Забуференный лидокаин при парацервикальной блокаде
Забуференный лидокаин для парацервикальной блокады для уменьшения боли при инъекциях во время аспирации матки в первом триместре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные участницы будут определены во время их служебных визитов к специалистам Университета по женскому здоровью. Если пациентка желает провести аспирацию матки при беременности в первом триместре или ведение неудачной беременности в первом триместре, она сначала получит стандартную консультацию. Только после предоставления письменного информированного согласия на процедуру пациент будет проверен на соответствие критериям для участия в нашем исследовании. Если пациент соответствует критериям, член исследовательской группы спросит ее, заинтересована ли она в участии. Если да, то ей будет разъяснено суть исследования и получено письменное согласие после того, как ей будет предоставлена возможность получить ответы на все свои вопросы. Затем пациент заполняет письменный вопросник для сбора демографических данных.
Это проспективное рандомизированное контрольное исследование будет состоять из двух групп исследования. Участники будут случайным образом распределены в группу 1, где будет проводиться парацервикальная блокада с использованием 20 мл 1% лидокаина, что является нашим стандартным офисным протоколом, или в группу 2, где будет проводиться парацервикальная блокада с использованием 20 мл 1% лидокаина. забуференный 8,4% раствором бикарбоната натрия. Перед началом обучения учебные задания будут генерироваться в соотношении 1:1.
Все пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, получат стандартную консультацию перед процедурой. Процедура начнется с бимануального осмотра поставщиком услуг. Затем врач поместит зеркало, очистит шейку матки раствором бетадина и поместит щуп с одним зубом на переднюю губу шейки матки. На этом этапе участники, назначенные на группу 1, получат парацервикальный блок, загруженный 20 мл 1% лидокаина и введенный в положениях 2, 4, 8 и 10 часов шеечно-влагалищного соединения. Участники группы 2 получат парацервикальный блок, наполненный 18 мл 1% лидокаина и 2 мл 8,4% бикарбоната натрия, и таким же образом введут блок. Научный сотрудник попросит пациента устно сообщить об уровне боли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в следующих точках процедуры:
- Перед началом процедуры (базовая тревожность)
- После установки зеркала
- После парацервикальной блокады
- После раскрытия шейки матки
- Кюретаж после аспирации
- В конце процедуры
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Womens Options Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины 14 лет и старше
- Желание аспирации матки по поводу беременности или хирургического лечения выкидыша
- Гестационный возраст до 13 недель и 6 дней должен быть установлен с помощью наилучшего датирования (т. е. последней менструации или самого раннего УЗИ)
- План лечения включает амбулаторную аспирацию матки
- Участник, способный дать информированное согласие на английском языке и желающий участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Не умеет читать, говорить или понимать по-английски
- Невозможно дать информированное согласие
- В настоящее время находится в заключении
- В возрасте до 14 лет
- Противопоказания к приему лидокаина или буферного лидокаина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная парацервикальная блокада
Парацервикальная блокада будет проводиться с 20 мл 1% лидокаина, что является нашим стандартным офисным протоколом.
|
Парацервикальная блокада будет введена в 2 точках шеечно-влагалищного перехода для уменьшения боли.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Парацервикальная блокада с буферным лидокаином
Парацервикальная блокада будет проводиться с использованием 20 мл 1% лидокаина, забуференного 8,4% раствором бикарбоната натрия.
|
Парацервикальная блокада будет введена в 2 точках шеечно-влагалищного перехода для уменьшения боли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инъекция Боль
Временное ограничение: Сразу после введения парацервикального блока
|
Первичным результатом была оценка боли сразу после парацервикальной блокады по шкале.
В качестве масштаба использовалась 100-мм визуальная аналоговая шкала.
Минимальный балл был равен 0, а максимальный – 100.
Более высокие цифры указывают на усиление боли.
|
Сразу после введения парацервикального блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль после установки зеркала, расширения шейки матки и аспирации
Временное ограничение: Сразу после установки зеркала, раскрытия шейки матки, аспирации матки
|
Баллы боли измерялись в нескольких точках на протяжении всей процедуры.
Баллы боли измерялись с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 — отсутствие боли, а 100 — самая сильная боль.
|
Сразу после установки зеркала, раскрытия шейки матки, аспирации матки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Hobeich P, Simon S, Schneiderman E, He J. A prospective, randomized, double-blind comparison of the injection pain and anesthetic onset of 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine buffered with 5% and 10% sodium bicarbonate in maxillary infiltrations. J Endod. 2013 May;39(5):597-9. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.008. Epub 2013 Mar 20.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Welch MN, Czyz CN, Kalwerisky K, Holck DE, Mihora LD. Double-blind, bilateral pain comparison with simultaneous injection of 2% lidocaine versus buffered 2% lidocaine for periocular anesthesia. Ophthalmology. 2012 Oct;119(10):2048-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.029. Epub 2012 Jul 6.
- Kizer NT, Zhao Q, Peipert JF, Ioffe Y, Massad LS. A randomized trial of buffered versus nonbuffered lidocaine with epinephrine for cervical loop excision. J Low Genit Tract Dis. 2014 Jan;18(1):8-12. doi: 10.1097/LGT.0b013e31828deffd.
- Narvaez J, Wessels I, Bacon G, Chin VR, Baqai WK, Zimmerman GJ. Prospective randomized evaluation of short-term complications when using buffered or unbuffered lidocaine 1% with epinephrine for blepharoplasty surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Jan-Feb;26(1):33-5. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b80c13.
- Harreld TK, Fowler S, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Efficacy of a Buffered 4% Lidocaine Formulation for Incision and Drainage: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Oct;41(10):1583-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.017. Epub 2015 Aug 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-00083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лидокаин
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенный