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Lidocaína tamponada em bloqueios paracervicais

10 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Hawaii

Lidocaína tamponada para bloqueio paracervical para diminuir a dor da injeção durante as aspirações uterinas do primeiro trimestre

Para alívio da dor durante uma aspiração cirúrgica no primeiro trimestre, a maioria dos provedores usa o bloqueio paracervical, sozinho ou em combinação com outras técnicas de controle da dor. Alguns provedores usam lidocaína tamponada devido à crença de que ela diminui a dor. Outros usam lidocaína pura. Em nossas clínicas, o protocolo padrão de controle da dor é o uso de 20 cc de lidocaína pura a 1% em uma injeção em dois locais. Poucos estudos compararam lidocaína tamponada versus não tamponada para bloqueios paracervicais durante aspirações uterinas no primeiro trimestre. Este estudo procura determinar se lidocaína tamponada diminui a dor da injeção versus lidocaína simples para bloqueios paracervicais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As participantes em potencial serão identificadas em suas visitas aos especialistas em saúde da mulher da Universidade. Se uma paciente deseja aspiração uterina de uma gravidez no primeiro trimestre ou manejo de uma gravidez malsucedida no primeiro trimestre, ela primeiro receberá aconselhamento padrão. Somente após fornecer o consentimento informado por escrito para o procedimento, o paciente será rastreado quanto à elegibilidade para nosso estudo. Se a paciente for elegível, ela será questionada por um membro da equipe de pesquisa se ela está interessada em participar. Se ela estiver, o estudo será explicado a ela e o consentimento por escrito será obtido depois que ela tiver a oportunidade de responder a todas as suas perguntas. O paciente então preencherá um questionário escrito para coletar dados demográficos.

Este estudo prospectivo randomizado de controle consistirá em dois braços de estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para o Grupo 1, onde um bloqueio paracervical será administrado com 20 cc de lidocaína a 1%, que é nosso protocolo padrão de consultório, ou para o Grupo 2, onde um bloqueio paracervical será administrado com 20 cc de lidocaína a 1% tamponado com bicarbonato de sódio a 8,4%. Antes do início do estudo, as atribuições de estudo serão geradas em uma proporção de 1:1.

Todos os pacientes que consentirem no estudo receberão aconselhamento padrão antes do procedimento. O procedimento começará com um exame bimanual pelo provedor. Em seguida, o provedor colocará um espéculo, limpará o colo do útero com solução de betadine e colocará um tenáculo de dente único no lábio anterior do colo do útero. Nesse ponto, os participantes designados para o Braço 1 receberão um bloqueio paracervical carregado com 20 cc de lidocaína a 1% e injetado nas posições de 2, 4, 8 e 10 horas da junção cervicovaginal. Os participantes designados para o braço 2 receberão um bloqueio paracervical carregado com 18 cc de lidocaína a 1% e 2 cc de bicarbonato de sódio a 8,4% e injetarão o bloqueio da mesma maneira. O assistente de pesquisa solicitará ao paciente que relate verbalmente seu nível de dor com base na escala visual analógica (VAS) de 100 mm nos seguintes pontos do procedimento:

  1. Antes do início do procedimento (ansiedade basal)
  2. Após a colocação do espéculo
  3. Após bloqueio paracervical
  4. Após a dilatação cervical
  5. Após curetagem por sucção
  6. No final do procedimento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Womens Options Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com 14 anos ou mais
  • Desejando aspiração uterina para gravidez ou tratamento cirúrgico de um aborto espontâneo
  • Idade gestacional até 13 semanas e 6 dias a ser estabelecida pela melhor data (ou seja, último período menstrual ou ultrassom mais antigo)
  • O plano de tratamento envolve aspiração uterina ambulatorial
  • Participante capaz de fornecer consentimento informado em inglês e disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de ler, falar ou entender inglês
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Atualmente preso
  • Menores de 14 anos
  • Contra-indicações para receber lidocaína ou lidocaína tamponada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Bloqueio paracervical padrão
Um bloqueio paracervical será administrado com 20 cc de lidocaína a 1%, que é nosso protocolo padrão de consultório
O bloqueio paracervical será injetado em 2 pontos na junção cervicovaginal para diminuir a dor
Outros nomes:
  • Anestesia paracervical
Experimental: Bloqueio paracervical com lidocaína tamponada
Um bloqueio paracervical será administrado com 20 cc de lidocaína a 1% tamponada com bicarbonato de sódio a 8,4%
O bloqueio paracervical será injetado em 2 pontos na junção cervicovaginal para diminuir a dor
Outros nomes:
  • Anestesia paracervical tamponada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de injeção
Prazo: Imediatamente após a injeção do bloqueio paracervical
Para o desfecho primário, a dor imediatamente após a injeção do bloqueio paracervical foi medida por uma escala. A escala utilizada foi a escala analógica visual de 100 mm. A pontuação mínima foi 0 e a pontuação máxima foi 100. Números mais altos indicam pior dor.
Imediatamente após a injeção do bloqueio paracervical

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor após a colocação do espéculo, dilatação cervical e aspiração
Prazo: Imediatamente após a colocação do espéculo, dilatação cervical, aspiração uterina
Os escores de dor foram medidos em vários pontos ao longo do procedimento. Os escores de dor foram medidos usando uma escala analógica visual de 100 mm, com 0 sendo nenhuma dor e 100 sendo a pior dor de todos os tempos.
Imediatamente após a colocação do espéculo, dilatação cervical, aspiração uterina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lidocaína

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