- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03107598
Precarga coloidal versus cocarga cristaloide en cesárea bajo anestesia espinal (CPvsCC)
Precarga coloidal versus cocarga cristaloide en la cesárea bajo anestesia espinal Ensayo controlado aleatorizado
Comparación entre precarga coloidal y cocarga cristaloide en cesárea bajo anestesia espinal.
- El resultado primario fue la incidencia de hipotensión
- Los resultados secundarios incluyeron la incidencia de hipotensión grave, la dosis total de efedrina, las náuseas y los vómitos y el resultado neonatal evaluado mediante puntuaciones de Apgar y análisis de gases en sangre de la arteria umbilical
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Es un estudio prospectivo aleatorizado, durante 7 meses entre marzo y septiembre de 2016, llevado a cabo por el departamento de anestesia y cuidados intensivos y el departamento de obstetricia y ginecología del Hospital Universitario Taher Sfar Mahdia. los investigadores incluyeron participantes:
- Edad entre 18 y 40 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos estado físico I o II (ASA)
- Embarazo único a término
- programada para cesárea electiva bajo anestesia espinal
Las parturientas fueron excluidas si:
- participantes menores de 18 años o mayores de 40 años
- enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares o renales
- gestaciones multiples
- polihidramnios o anomalías fetales conocidas
- alergia a anestésicos locales u opioides
- Cesárea de emergencia o parturienta que ha fallado el parto vaginal con analgesia epidural
- contraindicaciones para la realización de la raquianestesia en este estudio no se administró premedicación. Los pacientes ingresaron al quirófano y se acostaron en decúbito supino con 15° de inclinación lateral izquierda sobre la mesa de operaciones.
En el brazo derecho se aplicaron monitores estándar de electrocardiografía, oximetría de pulso (Spo2) y presión arterial no invasiva.
Se registraron la presión arterial sistólica y diastólica (PAS, PAD) y la frecuencia cardíaca (FC) basales. Se insertó una cánula intravenosa de calibre 18 o 16 en una vena grande del antebrazo. Los pacientes se asignaron al azar en dos grupos: precarga de coloides (CoP) y cocarga de cristaloides (CrC). Grupo CoP: grupo con precarga de coloides El grupo de precarga recibió infusión rápida de 15 ml/kg de hidroxietil almidón al 6 % (6 % HES, voluven) administrado por gravedad a una velocidad abierta durante un período de 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia espinal. perfusión de cloruro al 0,9 % lo más rápido posible a partir del momento de la inyección intratecal.
La anestesia espinal se realizó en la posición sentada con una aguja espinal de calibre 27 o 25 en el interespacio L3-4 o L2-3 utilizando bupivacaína hiperbárica 10 mg (bupivacaína hiperbárica al 0,5% 2 ml), sufentanilo 2,5 µg (0,5 ml) y 100 µg de morfina (1 ml). Todos los pacientes recibieron la misma dosis independientemente de su altura o peso. Después de completar el procedimiento anestésico, los pacientes fueron colocados inmediatamente en posición supina con una inclinación lateral izquierda de 15°-30°. El bloqueo sensorial más alto se verificó y confirmó a nivel de T3-T5 determinado con el método de pérdida por pinchazo bilateralmente a los 5 minutos y 10 minutos después de la administración del fármaco espinal. El bloqueo motor se midió con la escala de Bromage modificada (0, sin bloqueo; 1, incapacidad para levantar la pierna extendida; 2, incapacidad para flexionar la rodilla; 3, incapacidad para flexionar el tobillo y el pie).
Se administró oxígeno de forma rutinaria: se administraron 5 l/min a través de una máscara facial transparente. Después del pinzamiento del cordón umbilical, se administró tratamiento antibiótico profiláctico por vía intravenosa, ya sea 2 g de cefazolina o 600 mg de clindamicina si la parturienta era alérgica a la penicilina. .
La hipotensión se definió como una reducción del 20 % de la presión arterial sistólica desde el valor inicial. La hipotensión grave se definió como PAS < 80 mmHg.
Se trató con un bolo de efedrina intravenosa:
- 70 % ≤ PAS < 80 % del valor inicial: efedrina 6 mg
- PAS < 70 % del valor inicial: efedrina 9 mg
- PAS < 60% del valor basal: efedrina 12 mg El tratamiento con vasopresor se repitió cada 2 minutos si la hipotensión persistía o recurría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos estado físico I o II (ASA)
- Embarazo único a término
- programada para cesárea electiva bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares o renales
- gestaciones multiples
- polihidramnios o anomalías fetales conocidas
- alergia a anestésicos locales u opioides
- Cesárea de emergencia o parturienta que ha fallado el parto vaginal con analgesia epidural
- contraindicaciones para realizar anestesia espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: precarga coloidal
Grupo CoP: grupo con precarga de coloides El grupo de precarga recibió una infusión rápida de 15 ml/kg de hidroxietil almidón al 6 % (6 % HES) administrado por gravedad a una velocidad abierta durante un período de 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia espinal.
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Comparación entre carga coloidal y cristaloide en anestesia espinal para cesárea
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: cocarga cristaloide
Grupo CrC: grupo con cocarga de cristaloides El grupo de cocarga recibió una perfusión de cloruro de sodio al 0,9% lo más rápido posible a partir del momento de la inyección intratecal para la anestesia espinal.
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Comparación entre carga coloidal y cristaloide en anestesia espinal para cesárea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario fue la incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 2 horas
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hipotensión definida por la disminución de la presión sanguínea arterial por debajo del 20% de la línea de base
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de hipotensión grave
Periodo de tiempo: 2 horas
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la hipotensión grave se define por la disminución de la presión arterial sistólica por debajo de 80 mmHg
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2 horas
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dosis total de efedrina
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 2 horas
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número de episodios de náuseas y vómitos
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2 horas
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resultado neonatal
Periodo de tiempo: 2 horas
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Gasometría arterial umbilical y puntuación de APGAR a 1 y 5 minutos
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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University Hospital, LilleRetiradoCandidato a Cirugía Bariátrica | Hiperglucemia (diabético)