- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03107754
Lidocaïne tamponnée dans les blocs paracervicaux
Lidocaïne tamponnée pour le bloc paracervical afin de réduire la douleur d'injection pendant les aspirations utérines du premier trimestre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participantes potentielles seront identifiées lors de leurs visites au bureau des spécialistes universitaires de la santé des femmes. Si une patiente souhaite une aspiration utérine d'une grossesse au premier trimestre ou la prise en charge d'une grossesse ratée au cours du premier trimestre, elle recevra d'abord des conseils standard. Ce n'est qu'après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la procédure que le patient sera sélectionné pour son éligibilité à notre étude. Si la patiente est éligible, un membre de l'équipe de recherche lui demandera si elle est intéressée à participer. Si c'est le cas, l'étude lui sera expliquée et un consentement écrit sera obtenu après qu'elle aura eu la possibilité de répondre à toutes ses questions. Le patient remplira ensuite un questionnaire écrit pour recueillir des données démographiques.
Cet essai prospectif randomisé et contrôlé comprendra deux bras d'étude. Les participants seront assignés au hasard au bras 1, où un bloc paracervical sera administré avec 20 cc de lidocaïne à 1%, qui est notre protocole de bureau standard, ou au bras 2, où un bloc paracervical sera administré avec 20 cc de lidocaïne à 1% tamponné avec du bicarbonate de sodium à 8,4 %. Avant le début de l'étude, les devoirs d'étude seront générés dans un rapport de 1: 1.
Tous les patients qui consentent à l'étude recevront des conseils standard avant leur procédure. La procédure débutera par un examen bimanuel par le prestataire. Ensuite, le prestataire placera un spéculum, nettoiera le col de l'utérus avec une solution de bétadine et placera un tenaculum à une seule dent sur la lèvre antérieure du col de l'utérus. À ce stade, les participants affectés au bras 1 recevront un bloc paracervical chargé de 20 cc de lidocaïne à 1 % et injecté à 2, 4, 8 et 10 heures de la jonction cervico-vaginale. Les participants affectés au bras 2 recevront un bloc paracervical chargé de 18 cc de lidocaïne à 1 % et 2 cc de bicarbonate de sodium à 8,4 % et injecteront le bloc de la même manière. L'assistant de recherche demandera au patient de signaler verbalement son niveau de douleur sur la base de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm aux points suivants de la procédure :
- Avant le début de la procédure (anxiété de base)
- Après la mise en place du spéculum
- Après bloc paracervical
- Après dilatation cervicale
- Après curetage par aspiration
- En fin de procédure
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Womens Options Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 14 ans et plus
- Désirer une aspiration utérine pour la grossesse ou la prise en charge chirurgicale d'une fausse couche
- L'âge gestationnel jusqu'à 13 semaines et 6 jours doit être établi par la meilleure datation (c'est-à-dire la dernière période menstruelle ou la première échographie)
- Le plan de traitement implique une aspiration utérine ambulatoire
- Participant capable de fournir un consentement éclairé en anglais et désireux de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire, parler ou comprendre l'anglais
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Actuellement incarcéré
- Moins de 14 ans
- Contre-indications à recevoir de la lidocaïne ou de la lidocaïne tamponnée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bloc paracervical standard
Un bloc paracervical sera administré avec 20 cc de lidocaïne à 1 %, qui est notre protocole de bureau standard
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Le bloc paracervical sera injecté en 2 points à la jonction cervico-vaginale pour diminuer la douleur
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bloc paracervical à la lidocaïne tamponnée
Un bloc paracervical sera administré avec 20 cc de lidocaïne à 1 % tamponnée avec du bicarbonate de sodium à 8,4 %.
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Le bloc paracervical sera injecté en 2 points à la jonction cervico-vaginale pour diminuer la douleur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur par injection
Délai: Immédiatement après l'injection du bloc paracervical
|
Pour le critère de jugement principal, la douleur immédiatement après l'injection du bloc paracervical a été mesurée par une échelle.
L'échelle utilisée était l'échelle visuelle analogique de 100 mm.
Le score minimum était de 0 et le score maximum était de 100.
Des nombres plus élevés indiquent une douleur plus intense.
|
Immédiatement après l'injection du bloc paracervical
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur après placement du spéculum, dilatation cervicale et aspiration
Délai: Immédiatement après la mise en place du spéculum, la dilatation cervicale, l'aspiration utérine
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Les scores de douleur ont été mesurés à plusieurs points tout au long de la procédure.
Les scores de douleur ont été mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur de tous les temps.
|
Immédiatement après la mise en place du spéculum, la dilatation cervicale, l'aspiration utérine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
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- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
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- Kizer NT, Zhao Q, Peipert JF, Ioffe Y, Massad LS. A randomized trial of buffered versus nonbuffered lidocaine with epinephrine for cervical loop excision. J Low Genit Tract Dis. 2014 Jan;18(1):8-12. doi: 10.1097/LGT.0b013e31828deffd.
- Narvaez J, Wessels I, Bacon G, Chin VR, Baqai WK, Zimmerman GJ. Prospective randomized evaluation of short-term complications when using buffered or unbuffered lidocaine 1% with epinephrine for blepharoplasty surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Jan-Feb;26(1):33-5. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b80c13.
- Harreld TK, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Efficacy of a Buffered 4% Lidocaine Formulation for Incision and Drainage: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Oct;41(10):1583-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.017. Epub 2015 Aug 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
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- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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