Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bufret lidokain i paracervikale blokker

10. desember 2020 oppdatert av: University of Hawaii

Bufret lidokain for paracervikal blokkering for å redusere injeksjonssmerte under livmoraspirasjoner i første trimester

For smertelindring under en første trimester kirurgisk aspirasjon, bruker de fleste tilbydere den paracervikale blokken, enten alene eller i kombinasjon med andre smertekontrollteknikker. Noen leverandører bruker bufret lidokain på grunn av en tro på at det reduserer smerte. Andre bruker vanlig lidokain. Ved våre klinikker bruker standard smertebehandlingsprotokoll 20 cc 1 % vanlig lidokain i en injeksjon på to steder. Få studier har sammenlignet bufret versus ubufret lidokain for paracervikale blokkeringer under livmoraspirasjoner i første trimester. Denne studien søker å finne ut om bufret lidokain reduserer injeksjonssmerter i forhold til vanlig lidokain for paracervikale blokkeringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle deltakere vil bli identifisert ved deres kontorbesøk til University Women's Health Specialists. Hvis en pasient ønsker uterusaspirasjon av en graviditet i første trimester eller behandling av en mislykket graviditet i første trimester, vil de først motta standardveiledning. Først etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for prosedyren vil pasienten bli screenet for kvalifisering for vår studie. Hvis pasienten er kvalifisert, vil hun bli spurt av et medlem av forskerteamet om hun er interessert i å delta. Hvis hun er det, vil studien bli forklart for henne og skriftlig samtykke vil bli innhentet etter at hun har fått muligheten til å få alle spørsmålene sine besvart. Pasienten vil deretter fylle ut et skriftlig spørreskjema for å samle inn demografiske data.

Denne prospektive randomiserte kontrollstudien vil bestå av to studiearmer. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til arm 1, hvor en paracervikal blokk vil bli administrert med 20 cc 1 % lidokain, som er vår standard kontorprotokoll, eller til arm 2, hvor en paracervikal blokk vil bli administrert med 20 cc 1 % lidokain bufret med 8,4 % natriumbikarbonat. Før studiestart vil det genereres studieoppgaver i forholdet 1:1.

Alle pasienter som samtykker til studien vil motta standardveiledning før prosedyren. Prosedyren starter med en bimanuell eksamen av leverandøren. Deretter vil leverandøren plassere et spekulum, rense livmorhalsen med betadinløsning, og plassere en enkelt-tann tenakulum på den fremre leppen av livmorhalsen. På dette tidspunktet vil deltakere som er tildelt arm 1 motta en paracervikal blokk lastet med 20 cc 1 % lidokain og injisert ved posisjonene 2, 4, 8 og 10 i det cervicovaginale krysset. Deltakere som er tildelt arm 2 vil motta en paracervikal blokk lastet med 18 cc 1 % lidokain og 2 cc 8,4 % natriumbikarbonat og injisere blokken på samme måte. Forskningsassistenten vil be pasienten verbalt rapportere smertenivået basert på 100 mm visuell analog skala (VAS) ved følgende punkter i prosedyren:

  1. Før starten av prosedyren (baseline angst)
  2. Etter spekulumplassering
  3. Etter paracervikal blokkering
  4. Etter cervikal dilatasjon
  5. Etter sugekuretasje
  6. Ved slutten av prosedyren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Womens Options Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner 14 år og eldre
  • Ønsker livmoraspirasjon for graviditet eller kirurgisk behandling av en spontanabort
  • Svangerskapsalder opptil 13 uker og 6 dager skal fastslås ved beste dating (dvs. siste menstruasjon eller tidligste ultralyd)
  • Behandlingsplan innebærer poliklinisk uterusaspirasjon
  • Deltaker kan gi informert samtykke på engelsk og villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese, snakke eller forstå engelsk
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • For tiden fengslet
  • Under 14 år
  • Kontraindikasjoner for å få lidokain eller bufret lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard paracervikal blokk
En paracervikal blokkering vil bli administrert med 20 cc 1 % lidokain, som er vår standard kontorprotokoll
Legemiddel: Lidokain
Paracervikal blokkering vil bli injisert på 2 punkter ved det cervicovaginale krysset for å redusere smerte
Andre navn:
  • Paracervikal anestesi
Eksperimentell: Bufret lidokain paracervikal blokk
En paracervikal blokkering vil bli administrert med 20 cc 1 % lidokain bufret med 8,4 % natriumbikarbonat
Legemiddel: Lidokain-natriumbikarbonat
Paracervikal blokkering vil bli injisert på 2 punkter ved det cervicovaginale krysset for å redusere smerte
Andre navn:
  • Bufret paracervikal anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injeksjonssmerte
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon av den paracervikale blokken
For det primære resultatet ble smerte umiddelbart etter paracervikal blokkinjeksjon målt ved hjelp av en skala. Skalaen som ble brukt var 100 mm visuell analog skala. Minste poengsum var 0 og maksimal poengsum var 100. Høyere tall indikerer verre smerte.
Umiddelbart etter injeksjon av den paracervikale blokken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter etter spekulumplassering, cervikal dilatasjon og aspirasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter spekulumplassering, cervikal dilatasjon, uterusaspirasjon
Smerteskår ble målt på flere punkter gjennom prosedyren. Smerteskår ble målt ved å bruke en 100 mm visuell analog skala med 0 som ingen smerte og 100 er den verste smerten noensinne.
Umiddelbart etter spekulumplassering, cervikal dilatasjon, uterusaspirasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hawaii

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-00083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere