宫颈旁阻滞中的缓冲利多卡因
2020年12月10日 更新者：University of Hawaii
用于宫颈旁阻滞的缓冲利多卡因可减少妊娠早期子宫穿刺期间的注射疼痛
为了缓解妊娠早期手术抽吸期间的疼痛，大多数提供者单独使用宫颈旁阻滞或与其他止痛技术结合使用。
一些提供者使用缓冲的利多卡因是因为相信它可以减轻疼痛。
其他人使用普通利多卡因。
在我们的诊所，标准的疼痛管理方案是在两个部位注射 20 cc 的 1% 普通利多卡因。
很少有研究比较缓冲和未缓冲利多卡因在妊娠早期子宫穿刺期间宫颈旁阻滞的效果。
本研究旨在确定缓冲利多卡因与普通利多卡因相比是否能减轻宫颈旁阻滞的注射疼痛。
研究概览
详细说明
潜在参与者将在他们访问大学女性健康专家办公室时确定。 如果患者希望在妊娠早期进行子宫抽吸或在妊娠早期处理失败的妊娠，他们将首先接受标准咨询。 只有在为该程序提供书面知情同意后，才会对患者进行筛选以符合我们研究的资格。 如果患者符合条件，研究团队的一名成员将询问她是否有兴趣参与。 如果是，将向她解释该研究，并在她有机会回答所有问题后获得书面同意。 然后患者将完成一份书面问卷以收集人口统计数据。
这项前瞻性随机对照试验将由两个研究组组成。 参与者将被随机分配到第 1 组，其中将使用 20 cc 的 1% 利多卡因进行宫颈旁阻滞，这是我们的标准办公室协议，或分配到第 2 组，其中将使用 20 cc 的 1% 利多卡因进行宫颈旁阻滞用 8.4% 碳酸氢钠缓冲。 在研究开始之前，研究分配将以 1:1 的比例生成。
所有同意该研究的患者都将在手术前接受标准咨询。 该程序将从提供者的双合诊检查开始。 接下来，提供者将放置一个窥器，用优碘溶液清洁子宫颈，然后将一个单齿牵拉器放在子宫颈的前唇上。 此时，分配到第 1 组的参与者将接受装有 20 cc 1% 利多卡因的宫颈旁阻滞，并在宫颈阴道交界处的 2、4、8 和 10 点钟位置注射。 分配到第 2 组的参与者将接受装有 18 cc 1% 利多卡因和 2 cc 8.4% 碳酸氢钠的宫颈旁阻滞剂，并以相同方式注射阻滞剂。 研究助理将要求患者根据 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 在程序的以下几点口头报告其疼痛程度：
- 手术开始前（基线焦虑）
- 窥器放置后
- 宫颈旁阻滞后
- 宫颈扩张后
- 吸刮术后
- 程序结束时
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Womens Options Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 14 岁及以上的孕妇
- 希望子宫穿刺怀孕或手术流产
- 胎龄最长 13 周零 6 天，由最佳日期确定（即末次月经或最早的超声检查）
- 治疗计划涉及门诊子宫抽吸
- 参与者能够用英语提供知情同意书并愿意参与研究
排除标准：
- 无法阅读、说或理解英语
- 无法提供知情同意
- 目前被监禁
- 14岁以下
- 接受利多卡因或缓冲利多卡因的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：标准宫颈旁阻滞
将使用 20 cc 的 1% 利多卡因进行宫颈旁阻滞，这是我们的标准办公室规程
|
将在宫颈阴道交界处的 2 个点注射宫颈旁阻滞以减轻疼痛
其他名称：
|
|
实验性的：缓冲利多卡因宫颈旁阻滞
将用 20 cc 1% 利多卡因缓冲 8.4% 碳酸氢钠进行宫颈旁阻滞
|
将在宫颈阴道交界处的 2 个点注射宫颈旁阻滞以减轻疼痛
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注射痛
大体时间：注射宫颈旁阻滞后立即
|
对于主要结果，通过量表测量宫颈旁阻滞注射后即刻的疼痛。
使用的标尺是 100-mm 视觉模拟标尺。
最低得分为 0 分，最高得分为 100 分。
更高的数字表示更严重的疼痛。
|
注射宫颈旁阻滞后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
窥器放置、宫颈扩张和抽吸后疼痛
大体时间：窥器放置、宫颈扩张、子宫抽吸后立即
|
在整个过程中在多个点测量疼痛评分。
使用 100 毫米视觉模拟量表测量疼痛评分，其中 0 表示没有疼痛，100 表示有史以来最严重的疼痛。
|
窥器放置、宫颈扩张、子宫抽吸后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Hobeich P, Simon S, Schneiderman E, He J. A prospective, randomized, double-blind comparison of the injection pain and anesthetic onset of 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine buffered with 5% and 10% sodium bicarbonate in maxillary infiltrations. J Endod. 2013 May;39(5):597-9. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.008. Epub 2013 Mar 20.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Welch MN, Czyz CN, Kalwerisky K, Holck DE, Mihora LD. Double-blind, bilateral pain comparison with simultaneous injection of 2% lidocaine versus buffered 2% lidocaine for periocular anesthesia. Ophthalmology. 2012 Oct;119(10):2048-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.029. Epub 2012 Jul 6.
- Kizer NT, Zhao Q, Peipert JF, Ioffe Y, Massad LS. A randomized trial of buffered versus nonbuffered lidocaine with epinephrine for cervical loop excision. J Low Genit Tract Dis. 2014 Jan;18(1):8-12. doi: 10.1097/LGT.0b013e31828deffd.
- Narvaez J, Wessels I, Bacon G, Chin VR, Baqai WK, Zimmerman GJ. Prospective randomized evaluation of short-term complications when using buffered or unbuffered lidocaine 1% with epinephrine for blepharoplasty surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Jan-Feb;26(1):33-5. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b80c13.
- Harreld TK, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Efficacy of a Buffered 4% Lidocaine Formulation for Incision and Drainage: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Oct;41(10):1583-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.017. Epub 2015 Aug 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2018年10月25日
研究完成 (实际的)
2018年10月25日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.