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傍頸部ブロックにおける緩衝リドカイン

2020年12月10日 更新者：University of Hawaii

妊娠初期の子宮吸引時の注射痛を軽減するための傍頸部ブロック用緩衝リドカイン

妊娠初期の外科的誤嚥中の疼痛緩和のために、ほとんどのプロバイダーは傍頸部ブロックを単独で、または他の疼痛管理技術と組み合わせて使用​​します. 一部のプロバイダーは、痛みを軽減すると信じているため、緩衝リドカインを使用しています. 他の人は普通のリドカインを使用しています. 私たちの診療所では、標準的な疼痛管理プロトコルは、1% のプレーンなリドカイン 20 cc を 2 箇所に注射することです。 妊娠第 1 期の子宮吸引時の子宮頸管ブロックの緩衝液と非緩衝液のリドカインを比較した研究はほとんどありません。 この研究では、緩衝リドカインが傍頸部ブロックのプレーンなリドカインと比較して注射の痛みを軽減するかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

潜在的な参加者は、大学の女性の健康の専門家へのオフィス訪問で識別されます。 患者が妊娠初期の子宮吸引または妊娠初期の失敗した妊娠の管理を希望する場合、患者は最初に標準的なカウンセリングを受けます。 手順について書面によるインフォームドコンセントを提供した後にのみ、患者は私たちの研究の適格性についてスクリーニングされます。 患者が適格である場合、研究チームのメンバーから参加に興味があるかどうか尋ねられます。 彼女がそうである場合、研究は彼女に説明され、すべての質問に答える機会が彼女に与えられた後、書面による同意が得られます. 患者は、人口統計データを収集するために書面による質問票に記入します。

この前向きランダム化対照試験は、2 つの試験群で構成されます。 参加者は、標準的なオフィス プロトコルである 1% リドカイン 20 cc で傍頸部ブロックを投与するアーム 1、または 1% リドカイン 20 cc で傍頸部ブロックを投与するアーム 2 にランダムに割り当てられます。 8.4% 炭酸水素ナトリウムで緩衝されています。 調査の開始前に、調査の割り当てが 1:1 の比率で生成されます。

研究に同意したすべての患者は、手順の前に標準的なカウンセリングを受けます。 手順は、プロバイダーによる両手試験から始まります。 次に、プロバイダーは検鏡を配置し、ベタジン溶液で子宮頸部を洗浄し、子宮頸部の前唇に単一歯の鉤爪を配置します。 この時点で、アーム 1 に割り当てられた参加者は、20 cc の 1% リドカインが装填され、頸膣接合部の 2、4、8、および 10 時の位置に注射された傍頸部ブロックを受け取ります。 アーム 2 に割り当てられた参加者は、18 cc の 1% リドカインと 2 cc の 8.4% 重炭酸ナトリウムを装填した傍頸部ブロックを受け取り、同じ方法でブロックを注入します。 研究助手は、手順の次の時点で、患者に 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいて痛みのレベルを口頭で報告するように依頼します。

  1. 処置開始前（ベースライン不安）
  2. スペキュラム配置後
  3. 傍頸部ブロック後
  4. 子宮頸管拡張後
  5. 吸引掻爬後
  6. 手続き終了時

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Womens Options Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 14歳以上の妊婦
  • 妊娠のための子宮吸引の希望または流産の外科的管理
  • 妊娠期間が最大 13 週と 6 日であることは、最良の日付 (つまり、最終月経または最も早い超音波検査) によって確立されます。
  • 治療計画には、外来子宮吸引が含まれます
  • -英語でインフォームドコンセントを提供でき、研究に参加する意思がある参加者

除外基準:

  • 英語が読めない、話せない、理解できない
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 現在収監中
  • 14歳未満
  • -リドカインまたは緩衝リドカインの摂取に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：標準的な傍頸部ブロック
1% リドカイン 20 cc で傍頸部ブロックを行います。これは、当院の標準的なオフィスプロトコルです。
薬：リドカイン
傍頸部ブロックは、頸膣接合部の 2 点に注射して痛みを軽減します。
他の名前：
  • 傍頸部麻酔
実験的：緩衝リドカイン傍頸部ブロック
傍頸部ブロックは、8.4% 炭酸水素ナトリウムで緩衝された 1% リドカイン 20 cc で投与されます。
薬：リドカイン重炭酸ナトリウム
傍頸部ブロックは、頸膣接合部の 2 点に注射して痛みを軽減します。
他の名前：
  • 緩衝傍頸部麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射の痛み
時間枠：傍頸部ブロック注射直後
主要アウトカムとして、傍頸部ブロック注射直後の疼痛をスケールで測定した。 目盛は100mmのビジュアルアナログ目盛を使用。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 でした。 数字が大きいほど痛みが強いことを示します。
傍頸部ブロック注射直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣鏡の配置、子宮頸部の拡張、吸引後の痛み
時間枠：膣鏡留置、子宮頸部拡張、子宮吸引の直後
疼痛スコアは、処置中の複数のポイントで測定されました。 痛みのスコアは、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して測定され、0 は痛みがなく、100 は史上最悪の痛みでした。
膣鏡留置、子宮頸部拡張、子宮吸引の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Hawaii

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2018年10月25日

研究の完了 (実際)

2018年10月25日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-00083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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