腰椎牵引、脊柱推拿与手术治疗腰椎间盘突出症的疗效比较
研究概览
详细说明
背痛是导致旷工的第二大原因（仅次于上呼吸道疾病），导致的生产力损失比任何其他疾病都多。 在大多数工业化国家，背痛的终生患病率超过 70%，急性腰痛 (LBP) 的 1 年患病率估计为 65%。 大约 25% 的 LBP 患者存在坐骨神经痛，坐骨神经痛的主要原因之一是腰骶椎间盘突出症 (HIVD) 或腰椎间盘突出症 (LDH)。 在英国，LDH 的估计患病率为 1% 至 3%。 尽管 95% 的 LBP 患者在 12 周内康复，但在 18 个月的观察期内，复发性疼痛和残疾很常见，并且发生在 12% 的患者中。
椎间盘突出可能是纯环状、纯核性或由环状和核组织组合而成。 核盘突出在后纵韧带的前表面与纤维环和椎体的后表面之间向后移动，然后进入椎管。 椎间盘突出可描述为突出或挤压（或隔离，如果移位的椎间盘材料已完全失去与原椎间盘的任何连续性）；包含或未包含。
通常的主诉是伴有或不伴有坐骨神经痛的急性或慢性间歇性腰痛，其在皮节分布区呈放射状疼痛，通常被描述为烧灼感、刺痛感或电击感，有时伴有感觉异常。 中央椎间盘突出或已经迁移的突出都可能导致混合的临床表现，或者，狭窄的迹象可能占主导地位。 疼痛的机制是多因素的，涉及外环神经末梢的机械刺激，对后纵韧带、硬脑膜或神经根的直接压迫，和/或由暴露的髓核或纤维环纤维化引起的化学炎症级联反应。经典的直腿抬高 (SLR) 试验或拉塞格试验被认为是一种有用的临床试验，可证明单个或多个脊神经根的炎症压迫过程。
磁共振成像 (MRI) 已成为诊断 LDH 的首选检查方法。它具有无已知副作用或发病率、无辐射暴露和无创性的优点。 MRI 在检测环形撕裂、椎间盘突出和神经根肿胀方面的敏感性和特异性已在多项研究中得到证实。 MRI 结果与临床发现相关联，是手术结果的有力预测指标。 然而，MRI 显示的形态学异常并不总是反映 LBP 或坐骨神经痛。 解读 MRI 时应考虑完整的临床体征、症状和其他相关背景。
LDH 的治疗包括手术治疗和非手术治疗。 LDH 的非手术治疗包括多种不同的方法：腰椎支撑、卧床休息、口服镇痛药和肌肉松弛剂、腰椎牵引、治疗性运动、脊柱推拿、硬膜外类固醇注射和行为疗法。
腰椎牵引是我国治疗腰椎间盘突出症非常流行的疗法。 患者将被置于牵引状态，期望腰部区域的拉伸会导致结构元素的分散和伸长以及疼痛的消退。 腰椎牵引的其他生理作用包括降低椎间盘内压力、缓解肌肉痉挛、减少脱出的椎间盘和迫使患者卧床休息。 尽管先前已经报道了有利的结果，但文献中很少有科学严谨的研究可以将牵引的影响与所治疗病理的自然史区分开来。
用于治疗 LBP 或 LDH 的脊柱手法已经实践了数百年。 操纵效果的理论包括恢复受限节段的正常运动并影响来自脊柱旁组织的本体感受性初级传入神经元。 它还通过改变脊髓的中枢易化状态来影响疼痛处理。
已经进行了多项随机对照试验和系统评价来评估手法治疗的疗效。 在 Assendelft 等人的荟萃分析中，发现脊柱推拿比安慰剂对急性和慢性 LBP 更有效。Santilli 等人还发现主动推拿比模拟推拿对缓解急性背痛和坐骨神经痛的疼痛效果更好椎间盘突出。 然而，在最近的一篇评论文章中，作者得出结论，无法对脊柱推拿的安全性和有效性做出明确的评价，但他们承认，许多 LDH 患者确实接受了推拿治疗，脊柱推拿可能对治疗症状性 LDH 有效.
