- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03107754
Lidocaína tamponada em bloqueios paracervicais
Lidocaína tamponada para bloqueio paracervical para diminuir a dor da injeção durante as aspirações uterinas do primeiro trimestre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As participantes em potencial serão identificadas em suas visitas aos especialistas em saúde da mulher da Universidade. Se uma paciente deseja aspiração uterina de uma gravidez no primeiro trimestre ou manejo de uma gravidez malsucedida no primeiro trimestre, ela primeiro receberá aconselhamento padrão. Somente após fornecer o consentimento informado por escrito para o procedimento, o paciente será rastreado quanto à elegibilidade para nosso estudo. Se a paciente for elegível, ela será questionada por um membro da equipe de pesquisa se ela está interessada em participar. Se ela estiver, o estudo será explicado a ela e o consentimento por escrito será obtido depois que ela tiver a oportunidade de responder a todas as suas perguntas. O paciente então preencherá um questionário escrito para coletar dados demográficos.
Este estudo prospectivo randomizado de controle consistirá em dois braços de estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para o Grupo 1, onde um bloqueio paracervical será administrado com 20 cc de lidocaína a 1%, que é nosso protocolo padrão de consultório, ou para o Grupo 2, onde um bloqueio paracervical será administrado com 20 cc de lidocaína a 1% tamponado com bicarbonato de sódio a 8,4%. Antes do início do estudo, as atribuições de estudo serão geradas em uma proporção de 1:1.
Todos os pacientes que consentirem no estudo receberão aconselhamento padrão antes do procedimento. O procedimento começará com um exame bimanual pelo provedor. Em seguida, o provedor colocará um espéculo, limpará o colo do útero com solução de betadine e colocará um tenáculo de dente único no lábio anterior do colo do útero. Nesse ponto, os participantes designados para o Braço 1 receberão um bloqueio paracervical carregado com 20 cc de lidocaína a 1% e injetado nas posições de 2, 4, 8 e 10 horas da junção cervicovaginal. Os participantes designados para o braço 2 receberão um bloqueio paracervical carregado com 18 cc de lidocaína a 1% e 2 cc de bicarbonato de sódio a 8,4% e injetarão o bloqueio da mesma maneira. O assistente de pesquisa solicitará ao paciente que relate verbalmente seu nível de dor com base na escala visual analógica (VAS) de 100 mm nos seguintes pontos do procedimento:
- Antes do início do procedimento (ansiedade basal)
- Após a colocação do espéculo
- Após bloqueio paracervical
- Após a dilatação cervical
- Após curetagem por sucção
- No final do procedimento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Womens Options Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 14 anos ou mais
- Desejando aspiração uterina para gravidez ou tratamento cirúrgico de um aborto espontâneo
- Idade gestacional até 13 semanas e 6 dias a ser estabelecida pela melhor data (ou seja, último período menstrual ou ultrassom mais antigo)
- O plano de tratamento envolve aspiração uterina ambulatorial
- Participante capaz de fornecer consentimento informado em inglês e disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler, falar ou entender inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Atualmente preso
- Menores de 14 anos
- Contra-indicações para receber lidocaína ou lidocaína tamponada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Bloqueio paracervical padrão
Um bloqueio paracervical será administrado com 20 cc de lidocaína a 1%, que é nosso protocolo padrão de consultório
|
O bloqueio paracervical será injetado em 2 pontos na junção cervicovaginal para diminuir a dor
Outros nomes:
|
|
Experimental: Bloqueio paracervical com lidocaína tamponada
Um bloqueio paracervical será administrado com 20 cc de lidocaína a 1% tamponada com bicarbonato de sódio a 8,4%
|
O bloqueio paracervical será injetado em 2 pontos na junção cervicovaginal para diminuir a dor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de injeção
Prazo: Imediatamente após a injeção do bloqueio paracervical
|
Para o desfecho primário, a dor imediatamente após a injeção do bloqueio paracervical foi medida por uma escala.
A escala utilizada foi a escala analógica visual de 100 mm.
A pontuação mínima foi 0 e a pontuação máxima foi 100.
Números mais altos indicam pior dor.
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Imediatamente após a injeção do bloqueio paracervical
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor após a colocação do espéculo, dilatação cervical e aspiração
Prazo: Imediatamente após a colocação do espéculo, dilatação cervical, aspiração uterina
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Os escores de dor foram medidos em vários pontos ao longo do procedimento.
Os escores de dor foram medidos usando uma escala analógica visual de 100 mm, com 0 sendo nenhuma dor e 100 sendo a pior dor de todos os tempos.
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Imediatamente após a colocação do espéculo, dilatação cervical, aspiração uterina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Hobeich P, Simon S, Schneiderman E, He J. A prospective, randomized, double-blind comparison of the injection pain and anesthetic onset of 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine buffered with 5% and 10% sodium bicarbonate in maxillary infiltrations. J Endod. 2013 May;39(5):597-9. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.008. Epub 2013 Mar 20.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Welch MN, Czyz CN, Kalwerisky K, Holck DE, Mihora LD. Double-blind, bilateral pain comparison with simultaneous injection of 2% lidocaine versus buffered 2% lidocaine for periocular anesthesia. Ophthalmology. 2012 Oct;119(10):2048-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.029. Epub 2012 Jul 6.
- Kizer NT, Zhao Q, Peipert JF, Ioffe Y, Massad LS. A randomized trial of buffered versus nonbuffered lidocaine with epinephrine for cervical loop excision. J Low Genit Tract Dis. 2014 Jan;18(1):8-12. doi: 10.1097/LGT.0b013e31828deffd.
- Narvaez J, Wessels I, Bacon G, Chin VR, Baqai WK, Zimmerman GJ. Prospective randomized evaluation of short-term complications when using buffered or unbuffered lidocaine 1% with epinephrine for blepharoplasty surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Jan-Feb;26(1):33-5. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b80c13.
- Harreld TK, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Efficacy of a Buffered 4% Lidocaine Formulation for Incision and Drainage: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Oct;41(10):1583-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.017. Epub 2015 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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