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Lidocaïne tamponnée dans les blocs paracervicaux

10 décembre 2020 mis à jour par: University of Hawaii

Lidocaïne tamponnée pour le bloc paracervical afin de réduire la douleur d'injection pendant les aspirations utérines du premier trimestre

Pour soulager la douleur lors d'une aspiration chirurgicale au premier trimestre, la plupart des prestataires utilisent le bloc paracervical, seul ou en combinaison avec d'autres techniques de contrôle de la douleur. Certains prestataires utilisent de la lidocaïne tamponnée car ils pensent qu'elle diminue la douleur. D'autres utilisent de la lidocaïne ordinaire. Dans nos cliniques, le protocole standard de gestion de la douleur utilise 20 cc de lidocaïne ordinaire à 1 % dans une injection à deux sites. Peu d'études ont comparé la lidocaïne tamponnée à la lidocaïne non tamponnée pour les blocs paracervicaux au cours des aspirations utérines du premier trimestre. Cette étude vise à déterminer si la lidocaïne tamponnée diminue la douleur d'injection par rapport à la lidocaïne ordinaire pour les blocs paracervicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les participantes potentielles seront identifiées lors de leurs visites au bureau des spécialistes universitaires de la santé des femmes. Si une patiente souhaite une aspiration utérine d'une grossesse au premier trimestre ou la prise en charge d'une grossesse ratée au cours du premier trimestre, elle recevra d'abord des conseils standard. Ce n'est qu'après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la procédure que le patient sera sélectionné pour son éligibilité à notre étude. Si la patiente est éligible, un membre de l'équipe de recherche lui demandera si elle est intéressée à participer. Si c'est le cas, l'étude lui sera expliquée et un consentement écrit sera obtenu après qu'elle aura eu la possibilité de répondre à toutes ses questions. Le patient remplira ensuite un questionnaire écrit pour recueillir des données démographiques.

Cet essai prospectif randomisé et contrôlé comprendra deux bras d'étude. Les participants seront assignés au hasard au bras 1, où un bloc paracervical sera administré avec 20 cc de lidocaïne à 1%, qui est notre protocole de bureau standard, ou au bras 2, où un bloc paracervical sera administré avec 20 cc de lidocaïne à 1% tamponné avec du bicarbonate de sodium à 8,4 %. Avant le début de l'étude, les devoirs d'étude seront générés dans un rapport de 1: 1.

Tous les patients qui consentent à l'étude recevront des conseils standard avant leur procédure. La procédure débutera par un examen bimanuel par le prestataire. Ensuite, le prestataire placera un spéculum, nettoiera le col de l'utérus avec une solution de bétadine et placera un tenaculum à une seule dent sur la lèvre antérieure du col de l'utérus. À ce stade, les participants affectés au bras 1 recevront un bloc paracervical chargé de 20 cc de lidocaïne à 1 % et injecté à 2, 4, 8 et 10 heures de la jonction cervico-vaginale. Les participants affectés au bras 2 recevront un bloc paracervical chargé de 18 cc de lidocaïne à 1 % et 2 cc de bicarbonate de sodium à 8,4 % et injecteront le bloc de la même manière. L'assistant de recherche demandera au patient de signaler verbalement son niveau de douleur sur la base de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm aux points suivants de la procédure :

  1. Avant le début de la procédure (anxiété de base)
  2. Après la mise en place du spéculum
  3. Après bloc paracervical
  4. Après dilatation cervicale
  5. Après curetage par aspiration
  6. En fin de procédure

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Womens Options Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de 14 ans et plus
  • Désirer une aspiration utérine pour la grossesse ou la prise en charge chirurgicale d'une fausse couche
  • L'âge gestationnel jusqu'à 13 semaines et 6 jours doit être établi par la meilleure datation (c'est-à-dire la dernière période menstruelle ou la première échographie)
  • Le plan de traitement implique une aspiration utérine ambulatoire
  • Participant capable de fournir un consentement éclairé en anglais et désireux de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable de lire, parler ou comprendre l'anglais
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Actuellement incarcéré
  • Moins de 14 ans
  • Contre-indications à recevoir de la lidocaïne ou de la lidocaïne tamponnée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bloc paracervical standard
Un bloc paracervical sera administré avec 20 cc de lidocaïne à 1 %, qui est notre protocole de bureau standard
Le bloc paracervical sera injecté en 2 points à la jonction cervico-vaginale pour diminuer la douleur
Autres noms:
  • Anesthésie paracervicale
Expérimental: Bloc paracervical à la lidocaïne tamponnée
Un bloc paracervical sera administré avec 20 cc de lidocaïne à 1 % tamponnée avec du bicarbonate de sodium à 8,4 %.
Le bloc paracervical sera injecté en 2 points à la jonction cervico-vaginale pour diminuer la douleur
Autres noms:
  • Anesthésie paracervicale tamponnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur par injection
Délai: Immédiatement après l'injection du bloc paracervical
Pour le critère de jugement principal, la douleur immédiatement après l'injection du bloc paracervical a été mesurée par une échelle. L'échelle utilisée était l'échelle visuelle analogique de 100 mm. Le score minimum était de 0 et le score maximum était de 100. Des nombres plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Immédiatement après l'injection du bloc paracervical

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur après placement du spéculum, dilatation cervicale et aspiration
Délai: Immédiatement après la mise en place du spéculum, la dilatation cervicale, l'aspiration utérine
Les scores de douleur ont été mesurés à plusieurs points tout au long de la procédure. Les scores de douleur ont été mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur de tous les temps.
Immédiatement après la mise en place du spéculum, la dilatation cervicale, l'aspiration utérine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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