- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03107598
Kolloid Preload Versus Crystalloid Co-load i kejsersnit under spinalbedøvelse (CPvsCC)
Kolloid Preload versus Crystalloid Co-load i kejsersnit under spinal anæstesi Randomiseret kontrolleret forsøg
Sammenligning mellem kolloid preload og krystalloid co-load i kejsersnit under spinal anæstesi.
- Det primære resultat var forekomsten af hypotension
- Sekundære udfald omfattede forekomsten af svær hypotension, total efedrindosis, kvalme og opkastning og neonatale udfald vurderet ved Apgar-score og blodgasanalyse i navlestrengen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, i løbet af 7 måneder mellem marts og september 2016, fortsætter afdelingen for anæstesi og intensiv pleje og afdelingen for obstetrik og gynækologi på Taher Sfar Mahdia Universitetshospital. efterforskerne omfattede deltagere:
- I alderen mellem 18 og 40 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II (ASA)
- Fuldtids singleton graviditet
- planlagt til elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse
Fødsler blev udelukket, hvis:
- deltagere under 18 eller ældre end 40 år
- kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller nyresygdom
- flere graviditeter
- polyhydramnios eller kendte føtale abnormiteter
- allergi over for lokalbedøvelse eller opioider
- akut kejsersnit eller fødende, der har mislykket vaginal fødsel med epidural analgesi
- kontraindikationer for at udføre spinal anæstesi i denne undersøgelse blev der ikke givet præmedicinering. Patienterne gik ind på operationsstuen og lå på ryggen med 15° venstre sidehældning på operationsbordet.
Standardmonitorer af elektrokardiografi, pulsoximetri (Spo2) og ikke-invasivt blodtryk blev påført på højre arm.
Baseline systolisk og diastolisk blodtryk (SBP, DPB) og hjertefrekvenser (HR) blev registreret. En 18- eller 16-gauge intravenøs kanyle blev indsat i en stor underarmsvene. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper: kolloid preload (CoP) og crystalloid co-load (CrC). Gruppe CoP: gruppe med kolloid preload Preload-gruppen modtog hurtig infusion af 15 ml/kg 6% hydroxyethylstivelse (6% HES, voluven) administreret ved hjælp af tyngdekraften ved en bred åben hastighed over en periode på 15-30 minutter før induktion af spinal anæstesi. Gruppe CrC: gruppe med krystalloid coload modtog en natrium chlorid 0,9 % perfusion så hurtigt som muligt startende på tidspunktet for intrathekal injektion.
Spinalbedøvelse blev udført i siddende stilling med en 27- eller 25-gauge spinalnål ved L3-4- eller L2-3-mellemrummet under anvendelse af hyperbar bupivacain 10 mg (0,5 % hyperbar bupivacain 2 ml), sufentanyl 2,5 µg (0,5 ml) og 100 µg morfin (1 ml). Alle patienter fik den samme dosis uanset højde eller vægt. Efter at have afsluttet bedøvelsesproceduren blev patienterne øjeblikkeligt genplaceret til rygliggende position med en 15°-30° venstre lateral hældning. Den højeste sensoriske blokering blev kontrolleret og bekræftet på niveauet af T3-T5 bestemt med tab-til-nålestik-metoden bilateralt 5 minutter og 10 minutter efter spinal lægemiddeladministration. Motorblok blev målt med modificeret bromage-skala (0, ingen blokering; 1, manglende evne til at hæve forlænget ben; 2, manglende evne til at bøje knæet; 3, manglende evne til at bøje ankel og fod).
Ilt blev rutinemæssigt givet: 5 l/min blev administreret via en klar ansigtsmaske. Efter afspænding af navlestrengen blev profylaktisk antibiotikabehandling administreret intravenøst, uanset om 2 g cefazolin eller 600 mg clindamycin, hvis fødslen var allergisk over for penicillin. Efter fødslen af barnet blev 10 UI oxytocin givet intravenøst, og 15 UI blev titreret ringer lactat. .
Hypotension blev defineret som en 20 % reduktion af systolisk blodtryk fra baseline. Alvorlig hypotension defineret som SBP < 80 mmhg.
Det blev behandlet med en intravenøs efedrin bolus:
- 70 % ≤ SBP < 80 % fra baselineværdi: efedrin 6mg
- SBP < 70 % fra baseline værdi: efedrin 9mg
- SBP < 60 % fra baseline-værdien: efedrin 12 mg Vasopressor-behandling blev gentaget hvert 2. minut, hvis hypotensionen fortsatte eller gentog sig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 40 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II (ASA)
- Fuldtids singleton graviditet
- planlagt til elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller nyresygdom
- flere graviditeter
- polyhydramnios eller kendte føtale abnormiteter
- allergi over for lokalbedøvelse eller opioider
- akut kejsersnit eller fødende, der har mislykket vaginal fødsel med epidural analgesi
- kontraindikationer for at udføre spinal anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kolloid forbelastning
Gruppe CoP: gruppe med kolloid preload Preload-gruppen modtog hurtig infusion af 15 ml/kg 6 % hydroxyethylstivelse (6 % HES) indgivet ved hjælp af tyngdekraften ved en bred åben hastighed over en periode på 15-30 minutter før induktion af spinal anæstesi.
|
samspil mellem kolloid og krystalloid belastning i spinal anæstesi til kejsersnit
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: krystalloid coload
Gruppe CrC: gruppe med krystalloid coload Coload-gruppen modtog en natriumchlorid 0,9% perfusion så hurtigt som muligt startende på tidspunktet for intratekal injektion til spinal anæstesi.
|
samspil mellem kolloid og krystalloid belastning i spinal anæstesi til kejsersnit
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat var forekomsten af hypotension
Tidsramme: 2 timer
|
hypotension defineret ved fald i arterielt blodtryk under 20 % af basislinjen
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af alvorlig hypotension
Tidsramme: 2 timer
|
svær hypotension er defineret ved fald i det systoliske arterielle blodtryk under 80 mmHg
|
2 timer
|
|
total efedrin dosis
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
|
kvalme og opkast
Tidsramme: 2 timer
|
antal kvalme- og opkastningsepisoder
|
2 timer
|
|
neonatal udfald
Tidsramme: 2 timer
|
navlearterieblodgas og APGAR-scorer efter 1 og 5 minutter
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuOrtostatisk hypotension | Postprandial hypotensionSlovenien
-
Attikon HospitalAfsluttetHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringPostinduktion hypotensionTyskland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
Kliniske forsøg med kolloid forbelastning
-
Hopital Antoine BeclereUkendtKardiovaskulært chokFrankrig
-
NHS Greater Glasgow and ClydeObstetric Anaesthetists' AssociationUkendt
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttetDepression | Træthed | Opkastning | Mavesmerter | Angst | Tørst | Sult | SløvhedSingapore
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetFødevareindtagelsesforordningen | Oxidation af underlagCanada
-
University of LuebeckUkendt
-
CHU de ReimsAfsluttetGenerelle kritisk syge patienter med hypovolæmiFrankrig
-
CHU de ReimsAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet