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Comparación del efecto de la tracción lumbar, la manipulación espinal y la cirugía en el tratamiento de la hernia discal lumbar

20 de enero de 2020 actualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Comparar el efecto de la tracción lumbar, la manipulación espinal lumbar y la cirugía lumbar en el tratamiento de la LDH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor de espalda es la segunda causa principal de ausentismo laboral (después de las molestias del tracto respiratorio superior) y resulta en una mayor pérdida de productividad que cualquier otra condición médica. La prevalencia de por vida del dolor de espalda supera el 70% en la mayoría de los países industrializados, y se ha estimado que la prevalencia de 1 año para un episodio de dolor lumbar agudo (LBP, por sus siglas en inglés) es del 65%. La ciática está presente en aproximadamente el 25% de las personas con dolor lumbar, y una de las principales causas de la ciática es la hernia del disco intervertebral (HIVD) de la columna lumbosacra o la hernia del disco lumbar (LDH). En el Reino Unido, la prevalencia estimada de LDH es del 1% al 3%. Aunque el 95% de los pacientes con dolor lumbar se recuperaron en 12 semanas, el dolor recurrente y la discapacidad fueron comunes y ocurrieron en el 12% durante el período de observación de 18 meses.

La hernia de disco puede ser puramente anular, puramente nuclear o consistir en una combinación de tejidos anulares y nucleares. La hernia de disco nuclear sigue posteriormente entre la superficie anterior del ligamento longitudinal posterior y las superficies posteriores del anillo y el cuerpo vertebral y luego hacia el canal espinal. La hernia de disco puede describirse como protrusión o extrusión (o secuestro, si el material del disco desplazado ha perdido completamente la continuidad con el disco principal); contenido o no contenido.

El síntoma de presentación habitual es dolor lumbar intermitente agudo o crónico con o sin ciática, que es un dolor irradiado en una distribución dermatomal y clásicamente descrito como una sensación de ardor, punzante o eléctrica, a veces acompañada de parestesia. Las hernias de disco central o las hernias que han migrado pueden dar lugar a un cuadro clínico mixto o, alternativamente, pueden predominar los signos de estenosis. El mecanismo del dolor es multifactorial e implica la estimulación mecánica de las terminaciones nerviosas en el anillo externo, la compresión directa sobre el ligamento longitudinal posterior, la duramadre o la raíz nerviosa y/o la cascada inflamatoria química inducida por el núcleo pulposo expuesto o el anillo fibroso. Se cree que la prueba clásica de elevación de la pierna recta (SLR) o prueba de Lasegue es una prueba clínica útil para demostrar un proceso de compresión inflamatoria a través de raíces nerviosas espinales únicas o múltiples.

La resonancia magnética nuclear (RMN) se ha convertido en el examen de elección para el diagnóstico de LDH. Tiene la ventaja de no tener efectos secundarios ni morbilidad conocidos, no hay exposición a la radiación y no es invasivo. La sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética para detectar desgarros anulares, hernias discales e inflamación de raíces nerviosas se ha confirmado en varios estudios. Los hallazgos de la resonancia magnética se han correlacionado con los hallazgos clínicos y son fuertes predictores de los resultados quirúrgicos. Sin embargo, las anomalías morfológicas demostradas por resonancia magnética no siempre reflejan dolor lumbar o ciática. La RM debe interpretarse teniendo en cuenta los signos y síntomas clínicos completos y otros antecedentes relevantes.

El tratamiento de la LDH consiste en tratamientos quirúrgicos y no quirúrgicos. La atención no quirúrgica de la LDH incluye una amplia gama de métodos diferentes: soportes lumbares, reposo en cama, analgésicos orales y relajantes musculares, tracción lumbar, ejercicio terapéutico, manipulación espinal, inyecciones epidurales de esteroides y terapia conductual.

La tracción lumbar es una terapia muy popular para el tratamiento de la LDH en nuestro país. Los pacientes serían colocados en tracción con la expectativa de que el estiramiento del área lumbar resultara en la distracción y elongación de los elementos estructurales y la resolución del dolor. Otros efectos fisiológicos de la tracción lumbar incluyen la disminución de la presión intradisco, el alivio del espasmo muscular, la reducción del prolapso de disco y obligar a los pacientes a descansar en cama. A pesar de que se han reportado resultados favorables previamente, existen pocos estudios científicamente rigurosos en la literatura que permitan distinguir el efecto de la tracción de la historia natural de la patología que se está tratando.

