- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03107754
Paracervical Blocks의 완충 리도카인
자궁경부 차단을 위한 완충 리도카인으로 임신 1기 자궁 흡인 시 주입 통증 감소
연구 개요
상세 설명
잠재적 참가자는 사무실 방문 시 대학 여성 건강 전문가에게 확인됩니다. 환자가 임신 1기 자궁흡인을 원하거나 3분기 임신 실패 관리를 원할 경우 우선 표준 상담을 받게 된다. 절차에 대한 서면 동의서를 제공한 후에만 환자의 연구 적격성을 선별합니다. 환자가 자격이 있는 경우 연구팀의 구성원이 참여에 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 그녀가 그렇다면 연구에 대해 설명하고 그녀가 모든 질문에 답할 기회를 얻은 후 서면 동의를 얻습니다. 그런 다음 환자는 인구 통계 데이터를 수집하기 위해 서면 설문지를 작성합니다.
이 전향적 무작위 통제 시험은 두 개의 연구 부문으로 구성됩니다. 참가자는 표준 사무실 프로토콜인 1% 리도카인 20cc로 자궁경부 블록을 투여하는 1군과 1% 리도카인 20cc로 자궁경부 블록을 투여하는 2군에 무작위로 배정됩니다. 8.4% 중탄산나트륨으로 완충. 스터디가 시작되기 전에 스터디 과제가 1:1 비율로 생성됩니다.
연구에 동의한 모든 환자는 시술 전에 표준 상담을 받게 됩니다. 절차는 공급자의 양손 검사로 시작됩니다. 다음으로 제공자는 검경을 놓고 베타딘 용액으로 자궁경부를 세척한 다음 자궁경부의 앞쪽 가장자리에 단일 치아 테나큘럼을 배치합니다. 이 시점에서 팔 1에 할당된 참가자는 20cc의 1% 리도카인이 로드되고 자궁경질 접합부의 2, 4, 8 및 10시 위치에 주사되는 자궁경부주위 블록을 받습니다. 2군에 할당된 참가자는 1% 리도카인 18cc와 8.4% 중탄산나트륨 2cc가 로드된 자궁경부주위 블록을 받고 동일한 방식으로 블록을 주입합니다. 연구 조교는 절차의 다음 지점에서 환자에게 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 통증 수준을 구두로 보고하도록 요청할 것입니다.
- 시술 시작 전(기준선 불안)
- 검경 배치 후
- 자궁경부 차단 후
- 자궁경관 확장 후
- 흡입 소파술 후
- 절차가 끝나면
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Womens Options Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 14세 이상의 임산부
- 임신을 위한 자궁 흡인 또는 유산의 외과적 관리
- 최적 날짜(예: 마지막 월경 기간 또는 가장 빠른 초음파)로 정할 재태 연령 최대 13주 6일
- 치료 계획에는 외래 자궁 흡인이 포함됩니다.
- 영어로 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 참가자
제외 기준:
- 영어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 현재 수감 중
- 14세 미만
- 리도카인 또는 완충 리도카인을 받는 것에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 paracervical 블록
우리의 표준 사무실 프로토콜인 1% 리도카인 20cc로 자궁경부 블록을 투여합니다.
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Paracervical block은 통증을 줄이기 위해 cervicovaginal junction의 2 지점에 주입됩니다.
다른 이름들:
|
실험적: 완충 리도카인 자궁경부 블록
8.4% 중탄산나트륨으로 완충된 1% 리도카인 20cc로 자궁경부 블록을 투여합니다.
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Paracervical block은 통증을 줄이기 위해 cervicovaginal junction의 2 지점에 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 통증
기간: Paracervical block 주입 직후
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1차 결과는 경추주위 블록 주사 직후의 통증을 저울로 측정하였다.
사용된 눈금은 100mm 시각적 아날로그 눈금입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
숫자가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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Paracervical block 주입 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검경 배치, 경부 확장 및 흡인 후 통증
기간: 검경 삽입 직후, 자궁경부 확장, 자궁 흡인
|
통증 점수는 절차 전반에 걸쳐 여러 지점에서 측정되었습니다.
통증 점수는 100 mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되었으며, 0은 통증이 없고 100은 가장 심한 통증입니다.
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검경 삽입 직후, 자궁경부 확장, 자궁 흡인
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2017-00083
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