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Lidocaína tamponada en bloques paracervicales

10 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Hawaii

Lidocaína tamponada para el bloqueo paracervical a fin de disminuir el dolor por inyección durante las aspiraciones uterinas del primer trimestre

Para aliviar el dolor durante una aspiración quirúrgica en el primer trimestre, la mayoría de los proveedores utilizan el bloqueo paracervical, ya sea solo o en combinación con otras técnicas de control del dolor. Algunos proveedores usan lidocaína amortiguada debido a la creencia de que disminuye el dolor. Otros usan lidocaína simple. En nuestras clínicas, el protocolo estándar para el manejo del dolor es usar 20 cc de lidocaína simple al 1% en una inyección en dos sitios. Pocos estudios han comparado la lidocaína tamponada versus la no tamponada para los bloqueos paracervicales durante las aspiraciones uterinas del primer trimestre. Este estudio busca determinar si la lidocaína tamponada disminuye el dolor por inyección versus la lidocaína simple para bloqueos paracervicales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes potenciales serán identificados en sus visitas al consultorio de los Especialistas en Salud de la Mujer de la Universidad. Si una paciente desea la aspiración uterina de un embarazo en el primer trimestre o el manejo de un embarazo fallido en el primer trimestre, primero recibirá asesoramiento estándar. Solo después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para el procedimiento, se evaluará la elegibilidad del paciente para nuestro estudio. Si la paciente es elegible, un miembro del equipo de investigación le preguntará si está interesada en participar. Si es así, se le explicará el estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito después de que se le dé la oportunidad de que se respondan todas sus preguntas. Luego, el paciente completará un cuestionario escrito para recopilar datos demográficos.

Este ensayo de control aleatorio prospectivo constará de dos brazos de estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente al Brazo 1, donde se administrará un bloqueo paracervical con 20 cc de lidocaína al 1 %, que es nuestro protocolo estándar de consultorio, o al Brazo 2, donde se administrará un bloqueo paracervical con 20 cc de lidocaína al 1 %. tamponado con bicarbonato de sodio al 8,4%. Antes del inicio del estudio, las asignaciones de estudio se generarán en una proporción de 1:1.

Todos los pacientes que den su consentimiento para el estudio recibirán asesoramiento estándar antes de su procedimiento. El procedimiento comenzará con un examen bimanual por parte del proveedor. Luego, el proveedor colocará un espéculo, limpiará el cuello uterino con una solución de betadine y colocará un tenáculo de un solo diente en el borde anterior del cuello uterino. En este punto, los participantes asignados al Brazo 1 recibirán un bloque paracervical cargado con 20 cc de lidocaína al 1% e inyectados en las posiciones de las 2, 4, 8 y 10 en punto de la unión cervicovaginal. Los participantes asignados al brazo 2 recibirán un bloque paracervical cargado con 18 cc de lidocaína al 1 % y 2 cc de bicarbonato de sodio al 8,4 % e inyectarán el bloque de la misma manera. El asistente de investigación le pedirá al paciente que informe verbalmente su nivel de dolor basado en la escala analógica visual (EVA) de 100 mm en los siguientes puntos del procedimiento:

  1. Previo al inicio del procedimiento (ansiedad basal)
  2. Después de la colocación del espéculo
  3. Después del bloqueo paracervical
  4. Después de la dilatación cervical
  5. Después del legrado por succión
  6. Al final del procedimiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Womens Options Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 14 años en adelante
  • Deseo de aspiración uterina para el embarazo o manejo quirúrgico de un aborto espontáneo
  • La edad gestacional de hasta 13 semanas y 6 días se establecerá mediante la mejor datación (es decir, el último período menstrual o la primera ecografía)
  • El plan de tratamiento implica la aspiración uterina ambulatoria
  • Participante capaz de dar su consentimiento informado en inglés y dispuesto a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de leer, hablar o entender inglés
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • actualmente encarcelado
  • Menores de 14 años
  • Contraindicaciones para recibir lidocaína o lidocaína tamponada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Bloque paracervical estándar
Se administrará un bloqueo paracervical con 20 cc de lidocaína al 1%, que es nuestro protocolo estándar de oficina.
Se inyectará bloqueo paracervical en 2 puntos en la unión cervicovaginal para disminuir el dolor
Otros nombres:
  • Anestesia paracervical
Experimental: Bloqueo paracervical con lidocaína tamponada
Se administrará bloqueo paracervical con 20 cc de lidocaína al 1% tamponada con bicarbonato de sodio al 8,4%
Se inyectará bloqueo paracervical en 2 puntos en la unión cervicovaginal para disminuir el dolor
Otros nombres:
  • Anestesia paracervical tamponada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección del bloqueo paracervical
Para el resultado primario, el dolor inmediatamente después de la inyección del bloqueo paracervical se midió con una escala. La escala utilizada fue la escala analógica visual de 100 mm. La puntuación mínima fue 0 y la puntuación máxima fue 100. Los números más altos indican peor dolor.
Inmediatamente después de la inyección del bloqueo paracervical

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor después de la colocación del espéculo, la dilatación cervical y la aspiración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del espéculo, dilatación cervical, aspiración uterina
Las puntuaciones de dolor se midieron en múltiples puntos a lo largo del procedimiento. Las puntuaciones de dolor se midieron utilizando una escala analógica visual de 100 mm, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor de la historia.
Inmediatamente después de la colocación del espéculo, dilatación cervical, aspiración uterina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidocaína

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