Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colloïde preload versus kristalloïde co-load in keizersnede onder spinale anesthesie (CPvsCC)

4 april 2017 bijgewerkt door: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Colloïde preload versus kristalloïde co-load in keizersnede onder spinale anesthesie Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vergelijking tussen colloïde preload en kristalloïde co-load in keizersnede onder spinale anesthesie.

  1. De primaire uitkomstmaat was de incidentie van hypotensie
  2. Secundaire uitkomsten omvatten de incidentie van ernstige hypotensie, totale dosis efedrine, misselijkheid en braken en neonatale uitkomst beoordeeld door Apgar-scores en bloedgasanalyse van de navelstrengslagader

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectieve gerandomiseerde studie, gedurende 7 maanden tussen maart en september 2016, op de afdeling anesthesie en intensive care en afdeling verloskunde en gynaecologie, in het Taher Sfar Mahdia University Hospital. onderzoekers opgenomen deelnemers:

  • Tussen 18 en 40 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II (ASA)
  • Voldragen eenlingzwangerschap
  • gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie

Parturiënten werden uitgesloten als:

  • deelnemers jonger dan 18 of ouder dan 40 jaar
  • cardiovasculaire, cerebrovasculaire of nierziekte
  • meerdere zwangerschappen
  • polyhydramnion of bekende foetale afwijkingen
  • allergie voor lokale anesthetica of opioïden
  • spoedkeizersnede of bevalling waarbij de vaginale bevalling met epidurale analgesie is mislukt
  • contra-indicaties voor het uitvoeren van spinale anesthesie in deze studie werd geen premedicatie gegeven. Patiënten kwamen de operatiekamer binnen en lagen in rugligging met 15° laterale kanteling naar links op de operatietafel.

Op de rechterarm werden standaardmonitors voor elektrocardiografie, pulsoximetrie (Spo2) en niet-invasieve bloeddruk aangebracht.

Baseline systolische en diastolische bloeddruk (SBP, DPB) en hartslag (HR) werden geregistreerd. Een 18 of 16-gauge intraveneuze canule werd ingebracht in een grote onderarmader. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen: colloid preload (CoP) en kristalloid co-load (CrC). Groep CoP: groep met colloïde preload De preload-groep ontving snelle infusie van 15 ml/kg 6% hydroxyethylzetmeel (6% HES, voluven) toegediend door zwaartekracht met een wijdopen snelheid gedurende een periode van 15-30 minuten vóór inductie van spinale anesthesie. Groep CrC: groep met kristalloïde coload kreeg natrium chloride 0,9% perfusie zo snel mogelijk te starten op het moment van intrathecale injectie.

Spinale anesthesie werd uitgevoerd in zittende positie met een 27- of 25-gauge spinale naald in de L3-4 of L2-3 tussenruimte met behulp van hyperbare bupivacaïne 10 mg (0,5% hyperbare bupivacaïne 2 ml), sufentanyl 2,5 µg (0,5 ml) en 100 µg morfine (1 ml). Alle patiënten kregen dezelfde dosis, ongeacht hun lengte of gewicht. Na voltooiing van de anesthesieprocedure werden de patiënten onmiddellijk in rugligging gepositioneerd met een laterale kanteling van 15°-30° naar links. De hoogste sensorische blokkade werd gecontroleerd en bevestigd op het niveau van T3-T5, bepaald met de loss-to-pinprick-methode bilateraal 5 minuten en 10 minuten na toediening van het geneesmiddel aan de wervelkolom. Motorische blokkade werd gemeten met aangepaste Bromage-schaal (0, geen blokkade; 1, onvermogen om gestrekte been op te heffen; 2, onvermogen om knie te buigen; 3, onvermogen om enkel en voet te buigen).

Zuurstof werd routinematig gegeven: 5 l/min werd toegediend via een doorzichtig gezichtsmasker. Na het afklemmen van de navelstreng werd profylactische behandeling met antibiotica intraveneus toegediend, of het nu ging om 2 g cefazoline of 600 mg clindamycine als de parturiënt allergisch was voor penicilline. .

Hypotensie werd gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met 20% ten opzichte van de uitgangswaarde. Ernstige hypotensie werd gedefinieerd als SBP < 80 mmhg.

Het werd behandeld met een intraveneuze efedrinebolus:

  • 70% ≤ SBP < 80% van de uitgangswaarde: efedrine 6 mg
  • SBD < 70% van de uitgangswaarde: efedrine 9 mg
  • SBD < 60% van de uitgangswaarde: behandeling met efedrine 12 mg Vasopressor werd om de 2 minuten herhaald als de hypotensie aanhield of terugkeerde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 40 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II (ASA)
  • Voldragen eenlingzwangerschap
  • gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • cardiovasculaire, cerebrovasculaire of nierziekte
  • meerdere zwangerschappen
  • polyhydramnion of bekende foetale afwijkingen
  • allergie voor lokale anesthetica of opioïden
  • spoedkeizersnede of bevalling waarbij de vaginale bevalling met epidurale analgesie is mislukt
  • contra-indicaties voor het uitvoeren van spinale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: colloïde voorbelasting
Groeps-CoP: groep met colloïd preload De preload-groep kreeg een snel infuus van 15 ml/kg 6% hydroxyethylzetmeel (6% HES) toegediend door zwaartekracht met een wijd open snelheid gedurende een periode van 15-30 minuten vóór inductie van spinale anesthesie.
coparaison tussen colloïde- en kristalloïdebelasting bij spinale anesthesie voor een keizersnede
Andere namen:
  • kristalloïde lading
PLACEBO_COMPARATOR: kristalloïde lading
Groep CrC: groep met kristalloïde coload De coload-groep kreeg zo snel mogelijk een natriumchloride 0,9% perfusie, beginnend op het moment van intrathecale injectie voor spinale anesthesie.
coparaison tussen colloïde- en kristalloïdebelasting bij spinale anesthesie voor een keizersnede
Andere namen:
  • kristalloïde lading

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat was de incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Twee uur
hypotensie gedefinieerd door verlaging van de arteriële bloeddruk onder 20% van de basislijn
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Twee uur
ernstige hypotensie wordt gedefinieerd door een verlaging van de systolische arteriële bloeddruk tot onder 80 mmHg
Twee uur
totale dosis efedrine
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Twee uur
aantal episodes van misselijkheid en braken
Twee uur
neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Twee uur
navelstreng arterieel bloedgas en APGAR-scores na 1 en 5 minuten
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op colloïde voorbelasting

3
Abonneren