- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03107598
Kolloid-Vorbelastung versus kristalloide Co-Beladung beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie (CPvsCC)
Kolloidvorbelastung versus kristalloide Kobelastung bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie Randomisierte kontrollierte Studie
Vergleich zwischen kolloider Vorbelastung und kristalloider Kobelastung bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.
- Der primäre Endpunkt war das Auftreten von Hypotonie
- Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Auftreten von schwerer Hypotonie, die Ephedrin-Gesamtdosis, Übelkeit und Erbrechen sowie der neonatale Verlauf, der anhand der Apgar-Scores und der Blutgasanalyse der Nabelschnurarterie bewertet wurde
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive randomisierte Studie, die zwischen März und September 2016 über einen Zeitraum von 7 Monaten in der Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin sowie in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie am Taher Sfar Mahdia University Hospital durchgeführt wurde. Ermittler umfassten Teilnehmer:
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Körperlicher Status I oder II (ASA) der American Society of Anesthesiologists
- Vollständige Einlingsschwangerschaft
- Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Gebärende wurden ausgeschlossen, wenn:
- Teilnehmer jünger als 18 oder älter als 40 Jahre
- kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder Nierenerkrankungen
- mehrere Schwangerschaften
- Polyhydramnion oder bekannte fötale Anomalien
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
- Notkaiserschnitt oder Gebärende, bei denen die vaginale Entbindung mit Epiduralanalgesie fehlgeschlagen ist
- Kontraindikationen für die Durchführung einer Spinalanästhesie In dieser Studie wurde keine Prämedikation gegeben. Die Patienten betraten den Operationssaal und lagen in Rückenlage mit einer seitlichen Neigung von 15° nach links auf dem Operationstisch.
Am rechten Arm wurden Standardmonitore für Elektrokardiographie, Pulsoximetrie (Spo2) und nichtinvasiven Blutdruck angelegt.
Der systolische und diastolische Ausgangsblutdruck (SBP, DPB) und die Herzfrequenz (HR) wurden aufgezeichnet. Eine intravenöse 18- oder 16-Gauge-Kanüle wurde in eine große Unterarmvene eingeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Kolloid-Vorlast (CoP) und Kristalloid-Co-Load (CrC). Gruppe CoP: Gruppe mit Kolloid-Vorlast Die Vorlastgruppe erhielt schnelle Infusion von 15 ml/kg 6 % Hydroxyethylstärke (6 % HES, voluven), verabreicht durch Schwerkraft mit einer weit geöffneten Rate über einen Zeitraum von 15-30 min vor Einleitung der Spinalanästhesie. Gruppe CrC: Gruppe mit kristalloider Coload erhielt ein Natrium Chlorid 0,9 % Perfusion so schnell wie möglich, beginnend mit dem Zeitpunkt der intrathekalen Injektion.
Die Spinalanästhesie wurde in sitzender Position mit einer 27- oder 25-Gauge-Spinalnadel am L3-4- oder L2-3-Zwischenraum unter Verwendung von hyperbarem Bupivacain 10 mg (0,5 % hyperbares Bupivacain 2 ml), Sufentanyl 2,5 &mgr;g (0,5 ml) und durchgeführt 100 ug Morphin (1 ml). Alle Patienten erhielten die gleiche Dosis, unabhängig von Größe oder Gewicht. Nach Abschluss des Anästhesieverfahrens wurden die Patienten sofort mit einer Linksseitenneigung von 15°–30° in Rückenlage gebracht. Die höchste sensorische Blockade wurde überprüft und auf dem Niveau von T3-T5 bestätigt, das mit der Loss-to-Pinprick-Methode bilateral 5 Minuten und 10 Minuten nach der spinalen Arzneimittelverabreichung bestimmt wurde. Die motorische Blockade wurde mit einer modifizierten Bromage-Skala gemessen (0, keine Blockade; 1, Unfähigkeit, das gestreckte Bein anzuheben; 2, Unfähigkeit, das Knie zu beugen; 3, Unfähigkeit, Knöchel und Fuß zu beugen).
Sauerstoff wurde routinemäßig verabreicht: 5 l/min wurden über eine durchsichtige Gesichtsmaske verabreicht. Nach dem Abklemmen der Nabelschnur wurde eine prophylaktische Antibiotikabehandlung intravenös verabreicht, entweder 2 g Cefazolin oder 600 mg Clindamycin, wenn die Gebärende gegen Penicillin allergisch war. Nach der Geburt des Babys wurden 10 UI Oxytocin intravenös verabreicht und 15 UI wurden nach Laktat-Ringerlösung titriert .
Hypotonie wurde definiert als eine 20%ige Reduktion des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert. Schwere Hypotonie definiert als SBP < 80 mmhg.
Es wurde mit einem intravenösen Ephedrin-Bolus behandelt:
- 70 % ≤ SBP < 80 % vom Ausgangswert: Ephedrin 6 mg
- SBP < 70 % vom Ausgangswert: Ephedrin 9 mg
- SBP < 60 % vom Ausgangswert: Ephedrin 12 mg Die Vasopressor-Behandlung wurde alle 2 Minuten wiederholt, wenn die Hypotonie anhielt oder wieder auftrat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Körperlicher Status I oder II (ASA) der American Society of Anesthesiologists
- Vollständige Einlingsschwangerschaft
- Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder Nierenerkrankungen
- mehrere Schwangerschaften
- Polyhydramnion oder bekannte fötale Anomalien
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
- Notkaiserschnitt oder Gebärende, bei denen die vaginale Entbindung mit Epiduralanalgesie fehlgeschlagen ist
- Kontraindikationen für die Durchführung einer Spinalanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kolloidvorspannung
Gruppe CoP: Gruppe mit Kolloidvorbelastung Die Vorbelastungsgruppe erhielt eine schnelle Infusion von 15 ml/kg 6 % Hydroxyethylstärke (6 % HES), verabreicht durch Schwerkraft mit einer weit geöffneten Rate über einen Zeitraum von 15–30 Minuten vor Einleitung der Spinalanästhesie.
|
Vergleich zwischen Kolloid- und Kristalloid-Beladung in der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: kristalloide Koladung
Gruppe CrC: Gruppe mit kristalloider Coload Die Coload-Gruppe erhielt so schnell wie möglich eine Perfusion mit 0,9 % Natriumchlorid, beginnend mit dem Zeitpunkt der intrathekalen Injektion für die Spinalanästhesie.
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Vergleich zwischen Kolloid- und Kristalloid-Beladung in der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der primäre Endpunkt war das Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Hypotonie, definiert durch Absinken des arteriellen Blutdrucks unter 20 % des Ausgangswerts
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz schwerer Hypotonie
Zeitfenster: 2 Stunden
|
schwere Hypotonie ist definiert durch Absinken des systolischen arteriellen Blutdrucks unter 80 mmHg
|
2 Stunden
|
Gesamtdosis Ephedrin
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
|
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Anzahl der Episoden von Übelkeit und Erbrechen
|
2 Stunden
|
Neugeborenes Ergebnis
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Nabelarterien-Blutgas und APGAR-Werte bei 1 und 5 Minuten
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- LCS
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