Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buffert lidokain i paracervikala block

10 december 2020 uppdaterad av: University of Hawaii

Buffert lidokain för paracervikal blockering för att minska injektionssmärta under första trimesterns livmoderaspirationer

För smärtlindring under en kirurgisk aspiration i första trimestern använder de flesta leverantörer det paracervikala blocket, antingen ensamt eller i kombination med andra smärtkontrolltekniker. Vissa leverantörer använder buffrat lidokain på grund av en övertygelse om att det minskar smärta. Andra använder vanligt lidokain. På våra kliniker använder det standardiserade smärtbehandlingsprotokollet 20 cc 1 % vanligt lidokain i en injektion på två ställen. Få studier har jämfört buffrat mot obuffrat lidokain för paracervikala blockeringar under första trimesterns livmoderaspirationer. Denna studie syftar till att fastställa om buffrat lidokain minskar injektionssmärta jämfört med vanligt lidokain för paracervikala blockeringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Potentiella deltagare kommer att identifieras vid deras kontorsbesök hos University Women's Health Specialists. Om en patient önskar uterin aspiration under en graviditet i första trimestern eller hantering av en misslyckad graviditet under den första trimestern, kommer de först att få standardrådgivning. Först efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för proceduren kommer patienten att undersökas för berättigande till vår studie. Om patienten är berättigad kommer hon att tillfrågas av en medlem av forskargruppen om hon är intresserad av att delta. Om hon är det kommer studien att förklaras för henne och skriftligt medgivande erhålls efter att hon har getts möjlighet att få alla sina frågor besvarade. Patienten kommer sedan att fylla i ett skriftligt frågeformulär för att samla in demografisk data.

Denna prospektiva randomiserade kontrollstudie kommer att bestå av två studiearmar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas arm 1, där ett paracervikalt block kommer att administreras med 20 cc 1 % lidokain, vilket är vårt standardkontorsprotokoll, eller till arm 2, där ett paracervikalt block kommer att administreras med 20 cc 1 % lidokain buffrad med 8,4 % natriumbikarbonat. Inför studiestart kommer studieuppgifter att genereras i förhållandet 1:1.

Alla patienter som samtycker till studien kommer att få standardrådgivning innan deras ingrepp. Proceduren börjar med en bimanuell undersökning av leverantören. Därefter kommer leverantören att placera ett spekulum, rengöra livmoderhalsen med betadinlösning och placera ett entands tenakulum på den främre läppen av livmoderhalsen. Vid denna tidpunkt kommer deltagare som är tilldelade arm 1 att få ett paracervikalt block laddat med 20 cc 1% lidokain och injicerat vid 2, 4, 8 och 10 positionerna i den cervicovaginala korsningen. Deltagare som tilldelas arm 2 kommer att få ett paracervikalt block laddat med 18 cc 1 % lidokain och 2 cc 8,4 % natriumbikarbonat och injicera blocket på samma sätt. Forskningsassistenten kommer att be patienten verbalt rapportera sin smärtnivå baserat på 100 mm visuell analog skala (VAS) vid följande punkter i proceduren:

  1. Innan procedurens start (baslinjeångest)
  2. Efter spekulumplacering
  3. Efter paracervikal blockering
  4. Efter cervikal dilatation
  5. Efter sugkurettage
  6. Vid slutet av proceduren

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Womens Options Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor 14 år och äldre
  • Önskar uterusaspiration för graviditet eller kirurgisk behandling av ett missfall
  • Gestationsålder upp till 13 veckor och 6 dagar ska fastställas genom bästa dejting (dvs sista menstruation eller tidigaste ultraljud)
  • Behandlingsplanen innebär poliklinisk uterusaspiration
  • Deltagare kan ge informerat samtycke på engelska och är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa, tala eller förstå engelska
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • För närvarande fängslad
  • Under 14 år
  • Kontraindikationer för att få lidokain eller buffrat lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standard paracervikalt block
Ett paracervikalt block kommer att administreras med 20 cc 1% lidokain, vilket är vårt standardkontorsprotokoll
Paracervikalt block kommer att injiceras vid 2 punkter vid den cervicovaginala korsningen för att minska smärta
Andra namn:
  • Paracervikal anestesi
Experimentell: Buffrat lidokain paracervikalt block
Ett paracervikalt block kommer att administreras med 20 cc 1 % lidokain buffrat med 8,4 % natriumbikarbonat
Paracervikalt block kommer att injiceras vid 2 punkter vid den cervicovaginala korsningen för att minska smärta
Andra namn:
  • Bufferad paracervikal anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Injektionssmärta
Tidsram: Omedelbart efter injektion av det paracervikala blocket
För det primära resultatet mättes smärta omedelbart efter paracervikal blockinjektion med en skala. Skalan som användes var 100 mm visuell analog skala. Minsta poäng var 0 och högsta poäng var 100. Högre siffror indikerar värre smärta.
Omedelbart efter injektion av det paracervikala blocket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta efter spekulumplacering, cervikal dilatation och aspiration
Tidsram: Omedelbart efter spekulumplacering, cervikal dilatation, livmoderaspiration
Smärtpoäng mättes vid flera punkter under hela proceduren. Smärtpoäng mättes med en 100 mm visuell analog skala där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärtan någonsin.
Omedelbart efter spekulumplacering, cervikal dilatation, livmoderaspiration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Lidokain

Prenumerera