- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03107754
Bufret lidokain i paracervikale blokke
Bufret lidokain til paracervikal blokering for at mindske injektionssmerter under livmoderaspirationer i første trimester
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle deltagere vil blive identificeret ved deres kontorbesøg hos University Women's Health Specialists. Hvis en patient ønsker uterusaspiration i en graviditet i første trimester eller håndtering af en svigtet graviditet i første trimester, vil de først modtage standardrådgivning. Først efter at have givet skriftligt informeret samtykke til proceduren, vil patienten blive screenet for berettigelse til vores undersøgelse. Hvis patienten er berettiget, vil hun blive spurgt af et medlem af forskerteamet, om hun er interesseret i at deltage. Hvis hun er det, vil undersøgelsen blive forklaret for hende, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke, efter at hun har fået mulighed for at få besvaret alle sine spørgsmål. Patienten vil derefter udfylde et skriftligt spørgeskema for at indsamle demografiske data.
Dette prospektive randomiserede kontrolforsøg vil bestå af to undersøgelsesarme. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til arm 1, hvor en paracervikal blok vil blive administreret med 20 cc 1 % lidocain, som er vores standard kontorprotokol, eller til arm 2, hvor en paracervikal blok vil blive administreret med 20 cc 1 % lidocain bufret med 8,4% natriumbicarbonat. Forud for studiestart genereres studieopgaver i forholdet 1:1.
Alle patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil modtage standardrådgivning forud for deres procedure. Proceduren starter med en bimanuel eksamen af udbyderen. Dernæst vil udbyderen placere et spekulum, rense livmoderhalsen med betadinopløsning og placere et enkelttands tenaculum på livmoderhalsens forlæbe. På dette tidspunkt vil deltagere, der er tilknyttet arm 1, modtage en paracervikal blok fyldt med 20 cc 1% lidocain og injiceret ved 2, 4, 8 og 10 positionerne i den cervicovaginale forbindelse. Deltagere tildelt Arm 2 vil modtage en paracervikal blok fyldt med 18 cc 1% lidocain og 2 cc 8,4% natriumbicarbonat og injicere blokken på samme måde. Forskningsassistenten vil bede patienten om verbalt at rapportere deres smerteniveau baseret på 100 mm visuel analog skala (VAS) på følgende punkter i proceduren:
- Før procedurens start (baseline angst)
- Efter spekulumplacering
- Efter paracervikal blokering
- Efter cervikal dilatation
- Efter sugekurettage
- Ved afslutningen af proceduren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Womens Options Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder 14 år og ældre
- Ønsker uterusaspiration til graviditet eller kirurgisk behandling af en abort
- Svangerskabsalder op til 13 uger og 6 dage skal fastslås ved bedste dating (dvs. sidste menstruation eller tidligste ultralyd)
- Behandlingsplanen involverer ambulant uterusaspiration
- Deltager i stand til at give informeret samtykke på engelsk og villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at læse, tale eller forstå engelsk
- Kan ikke give informeret samtykke
- I øjeblikket fængslet
- Under 14 år
- Kontraindikationer til at modtage lidocain eller bufferet lidocain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard paracervikal blok
En paracervikal blokering vil blive administreret med 20 cc 1% lidokain, som er vores standard kontorprotokol
|
Paracervikal blokering vil blive injiceret på 2 punkter ved den cervicovaginale forbindelse for at mindske smerte
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bufret lidocain paracervikal blok
En paracervikal blokering vil blive administreret med 20 cc 1 % lidocain pufret med 8,4 % natriumbicarbonat
|
Paracervikal blokering vil blive injiceret på 2 punkter ved den cervicovaginale forbindelse for at mindske smerte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injektionssmerte
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion af den paracervikale blok
|
For det primære resultat blev smerte umiddelbart efter paracervikal blokinjektion målt ved hjælp af en skala.
Den anvendte skala var den 100 mm visuelle analoge skala.
Minimumsscore var 0 og maksimumscore var 100.
Højere tal indikerer værre smerte.
|
Umiddelbart efter injektion af den paracervikale blok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter efter speculumplacering, cervikal dilatation og aspiration
Tidsramme: Umiddelbart efter spekulumplacering, cervikal dilatation, uterusaspiration
|
Smertescore blev målt på flere punkter under hele proceduren.
Smertescore blev målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte nogensinde.
|
Umiddelbart efter spekulumplacering, cervikal dilatation, uterusaspiration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Hobeich P, Simon S, Schneiderman E, He J. A prospective, randomized, double-blind comparison of the injection pain and anesthetic onset of 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine buffered with 5% and 10% sodium bicarbonate in maxillary infiltrations. J Endod. 2013 May;39(5):597-9. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.008. Epub 2013 Mar 20.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Welch MN, Czyz CN, Kalwerisky K, Holck DE, Mihora LD. Double-blind, bilateral pain comparison with simultaneous injection of 2% lidocaine versus buffered 2% lidocaine for periocular anesthesia. Ophthalmology. 2012 Oct;119(10):2048-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.029. Epub 2012 Jul 6.
- Kizer NT, Zhao Q, Peipert JF, Ioffe Y, Massad LS. A randomized trial of buffered versus nonbuffered lidocaine with epinephrine for cervical loop excision. J Low Genit Tract Dis. 2014 Jan;18(1):8-12. doi: 10.1097/LGT.0b013e31828deffd.
- Narvaez J, Wessels I, Bacon G, Chin VR, Baqai WK, Zimmerman GJ. Prospective randomized evaluation of short-term complications when using buffered or unbuffered lidocaine 1% with epinephrine for blepharoplasty surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Jan-Feb;26(1):33-5. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b80c13.
- Harreld TK, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Efficacy of a Buffered 4% Lidocaine Formulation for Incision and Drainage: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Oct;41(10):1583-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.017. Epub 2015 Aug 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-00083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialTyrkiet (Türkiye)