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Precarga coloidal versus cocarga cristaloide en cesárea bajo anestesia espinal (CPvsCC)

4 de abril de 2017 actualizado por: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Precarga coloidal versus cocarga cristaloide en la cesárea bajo anestesia espinal Ensayo controlado aleatorizado

Comparación entre precarga coloidal y cocarga cristaloide en cesárea bajo anestesia espinal.

  1. El resultado primario fue la incidencia de hipotensión
  2. Los resultados secundarios incluyeron la incidencia de hipotensión grave, la dosis total de efedrina, las náuseas y los vómitos y el resultado neonatal evaluado mediante puntuaciones de Apgar y análisis de gases en sangre de la arteria umbilical

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio prospectivo aleatorizado, durante 7 meses entre marzo y septiembre de 2016, llevado a cabo por el departamento de anestesia y cuidados intensivos y el departamento de obstetricia y ginecología del Hospital Universitario Taher Sfar Mahdia. los investigadores incluyeron participantes:

  • Edad entre 18 y 40 años
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos estado físico I o II (ASA)
  • Embarazo único a término
  • programada para cesárea electiva bajo anestesia espinal

Las parturientas fueron excluidas si:

  • participantes menores de 18 años o mayores de 40 años
  • enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares o renales
  • gestaciones multiples
  • polihidramnios o anomalías fetales conocidas
  • alergia a anestésicos locales u opioides
  • Cesárea de emergencia o parturienta que ha fallado el parto vaginal con analgesia epidural
  • contraindicaciones para la realización de la raquianestesia en este estudio no se administró premedicación. Los pacientes ingresaron al quirófano y se acostaron en decúbito supino con 15° de inclinación lateral izquierda sobre la mesa de operaciones.

En el brazo derecho se aplicaron monitores estándar de electrocardiografía, oximetría de pulso (Spo2) y presión arterial no invasiva.

Se registraron la presión arterial sistólica y diastólica (PAS, PAD) y la frecuencia cardíaca (FC) basales. Se insertó una cánula intravenosa de calibre 18 o 16 en una vena grande del antebrazo. Los pacientes se asignaron al azar en dos grupos: precarga de coloides (CoP) y cocarga de cristaloides (CrC). Grupo CoP: grupo con precarga de coloides El grupo de precarga recibió infusión rápida de 15 ml/kg de hidroxietil almidón al 6 % (6 % HES, voluven) administrado por gravedad a una velocidad abierta durante un período de 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia espinal. perfusión de cloruro al 0,9 % lo más rápido posible a partir del momento de la inyección intratecal.

La anestesia espinal se realizó en la posición sentada con una aguja espinal de calibre 27 o 25 en el interespacio L3-4 o L2-3 utilizando bupivacaína hiperbárica 10 mg (bupivacaína hiperbárica al 0,5% 2 ml), sufentanilo 2,5 µg (0,5 ml) y 100 µg de morfina (1 ml). Todos los pacientes recibieron la misma dosis independientemente de su altura o peso. Después de completar el procedimiento anestésico, los pacientes fueron colocados inmediatamente en posición supina con una inclinación lateral izquierda de 15°-30°. El bloqueo sensorial más alto se verificó y confirmó a nivel de T3-T5 determinado con el método de pérdida por pinchazo bilateralmente a los 5 minutos y 10 minutos después de la administración del fármaco espinal. El bloqueo motor se midió con la escala de Bromage modificada (0, sin bloqueo; 1, incapacidad para levantar la pierna extendida; 2, incapacidad para flexionar la rodilla; 3, incapacidad para flexionar el tobillo y el pie).

Se administró oxígeno de forma rutinaria: se administraron 5 l/min a través de una máscara facial transparente. Después del pinzamiento del cordón umbilical, se administró tratamiento antibiótico profiláctico por vía intravenosa, ya sea 2 g de cefazolina o 600 mg de clindamicina si la parturienta era alérgica a la penicilina. .

La hipotensión se definió como una reducción del 20 % de la presión arterial sistólica desde el valor inicial. La hipotensión grave se definió como PAS < 80 mmHg.

Se trató con un bolo de efedrina intravenosa:

  • 70 % ≤ PAS < 80 % del valor inicial: efedrina 6 mg
  • PAS < 70 % del valor inicial: efedrina 9 mg
  • PAS < 60% del valor basal: efedrina 12 mg El tratamiento con vasopresor se repitió cada 2 minutos si la hipotensión persistía o recurría.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 40 años
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos estado físico I o II (ASA)
  • Embarazo único a término
  • programada para cesárea electiva bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares o renales
  • gestaciones multiples
  • polihidramnios o anomalías fetales conocidas
  • alergia a anestésicos locales u opioides
  • Cesárea de emergencia o parturienta que ha fallado el parto vaginal con analgesia epidural
  • contraindicaciones para realizar anestesia espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: precarga coloidal
Grupo CoP: grupo con precarga de coloides El grupo de precarga recibió una infusión rápida de 15 ml/kg de hidroxietil almidón al 6 % (6 % HES) administrado por gravedad a una velocidad abierta durante un período de 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia espinal.
Comparación entre carga coloidal y cristaloide en anestesia espinal para cesárea
Otros nombres:
  • cocarga cristaloide
PLACEBO_COMPARADOR: cocarga cristaloide
Grupo CrC: grupo con cocarga de cristaloides El grupo de cocarga recibió una perfusión de cloruro de sodio al 0,9% lo más rápido posible a partir del momento de la inyección intratecal para la anestesia espinal.
Comparación entre carga coloidal y cristaloide en anestesia espinal para cesárea
Otros nombres:
  • cocarga cristaloide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario fue la incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 2 horas
hipotensión definida por la disminución de la presión sanguínea arterial por debajo del 20% de la línea de base
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de hipotensión grave
Periodo de tiempo: 2 horas
la hipotensión grave se define por la disminución de la presión arterial sistólica por debajo de 80 mmHg
2 horas
dosis total de efedrina
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas
náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 2 horas
número de episodios de náuseas y vómitos
2 horas
resultado neonatal
Periodo de tiempo: 2 horas
Gasometría arterial umbilical y puntuación de APGAR a 1 y 5 minutos
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LCS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre precarga coloidal

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