Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puskuroitu lidokaiini paraservikaalilohkoissa

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Hawaii

Puskuroitu lidokaiini kohdunkaulan estoon vähentämään injektiokipua ensimmäisen raskauskolmanneksen kohdun aspiraatioiden aikana

Kivun lievitykseen ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisen aspiraation aikana useimmat palveluntarjoajat käyttävät paraservikaalisalpaa joko yksinään tai yhdessä muiden kivunhallintatekniikoiden kanssa. Jotkut palveluntarjoajat käyttävät puskuroitua lidokaiinia, koska uskotaan, että se vähentää kipua. Toiset käyttävät tavallista lidokaiinia. Klinikoillamme vakiokivunhallintaprotokollana käytetään 20 cc 1-prosenttista tavallista lidokaiinia kahteen kohtaan annettavana ruiskeena. Harvoissa tutkimuksissa on verrattu puskuroitua ja puskuroimatonta lidokaiinia paraservikaalikatkoihin ensimmäisen raskauskolmanneksen kohdun aspiraatiossa. Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, vähentääkö puskuroitu lidokaiini injektiokipua verrattuna tavalliseen lidokaiiniin paraservikaalisalpauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset osallistujat tunnistetaan heidän toimistovierailullaan yliopiston naisten terveysasiantuntijoiden luona. Jos potilas haluaa kohdun aspiraatiota ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tai epäonnistuneen raskauden hoitoa ensimmäisen kolmanneksen aikana, hän saa ensin tavanomaista neuvontaa. Vasta sen jälkeen, kun toimenpiteeseen on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, potilaan kelpoisuus tutkimukseemme tutkitaan. Jos potilas on kelvollinen, tutkimusryhmän jäsen kysyy häneltä, onko hän kiinnostunut osallistumaan. Jos hän on, hänelle selitetään tutkimus ja kirjallinen suostumus hankitaan sen jälkeen, kun hänelle on annettu mahdollisuus saada vastaus kaikkiin kysymyksiinsä. Tämän jälkeen potilas täyttää kirjallisen kyselylomakkeen demografisten tietojen keräämiseksi.

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus koostuu kahdesta tutkimusharasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti käsivarteen 1, jossa kohdunkaulan salpaukseen annetaan 20 cc 1-prosenttista lidokaiinia, joka on normaali toimistoprotokollamme, tai ryhmään 2, jossa kohdunkaulan lohkoon annetaan 20 cm3 1-prosenttista lidokaiinia. puskuroitu 8,4 % natriumbikarbonaatilla. Ennen opiskelun alkamista opintotehtävät muodostetaan suhteessa 1:1.

Kaikki tutkimukseen suostuvat potilaat saavat tavanomaista neuvontaa ennen toimenpidettä. Toimenpide alkaa palveluntarjoajan bimanuaalisella kokeella. Seuraavaksi palveluntarjoaja asettaa tähystimen, puhdistaa kohdunkaulan betadiiniliuoksella ja asettaa yhden hampaan tenaculum kohdunkaulan etuhuulelle. Tässä vaiheessa käsivarteen 1 nimetyt osallistujat saavat kohdunkaulan lohkon, johon on ladattu 20 cc 1 % lidokaiinia ja joka injektoidaan kohdunkaulan ja emättimen liitoskohdan 2, 4, 8 ja 10 kohdissa. Osallistujat, jotka on nimetty käsivarteen 2, saavat paraservikaalisen lohkon, joka on ladattu 18 cm3:llä 1-prosenttista lidokaiinia ja 2 cm3:lla 8,4-prosenttista natriumbikarbonaattia, ja ruiskuttavat lohkon samalla tavalla. Tutkimusavustaja pyytää potilasta ilmoittamaan suullisesti kiputasonsa 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella seuraavissa toimenpiteen kohdissa:

  1. Ennen toimenpiteen aloittamista (perusahdistus)
  2. Spekulmin sijoittamisen jälkeen
  3. Kohdunkaulan tukoksen jälkeen
  4. Kohdunkaulan laajenemisen jälkeen
  5. Imukyretoinnin jälkeen
  6. Toimenpiteen lopussa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Womens Options Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset
  • Haluavat kohdun aspiraatiota raskauden tai keskenmenon kirurgisen hoidon vuoksi
  • Raskausikä 13 viikkoon ja 6 päivään asti määritetään parhaan ajoituksen perusteella (eli viimeiset kuukautiset tai aikaisin ultraääni)
  • Hoitosuunnitelmaan sisältyy avohoito kohdun aspiraatio
  • Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi ja on valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osaa lukea, puhua tai ymmärtää englantia
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Tällä hetkellä vangittuna
  • Alle 14-vuotiaat
  • Vasta-aiheet lidokaiinin tai puskuroidun lidokaiinin saamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali kohdunkaulan lohko
Kohdunkaulan salpaus annetaan 20 cm3:llä 1 % lidokaiinia, joka on normaali toimistoprotokollamme
Lääke: Lidokaiini
Kohdunkaulan salpaus injektoidaan 2 kohtaan kohdunkaulan ja emättimen liitoskohtaan kivun vähentämiseksi
Muut nimet:
  • Paraservikaalinen anestesia
Kokeellinen: Puskuroitu lidokaiini paraservikaalinen salpaus
Kohdunkaulan salpaus annetaan 20 cm3:lla 1 % lidokaiinia, joka on puskuroitu 8,4 % natriumbikarbonaatilla
Lääke: Lidokaiini-natriumbikarbonaatti
Kohdunkaulan salpaus injektoidaan 2 kohtaan kohdunkaulan ja emättimen liitoskohtaan kivun vähentämiseksi
Muut nimet:
  • Puskuroitu paraservikaalinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektio Kipu
Aikaikkuna: Välittömästi kohdunkaulan lohkon injektion jälkeen
Ensisijaisen tuloksen osalta kipu mitattiin asteikolla välittömästi kohdunkaulan lohkon injektion jälkeen. Käytetty asteikko oli 100 mm visuaalinen analoginen asteikko. Minimipistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 100. Suuremmat luvut viittaavat pahempaan kipuun.
Välittömästi kohdunkaulan lohkon injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu tähystimen asettamisen, kohdunkaulan laajentumisen ja aspiraation jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi tähystimen asettamisen, kohdunkaulan laajentumisen, kohdun aspiraation jälkeen
Kipupisteet mitattiin useista pisteistä koko toimenpiteen ajan. Kipupisteet mitattiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 oli ei kipua ja 100 oli kaikkien aikojen pahin kipu.
Välittömästi tähystimen asettamisen, kohdunkaulan laajentumisen, kohdun aspiraation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hawaii

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-00083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa