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使用载有多柔比星的不透射线 (RO) 微珠 (LC Bead LUMI™) 治疗 HCC 的研究

2021年4月19日 更新者：Boston Scientific Corporation

使用载有多柔比星的不透射线 (RO) 微珠（LC 微珠 LUMI™）治疗肝细胞癌 (HCC) 的前瞻性美国多中心开放标签研究

肝细胞癌 (HCC) 是最常见的原发性肝癌类型。 这种类型的癌症可能是“多血管的”。 多血管意味着血管数量或浓度增加。 这些血管从肝动脉获得血液供应，而非肿瘤肝组织从门静脉获得血液供应。 因此，在不影响正常肝脏的情况下，阻断肝动脉以切断对肿瘤的血液供应是可能的。

该研究方案将使用载有称为多柔比星的化疗药物的不透射线珠子研究化疗栓塞。 化疗栓塞是一种在肿瘤附近的血管中给予抗癌药物后阻断肿瘤血液供应的过程。 在这项研究中，抗癌药物多柔比星附着在小珠子上，这些小珠子被注射到为肿瘤供血的动脉中。 不透射线的珠子（RO 珠子）在成像扫描（X 射线）上可见，因此执行化疗栓塞手术的介入放射科医生可以在手术期间和之后看到珠子在肿瘤中的位置。 珠子的可见性使介入放射科医生能够确认载有多柔比星的珠子在肿瘤中的位置；这在理论上有助于提高栓塞效率和规划下一步治疗。 除了栓塞之外，作为第二个效应，珠子将持续剂量的多柔比星局部洗脱到肿瘤部位。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

HCC 的常用治疗方法是对肿瘤进行称为经动脉化疗栓塞术 (TACE) 的手术。 TACE 已在全球范围内获得批准和使用超过 10 年。

经动脉意味着使用插入肝动脉的导管进行治疗。 栓塞是一种阻断或减缓组织血液供应的治疗方法。 执行该程序是为了阻止血液流向肿瘤，因此癌细胞会因为氧气供应中断而死亡。 当用于阻断血液供应的材料同时向肿瘤输送化疗药物时，称为化疗栓塞。 最常用的化疗栓塞材料是载有化疗药物（多柔比星）的药物洗脱珠 (DEB)。 在手术过程中，这些珠子在注射到肿瘤中时在成像（扫描仪、超声检查或 MRI）上是不可见的。 在治疗（组织梗死/肿瘤坏死）后的几周内，血流中断的后果在影像学（CT、MRI）上可见。

本研究使用 LC Bead LUMI™ 不透射线珠（RO 珠）。 不同之处在于，使用 X 射线成像（扫描仪、荧光检查）可以看到 RO 珠子。 这很重要，因为这意味着介入放射科医生能够在手术过程中验证珠子已被输送到肿瘤的位置。 介入放射科医生将确定肿瘤的血液供应，然后将载有阿霉素和相容性造影剂的 LC Bead LUMI™ 注射到供应肝肿瘤的血管中。 这些 RO 珠子会阻塞血管，使肿瘤缺乏营养并缓慢释放多柔比星。

作为研究的一部分，将要求进行的许多测试、调查和程序可能与 HCC 诊断和治疗中常规进行的相同。 这些测试将用于确定您是否有资格参加本研究并接受载有多柔比星的 LC Bead LUMI™。 一些研究评估是为了评估治疗程序的安全性和有效性，而其他研究评估将用于研究目的。

在研究期间，测试和评估将尽可能与正常发生的约会一起安排；减少患者需要前往研究中心的次数。 第一次治疗后一个月进行肿瘤反应评估的研究访问，然后每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次。

在您就诊期间获得的信息将帮助您的研究医生确定您对治疗癌症的下一个最佳行动方案有哪些选择。 选项可能包括；重复研究治疗，提出另一种替代治疗或继续随访。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患有 HCC 的患者，通过以下至少一项诊断：

    1. 根据美国肝病研究协会 (AASLD) 指南进行影像学检查
    2. 组织学
  2. 成人（18 岁或以上）
  3. 进入研究时肿瘤不适合切除、消融或移植
  4. 经多学科团队 (MDT) 决定，患者是 TACE 的候选人
  5. HCC 巴塞罗那诊所肝癌 (BCLC) B 或 BCLC A 不符合或拒绝治疗，或 BCLC C（仅表现状态 1）
  6. 至少一种根据 mRECIST 可测量的疾病
  7. 保留肝功能（Child Pugh 评分 A 和 B7）
  8. 表现状态：东方合作肿瘤学小组得分为 0 或 1 或 Karnofsky 表现状态在研究开始时为 80 -100
  9. 所有病变的 TACE 可在一个周期内完成（21 天内 2 次疗程 +/- 7 天，仅限第一个周期）
  10. 研究开始时的预期寿命至少为 6 个月
  11. 有生育潜力的女性和男性必须同意根据研究地点的标准说明在治疗之前、期间和之后使用适当的避孕措施
  12. 根据机构政策，在研究开始时对有生育能力的女性进行阴性血清或尿液妊娠试验
  13. 患者愿意并能够提供书面签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

  1. 肝外转移
  2. 门静脉癌栓形成（任何Ⅰ型至Ⅳ型，见附录12.6）
  3. 等待移植的患者

  4. 血液学：

    1. 血红蛋白 <9g/dL，或
    2. 白细胞 (WBC) <2,500 个细胞/mm3，或
    3. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,500 个细胞/mm3，或
    4. 血小板 <50,000/mm3，或
    5. 国际标准化比值 (INR) > 1.8

