Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolloidinen esikuormitus vs. kristalloidinen yhteiskuormitus keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa (CPvsCC)

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Kolloidinen esikuormitus vs. kristalloidinen yhteiskuormitus keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa satunnaistettu kontrolloitu koe

Kolloidin esikuormituksen ja kristalloidien yhteiskuormituksen vertailu keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa.

  1. Ensisijainen tulos oli hypotension ilmaantuvuus
  2. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi vakavan hypotension ilmaantuvuus, efedriinin kokonaisannos, pahoinvointi ja oksentelu sekä vastasyntyneiden lopputulos arvioituna Apgar-pisteillä ja napavaltimon verikaasuanalyysillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka kestää 7 kuukautta maaliskuun ja syyskuun 2016 välisenä aikana, ja se jatkaa Taher Sfar Mahdian yliopistollisen sairaalan anestesian ja tehohoidon osastoa sekä synnytys- ja gynekologian osastoa. tutkijoihin kuului osallistujia:

  • Ikäraja 18-40 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II (ASA)
  • Täysiaikainen yksittäinen raskaus
  • suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa

Synnyttäjät suljettiin pois, jos:

  • alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat osallistujat
  • sydän-, aivo- tai munuaissairaus
  • useita raskauksia
  • polyhydramnion tai tunnetut sikiön poikkeavuudet
  • allergia paikallispuuduteille tai opioideille
  • hätäkeisarileikkaus tai synnyttäjä, jolle on epäonnistunut emättimen synnytys epiduraalikivun kanssa
  • vasta-aiheet spinaalipuudutuksen suorittamiselle tässä tutkimuksessa esilääkitystä ei annettu. Potilaat menivät leikkaussaliin ja makasivat selällään leikkauspöydällä 15°:n kulmassa vasemmalle.

Oikeassa käsivarressa käytettiin tavallisia elektrokardiografian, pulssioksimetrian (Spo2) ja noninvasiivisen verenpaineen monitoreja.

Perustason systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP, DPB) ja syke (HR) kirjattiin. 18 tai 16 gaugen suonensisäinen kanyyli asetettiin suureen kyynärvarren laskimoon. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: kolloidinen esikuormitus (CoP) ja kristalloidinen yhteiskuormitus (CrC). Ryhmä CoP: ryhmä, jossa kolloidinen esikuormitus Esikuormitusryhmä sai nopea infuusio 15 ml/kg 6 % hydroksietyylitärkkelystä (6 % HES, voluven) annettuna painovoimalla avoimella nopeudella 15-30 minuutin aikana ennen spinaalipuudutuksen induktiota. Ryhmä CrC: ryhmä, jolla oli kristalloidinen yhteiskuorma, sai natriumin 0,9 % kloridiperfuusio mahdollisimman nopeasti intratekaalisesta injektiosta alkaen.

Spinaalpuudutus suoritettiin istuma-asennossa 27- tai 25 gaugen spinaalineulalla L3-4- tai L2-3-välissä käyttäen hyperbaarista bupivakaiinia 10 mg (0,5 % hyperbarista bupivakaiinia 2 ml), sufentanyyliä 2,5 µg (0,5 ml) ja 100 µg morfiinia (1 ml). Kaikki potilaat saivat saman annoksen pituudesta tai painosta riippumatta. Anestesiatoimenpiteen päätyttyä potilaat asetettiin välittömästi takaisin selälleen 15°-30° vasemmalle sivuttaiskallistuksella. Korkein sensorinen esto tarkastettiin ja vahvistettiin T3-T5-tasolla, joka määritettiin neulapistosmenetelmällä kahdenvälisesti 5 minuuttia ja 10 minuuttia selkäydinlääkkeen antamisen jälkeen. Motorinen tukos mitattiin modifioidulla Bromagen asteikolla (0, ei tukos; 1, kyvyttömyys nostaa ojennettua jalkaa; 2, kyvyttömyys taivuttaa polvea; 3, kyvyttömyys taivuttaa nilkkaa ja jalkaterä).

Happea annettiin rutiininomaisesti: 5 l/min annettiin kirkkaan kasvonaamion kautta. Napanuoran kiinnittämisen jälkeen annettiin suonensisäisesti profylaktinen antibioottihoito olipa sitten 2g kefatsoliinia tai 600mg klindamysiiniä, jos synnyttäjä oli allerginen penisilliinille. Vauvan synnytyksen jälkeen annettiin suonensisäisesti 10 UI oksitosiinia ja 15 UI titrattiin laktaattiliuoksen jälkeen. .

Hypotensio määriteltiin systolisen verenpaineen 20 %:n laskuksi lähtötasosta. Vakava hypotensio määriteltiin verenpaineeksi < 80 mmhg.

Sitä hoidettiin suonensisäisellä efedriiniboluksella:

  • 70 % ≤ SBP < 80 % perusarvosta: efedriini 6 mg
  • SBP < 70 % lähtöarvosta: efedriini 9 mg
  • SBP < 60 % lähtöarvosta: efedriini 12 mg Vasopressorihoito toistettiin 2 minuutin välein, jos hypotensio jatkui tai uusiutui.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-40 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II (ASA)
  • Täysiaikainen yksittäinen raskaus
  • suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • sydän-, aivo- tai munuaissairaus
  • useita raskauksia
  • polyhydramnion tai tunnetut sikiön poikkeavuudet
  • allergia paikallispuuduteille tai opioideille
  • hätäkeisarileikkaus tai synnyttäjä, jolle on epäonnistunut emättimen synnytys epiduraalikivun kanssa
  • vasta-aiheet spinaalipuudutuksen suorittamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kolloidinen esijännitys
Ryhmä CoP: ryhmä, jolla oli kolloidinen esikuormitus Esikuormitusryhmä sai nopean infuusion 15 ml/kg 6 % hydroksietyylitärkkelystä (6 % HES) painovoiman avulla avonaisella nopeudella 15-30 minuutin aikana ennen spinaalipuudutuksen induktiota.
rinnakkain kolloidi- ja kristalloidikuormituksen välillä spinaalianestesiassa keisarinleikkauksessa
Muut nimet:
  • kristalloidinen yhteiskuorma
PLACEBO_COMPARATOR: kristalloidinen yhteiskuorma
Ryhmä CrC: ryhmä, jolla oli kristalloidinen yhteiskuormitus Yhteiskuormitusryhmä sai 0,9 % natriumkloridiperfuusion mahdollisimman nopeasti alkaen intratekaalisesta injektiosta spinaalipuudutukseen.
rinnakkain kolloidi- ja kristalloidikuormituksen välillä spinaalianestesiassa keisarinleikkauksessa
Muut nimet:
  • kristalloidinen yhteiskuorma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos oli hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
hypotensio, joka määritellään valtimoverenpaineen laskuna alle 20 % perusviivasta
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaikean hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
vaikea hypotensio määritellään systolisen valtimoverenpaineen laskuna alle 80 mmHg:n
2 tuntia
efedriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: 2 tuntia
pahoinvointi- ja oksentelujaksojen määrä
2 tuntia
vastasyntyneen lopputulos
Aikaikkuna: 2 tuntia
napavaltimon verikaasu ja APGAR-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset kolloidinen esijännitys

3
Tilaa