脊椎麻酔下の帝王切開におけるコロイド前負荷とクリスタロイド共負荷 (CPvsCC)
脊椎麻酔下の帝王切開におけるコロイドプリロードとクリスタロイドコロードの無作為化対照試験
脊椎麻酔下の帝王切開におけるコロイド前負荷と晶質共負荷の比較。
- 主要な結果は、低血圧の発生率でした
- 二次アウトカムには、重度の低血圧の発生率、総エフェドリン投与量、吐き気と嘔吐、およびアプガースコアと臍動脈血液ガス分析によって評価された新生児の転帰が含まれていました
調査の概要
詳細な説明
これは、2016 年 3 月から 9 月までの 7 か月間、Taher Sfar Mahdia 大学病院の麻酔科および集中治療科、産科および婦人科で実施される前向き無作為化試験です。 調査員には参加者が含まれていました:
- 18歳から40歳までの年齢
- 米国麻酔科学会身体ステータス I または II (ASA)
- 満期単胎妊娠
- 脊椎麻酔下の待機的帝王切開予定
次の場合、出産者は除外されました。
- 18歳未満または40歳以上の参加者
- 心血管、脳血管または腎疾患
- 複数の妊娠
- 羊水過多または既知の胎児異常
- 局所麻酔薬またはオピオイドに対するアレルギー
- 硬膜外鎮痛による経腟分娩に失敗した緊急帝王切開または分娩
- この研究で脊椎麻酔を行う際の禁忌 前投薬は行われませんでした。 患者は手術室に入り、手術台の上で左横方向に 15° 傾斜して仰臥位になりました。
心電図、パルスオキシメトリー (Spo2)、および非侵襲的血圧の標準モニターが右腕に適用されました。
ベースラインの収縮期および拡張期血圧 (SBP、DPB) および心拍数 (HR) を記録しました。 18 または 16 ゲージの静脈カニューレが前腕の太い静脈に挿入されました。患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられました: コロイド前負荷 (CoP) とクリスタロイド共負荷 (CrC)。 グループ CoP: コロイド前負荷のあるグループ15ml/kgの6%ヒドロキシエチルデンプン(6% HES、voluven)を、脊椎麻酔の導入前に15~30分かけて重力により急速注入。グループCrC:クリスタロイド共負荷のグループにナトリウムを投与塩化物 0.9% の灌流は、髄腔内注射の時点から開始します。
脊椎麻酔は、高圧ブピバカイン 10 mg (0.5% 高圧ブピバカイン 2 mL)、スフェンタニル 2.5 μg (0.5 ml)、および100μgのモルヒネ(1ml)。 身長や体重に関係なく、すべての患者が同じ用量を投与されました。 麻酔処置が完了した後、患者はすぐに仰臥位に戻され、左横方向に 15° ~ 30° 傾斜しました。 最高の感覚ブロックをチェックし、脊椎薬物投与後 5 分および 10 分に両側でピンプリック法を用いて測定した T3 ~ T5 のレベルで確認しました。 運動ブロックは修正ブロマージュ尺度で測定した(0、ブロックなし、1、伸ばした脚を上げることができない、2、膝を曲げることができない、3、足首と足を曲げることができない)。
酸素は定期的に与えられました: 透明なフェイスマスクを介して 5 l/min が投与されました。 臍帯結紮後、分娩者がペニシリンにアレルギーがある場合、セファゾリン2gまたはクリンダマイシン600mgのいずれかの予防的抗生物質治療が静脈内投与された。 .
低血圧は、ベースラインからの収縮期血圧の 20% 低下として定義されました。SBP < 80 mmhg として定義された重度の低血圧。
それは静脈内エフェドリンボーラスで治療されました:
- ベースライン値から 70% ≤ SBP < 80%: エフェドリン 6mg
- SBP < ベースライン値から 70%: エフェドリン 9mg
- SBP < ベースライン値から 60%: エフェドリン 12mg 低血圧が持続または再発した場合、昇圧剤治療を 2 分ごとに繰り返しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの年齢
- 米国麻酔科学会身体ステータス I または II (ASA)
- 満期単胎妊娠
- 脊椎麻酔下の待機的帝王切開予定
除外基準:
- 心血管、脳血管または腎疾患
- 複数の妊娠
- 羊水過多または既知の胎児異常
- 局所麻酔薬またはオピオイドに対するアレルギー
- 硬膜外鎮痛による経腟分娩に失敗した緊急帝王切開または分娩
- 脊椎麻酔の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コロイド予圧
グループ CoP: コロイド プレロードのグループ プレロード グループは、脊椎麻酔の導入前に 15 ~ 30 分間にわたって、重力により 15 ml/kg の 6% ヒドロキシエチル デンプン (6% HES) を急速に注入されました。
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帝王切開のための脊椎麻酔におけるコロイドとクリスタロイド負荷の比較
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:クリスタロイドコロード
グループCrC:クリスタロイドコロードを有するグループ コロード群は、脊椎麻酔のための髄腔内注射の時点から開始して、塩化ナトリウム0.9%灌流を可能な限り急速に受けた。
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帝王切開のための脊椎麻酔におけるコロイドとクリスタロイド負荷の比較
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果は、低血圧の発生率でした
時間枠:2時間
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ベースラインの 20% 未満の動脈血圧の低下によって定義される低血圧
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低血圧の発生率
時間枠:2時間
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重度の低血圧は、収縮期動脈圧が 80 mmHg を下回ることによって定義されます。
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2時間
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エフェドリンの総投与量
時間枠:2時間
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2時間
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吐き気と嘔吐
時間枠:2時間
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吐き気と嘔吐の回数
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2時間
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新生児転帰
時間枠:2時間
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1 分目と 5 分目の臍動脈血ガスと APGAR スコア
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2時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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