Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pufferelt lidokain paracervikális blokkokban

2020. december 10. frissítette: University of Hawaii

Pufferelt lidokain a paracervikális blokkhoz, hogy csökkentse az injekciós fájdalmat az első trimeszterben a méhszívás során

A fájdalomcsillapításra az első trimeszter sebészeti aspirációja során a legtöbb szolgáltató a paracervikális blokkot alkalmazza, akár önmagában, akár más fájdalomcsillapító technikákkal kombinálva. Egyes szolgáltatók pufferelt lidokaint használnak, mivel úgy vélik, hogy csökkenti a fájdalmat. Mások sima lidokaint használnak. Klinikáinkon a szokásos fájdalomcsillapító protokoll szerint 20 cm3 1%-os sima lidokaint használnak két helyre történő injekcióban. Kevés tanulmány hasonlította össze a pufferolt és a nem pufferolt lidokaint a paracervikális blokkoknál az első trimeszterben végzett méhszívás során. Ez a vizsgálat azt igyekszik meghatározni, hogy a pufferolt lidokain csökkenti-e az injekciós fájdalmat a sima lidokainhoz képest paracervikális blokkoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális résztvevőket az Egyetem Női Egészségügyi Szakorvosainál tett irodalátogatásaik során azonosítják. Ha a páciens az első trimeszterben a terhesség méhen belüli aspirációját vagy az első trimeszterben sikertelen terhesség kezelését kívánja, először szokásos tanácsadásban részesül. Csak az eljáráshoz való írásos beleegyezés megadása után kerül sor a páciens vizsgálatra való alkalmasságának szűrésére. Ha a páciens jogosult, a kutatócsoport egy tagja megkérdezi, hogy érdeklődik-e a részvételben. Ha igen, elmagyarázzák neki a vizsgálatot, és írásos beleegyezést kap, miután lehetőséget kapott arra, hogy minden kérdésére választ kapjon. A páciens ezután egy írásos kérdőívet tölt ki a demográfiai adatok gyűjtéséhez.

Ez a prospektív randomizált kontroll vizsgálat két vizsgálati karból fog állni. A résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk az 1. karba, ahol a paracervikális blokkot 20 cc 1%-os lidokainnal adják be, ami a standard irodai protokollunk, vagy a 2. karba, ahol a paracervikális blokkot 20 cc 1%-os lidokainnal adják be. 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonáttal pufferolt. A tanulás megkezdése előtt 1:1 arányban készülnek a tanulmányi feladatok.

Minden beteg, aki beleegyezik a vizsgálatba, szokásos tanácsadásban részesül az eljárás előtt. Az eljárás a szolgáltató által végzett bimanuális vizsgával kezdődik. Ezután a szolgáltató egy tükörszemet helyez, betadin oldattal megtisztítja a méhnyakot, és egy fogú tenaculumot helyez a méhnyak elülső ajkára. Ekkor az 1. karba beosztott résztvevők 20 cm3 1%-os lidokainnal megtöltött paracervicalis blokkot kapnak, amelyet a cervicovaginális csomópont 2., 4., 8. és 10. órai helyzetében fecskendeznek be. A 2. karba beosztott résztvevők 18 cc 1%-os lidokainnal és 2 cc 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonáttal megtöltött paracervikális blokkot kapnak, és ugyanilyen módon fecskendezik be a blokkot. A kutatási asszisztens megkéri a pácienst, hogy a 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) alapján szóban számoljon be a fájdalom mértékéről az eljárás következő pontjain:

  1. Az eljárás megkezdése előtt (kiindulási szorongás)
  2. Spekulum elhelyezés után
  3. Paracervikális blokk után
  4. A méhnyak tágítása után
  5. Szívó küretálás után
  6. Az eljárás végén

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Womens Options Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 éves és idősebb terhes nők
  • Méh aspiráció vágya a terhesség vagy a vetélés műtéti kezelésére
  • A terhességi kor legfeljebb 13 hét és 6 nap, amelyet a legjobb datálás alapján kell megállapítani (azaz az utolsó menstruáció vagy a legkorábbi ultrahang)
  • A kezelési terv ambuláns méhaspirációt tartalmaz
  • A résztvevő képes tájékozott beleegyezését adni angol nyelven, és hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud olvasni, beszélni vagy megérteni angolul
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Jelenleg bebörtönzött
  • 14 éves kor alatt
  • Ellenjavallatok lidokain vagy pufferolt lidokain fogadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál paracervikális blokk
A paracervikális blokkot 20 cc 1%-os lidokainnal adjuk be, ami a standard irodai protokollunk.
Drog: Lidokain
A fájdalom csökkentése érdekében paracervikális blokkot adnak be 2 pontra a cervicovaginális csatlakozásnál
Más nevek:
  • Paracervikális érzéstelenítés
Kísérleti: Pufferelt lidokain paracervikális blokk
A paracervikális blokkot 20 cm3 1%-os lidokainnal kell beadni, 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonáttal pufferelve.
Drog: Lidokain-nátrium-hidrogén-karbonát
A fájdalom csökkentése érdekében paracervikális blokkot adnak be 2 pontra a cervicovaginális csatlakozásnál
Más nevek:
  • Pufferolt paracervikális érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Injekciós fájdalom
Időkeret: Közvetlenül a paracervikális blokk beadása után
Az elsődleges eredményhez a paracervikális blokk injekció utáni fájdalmat egy skálával mértük. Az alkalmazott skála a 100 mm-es vizuális analóg skála volt. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100 volt. A magasabb számok rosszabb fájdalmat jeleznek.
Közvetlenül a paracervikális blokk beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom tükör elhelyezése, nyaki tágulás és aspiráció után
Időkeret: Közvetlenül tükörfelhelyezés, méhnyak tágítás, méhszívás után
A fájdalompontszámokat az eljárás során több ponton mértük. A fájdalompontszámokat 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével mérték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.
Közvetlenül tükörfelhelyezés, méhnyak tágítás, méhszívás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Hawaii

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-00083

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel