Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av lumbal traction, spinal manipulasjon og kirurgi ved behandling av lumbal skiveprolaps

20. januar 2020 oppdatert av: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
For å sammenligne effekten av lumbal traction, lumbal spinal manipulation og lumbal kirurgi i behandling av LDH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ryggsmerter er den nest største årsaken til arbeidsfravær (etter plager i øvre luftveier) og resulterer i mer tapt produktivitet enn noen annen medisinsk tilstand. Livstidsprevalensen av ryggsmerter overstiger 70 % i de fleste industrialiserte land, og 1-årsprevalensen for en episode med akutte korsryggsmerter (LBP) er estimert til å være 65 %. Isjias er tilstede hos omtrent 25 % av de med LBP, og en av de viktigste årsakene til isjias er herniation av intervertebral skive (HIVD) i lumbosakral ryggraden eller lumbal plate herniation (LDH). I United Kindom er den estimerte prevalensen av LDH fra 1 % til 3 %. Selv om 95 % av LBP-pasientene ble friske i løpet av 12 uker, var tilbakevendende smerter og funksjonshemming vanlig og forekom hos 12 % i løpet av den 18-måneders observasjonsperioden.

Skiveprolaps kan være rent ringformet, rent nukleært, eller bestå av en kombinasjon av ringformet og nukleært vev. Nukleær skiveprolaps sporer bakover mellom den fremre overflaten av det bakre langsgående ligamentet og de bakre overflatene av annulus og vertebralkroppen og deretter inn i spinalkanalen. Skiveprolaps kan beskrives som fremspring eller ekstrudering (eller sekvestrering, hvis det forskjøvede skivematerialet har mistet fullstendig kontinuitet med moderskiven); inneholdt eller ikke innesluttet.

Den vanlige presenterende plagen er akutt eller kronisk intermitterende LBP med eller uten isjias, som utstråler smerte i en dermatomal fordeling og klassisk beskrevet som en brennende, stikkende eller elektrisk følelse, noen ganger ledsaget av parestesi. Sentrale skiveprolapser eller herniering som har migrert kan hver resultere i et blandet klinisk bilde, eller vekselvis kan tegn på stenose dominere. Smertemekanismen er mutifaktoriell, og involverer mekanisk stimulering av nerveendene i den ytre ringrommet, direkte kompresjon på det bakre langsgående ligamentet, dura eller nerverot, og/eller den kjemiske inflammatoriske kaskaden indusert av den eksponerte nucleus pulposus eller annulus fibrose. Den klassiske straight leg raising (SLR)-testen eller Lasegue-testen antas å være en nyttig klinisk test for å demonstrere en inflammatorisk kompressiv prosess på tvers av enkelt eller flere spinalnerverøtter.

Magnetic resonance imaging (MRI) har blitt den foretrukne undersøkelsen for diagnostisering av LDH. Den har fordelen av å ikke ha noen kjente bivirkninger eller sykelighet, ingen strålingseksponering og er ikke-invasiv. Sensitiviteten og spesifisiteten til MR for å oppdage ringformede rifter, skiveprolaps og hevelse i nerverot er bekreftet i flere studier. MR-funn har blitt korrelert med kliniske funn og er sterke prediktorer for kirurgiske utfall. Morfologiske abnormiteter påvist ved MR reflekterer imidlertid ikke alltid LBP eller isjias. MR bør tolkes med hensyn til fullstendige kliniske tegn, symptomer og annen relevant bakgrunn.

Behandling av LDH består av operative og ikke-operative behandlinger. Ikke-operativ behandling av LDH inkluderer et bredt spekter av forskjellige metoder: lumbalstøtter, sengeleie, orale smertestillende midler og muskelavslappende midler, lumbal traction, terapeutisk trening, spinal manipulasjon, epidurale steroidinjeksjoner og atferdsterapi.

Lumbal traction er en veldig populær terapi for behandling av LDH i vårt land. Pasienter ville bli plassert i trekkraft med forventning om at strekking av lumbalområdet ville resultere i distraksjon og forlengelse av de strukturelle elementene og løsning av smerte. Andre fysiologiske effekter av lumbaltraksjon, inkludert reduksjon i trykket i platen, lindring av muskelspasmer, reduksjon av prolapsert skive og å tvinge pasienter til sengeleie. Til tross for at gunstige resultater har blitt rapportert tidligere, er det få vitenskapelig strenge studier i litteraturen som gjør det mulig å skille effekten av trekkraft fra den naturlige historien til patologien som behandles.

Spinal manipulasjon for behandling av LBP eller LDH har blitt praktisert i hundrevis av år. Teorier for effekten av manipulasjon inkluderer å gjenopprette normal bevegelse til begrensede segmenter og påvirker proprioseptive primære afferente nevroner fra paraspinalt vev. Det påvirker også smertebehandling ved å endre den sentrale tilrettelagte tilstanden til ryggmargen.

Flere randomiserte kontrollerte studier og systematisk gjennomgang er gjort for å vurdere effekten av manuell terapi. I en meta-analyse av Assendelft et al, ble spinalmanipulasjon funnet å være mer effektiv enn placebo for akutt og kronisk LBP.Santilli et al fant også at aktiv manipulasjon hadde mer effekt enn simulert manipulasjon på smertelindring av akutte ryggsmerter og isjias med skivefremspring. Men i en nylig oversiktsartikkel konkluderte forfatterne med at definitive verdier for sikkerhet og effektivitet av spinalmanipulasjon ikke kan lages, men de innrømmer at mange pasienter med LDH gjennomgikk manipulerende behandling, og spinalmanipulasjon kan være effektiv i behandlingen av symptomatisk LDH .

Målet med operasjonen for en LDH er å fjerne den delen av platen som treffer nerveroten. Det er mange alternativer for kirurgi for LDH, inkludert åpen diskektomi, laminektomi, laminektomi eller kombinasjonene. Det er også nye teknikker som endoskopisk diskektomi, laserdiskektomi og elektrotermisk diskdekompresjon. Valg av operasjon avhenger av kirurgens erfaring og tilstanden til pasientene. Gunstige kortsiktige resultater er rapportert tidligere.

