- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03107598
Kolloidinen esikuormitus vs. kristalloidinen yhteiskuormitus keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa (CPvsCC)
Kolloidinen esikuormitus vs. kristalloidinen yhteiskuormitus keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa satunnaistettu kontrolloitu koe
Kolloidin esikuormituksen ja kristalloidien yhteiskuormituksen vertailu keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa.
- Ensisijainen tulos oli hypotension ilmaantuvuus
- Toissijaisiin tuloksiin sisältyi vakavan hypotension ilmaantuvuus, efedriinin kokonaisannos, pahoinvointi ja oksentelu sekä vastasyntyneiden lopputulos arvioituna Apgar-pisteillä ja napavaltimon verikaasuanalyysillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka kestää 7 kuukautta maaliskuun ja syyskuun 2016 välisenä aikana, ja se jatkaa Taher Sfar Mahdian yliopistollisen sairaalan anestesian ja tehohoidon osastoa sekä synnytys- ja gynekologian osastoa. tutkijoihin kuului osallistujia:
- Ikäraja 18-40 vuotta
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II (ASA)
- Täysiaikainen yksittäinen raskaus
- suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Synnyttäjät suljettiin pois, jos:
- alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat osallistujat
- sydän-, aivo- tai munuaissairaus
- useita raskauksia
- polyhydramnion tai tunnetut sikiön poikkeavuudet
- allergia paikallispuuduteille tai opioideille
- hätäkeisarileikkaus tai synnyttäjä, jolle on epäonnistunut emättimen synnytys epiduraalikivun kanssa
- vasta-aiheet spinaalipuudutuksen suorittamiselle tässä tutkimuksessa esilääkitystä ei annettu. Potilaat menivät leikkaussaliin ja makasivat selällään leikkauspöydällä 15°:n kulmassa vasemmalle.
Oikeassa käsivarressa käytettiin tavallisia elektrokardiografian, pulssioksimetrian (Spo2) ja noninvasiivisen verenpaineen monitoreja.
Perustason systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP, DPB) ja syke (HR) kirjattiin. 18 tai 16 gaugen suonensisäinen kanyyli asetettiin suureen kyynärvarren laskimoon. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: kolloidinen esikuormitus (CoP) ja kristalloidinen yhteiskuormitus (CrC). Ryhmä CoP: ryhmä, jossa kolloidinen esikuormitus Esikuormitusryhmä sai nopea infuusio 15 ml/kg 6 % hydroksietyylitärkkelystä (6 % HES, voluven) annettuna painovoimalla avoimella nopeudella 15-30 minuutin aikana ennen spinaalipuudutuksen induktiota. Ryhmä CrC: ryhmä, jolla oli kristalloidinen yhteiskuorma, sai natriumin 0,9 % kloridiperfuusio mahdollisimman nopeasti intratekaalisesta injektiosta alkaen.
Spinaalpuudutus suoritettiin istuma-asennossa 27- tai 25 gaugen spinaalineulalla L3-4- tai L2-3-välissä käyttäen hyperbaarista bupivakaiinia 10 mg (0,5 % hyperbarista bupivakaiinia 2 ml), sufentanyyliä 2,5 µg (0,5 ml) ja 100 µg morfiinia (1 ml). Kaikki potilaat saivat saman annoksen pituudesta tai painosta riippumatta. Anestesiatoimenpiteen päätyttyä potilaat asetettiin välittömästi takaisin selälleen 15°-30° vasemmalle sivuttaiskallistuksella. Korkein sensorinen esto tarkastettiin ja vahvistettiin T3-T5-tasolla, joka määritettiin neulapistosmenetelmällä kahdenvälisesti 5 minuuttia ja 10 minuuttia selkäydinlääkkeen antamisen jälkeen. Motorinen tukos mitattiin modifioidulla Bromagen asteikolla (0, ei tukos; 1, kyvyttömyys nostaa ojennettua jalkaa; 2, kyvyttömyys taivuttaa polvea; 3, kyvyttömyys taivuttaa nilkkaa ja jalkaterä).
