Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lidocaina tamponata in blocchi paracervicali

10 dicembre 2020 aggiornato da: University of Hawaii

Lidocaina tamponata per blocco paracervicale per ridurre il dolore da iniezione durante le aspirazioni uterine del primo trimestre

Per alleviare il dolore durante un'aspirazione chirurgica del primo trimestre, la maggior parte dei fornitori utilizza il blocco paracervicale, da solo o in combinazione con altre tecniche di controllo del dolore. Alcuni fornitori usano la lidocaina tamponata perché credono che riduca il dolore. Altri usano la semplice lidocaina. Presso le nostre cliniche, il protocollo standard per la gestione del dolore prevede l'utilizzo di 20 cc di lidocaina semplice all'1% in un'iniezione in due siti. Pochi studi hanno confrontato la lidocaina tamponata rispetto a quella non tamponata per i blocchi paracervicali durante le aspirazioni uterine del primo trimestre. Questo studio cerca di determinare se la lidocaina tamponata riduce il dolore da iniezione rispetto alla semplice lidocaina per i blocchi paracervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno identificati durante le loro visite in ufficio presso gli specialisti della salute delle donne dell'Università. Se una paziente desidera l'aspirazione uterina di una gravidanza nel primo trimestre o la gestione di una gravidanza fallita nel primo trimestre, riceverà prima una consulenza standard. Solo dopo aver fornito il consenso informato scritto per la procedura, il paziente verrà sottoposto a screening per l'idoneità al nostro studio. Se la paziente è idonea, le verrà chiesto da un membro del gruppo di ricerca se è interessata a partecipare. Se lo è, le verrà spiegato lo studio e si otterrà il consenso scritto dopo che le sarà stata data l'opportunità di avere una risposta a tutte le sue domande. Il paziente completerà quindi un questionario scritto per raccogliere dati demografici.

Questo studio prospettico di controllo randomizzato consisterà in due bracci di studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio 1, dove verrà somministrato un blocco paracervicale con 20 cc di lidocaina all'1%, che è il nostro protocollo standard per l'ufficio, o al braccio 2, dove verrà somministrato un blocco paracervicale con 20 cc di lidocaina all'1% tamponato con bicarbonato di sodio all'8,4%. Prima dell'inizio dello studio, gli incarichi di studio verranno generati in un rapporto 1:1.

Tutti i pazienti che acconsentono allo studio riceveranno consulenza standard prima della loro procedura. La procedura inizierà con un esame bimanuale da parte del fornitore. Successivamente, il fornitore posizionerà uno speculum, pulirà la cervice con una soluzione di betadine e posizionerà un tenaculum a dente singolo sul labbro anteriore della cervice. A questo punto, i partecipanti assegnati al braccio 1 riceveranno un blocco paracervicale caricato con 20 cc di lidocaina all'1% e iniettato alle posizioni 2, 4, 8 e 10 della giunzione cervicovaginale. I partecipanti assegnati al Braccio 2 riceveranno un blocco paracervicale caricato con 18 cc di lidocaina all'1% e 2 cc di bicarbonato di sodio all'8,4% e inietteranno il blocco nello stesso modo. L'assistente di ricerca chiederà al paziente di riferire verbalmente il proprio livello di dolore basato sulla scala analogica visiva da 100 mm (VAS) nei seguenti punti della procedura:

  1. Prima dell'inizio della procedura (ansia di base)
  2. Dopo il posizionamento dello speculum
  3. Dopo blocco paracervicale
  4. Dopo la dilatazione cervicale
  5. Dopo curettage di aspirazione
  6. Al termine della procedura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Womens Options Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza dai 14 anni in su
  • Desiderando l'aspirazione uterina per la gravidanza o la gestione chirurgica di un aborto spontaneo
  • Età gestazionale fino a 13 settimane e 6 giorni da stabilire in base alla migliore datazione (ovvero ultimo periodo mestruale o prima ecografia)
  • Il piano di trattamento prevede l'aspirazione uterina ambulatoriale
  • - Partecipante in grado di fornire il consenso informato in inglese e disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere, parlare o capire l'inglese
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Attualmente detenuto
  • Sotto l'età di 14 anni
  • Controindicazioni a ricevere lidocaina o lidocaina tamponata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Blocco paracervicale standard
Verrà somministrato un blocco paracervicale con 20 cc di lidocaina all'1%, che è il nostro protocollo ambulatoriale standard
Il blocco paracervicale verrà iniettato in 2 punti della giunzione cervicovaginale per ridurre il dolore
Altri nomi:
  • Anestesia paracervicale
Sperimentale: Blocco paracervicale con lidocaina tamponata
Verrà somministrato un blocco paracervicale con 20 cc di lidocaina all'1% tamponata con bicarbonato di sodio all'8,4%
Il blocco paracervicale verrà iniettato in 2 punti della giunzione cervicovaginale per ridurre il dolore
Altri nomi:
  • Anestesia paracervicale tamponata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da iniezione
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione del blocco paracervicale
Per l'esito primario, il dolore immediatamente dopo l'iniezione del blocco paracervicale è stato misurato da una scala. La scala utilizzata era la scala analogica visiva da 100 mm. Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 100. I numeri più alti indicano un dolore peggiore.
Subito dopo l'iniezione del blocco paracervicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dopo il posizionamento dello speculum, la dilatazione cervicale e l'aspirazione
Lasso di tempo: Subito dopo il posizionamento dello speculum, dilatazione cervicale, aspirazione uterina
I punteggi del dolore sono stati misurati in più punti durante la procedura. I punteggi del dolore sono stati misurati utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica il peggior dolore di sempre.
Subito dopo il posizionamento dello speculum, dilatazione cervicale, aspirazione uterina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Lidocaina

Sottoscrivi