LDH 手术的目标是去除撞击神经根的椎间盘部分。 LDH 的手术有很多选择，包括开放式椎间盘切除术、椎板切开术、椎板切除术或组合。 还有内窥镜椎间盘切除术、激光椎间盘切除术、电热椎间盘减压术等新技术。 手术的选择取决于外科医生的经验和患者的状况。 之前曾报道过良好的短期结果。
尽管腰椎牵引、脊柱推拿和手术已广泛用于 LDH 的治疗，但之前从未研究过三种治疗方法的比较。 本研究的目的是比较腰椎牵引、脊柱推拿和手术治疗 LDH 的效果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾
- ShinKongHospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 20 岁且小于 80 岁，患有 LDH，伴有中度至重度（VAS 疼痛 > 4）LBP 和/或坐骨神经痛。 LDH应该通过腰骶椎的MRI来证实。 疼痛持续时间少于1个月。
排除标准：
- LBP 可能是由于严重的脊柱病变，如脊柱肿瘤、感染和炎症性疾病，如强直性脊柱炎。 28
- LDH伴下肢进行性无力或提示马尾神经病变的症状和体征。
- 伴随严重的医疗条件。
- 既往脊柱手术史。
- 严重的骨质疏松症或图像研究表明腰骶椎不稳定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腰椎牵引
腰椎牵引治疗是通过 OPD 底座进行的。
它包括 20 分钟。
为期 2 个月的治疗疗程。
如果在2个月治疗结束前症状消退，则停止腰椎牵引，并记录治疗时间和治疗次数。
治疗频率为每周 3 次。
治疗方法是根据常见的临床指南，从受试者体重的25%开始，稳步增加到体重的50%。
牵引前，会对受试者的腰部进行热疗，同时对疼痛部位进行电疗。
治疗将由同一位物理治疗师进行。
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有源比较器：脊柱手法
脊柱操纵将由脊柱操纵器（Dr.
Tso-Liang Wang）毕业于洛杉矶整脊学院。
在进行脊柱推拿之前，他会彻底检查患者的全身，尤其是腰部-骨盆-臀部区域。
他检查的内容包括骨盆和脊柱排列、软组织张力、组织质地、关节灵活性、运动模式和肌肉力量。
操作从释放高渗性肌筋膜结构开始，从而使腰部-骨盆-臀部区域的肌筋膜张力正常化。
然后他会根据当天的检查结果，对腰椎、骨盆和髋关节进行三维对齐。
一个月内最多进行8次操作（每周不超过2次操作）。
如果症状在一个月治疗结束前消退，则停止操作并记录治疗次数。
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有源比较器：外科手术
全身麻醉，患者将被置于俯卧和无腹部位置。
将在 L3-5 水平的棘突上做一个 4 厘米的中线纵向切口。
它将沿着皮肤切口通过脂肪和筋膜加深以到达棘突。棘旁肌将沿着棘突向下并沿着椎板到小关节解剖骨膜下。
将在突出的椎间盘水平仔细进行椎板切除术以进行后路减压。
黄韧带将被切除以暴露硬膜囊。研究人员使用钝器解剖，小心地继续沿着硬膜外侧向下到椎管底部；研究人员将硬脑膜及其神经根向内侧缩回。
显露椎间盘间隙的后部后，将移除受影响的椎间盘并进行椎间盘切开术。在细致止血和生理盐水冲洗后，伤口将按常规方式闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 疼痛评分
大体时间：将在治疗前、治疗后第 7 天和治疗后 2 个月进行临床评估。
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将使用一条 10 厘米的水平线来评估过去 1 周内的平均疼痛强度
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将在治疗前、治疗后第 7 天和治疗后 2 个月进行临床评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变化的全球印象
大体时间：将在治疗前、治疗后第 7 天和治疗后 2 个月进行临床评估。
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包含从“非常好”到“非常差”的七个项目
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将在治疗前、治疗后第 7 天和治疗后 2 个月进行临床评估。
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改良的 Oswestry 残疾问卷 (MODQ)
大体时间：将在治疗前、治疗后第 7 天和治疗后 2 个月进行临床评估。
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对于与 LBP 相关的残疾评估，Oswestry 残疾问卷 (ODQ) 使用最广泛。
ODQ 是一种包含 10 项的自我报告工具，可评估 10 个方面的感知障碍：疼痛强度、举起物体的能力、行走能力、坐立能力、站立能力、睡眠能力、性生活、社交生活、旅行和完成个人卫生活动的能力。
通过使用 6 点李克特量表（0 = 无限制；5 = 严重限制），总的最大量表加倍并报告为患者感知的与疼痛相关的残疾的百分比，分数越高表示残疾越严重。
由于性生活在中国社会可能是一个令人尴尬的问题，调查者更愿意使用修改或修订的 ODQ 或 MODQ，30,31 其中性生活被工作或家庭主妇所取代。
先前已经研究了 LDH 和 LBP 的 MODQ 的高有效性和可靠性。
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将在治疗前、治疗后第 7 天和治疗后 2 个月进行临床评估。
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SF-36
大体时间：将在治疗前、治疗后第 7 天和治疗后 2 个月进行临床评估。
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医疗结果调查简表 (SF-36) 用于评估总体健康状况。
SF-36 衡量健康的八个维度：一般健康认知、身体机能、身体角色、身体疼痛、社会功能、心理健康、情感角色和活力。
八个量表可以组合成两个总分，物理成分总分（PCS）和心理成分总分（MCS）。
SF-36 对一般人群和患有 LBP 的个人具有完善的心理测量特性。
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将在治疗前、治疗后第 7 天和治疗后 2 个月进行临床评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lin-Fen Hsieh, M.D、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腰椎牵引的临床试验
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University of AlbertaCurtin University; American Orthotic and Prosthetic Association招聘中