Selv om lumbal traction, spinal manipulasjon og kirurgi har blitt brukt mye i behandlingen av LDH, har sammenligning av de tre behandlingene aldri blitt studert før. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av lumbal traction, spinal manipulasjon og kirurgi ved behandling av LDH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • ShinKongHospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 20 og under 80 år med LDH med moderat til alvorlig (VAS smerte > 4) LBP og/eller isjias. LDH bør påvises ved MR av lumbosakral ryggraden. Varigheten av smerten er mindre enn 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. LBP sannsynlig på grunn av alvorlig spinal patologi som spinal tumor, infeksjon og inflammatorisk sykdom som ankyloserende spondylitt.28
  2. LDH med progressiv svakhet i underekstremitetene eller symptomer og tegn som tyder på cauda equina lesjon.
  3. Samtidig alvorlige medisinske tilstander.
  4. Historie om ryggmargskirurgi før.
  5. Alvorlig osteoporose eller bildestudier som tyder på ustabilitet i den lumbosakrale ryggraden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lumbal trekkraft
Behandling med lumbal traction er via en OPD-base. Det omfattet en 20 min. behandlingsøkt over en periode på 2 måneder. Dersom symptomene avtar før slutten av 2 måneders behandling, vil lumbal traction bli avbrutt, og behandlingsvarighet og antall behandlingsøkter vil bli registrert. Behandlingsfrekvensen er 3 ganger i uken. Behandlingsmetoden er i henhold til de vanlige kliniske retningslinjene, med start fra 25 % av pasientens kroppsvekt og jevnt økende til 50 % av kroppsvekten. Før trekkraft vil varmeterapi påføres nedre rygg av forsøkspersonen, og elektrisk terapi vil også bli gitt til de smertefulle områdene. Behandlingen vil bli utført av samme fysioterapeut.
Aktiv komparator: spinal manipulasjon
Spinal manipulasjon vil bli utført av en spinal manipulator (Dr. Tso-Liang Wang) som ble uteksaminert fra Los Angeles College of Chiropractic. Før han utfører spinal manipulasjon, vil han undersøke hele pasientens kropp grundig, spesielt med fokus på lumbo-bekken-hofte-regionen. Det han undersøker inkluderer bekken- og ryggradsjustering, spenning i bløtvev, vevstekstur, leddmobilitet, bevegelsesmønstre og muskelkraft. Manipulasjonen startes med frigjøring av de hypertone myofasciale strukturene og normaliserer dermed den myofasciale spenningen i lumbo-bekken-hofte-regionen. Deretter vil han justere korsryggen, bekkenet og hofteleddet tredimensjonalt i henhold til funnene fra undersøkelsen samme dag. Manipulasjonen vil bli utført opptil 8 ganger i løpet av en måned (ikke mer enn 2 manipulasjoner i uken). Hvis symptomene avtar før slutten av en måneds behandling, avbrytes manipulasjonen og antall behandlingsøkter vil bli registrert.
Aktiv komparator: kirurgi
Generell anestesi, pasienten legges i liggende og magefri stilling. Et 4-cm midtlinje langsgående snitt vil bli laget over spinous prosessene i L3-5 nivåene. Den vil bli utdypet gjennom fettet og fascien i tråd med hudsnittet for å nå spinous prosessene. De paraspinøse musklene vil bli dissekert subperiostealt nedover spinous prosessene og langs lamina til fasettleddene. Laminektomi vil bli gjort forsiktig på diskprolapsnivå for bakre dekompresjon. Ligamentum flavum vil bli skåret ut for å avdekke dural-sekken. Ved hjelp av stump disseksjon fortsetter etterforskerne forsiktig ned langs sidesiden av duraen til gulvet i ryggmargskanalen; etterforskerne trekker duraen og dens nerverot medialt tilbake. Etter at den bakre delen av diskrommet er avslørt, vil den berørte disken bli fjernet og diskotomi vil bli utført. Såret vil bli lukket på rutinemessig måte etter grundig hemostase og normal saltvannsskylling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: Klinisk evaluering vil bli utført på før-behandling, etter-behandling dag 7 og etter-behandling 2 måneder etter behandling.
en 10 cm horisontal linje vil bli brukt for å vurdere gjennomsnittlig smerteintensitet siste 1 uke
Klinisk evaluering vil bli utført på før-behandling, etter-behandling dag 7 og etter-behandling 2 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Klinisk evaluering vil bli utført på før-behandling, etter-behandling dag 7 og etter-behandling 2 måneder etter behandling.
inneholder syv elementer fra "svært mye forbedret" til "veldig mye verre"
Klinisk evaluering vil bli utført på før-behandling, etter-behandling dag 7 og etter-behandling 2 måneder etter behandling.
Modifisert Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsramme: Klinisk evaluering vil bli utført på før-behandling, etter-behandling dag 7 og etter-behandling 2 måneder etter behandling.
For evaluering av funksjonshemming relatert til LBP, er Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) mest brukt. ODQ er et 10-elements selvrapporteringsinstrument som evaluerer opplevd funksjonshemming på 10 områder: smerteintensitet, evne til å løfte gjenstander, evne til å gå, evne til å sitte, evne til å stå, evne til å sove, sexliv, sosialt liv, reise og evne til å gjennomføre personlige hygieneaktiviteter. Ved å bruke en 6-punkts Likert-skala (0 = ingen begrensning; 5 = alvorlig begrensning), dobles den totale maksimale skalaen og rapporteres som en prosentandel av pasientene opplevd smerterelatert funksjonshemming, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming. Fordi sexliv kan være et pinlig problem i det kinesiske samfunnet, foretrekker etterforskerne å bruke modifisert eller revidert ODQ eller MODQ,30,31 der sexlivet erstattes av arbeid eller hjemmearbeid. Høy validitet og reliabilitet av MODQ for LDH og LBP har blitt studert tidligere.
Klinisk evaluering vil bli utført på før-behandling, etter-behandling dag 7 og etter-behandling 2 måneder etter behandling.
SF-36
Tidsramme: Klinisk evaluering vil bli utført på før-behandling, etter-behandling dag 7 og etter-behandling 2 måneder etter behandling.
Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) ble brukt for å vurdere generell helsetilstand. SF-36 måler åtte dimensjoner av helse: generelle helseoppfatninger, fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, sosial funksjon, mental helse, emosjonell rolle og vitalitet. De åtte skalaene kan kombineres til to oppsummeringspoeng, den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS). SF-36 har veletablerte psykometriske egenskaper for den generelle befolkningen og individer med LBP.
Klinisk evaluering vil bli utført på før-behandling, etter-behandling dag 7 og etter-behandling 2 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Kliniske studier på lumbal trekkraft

3
Abonnere