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Confronto dell'effetto della trazione lombare, della manipolazione spinale e della chirurgia nel trattamento dell'ernia del disco lombare

20 gennaio 2020 aggiornato da: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Confrontare l'effetto della trazione lombare, della manipolazione spinale lombare e della chirurgia lombare nel trattamento dell'LDH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mal di schiena è la seconda causa principale di assenteismo dal lavoro (dopo i disturbi del tratto respiratorio superiore) e si traduce in una maggiore perdita di produttività rispetto a qualsiasi altra condizione medica. La prevalenza una tantum del mal di schiena supera il 70% nella maggior parte dei paesi industrializzati e la prevalenza a 1 anno per un episodio di lombalgia acuta (LBP) è stata stimata al 65%. La sciatica è presente in circa il 25% di quelli con LBP e una delle principali cause di sciatica è l'ernia del disco intervertebrale (HIVD) della colonna lombosacrale o l'ernia del disco lombare (LDH). Nel Regno Unito, la prevalenza stimata di LDH va dall'1% al 3%. Sebbene il 95% dei pazienti con LBP si sia ripreso in 12 settimane, il dolore e la disabilità ricorrenti erano comuni e si sono verificati nel 12% durante il periodo di osservazione di 18 mesi.

L'ernia del disco può essere puramente anulare, puramente nucleare o consistere in una combinazione di tessuti anulari e nucleari. L'ernia del disco nucleare traccia posteriormente tra la superficie anteriore del legamento longitudinale posteriore e le superfici posteriori dell'anulus e del corpo vertebrale e quindi nel canale spinale. L'ernia del disco può essere descritta come protrusione o estrusione (o sequestro, se il materiale discale spostato ha perso completamente ogni continuità con il disco genitore); contenuto o non contenuto.

Il solito disturbo che si presenta è il mal di schiena intermittente acuto o cronico con o senza sciatica, che irradia dolore in una distribuzione dermatomerica e classicamente descritto come una sensazione di bruciore, lancinante o elettrica, a volte accompagnata da parestesia. Le ernie discali centrali o le ernie migrate possono determinare ciascuna un quadro clinico misto o, alternativamente, possono predominare i segni di stenosi. Il meccanismo del dolore è multifattoriale e comporta la stimolazione meccanica delle terminazioni nervose nell'anulus esterno, la compressione diretta sul legamento longitudinale posteriore, sulla dura madre o sulla radice nervosa e/o la cascata infiammatoria chimica indotta dal nucleo polposo esposto o dall'anulus fibrosi. Si ritiene che il classico test di sollevamento della gamba tesa (SLR) o test di Lasegue sia un utile test clinico per dimostrare un processo compressivo infiammatorio attraverso radici nervose spinali singole o multiple.

La risonanza magnetica (MRI) è diventata l'esame di scelta per la diagnosi di LDH. Ha il vantaggio di non avere effetti collaterali noti o morbilità, nessuna esposizione alle radiazioni e non è invasiva. La sensibilità e la specificità della risonanza magnetica nel rilevare rotture anulari, ernia del disco e tumefazione delle radici nervose è stata confermata in diversi studi. I risultati della risonanza magnetica sono stati correlati ai risultati clinici e sono forti predittori di esiti chirurgici. Tuttavia, le anomalie morfologiche dimostrate dalla risonanza magnetica non riflettono sempre il mal di schiena o la sciatica. La risonanza magnetica deve essere interpretata tenendo conto dei segni clinici completi, dei sintomi e di altri retroscena rilevanti.

Il trattamento di LDH consiste in trattamenti operativi e non operativi. La cura non chirurgica dell'LDH comprende un'ampia gamma di metodi diversi: supporti lombari, riposo a letto, analgesici orali e miorilassanti, trazione lombare, esercizio terapeutico, manipolazione spinale, iniezioni epidurali di steroidi e terapia comportamentale.

La trazione lombare è una terapia molto popolare per il trattamento di LDH nel nostro paese. I pazienti verrebbero posti in trazione con l'aspettativa che lo stiramento dell'area lombare provochi distrazione e allungamento degli elementi strutturali e risoluzione del dolore. Altri effetti fisiologici della trazione lombare includono la diminuzione della pressione intradiscale, il sollievo dallo spasmo muscolare, la riduzione del prolasso del disco e l'obbligo di riposo a letto. Nonostante esiti favorevoli siano stati riportati in precedenza, sono pochi gli studi scientificamente rigorosi in letteratura che consentono di distinguere l'effetto della trazione dalla storia naturale della patologia in trattamento.

La manipolazione spinale per il trattamento di LBP o LDH è praticata da centinaia di anni. Le teorie sull'effetto della manipolazione includono il ripristino del movimento normale a segmenti ristretti e l'impatto sui neuroni afferenti primari propriocettivi dai tessuti paraspinali. Colpisce anche l'elaborazione del dolore alterando lo stato facilitato centrale del midollo spinale.

Per valutare l'efficacia della terapia manuale sono stati condotti numerosi studi randomizzati controllati e revisioni sistematiche. In una meta-analisi di Assendelft et al, la manipolazione spinale è risultata più efficace del placebo per il mal di schiena acuto e cronico. sporgenza del disco. Tuttavia, in un recente articolo di revisione, gli autori hanno concluso che non è possibile stabilire valori definitivi sulla sicurezza e l'efficacia della manipolazione spinale, ma ammettono che molti pazienti con LDH sono stati sottoposti a trattamento manipolativo e la manipolazione spinale può essere efficace nel trattamento della LDH sintomatica .

L'obiettivo della chirurgia per un LDH è rimuovere la porzione di disco che colpisce la radice nervosa. Ci sono molte opzioni per la chirurgia per LDH, tra cui la discectomia aperta, laminotomia, laminectomia o le combinazioni. Esistono anche nuove tecniche come la discectomia endoscopica, la discectomia laser e la decompressione elettrotermica del disco. La scelta della chirurgia dipende dall'esperienza dei chirurghi e dalle condizioni dei pazienti. Risultati favorevoli a breve termine sono stati riportati in precedenza.

Sebbene la trazione lombare, la manipolazione spinale e la chirurgia siano state ampiamente utilizzate nella gestione dell'LDH, il confronto dei tre trattamenti non è mai stato studiato prima. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della trazione lombare, della manipolazione spinale e della chirurgia nel trattamento dell'LDH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • ShinKongHospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 20 e meno di 80 anni con LDH con LBP da moderato a grave (dolore VAS> 4) e / o sciatica. LDH dovrebbe essere dimostrato dalla risonanza magnetica del rachide lombosacrale. La durata del dolore è inferiore a 1 mese.

Criteri di esclusione:

  1. LBP probabilmente a causa di una grave patologia spinale come tumore spinale, infezione e malattia infiammatoria come la spondilite anchilosante.28
  2. LDH con progressiva debolezza degli arti inferiori o sintomi e segni che suggeriscono una lesione della cauda equina.
  3. Gravi condizioni mediche concomitanti.
  4. Storia della chirurgia spinale prima.
  5. Osteoporosi grave o studi di immagine che suggeriscono instabilità della colonna lombosacrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trazione lombare
Il trattamento con trazione lombare avviene tramite una base OPD. Comprendeva 20 min. sessione di trattamento per un periodo di 2 mesi. Se i sintomi regrediscono prima della fine del trattamento di 2 mesi, la trazione lombare verrà interrotta e verranno registrati la durata del trattamento e il numero di sessioni di trattamento. La frequenza del trattamento è di 3 volte a settimana. Il metodo di trattamento è secondo le linee guida cliniche comuni, partendo dal 25% del peso corporeo del soggetto e aumentando costantemente fino al 50% del peso corporeo. Prima della trazione, verrà applicata la termoterapia alla parte bassa della schiena del soggetto e verrà somministrata anche l'elettroterapia alle zone dolorose. Il trattamento sarà condotto dallo stesso fisioterapista.
Comparatore attivo: manipolazione spinale
La manipolazione spinale sarà eseguita da un manipolatore spinale (Dr. Tso-Liang Wang) che si è laureato al Los Angeles College of Chiropractic. Prima di eseguire la manipolazione spinale, esaminerà a fondo tutto il corpo del paziente, concentrandosi in particolare sulla regione lombo-pelvico-anca. Ciò che esamina include l'allineamento pelvico e spinale, la tensione dei tessuti molli, la struttura dei tessuti, la mobilità articolare, i modelli di movimento e la forza muscolare. La manipolazione inizia con il rilascio delle strutture miofasciali ipertoniche e quindi normalizza la tensione miofasciale della regione lombo-pelvico-anca. Quindi allineerà tridimensionalmente la colonna lombare, il bacino e l'articolazione dell'anca in base ai risultati del suo esame lo stesso giorno. La manipolazione verrà eseguita fino a 8 volte in un mese (non più di 2 manipolazioni a settimana). Se i sintomi regrediscono prima della fine del trattamento di un mese, la manipolazione viene interrotta e il numero di sessioni di trattamento verrà registrato.
Comparatore attivo: chirurgia
Anestesia generale, il paziente verrà messo in posizione prona e senza addome. Verrà praticata un'incisione longitudinale della linea mediana di 4 cm sopra i processi spinosi dei livelli L3-5. Sarà approfondito attraverso il grasso e la fascia in linea con l'incisione cutanea per raggiungere i processi spinosi. I muscoli paraspinosi saranno sezionati sottoperiostialmente lungo i processi spinosi e lungo la lamina fino alle faccette articolari. La laminectomia verrà eseguita con attenzione a livello del disco erniato per la decompressione posteriore. Il legamento giallo verrà asportato per esporre il sacco durale. Usando una dissezione smussata, gli investigatori continuano con attenzione lungo il lato laterale della dura madre fino al pavimento del canale spinale; gli investigatori ritraggono medialmente la dura madre e la sua radice nervosa. Dopo che l'aspetto posteriore dello spazio discale è stato rivelato, il disco interessato verrà rimosso e verrà eseguita la discotomia. La ferita verrà chiusa come di routine dopo meticolosa emostasi e normale irrigazione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta pre-trattamento, post-trattamento giorno 7 e post-trattamento 2 mesi dopo i trattamenti.
verrà utilizzata una linea orizzontale di 10 cm per valutare l'intensità media del dolore nell'ultima settimana
La valutazione clinica sarà condotta pre-trattamento, post-trattamento giorno 7 e post-trattamento 2 mesi dopo i trattamenti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta pre-trattamento, post-trattamento giorno 7 e post-trattamento 2 mesi dopo i trattamenti.
contiene sette elementi da "molto migliorato" a "molto molto peggio"
La valutazione clinica sarà condotta pre-trattamento, post-trattamento giorno 7 e post-trattamento 2 mesi dopo i trattamenti.
Questionario sulla disabilità Oswestry modificato (MODQ)
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta pre-trattamento, post-trattamento giorno 7 e post-trattamento 2 mesi dopo i trattamenti.
Per la valutazione della disabilità correlata al LBP, l'Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) è il più utilizzato. ODQ è uno strumento di autovalutazione di 10 item che valuta la disabilità percepita in 10 aree: intensità del dolore, capacità di sollevare oggetti, capacità di camminare, capacità di stare seduti, capacità di stare in piedi, capacità di dormire, vita sessuale, vita sociale, viaggi e capacità di completare le attività di igiene personale. Utilizzando una scala Likert a 6 punti (0 = nessuna limitazione; 5 = grave limitazione), la scala massima totale viene raddoppiata e riportata come percentuale della disabilità correlata al dolore percepita dai pazienti, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Poiché la vita sessuale potrebbe essere un problema imbarazzante nella società cinese, gli investigatori preferiscono utilizzare ODQ o MODQ modificati o rivisti,30,31 in cui la vita sessuale è sostituita dal lavoro o dalla casa. L'elevata validità e affidabilità di MODQ per LDH e LBP è stata studiata in precedenza.
La valutazione clinica sarà condotta pre-trattamento, post-trattamento giorno 7 e post-trattamento 2 mesi dopo i trattamenti.
SF-36
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta pre-trattamento, post-trattamento giorno 7 e post-trattamento 2 mesi dopo i trattamenti.
Il Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) è stato utilizzato per valutare lo stato di salute generale. L'SF-36 misura otto dimensioni della salute: percezione generale della salute, funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo emotivo e vitalità. Le otto scale possono essere combinate in due punteggi riassuntivi, il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS). L'SF-36 ha proprietà psicometriche ben consolidate per la popolazione generale e per gli individui con LBP.
La valutazione clinica sarà condotta pre-trattamento, post-trattamento giorno 7 e post-trattamento 2 mesi dopo i trattamenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su trazione lombare

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