settembre 2016, condotto presso il dipartimento di anestesia e terapia intensiva e il dipartimento di ostetricia e ginecologia, presso il Taher Sfar Mahdia University Hospital. i ricercatori includevano partecipanti:

  • Età compresa tra i 18 ei 40 anni
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Gravidanza singola a termine
  • programmato per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale

Le partorienti sono state escluse se:

  • partecipanti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 40 anni
  • malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o renali
  • gestazioni multiple
  • polidramnios o anomalie fetali note
  • allergia agli anestetici locali o agli oppioidi
  • Taglio cesareo di emergenza o partoriente che hanno fallito il parto vaginale con analgesia epidurale
  • controindicazioni per l'esecuzione dell'anestesia spinale in questo studio non è stata data alcuna premedicazione. I pazienti entravano in sala operatoria e giacevano supini con 15° di inclinazione laterale sinistra sul tavolo operatorio.

Sul braccio destro sono stati applicati monitor standard di elettrocardiografia, pulsossimetria (Spo2) e pressione sanguigna non invasiva.

Sono stati registrati la pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale (SBP, DPB) e la frequenza cardiaca (HR). Una cannula endovenosa di calibro 18 o 16 è stata inserita in una grande vena dell'avambraccio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: precarico colloidale (CoP) e co-carico cristalloide (CrC). Gruppo CoP: gruppo con precarico colloidale Il gruppo con precarico ha ricevuto infusione rapida di 15 ml/kg di amido idrossietilico al 6% (6% HES, voluven) somministrato per gravità a velocità massima per un periodo di 15-30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia spinale. Gruppo CrC: il gruppo con coload di cristalloidi ha ricevuto un sodio perfusione di cloruro allo 0,9% il più rapidamente possibile a partire dal momento dell'iniezione intratecale.

L'anestesia spinale è stata eseguita in posizione seduta con un ago spinale di calibro 27 o 25 nell'interspazio L3-4 o L2-3 utilizzando bupivacaina iperbarica 10 mg (0,5% bupivacaina iperbarica 2 mL), sufentanil 2,5 µg (0,5 ml) e 100 µg di morfina (1 ml). Tutti i pazienti hanno ricevuto la stessa dose indipendentemente dall'altezza o dal peso. Dopo aver completato la procedura anestetica, i pazienti sono stati immediatamente riposizionati in posizione supina con un'inclinazione laterale sinistra di 15°-30°. Il blocco sensoriale più elevato è stato verificato e confermato a livello di T3-T5 determinato con metodo loss-to-pinprick bilateralmente a 5 minuti e 10 minuti dopo la somministrazione spinale del farmaco. Il blocco motorio è stato misurato con la scala di Bromage modificata (0, nessun blocco; 1, incapacità di sollevare la gamba estesa; 2, incapacità di flettere il ginocchio; 3, incapacità di flettere caviglia e piede).

L'ossigeno è stato somministrato di routine: 5 l/min è stato somministrato tramite una maschera facciale trasparente. Dopo il clampaggio del cordone ombelicale, è stato somministrato un trattamento antibiotico profilattico per via endovenosa, sia che si trattasse di 2 g di cefazolina o 600 mg di clindamicina se la partoriente era allergica alla penicillina. .

L'ipotensione è stata definita come una riduzione del 20% della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale. Ipotensione grave definita come SBP <80 mmhg.

È stato trattato con un bolo di efedrina per via endovenosa:

  • 70% ≤ SBP < 80% dal valore basale: efedrina 6 mg
  • PAS <70% rispetto al valore basale: efedrina 9 mg
  • PAS <60% rispetto al valore basale: efedrina 12 mg Il trattamento con vasopressori è stato ripetuto ogni 2 minuti se l'ipotensione persisteva o si ripresentava.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 40 anni
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Gravidanza singola a termine
  • programmato per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o renali
  • gestazioni multiple
  • polidramnios o anomalie fetali note
  • allergia agli anestetici locali o agli oppioidi
  • Taglio cesareo di emergenza o partoriente che hanno fallito il parto vaginale con analgesia epidurale
  • controindicazioni per l'esecuzione dell'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: precarico colloidale
Gruppo CoP: gruppo con precarico colloidale Il gruppo con precarico ha ricevuto un'infusione rapida di 15 ml/kg di amido idrossietilico al 6% (6% HES) somministrato per gravità a una velocità completamente aperta per un periodo di 15-30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia spinale.
confronto tra carico colloidale e cristalloide nell'anestesia spinale per taglio cesareo
Altri nomi:
  • cocarica cristalloide
PLACEBO_COMPARATORE: cocarica cristalloide
Gruppo CrC: gruppo con coload cristalloide Il gruppo coload ha ricevuto una perfusione di cloruro di sodio allo 0,9% il più rapidamente possibile a partire dal momento dell'iniezione intratecale per l'anestesia spinale.
confronto tra carico colloidale e cristalloide nell'anestesia spinale per taglio cesareo
Altri nomi:
  • cocarica cristalloide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario era l'incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 2 ore
ipotensione definita dalla diminuzione della pressione arteriosa al di sotto del 20% della linea di base
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di grave ipotensione
Lasso di tempo: 2 ore
L'ipotensione grave è definita dalla diminuzione della pressione arteriosa sistolica al di sotto di 80 mmHg
2 ore
dose totale di efedrina
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
nausea e vomito
Lasso di tempo: 2 ore
numero di episodi di nausea e vomito
2 ore
esito neonatale
Lasso di tempo: 2 ore
emogasanalisi ombelicale e punteggi APGAR a 1 e 5 minuti
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su precarico colloidale

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