- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03107754
Buffert lidokain i paracervikala block
Buffert lidokain för paracervikal blockering för att minska injektionssmärta under första trimesterns livmoderaspirationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare kommer att identifieras vid deras kontorsbesök hos University Women's Health Specialists. Om en patient önskar uterin aspiration under en graviditet i första trimestern eller hantering av en misslyckad graviditet under den första trimestern, kommer de först att få standardrådgivning. Först efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för proceduren kommer patienten att undersökas för berättigande till vår studie. Om patienten är berättigad kommer hon att tillfrågas av en medlem av forskargruppen om hon är intresserad av att delta. Om hon är det kommer studien att förklaras för henne och skriftligt medgivande erhålls efter att hon har getts möjlighet att få alla sina frågor besvarade. Patienten kommer sedan att fylla i ett skriftligt frågeformulär för att samla in demografisk data.
Denna prospektiva randomiserade kontrollstudie kommer att bestå av två studiearmar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas arm 1, där ett paracervikalt block kommer att administreras med 20 cc 1 % lidokain, vilket är vårt standardkontorsprotokoll, eller till arm 2, där ett paracervikalt block kommer att administreras med 20 cc 1 % lidokain buffrad med 8,4 % natriumbikarbonat. Inför studiestart kommer studieuppgifter att genereras i förhållandet 1:1.
Alla patienter som samtycker till studien kommer att få standardrådgivning innan deras ingrepp. Proceduren börjar med en bimanuell undersökning av leverantören. Därefter kommer leverantören att placera ett spekulum, rengöra livmoderhalsen med betadinlösning och placera ett entands tenakulum på den främre läppen av livmoderhalsen. Vid denna tidpunkt kommer deltagare som är tilldelade arm 1 att få ett paracervikalt block laddat med 20 cc 1% lidokain och injicerat vid 2, 4, 8 och 10 positionerna i den cervicovaginala korsningen. Deltagare som tilldelas arm 2 kommer att få ett paracervikalt block laddat med 18 cc 1 % lidokain och 2 cc 8,4 % natriumbikarbonat och injicera blocket på samma sätt. Forskningsassistenten kommer att be patienten verbalt rapportera sin smärtnivå baserat på 100 mm visuell analog skala (VAS) vid följande punkter i proceduren:
- Innan procedurens start (baslinjeångest)
- Efter spekulumplacering
- Efter paracervikal blockering
- Efter cervikal dilatation
- Efter sugkurettage
- Vid slutet av proceduren
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Womens Options Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor 14 år och äldre
- Önskar uterusaspiration för graviditet eller kirurgisk behandling av ett missfall
- Gestationsålder upp till 13 veckor och 6 dagar ska fastställas genom bästa dejting (dvs sista menstruation eller tidigaste ultraljud)
- Behandlingsplanen innebär poliklinisk uterusaspiration
- Deltagare kan ge informerat samtycke på engelska och är villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa, tala eller förstå engelska
- Det går inte att ge informerat samtycke
- För närvarande fängslad
- Under 14 år
- Kontraindikationer för att få lidokain eller buffrat lidokain
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standard paracervikalt block
Ett paracervikalt block kommer att administreras med 20 cc 1% lidokain, vilket är vårt standardkontorsprotokoll
|
Paracervikalt block kommer att injiceras vid 2 punkter vid den cervicovaginala korsningen för att minska smärta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Buffrat lidokain paracervikalt block
Ett paracervikalt block kommer att administreras med 20 cc 1 % lidokain buffrat med 8,4 % natriumbikarbonat
|
Paracervikalt block kommer att injiceras vid 2 punkter vid den cervicovaginala korsningen för att minska smärta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Injektionssmärta
Tidsram: Omedelbart efter injektion av det paracervikala blocket
|
För det primära resultatet mättes smärta omedelbart efter paracervikal blockinjektion med en skala.
Skalan som användes var 100 mm visuell analog skala.
Minsta poäng var 0 och högsta poäng var 100.
Högre siffror indikerar värre smärta.
|
Omedelbart efter injektion av det paracervikala blocket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta efter spekulumplacering, cervikal dilatation och aspiration
Tidsram: Omedelbart efter spekulumplacering, cervikal dilatation, livmoderaspiration
|
Smärtpoäng mättes vid flera punkter under hela proceduren.
Smärtpoäng mättes med en 100 mm visuell analog skala där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärtan någonsin.
|
Omedelbart efter spekulumplacering, cervikal dilatation, livmoderaspiration
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Hobeich P, Simon S, Schneiderman E, He J. A prospective, randomized, double-blind comparison of the injection pain and anesthetic onset of 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine buffered with 5% and 10% sodium bicarbonate in maxillary infiltrations. J Endod. 2013 May;39(5):597-9. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.008. Epub 2013 Mar 20.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Welch MN, Czyz CN, Kalwerisky K, Holck DE, Mihora LD. Double-blind, bilateral pain comparison with simultaneous injection of 2% lidocaine versus buffered 2% lidocaine for periocular anesthesia. Ophthalmology. 2012 Oct;119(10):2048-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.029. Epub 2012 Jul 6.
- Kizer NT, Zhao Q, Peipert JF, Ioffe Y, Massad LS. A randomized trial of buffered versus nonbuffered lidocaine with epinephrine for cervical loop excision. J Low Genit Tract Dis. 2014 Jan;18(1):8-12. doi: 10.1097/LGT.0b013e31828deffd.
- Narvaez J, Wessels I, Bacon G, Chin VR, Baqai WK, Zimmerman GJ. Prospective randomized evaluation of short-term complications when using buffered or unbuffered lidocaine 1% with epinephrine for blepharoplasty surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Jan-Feb;26(1):33-5. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b80c13.
- Harreld TK, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Efficacy of a Buffered 4% Lidocaine Formulation for Incision and Drainage: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Oct;41(10):1583-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.017. Epub 2015 Aug 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bedövningsmedel
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 2017-00083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
Kliniska prövningar på Lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan