- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03107754
Lidocaína tamponada en bloques paracervicales
Lidocaína tamponada para el bloqueo paracervical a fin de disminuir el dolor por inyección durante las aspiraciones uterinas del primer trimestre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes potenciales serán identificados en sus visitas al consultorio de los Especialistas en Salud de la Mujer de la Universidad. Si una paciente desea la aspiración uterina de un embarazo en el primer trimestre o el manejo de un embarazo fallido en el primer trimestre, primero recibirá asesoramiento estándar. Solo después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para el procedimiento, se evaluará la elegibilidad del paciente para nuestro estudio. Si la paciente es elegible, un miembro del equipo de investigación le preguntará si está interesada en participar. Si es así, se le explicará el estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito después de que se le dé la oportunidad de que se respondan todas sus preguntas. Luego, el paciente completará un cuestionario escrito para recopilar datos demográficos.
Este ensayo de control aleatorio prospectivo constará de dos brazos de estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente al Brazo 1, donde se administrará un bloqueo paracervical con 20 cc de lidocaína al 1 %, que es nuestro protocolo estándar de consultorio, o al Brazo 2, donde se administrará un bloqueo paracervical con 20 cc de lidocaína al 1 %. tamponado con bicarbonato de sodio al 8,4%. Antes del inicio del estudio, las asignaciones de estudio se generarán en una proporción de 1:1.
Todos los pacientes que den su consentimiento para el estudio recibirán asesoramiento estándar antes de su procedimiento. El procedimiento comenzará con un examen bimanual por parte del proveedor. Luego, el proveedor colocará un espéculo, limpiará el cuello uterino con una solución de betadine y colocará un tenáculo de un solo diente en el borde anterior del cuello uterino. En este punto, los participantes asignados al Brazo 1 recibirán un bloque paracervical cargado con 20 cc de lidocaína al 1% e inyectados en las posiciones de las 2, 4, 8 y 10 en punto de la unión cervicovaginal. Los participantes asignados al brazo 2 recibirán un bloque paracervical cargado con 18 cc de lidocaína al 1 % y 2 cc de bicarbonato de sodio al 8,4 % e inyectarán el bloque de la misma manera. El asistente de investigación le pedirá al paciente que informe verbalmente su nivel de dolor basado en la escala analógica visual (EVA) de 100 mm en los siguientes puntos del procedimiento:
- Previo al inicio del procedimiento (ansiedad basal)
- Después de la colocación del espéculo
- Después del bloqueo paracervical
- Después de la dilatación cervical
- Después del legrado por succión
- Al final del procedimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Womens Options Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 14 años en adelante
- Deseo de aspiración uterina para el embarazo o manejo quirúrgico de un aborto espontáneo
- La edad gestacional de hasta 13 semanas y 6 días se establecerá mediante la mejor datación (es decir, el último período menstrual o la primera ecografía)
- El plan de tratamiento implica la aspiración uterina ambulatoria
- Participante capaz de dar su consentimiento informado en inglés y dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer, hablar o entender inglés
- No se puede dar el consentimiento informado
- actualmente encarcelado
- Menores de 14 años
- Contraindicaciones para recibir lidocaína o lidocaína tamponada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Bloque paracervical estándar
Se administrará un bloqueo paracervical con 20 cc de lidocaína al 1%, que es nuestro protocolo estándar de oficina.
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Se inyectará bloqueo paracervical en 2 puntos en la unión cervicovaginal para disminuir el dolor
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo paracervical con lidocaína tamponada
Se administrará bloqueo paracervical con 20 cc de lidocaína al 1% tamponada con bicarbonato de sodio al 8,4%
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Se inyectará bloqueo paracervical en 2 puntos en la unión cervicovaginal para disminuir el dolor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección del bloqueo paracervical
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Para el resultado primario, el dolor inmediatamente después de la inyección del bloqueo paracervical se midió con una escala.
La escala utilizada fue la escala analógica visual de 100 mm.
La puntuación mínima fue 0 y la puntuación máxima fue 100.
Los números más altos indican peor dolor.
|
Inmediatamente después de la inyección del bloqueo paracervical
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor después de la colocación del espéculo, la dilatación cervical y la aspiración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del espéculo, dilatación cervical, aspiración uterina
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Las puntuaciones de dolor se midieron en múltiples puntos a lo largo del procedimiento.
Las puntuaciones de dolor se midieron utilizando una escala analógica visual de 100 mm, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor de la historia.
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Inmediatamente después de la colocación del espéculo, dilatación cervical, aspiración uterina
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
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- Kizer NT, Zhao Q, Peipert JF, Ioffe Y, Massad LS. A randomized trial of buffered versus nonbuffered lidocaine with epinephrine for cervical loop excision. J Low Genit Tract Dis. 2014 Jan;18(1):8-12. doi: 10.1097/LGT.0b013e31828deffd.
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- Harreld TK, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Efficacy of a Buffered 4% Lidocaine Formulation for Incision and Drainage: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Oct;41(10):1583-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.017. Epub 2015 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2017-00083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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