- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03107598
Colloïde preload versus kristalloïde co-load in keizersnede onder spinale anesthesie (CPvsCC)
Colloïde preload versus kristalloïde co-load in keizersnede onder spinale anesthesie Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking tussen colloïde preload en kristalloïde co-load in keizersnede onder spinale anesthesie.
- De primaire uitkomstmaat was de incidentie van hypotensie
- Secundaire uitkomsten omvatten de incidentie van ernstige hypotensie, totale dosis efedrine, misselijkheid en braken en neonatale uitkomst beoordeeld door Apgar-scores en bloedgasanalyse van de navelstrengslagader
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve gerandomiseerde studie, gedurende 7 maanden tussen maart en september 2016, op de afdeling anesthesie en intensive care en afdeling verloskunde en gynaecologie, in het Taher Sfar Mahdia University Hospital. onderzoekers opgenomen deelnemers:
- Tussen 18 en 40 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II (ASA)
- Voldragen eenlingzwangerschap
- gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie
Parturiënten werden uitgesloten als:
- deelnemers jonger dan 18 of ouder dan 40 jaar
- cardiovasculaire, cerebrovasculaire of nierziekte
- meerdere zwangerschappen
- polyhydramnion of bekende foetale afwijkingen
- allergie voor lokale anesthetica of opioïden
- spoedkeizersnede of bevalling waarbij de vaginale bevalling met epidurale analgesie is mislukt
- contra-indicaties voor het uitvoeren van spinale anesthesie in deze studie werd geen premedicatie gegeven. Patiënten kwamen de operatiekamer binnen en lagen in rugligging met 15° laterale kanteling naar links op de operatietafel.
Op de rechterarm werden standaardmonitors voor elektrocardiografie, pulsoximetrie (Spo2) en niet-invasieve bloeddruk aangebracht.
Baseline systolische en diastolische bloeddruk (SBP, DPB) en hartslag (HR) werden geregistreerd. Een 18 of 16-gauge intraveneuze canule werd ingebracht in een grote onderarmader. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen: colloid preload (CoP) en kristalloid co-load (CrC). Groep CoP: groep met colloïde preload De preload-groep ontving snelle infusie van 15 ml/kg 6% hydroxyethylzetmeel (6% HES, voluven) toegediend door zwaartekracht met een wijdopen snelheid gedurende een periode van 15-30 minuten vóór inductie van spinale anesthesie. Groep CrC: groep met kristalloïde coload kreeg natrium chloride 0,9% perfusie zo snel mogelijk te starten op het moment van intrathecale injectie.
Spinale anesthesie werd uitgevoerd in zittende positie met een 27- of 25-gauge spinale naald in de L3-4 of L2-3 tussenruimte met behulp van hyperbare bupivacaïne 10 mg (0,5% hyperbare bupivacaïne 2 ml), sufentanyl 2,5 µg (0,5 ml) en 100 µg morfine (1 ml). Alle patiënten kregen dezelfde dosis, ongeacht hun lengte of gewicht. Na voltooiing van de anesthesieprocedure werden de patiënten onmiddellijk in rugligging gepositioneerd met een laterale kanteling van 15°-30° naar links. De hoogste sensorische blokkade werd gecontroleerd en bevestigd op het niveau van T3-T5, bepaald met de loss-to-pinprick-methode bilateraal 5 minuten en 10 minuten na toediening van het geneesmiddel aan de wervelkolom. Motorische blokkade werd gemeten met aangepaste Bromage-schaal (0, geen blokkade; 1, onvermogen om gestrekte been op te heffen; 2, onvermogen om knie te buigen; 3, onvermogen om enkel en voet te buigen).
Zuurstof werd routinematig gegeven: 5 l/min werd toegediend via een doorzichtig gezichtsmasker. Na het afklemmen van de navelstreng werd profylactische behandeling met antibiotica intraveneus toegediend, of het nu ging om 2 g cefazoline of 600 mg clindamycine als de parturiënt allergisch was voor penicilline. .
Hypotensie werd gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met 20% ten opzichte van de uitgangswaarde. Ernstige hypotensie werd gedefinieerd als SBP < 80 mmhg.
Het werd behandeld met een intraveneuze efedrinebolus:
- 70% ≤ SBP < 80% van de uitgangswaarde: efedrine 6 mg
- SBD < 70% van de uitgangswaarde: efedrine 9 mg
- SBD < 60% van de uitgangswaarde: behandeling met efedrine 12 mg Vasopressor werd om de 2 minuten herhaald als de hypotensie aanhield of terugkeerde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 40 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II (ASA)
- Voldragen eenlingzwangerschap
- gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- cardiovasculaire, cerebrovasculaire of nierziekte
- meerdere zwangerschappen
- polyhydramnion of bekende foetale afwijkingen
- allergie voor lokale anesthetica of opioïden
- spoedkeizersnede of bevalling waarbij de vaginale bevalling met epidurale analgesie is mislukt
- contra-indicaties voor het uitvoeren van spinale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: colloïde voorbelasting
Groeps-CoP: groep met colloïd preload De preload-groep kreeg een snel infuus van 15 ml/kg 6% hydroxyethylzetmeel (6% HES) toegediend door zwaartekracht met een wijd open snelheid gedurende een periode van 15-30 minuten vóór inductie van spinale anesthesie.
|
coparaison tussen colloïde- en kristalloïdebelasting bij spinale anesthesie voor een keizersnede
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: kristalloïde lading
Groep CrC: groep met kristalloïde coload De coload-groep kreeg zo snel mogelijk een natriumchloride 0,9% perfusie, beginnend op het moment van intrathecale injectie voor spinale anesthesie.
|
coparaison tussen colloïde- en kristalloïdebelasting bij spinale anesthesie voor een keizersnede
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De primaire uitkomstmaat was de incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Twee uur
|
hypotensie gedefinieerd door verlaging van de arteriële bloeddruk onder 20% van de basislijn
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
optreden van ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Twee uur
|
ernstige hypotensie wordt gedefinieerd door een verlaging van de systolische arteriële bloeddruk tot onder 80 mmHg
|
Twee uur
|
totale dosis efedrine
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Twee uur
|
aantal episodes van misselijkheid en braken
|
Twee uur
|
neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Twee uur
|
navelstreng arterieel bloedgas en APGAR-scores na 1 en 5 minuten
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op colloïde voorbelasting
-
Charles University, Czech RepublicVoltooidChirurgie | Hypotensie | HypovolemieTsjechië
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooidRechterventrikeldisfunctieDenemarken
-
Agricultural University of AthensVoltooidTrek; Gebrek of verlies, niet-organische oorsprong | Potentiële afwijking van glucosetolerantieGriekenland
-
Hospices Civils de LyonVoltooidLaparoscopische chirurgieFrankrijk
-
University Hospital, LilleNog niet aan het wervenKandidaat Bariatrische Chirurgie | Hyperglykemie (diabetes)
-
University of UlmWervingZwangerschap | Postprandiale glycemieDuitsland
-
University of PennsylvaniaVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverBeëindigdHartfalen, systolisch | Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop | Cardiovasculaire hemodynamicaVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidAcuut hartfalenSpanje, Zwitserland, Duitsland, Brazilië, Bulgarije
-
Augusta UniversityOnbekendBacteriële overgroei in de dunne darmVerenigde Staten