La manipulación espinal para el tratamiento de LBP o LDH se ha practicado durante cientos de años. Las teorías sobre el efecto de la manipulación incluyen la restauración del movimiento normal en segmentos restringidos y los impactos en las neuronas aferentes primarias propioceptivas de los tejidos paraespinales. También afecta el procesamiento del dolor al alterar el estado facilitado central de la médula espinal.

Se han realizado múltiples ensayos controlados aleatorios y revisiones sistemáticas para evaluar la eficacia de la terapia manual. En un metanálisis de Assendelft et al, se encontró que la manipulación espinal era más efectiva que el placebo para el dolor lumbar agudo y crónico. Santilli et al también encontraron que la manipulación activa tenía más efecto que la manipulación simulada en el alivio del dolor de espalda agudo y ciática con protrusión del disco. Sin embargo, en un artículo de revisión reciente, los autores concluyeron que no se pueden establecer valores definitivos sobre la seguridad y la eficacia de la manipulación espinal, pero admiten que muchos pacientes con LDH se sometieron a un tratamiento manipulativo y que la manipulación espinal puede ser eficaz en el tratamiento de la LDH sintomática. .

El objetivo de la cirugía para una LDH es extirpar la parte del disco que está comprimiendo la raíz nerviosa. Hay muchas opciones para la cirugía de LDH, que incluyen discectomía abierta, laminotomía, laminectomía o las combinaciones. También existen nuevas técnicas como la discectomía endoscópica, la discectomía con láser y la descompresión electrotérmica del disco. La elección de la cirugía depende de la experiencia de los cirujanos y del estado de los pacientes. Anteriormente se han informado resultados favorables a corto plazo.

Aunque la tracción lumbar, la manipulación espinal y la cirugía se han utilizado ampliamente en el tratamiento de la LDH, nunca antes se había estudiado la comparación de los tres tratamientos. El propósito de este estudio es comparar el efecto de la tracción lumbar, la manipulación espinal y la cirugía en el tratamiento de la LDH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • ShinKongHospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> 20 y menos de 80 años con LDH con dolor lumbar moderado a severo (EVA dolor> 4) y/o ciática. La LDH debe probarse mediante resonancia magnética de la columna lumbosacra. La duración del dolor es inferior a 1 mes.

Criterio de exclusión:

  1. LBP probable debido a patología espinal grave como tumor espinal, infección y enfermedad inflamatoria como espondilitis anquilosante.28
  2. LDH con debilidad progresiva en las extremidades inferiores o síntomas y signos que sugieran lesión de la cauda equina.
  3. Condiciones médicas graves concomitantes.
  4. Historia de la cirugía de columna antes.
  5. Osteoporosis severa o estudios de imagen que sugieran inestabilidad de la columna lumbosacra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tracción lumbar
El tratamiento con tracción lumbar es a través de una base OPD. Comprendió 20 min. sesión de tratamiento durante un período de 2 meses. Si los síntomas desaparecen antes del final de los 2 meses de tratamiento, se suspenderá la tracción lumbar y se registrará la duración del tratamiento y el número de sesiones de tratamiento. La frecuencia de tratamiento es de 3 veces por semana. El método de tratamiento es de acuerdo con las pautas clínicas comunes, comenzando con el 25 % del peso corporal del sujeto y aumentando gradualmente hasta el 50 % del peso corporal. Antes de la tracción, se aplicará terapia de calor en la parte baja de la espalda del sujeto y también se administrará terapia eléctrica en las áreas doloridas. El tratamiento será realizado por el mismo fisioterapeuta.
Comparador activo: manipulación espinal
La manipulación espinal será realizada por un manipulador espinal (Dr. Tso-Liang Wang), quien se graduó de la Facultad de quiropráctica de Los Ángeles. Antes de realizar la manipulación espinal, examinará a fondo todo el cuerpo del paciente, centrándose especialmente en la región lumbo-pélvica-cadera. Lo que examina incluye la alineación de la columna y la pelvis, la tensión de los tejidos blandos, la textura de los tejidos, la movilidad de las articulaciones, los patrones de movimiento y la fuerza muscular. La manipulación se inicia con la liberación de las estructuras miofasciales hipertónicas y así normalizar la tensión miofascial de la región lumbo-pélvica-cadera. Luego alineará la columna lumbar, la pelvis y la articulación de la cadera tridimensionalmente de acuerdo con los hallazgos de su examen el mismo día. La manipulación se realizará hasta 8 veces en un mes (no más de 2 manipulaciones por semana). Si los síntomas desaparecen antes del final del tratamiento de un mes, se interrumpe la manipulación y se registra el número de sesiones de tratamiento.
Comparador activo: cirugía
Anestesia general, se colocará al paciente en decúbito prono y sin abdomen. Se realizará una incisión longitudinal en la línea media de 4 cm sobre las apófisis espinosas de los niveles L3-5. Se profundizará a través de la grasa y la fascia en línea con la incisión de la piel para llegar a las apófisis espinosas. Los músculos paraespinosos se diseccionarán subperiósticamente por las apófisis espinosas ya lo largo de la lámina hasta las articulaciones facetarias. La laminectomía se realizará con cuidado al nivel del disco herniado para la descompresión posterior. Se extirpará el ligamento amarillo para exponer el saco dural. Usando una disección roma, los investigadores continúan con cuidado por el lado lateral de la duramadre hasta el piso del canal espinal; los investigadores retraen medialmente la duramadre y su raíz nerviosa. Después de revelar el aspecto posterior del espacio del disco, se extirpará el disco afectado y se realizará una discotomía. La herida se cerrará de la manera habitual después de una hemostasia meticulosa e irrigación con solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se llevará a cabo en el pretratamiento, el día 7 posterior al tratamiento y el día posterior al tratamiento 2 meses después de los tratamientos.
se utilizará una línea horizontal de 10 cm para evaluar la intensidad media del dolor en la última semana
La evaluación clínica se llevará a cabo en el pretratamiento, el día 7 posterior al tratamiento y el día posterior al tratamiento 2 meses después de los tratamientos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se llevará a cabo en el pretratamiento, el día 7 posterior al tratamiento y el día posterior al tratamiento 2 meses después de los tratamientos.
contiene siete ítems desde "muy mejorado" hasta "mucho peor"
La evaluación clínica se llevará a cabo en el pretratamiento, el día 7 posterior al tratamiento y el día posterior al tratamiento 2 meses después de los tratamientos.
Cuestionario de discapacidad de Oswestry modificado (MODQ)
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se llevará a cabo en el pretratamiento, el día 7 posterior al tratamiento y el día posterior al tratamiento 2 meses después de los tratamientos.
Para la evaluación de la discapacidad relacionada con el dolor lumbar, el Cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODQ) es el más utilizado. ODQ es un instrumento de autoinforme de 10 elementos que evalúa la discapacidad percibida en 10 áreas: intensidad del dolor, capacidad para levantar objetos, capacidad para caminar, capacidad para sentarse, capacidad para pararse, capacidad para dormir, vida sexual, vida social, viajar y Capacidad para realizar actividades de higiene personal. Mediante el uso de una escala de Likert de 6 puntos (0 = ninguna limitación; 5 = limitación severa), la escala máxima total se duplica y se informa como un porcentaje de la discapacidad relacionada con el dolor percibida por los pacientes, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Debido a que la vida sexual podría ser un tema vergonzoso en la sociedad china, los investigadores prefieren usar ODQ o MODQ modificados o revisados,30,31 en los que la vida sexual se reemplaza por el empleo o las tareas del hogar. La alta validez y confiabilidad de MODQ para LDH y LBP se ha estudiado previamente.
La evaluación clínica se llevará a cabo en el pretratamiento, el día 7 posterior al tratamiento y el día posterior al tratamiento 2 meses después de los tratamientos.
SF-36
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se llevará a cabo en el pretratamiento, el día 7 posterior al tratamiento y el día posterior al tratamiento 2 meses después de los tratamientos.
Se utilizó el formulario abreviado de la encuesta de resultados médicos (SF-36) para evaluar el estado de salud general. El SF-36 mide ocho dimensiones de la salud: percepciones generales de salud, función física, rol físico, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental, rol emocional y vitalidad. Las ocho escalas pueden combinarse en dos puntajes resumidos, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS). El SF-36 tiene propiedades psicométricas bien establecidas para la población general y las personas con dolor lumbar.
La evaluación clínica se llevará a cabo en el pretratamiento, el día 7 posterior al tratamiento y el día posterior al tratamiento 2 meses después de los tratamientos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2020

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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