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Kolloid-Vorbelastung versus kristalloide Co-Beladung beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie (CPvsCC)

4. April 2017 aktualisiert von: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Kolloidvorbelastung versus kristalloide Kobelastung bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie Randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich zwischen kolloider Vorbelastung und kristalloider Kobelastung bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.

  1. Der primäre Endpunkt war das Auftreten von Hypotonie
  2. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Auftreten von schwerer Hypotonie, die Ephedrin-Gesamtdosis, Übelkeit und Erbrechen sowie der neonatale Verlauf, der anhand der Apgar-Scores und der Blutgasanalyse der Nabelschnurarterie bewertet wurde

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive randomisierte Studie, die zwischen März und September 2016 über einen Zeitraum von 7 Monaten in der Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin sowie in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie am Taher Sfar Mahdia University Hospital durchgeführt wurde. Ermittler umfassten Teilnehmer:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Körperlicher Status I oder II (ASA) der American Society of Anesthesiologists
  • Vollständige Einlingsschwangerschaft
  • Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Gebärende wurden ausgeschlossen, wenn:

  • Teilnehmer jünger als 18 oder älter als 40 Jahre
  • kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder Nierenerkrankungen
  • mehrere Schwangerschaften
  • Polyhydramnion oder bekannte fötale Anomalien
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
  • Notkaiserschnitt oder Gebärende, bei denen die vaginale Entbindung mit Epiduralanalgesie fehlgeschlagen ist
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer Spinalanästhesie In dieser Studie wurde keine Prämedikation gegeben. Die Patienten betraten den Operationssaal und lagen in Rückenlage mit einer seitlichen Neigung von 15° nach links auf dem Operationstisch.

Am rechten Arm wurden Standardmonitore für Elektrokardiographie, Pulsoximetrie (Spo2) und nichtinvasiven Blutdruck angelegt.

Der systolische und diastolische Ausgangsblutdruck (SBP, DPB) und die Herzfrequenz (HR) wurden aufgezeichnet. Eine intravenöse 18- oder 16-Gauge-Kanüle wurde in eine große Unterarmvene eingeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Kolloid-Vorlast (CoP) und Kristalloid-Co-Load (CrC). Gruppe CoP: Gruppe mit Kolloid-Vorlast Die Vorlastgruppe erhielt schnelle Infusion von 15 ml/kg 6 % Hydroxyethylstärke (6 % HES, voluven), verabreicht durch Schwerkraft mit einer weit geöffneten Rate über einen Zeitraum von 15-30 min vor Einleitung der Spinalanästhesie. Gruppe CrC: Gruppe mit kristalloider Coload erhielt ein Natrium Chlorid 0,9 % Perfusion so schnell wie möglich, beginnend mit dem Zeitpunkt der intrathekalen Injektion.

Die Spinalanästhesie wurde in sitzender Position mit einer 27- oder 25-Gauge-Spinalnadel am L3-4- oder L2-3-Zwischenraum unter Verwendung von hyperbarem Bupivacain 10 mg (0,5 % hyperbares Bupivacain 2 ml), Sufentanyl 2,5 &mgr;g (0,5 ml) und durchgeführt 100 ug Morphin (1 ml). Alle Patienten erhielten die gleiche Dosis, unabhängig von Größe oder Gewicht. Nach Abschluss des Anästhesieverfahrens wurden die Patienten sofort mit einer Linksseitenneigung von 15°–30° in Rückenlage gebracht. Die höchste sensorische Blockade wurde überprüft und auf dem Niveau von T3-T5 bestätigt, das mit der Loss-to-Pinprick-Methode bilateral 5 Minuten und 10 Minuten nach der spinalen Arzneimittelverabreichung bestimmt wurde. Die motorische Blockade wurde mit einer modifizierten Bromage-Skala gemessen (0, keine Blockade; 1, Unfähigkeit, das gestreckte Bein anzuheben; 2, Unfähigkeit, das Knie zu beugen; 3, Unfähigkeit, Knöchel und Fuß zu beugen).

Sauerstoff wurde routinemäßig verabreicht: 5 l/min wurden über eine durchsichtige Gesichtsmaske verabreicht. Nach dem Abklemmen der Nabelschnur wurde eine prophylaktische Antibiotikabehandlung intravenös verabreicht, entweder 2 g Cefazolin oder 600 mg Clindamycin, wenn die Gebärende gegen Penicillin allergisch war. Nach der Geburt des Babys wurden 10 UI Oxytocin intravenös verabreicht und 15 UI wurden nach Laktat-Ringerlösung titriert .

Hypotonie wurde definiert als eine 20%ige Reduktion des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert. Schwere Hypotonie definiert als SBP < 80 mmhg.

Es wurde mit einem intravenösen Ephedrin-Bolus behandelt:

  • 70 % ≤ SBP < 80 % vom Ausgangswert: Ephedrin 6 mg
  • SBP < 70 % vom Ausgangswert: Ephedrin 9 mg
  • SBP < 60 % vom Ausgangswert: Ephedrin 12 mg Die Vasopressor-Behandlung wurde alle 2 Minuten wiederholt, wenn die Hypotonie anhielt oder wieder auftrat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Körperlicher Status I oder II (ASA) der American Society of Anesthesiologists
  • Vollständige Einlingsschwangerschaft
  • Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder Nierenerkrankungen
  • mehrere Schwangerschaften
  • Polyhydramnion oder bekannte fötale Anomalien
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
  • Notkaiserschnitt oder Gebärende, bei denen die vaginale Entbindung mit Epiduralanalgesie fehlgeschlagen ist
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kolloidvorspannung
Gruppe CoP: Gruppe mit Kolloidvorbelastung Die Vorbelastungsgruppe erhielt eine schnelle Infusion von 15 ml/kg 6 % Hydroxyethylstärke (6 % HES), verabreicht durch Schwerkraft mit einer weit geöffneten Rate über einen Zeitraum von 15–30 Minuten vor Einleitung der Spinalanästhesie.
Vergleich zwischen Kolloid- und Kristalloid-Beladung in der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt
Andere Namen:
  • kristalloide Koladung
PLACEBO_COMPARATOR: kristalloide Koladung
Gruppe CrC: Gruppe mit kristalloider Coload Die Coload-Gruppe erhielt so schnell wie möglich eine Perfusion mit 0,9 % Natriumchlorid, beginnend mit dem Zeitpunkt der intrathekalen Injektion für die Spinalanästhesie.
Vergleich zwischen Kolloid- und Kristalloid-Beladung in der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt
Andere Namen:
  • kristalloide Koladung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war das Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 2 Stunden
Hypotonie, definiert durch Absinken des arteriellen Blutdrucks unter 20 % des Ausgangswerts
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Hypotonie
Zeitfenster: 2 Stunden
schwere Hypotonie ist definiert durch Absinken des systolischen arteriellen Blutdrucks unter 80 mmHg
2 Stunden
Gesamtdosis Ephedrin
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der Episoden von Übelkeit und Erbrechen
2 Stunden
Neugeborenes Ergebnis
Zeitfenster: 2 Stunden
Nabelarterien-Blutgas und APGAR-Werte bei 1 und 5 Minuten
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

Klinische Studien zur Kolloidvorspannung

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