Happea annettiin rutiininomaisesti: 5 l/min annettiin kirkkaan kasvonaamion kautta. Napanuoran kiinnittämisen jälkeen annettiin suonensisäisesti profylaktinen antibioottihoito olipa sitten 2g kefatsoliinia tai 600mg klindamysiiniä, jos synnyttäjä oli allerginen penisilliinille. Vauvan synnytyksen jälkeen annettiin suonensisäisesti 10 UI oksitosiinia ja 15 UI titrattiin laktaattiliuoksen jälkeen. .
Hypotensio määriteltiin systolisen verenpaineen 20 %:n laskuksi lähtötasosta. Vakava hypotensio määriteltiin verenpaineeksi < 80 mmhg.
Sitä hoidettiin suonensisäisellä efedriiniboluksella:
- 70 % ≤ SBP < 80 % perusarvosta: efedriini 6 mg
- SBP < 70 % lähtöarvosta: efedriini 9 mg
- SBP < 60 % lähtöarvosta: efedriini 12 mg Vasopressorihoito toistettiin 2 minuutin välein, jos hypotensio jatkui tai uusiutui.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-40 vuotta
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II (ASA)
- Täysiaikainen yksittäinen raskaus
- suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- sydän-, aivo- tai munuaissairaus
- useita raskauksia
- polyhydramnion tai tunnetut sikiön poikkeavuudet
- allergia paikallispuuduteille tai opioideille
- hätäkeisarileikkaus tai synnyttäjä, jolle on epäonnistunut emättimen synnytys epiduraalikivun kanssa
- vasta-aiheet spinaalipuudutuksen suorittamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: kolloidinen esijännitys
Ryhmä CoP: ryhmä, jolla oli kolloidinen esikuormitus Esikuormitusryhmä sai nopean infuusion 15 ml/kg 6 % hydroksietyylitärkkelystä (6 % HES) painovoiman avulla avonaisella nopeudella 15-30 minuutin aikana ennen spinaalipuudutuksen induktiota.
|
rinnakkain kolloidi- ja kristalloidikuormituksen välillä spinaalianestesiassa keisarinleikkauksessa
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: kristalloidinen yhteiskuorma
Ryhmä CrC: ryhmä, jolla oli kristalloidinen yhteiskuormitus Yhteiskuormitusryhmä sai 0,9 % natriumkloridiperfuusion mahdollisimman nopeasti alkaen intratekaalisesta injektiosta spinaalipuudutukseen.
|
rinnakkain kolloidi- ja kristalloidikuormituksen välillä spinaalianestesiassa keisarinleikkauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tulos oli hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
hypotensio, joka määritellään valtimoverenpaineen laskuna alle 20 % perusviivasta
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vaikean hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
vaikea hypotensio määritellään systolisen valtimoverenpaineen laskuna alle 80 mmHg:n
|
2 tuntia
|
efedriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
pahoinvointi- ja oksentelujaksojen määrä
|
2 tuntia
|
vastasyntyneen lopputulos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
napavaltimon verikaasu ja APGAR-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotensio
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
-
H. Lundbeck A/SValmisOireinen neurogeeninen ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalValmisOrtostaattinen; Hypotensio, neurogeeninenKorean tasavalta
-
Acibadem UniversityValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Induktion jälkeinen hypotensio | Anestesian jälkeinen toipuminenTurkki
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiInduktion jälkeinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioKiina
Kliiniset tutkimukset kolloidinen esijännitys
-
NHS Greater Glasgow and ClydeObstetric Anaesthetists' AssociationTuntematon
-
University Hospital, LilleEi vielä rekrytointiaBariatrisen kirurgian kandidaatti | Hyperglykemia (diabeettinen)
-
Augusta UniversityTuntematonOhutsuolen bakteerien liikakasvuYhdysvallat
-
James Cook University HospitalMedela AGTuntematonSepelvaltimotauti | Aorttaläppäsairaus | Sydänkirurgia | Mitraaliläpän sairaus | Trikuspidaaliläppäsairaus | Aortan juuren laajentuminenYhdistynyt kuningaskunta