  5. 肾脏

    1. 肾小球滤过率 (GFR) <30 mL/min/1.73m2
    2. 肌酐 >2 毫克/分升

  6. 肝脏

    1. 任何> 7cm的单个肿瘤结节（可以包括多个病灶，但不能包括一个> 7cm的病灶）
    2. 估计肿瘤负荷 >50%
    3. 体格检查时临床可检测到的腹水（仅通过成像检测到的腹水被认为没有临床意义是可以接受的）
    4. 出血素质；出血史/出血事件
    5. 进入研究后 3 个月内发生 3 级或更严重的静脉曲张出血
    6. 胆红素>3mg/dL，
    7. 肝功能测试显着受损定义为 AST/ALT >5X 正常上限或 250 单位/L
    8. 白蛋白<30g/L

  7. 心血管

    一种。重大心血管疾病；例如，入组后 6 个月内心肌梗塞、慢性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、左心室射血分数 <50%、不稳定的冠状动脉疾病

  8. 其他严重的并发疾病

    1. 入组前 5 年内既往患过除皮肤原位癌、宫颈癌或子宫癌以外的恶性肿瘤
    2. HIV、先天性免疫缺陷、针对自身免疫性疾病（类风湿性关节炎）或炎症性肠病的任何免疫抑制疗法
    3. 器官移植史
    4. 严重或慢性感染（活动性、临床上严重的细菌或真菌感染 > 2 级 NCI-CTCAE_ v4.0）
    5. 如果是乙型或丙型肝炎，病毒性疾病必须得到控制（不需要或未完成抗病毒治疗，或者如果乙型肝炎与癌症治疗没有相互作用）。
    6. 研究者判断可能影响受试者参与试验能力的其他不受控制的并发基础疾病

  9. 先前或同时进行的癌症治疗

    1. 先前接受局部局部治疗（TACE、Y90、RFA、MWA、PEI、SBRT）的目标病灶
    2. 过去 3 个月内的任何全身治疗或研究期间进行全身治疗的任何计划
    3. 内分泌治疗 - 任何先前的 HCC 激素治疗
    4. 放疗 - 任何先前的 HCC 放疗或任何同步的抗癌放疗
    5. 手术 - 筛选前 30 天内进行的大手术/腹腔镜检查
    6. 研究性治疗——在筛选/基线访视前 12 周内参加过另一项临床研究的患者
    7. TACE 治疗 - 先前对同一病灶进行 TACE
  10. 表现状态：进入研究时 ECOG ≥ 2 或 KPS < 80
  11. 增强磁共振成像 (MRI) 和计算机断层扫描 (CT) 成像（根据患者特征和研究者决定）的禁忌症。
  12. 任何会导致胆管定植的情况，包括 Whipple 手术、胆道支架术、3 个月内的括约肌切开术、肝空肠吻合术等。
  13. 使受试者无法理解试验的性质、范围和后果的精神状况
  14. 任何 TACE 绝对禁忌证、血管造影禁忌证
  15. 根据其标签对多柔比星的任何绝对禁忌症
  16. 对造影剂、不透射线珠或已知对碘/含碘物质敏感的禁忌症或已知过敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签处理
使用载有多柔比星的 LC Bead LUMI™（不透射线 (RO) Bead）进行化疗栓塞
设备：载有多柔比星的 LC Bead LUMI™（不透射线 (RO) Bead）
载有化疗药物的药物洗脱珠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疗效：进展时间 (TTP)
大体时间：12个月
根据通过 CT 扫描或 MRI 评估的 mRECIST，在肿瘤评估中首次观察到进展的时间。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：在首次治疗后 1、3、6、9、12、15、18、21、24、30 和 36 个月进行评估
治疗中出现的 AE 和 SAE 的发生率将根据标准化分级标准 (NCI CTCAEv4.0) 进行总结。
在首次治疗后 1、3、6、9、12、15、18、21、24、30 和 36 个月进行评估
客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）
大体时间：在首次治疗后 1、3、6、9、12、15、18、21、24、30 和 36 个月进行评估
ORR定义为完全反应或部分反应，DCR定义为完全反应、部分反应或疾病稳定，根据mRECIST通过CT或MRI评估。
在首次治疗后 1、3、6、9、12、15、18、21、24、30 和 36 个月进行评估
局部进展时间 (TTLP)
大体时间：在首次治疗后 1、3、6、9、12、15、18、21、24、30 和 36 个月进行评估
根据 CT 或 MRI 评估的 mRECIST 目标病变反应的进展。
在首次治疗后 1、3、6、9、12、15、18、21、24、30 和 36 个月进行评估
总生存期（OS）
大体时间：在 1、3、6、9、12、15、18、21、24、30 和 36 个月时进行评估
评估所有受试者的总生存期直至任何原因死亡
在 1、3、6、9、12、15、18、21、24、30 和 36 个月时进行评估
医生对 LC Bead LUMI™ 的处理和可见性的评级。
大体时间：第 1 天以及首次治疗后 6 个月和 12 个月的干预内和干预后。
研究人员对研究设备的沉积和处理进行评级
第 1 天以及首次治疗后 6 个月和 12 个月的干预内和干预后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

合作者

Biocompatabilities UK Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月30日

研究完成 (预期的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月19日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTG004387-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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