- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03118271
Comparação do efeito da tração lombar, manipulação da coluna vertebral e cirurgia no tratamento da hérnia de disco lombar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor nas costas é a segunda principal causa de absenteísmo no trabalho (após as queixas do trato respiratório superior) e resulta em mais perda de produtividade do que qualquer outra condição médica. A prevalência de dor nas costas ao longo da vida excede 70% na maioria dos países industrializados, e a prevalência de 1 ano para um episódio de dor lombar aguda (LBP) foi estimada em 65%. A ciática está presente em cerca de 25% das pessoas com lombalgia, e uma das principais causas de ciática é a hérnia do disco intervertebral (HIVD) da coluna lombossacral ou hérnia de disco lombar (LDH). No Reino Unido, a prevalência estimada de LDH é de 1% a 3%. Embora 95% dos pacientes com lombalgia tenham se recuperado em 12 semanas, dor recorrente e incapacidade foram comuns e ocorreram em 12% durante o período de observação de 18 meses.
A hérnia de disco pode ser puramente anular, puramente nuclear ou consistir em uma combinação de tecidos anulares e nucleares. A hérnia de disco nuclear segue posteriormente entre a superfície anterior do ligamento longitudinal posterior e as superfícies posteriores do anel e corpo vertebral e depois no canal espinhal. A hérnia de disco pode ser descrita como protrusão ou extrusão (ou sequestro, se o material do disco deslocado perdeu completamente qualquer continuidade com o disco original); contida ou incontida.
A queixa de apresentação usual é lombalgia intermitente aguda ou crônica com ou sem ciática, que é dor irradiada em distribuição dermatomal e classicamente descrita como sensação de queimação, pontada ou eletricidade, às vezes acompanhada de parestesia. Hérnias discais centrais ou hérnias que migraram podem resultar em um quadro clínico misto ou, alternativamente, sinais de estenose podem predominar. O mecanismo da dor é multifatorial, envolvendo estimulação mecânica das terminações nervosas no anel externo, compressão direta no ligamento longitudinal posterior, dura-máter ou raiz nervosa e/ou cascata inflamatória química induzida pelo núcleo pulposo exposto ou fibrose do anel. O clássico teste de elevação da perna reta (SLR) ou teste de Lasegue é considerado um teste clínico útil para demonstrar um processo inflamatório compressivo em raízes nervosas espinhais únicas ou múltiplas.
A ressonância magnética (RM) tornou-se o exame de escolha para o diagnóstico de LDHs. Tem a vantagem de não apresentar efeitos colaterais conhecidos ou morbidade, sem exposição à radiação e não ser invasiva. A sensibilidade e especificidade da ressonância magnética na detecção de rupturas anulares, hérnia de disco e inchaço da raiz nervosa foram confirmadas em vários estudos. Os achados da ressonância magnética foram correlacionados com os achados clínicos e são fortes preditores de resultados cirúrgicos. No entanto, as anormalidades morfológicas demonstradas pela ressonância magnética nem sempre refletem lombalgia ou ciática. A ressonância magnética deve ser interpretada levando em consideração todos os sinais clínicos, sintomas e outros antecedentes relevantes.
O tratamento da LDH consiste em tratamentos cirúrgicos e não cirúrgicos. Os cuidados não cirúrgicos da LDH incluem uma ampla gama de métodos diferentes: suportes lombares, repouso no leito, analgésicos orais e relaxantes musculares, tração lombar, exercícios terapêuticos, manipulação da coluna vertebral, injeções epidurais de esteroides e terapia comportamental.
A tração lombar é uma terapia muito popular para tratamento de LDH em nosso país. Os pacientes seriam colocados em tração com a expectativa de que o alongamento da região lombar resultaria em distração e alongamento dos elementos estruturais e resolução da dor. Outros efeitos fisiológicos da tração lombar incluem diminuição da pressão intradisco, alívio do espasmo muscular, redução do prolapso do disco e forçar os pacientes a permanecerem no leito. Apesar de resultados favoráveis terem sido relatados anteriormente, existem poucos estudos cientificamente rigorosos na literatura que permitem distinguir o efeito da tração da história natural da patologia a ser tratada.
A manipulação da coluna vertebral para o tratamento de LBP ou LDH tem sido praticada há centenas de anos. As teorias para o efeito da manipulação incluem a restauração do movimento normal para segmentos restritos e impacta os neurônios aferentes primários proprioceptivos dos tecidos paraespinhais. Também afeta o processamento da dor, alterando o estado central facilitado da medula espinhal.
Vários ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas foram realizados para avaliar a eficácia da terapia manual. Em uma meta-análise de Assendelft et al, a manipulação da coluna vertebral foi considerada mais eficaz do que o placebo para dor lombar aguda e crônica. Santilli et al também descobriram que a manipulação ativa teve mais efeito do que a manipulação simulada no alívio da dor aguda nas costas e ciática com protrusão discal. No entanto, em um artigo de revisão recente, os autores concluíram que valores definitivos sobre segurança e eficácia da manipulação espinhal não podem ser feitos, mas admitem que muitos pacientes com LDH foram submetidos a tratamento manipulativo, e a manipulação espinhal pode ser eficaz no tratamento de LDH sintomático .
O objetivo da cirurgia para um LDH é remover a porção do disco que está colidindo com a raiz nervosa. Existem muitas opções de cirurgia para LDH, incluindo discectomia aberta, laminotomia, laminectomia ou as combinações. Existem também novas técnicas, como discectomia endoscópica, discectomia a laser e descompressão de disco eletrotérmico. A escolha da cirurgia depende da experiência dos cirurgiões e das condições dos pacientes. Resultados favoráveis a curto prazo foram relatados antes.
Embora a tração lombar, a manipulação da coluna vertebral e a cirurgia tenham sido amplamente utilizadas no tratamento da LDH, a comparação dos três tratamentos nunca foi estudada antes. O objetivo deste estudo é comparar o efeito da tração lombar, manipulação da coluna vertebral e cirurgia no tratamento da LDH.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- ShinKongHospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade> 20 e menos de 80 anos com LDH com lombalgia moderada a grave (dor EVA > 4) e/ou ciática. LDH deve ser comprovada por ressonância magnética da coluna lombossacral. A duração da dor é inferior a 1 mês.
Critério de exclusão:
- LBP provável devido a patologia espinhal grave, como tumor espinhal, infecção e doença inflamatória, como espondilite anquilosante.28
- LDH com fraqueza progressiva nos membros inferiores ou sintomas e sinais sugestivos de lesão da cauda equina.
- Condições médicas graves concomitantes.
- História de cirurgia da coluna vertebral antes.
- Osteoporose grave ou estudos de imagem sugerindo instabilidade da coluna lombossacral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tração lombar
O tratamento com tração lombar é feito através de uma base OPD.
Compreendia 20 minutos.
sessão de tratamento durante um período de 2 meses.
Se os sintomas desaparecerem antes do final do tratamento de 2 meses, a tração lombar será descontinuada e a duração do tratamento e o número de sessões de tratamento serão registrados.
A frequência do tratamento é de 3 vezes por semana.
O método de tratamento está de acordo com as diretrizes clínicas comuns, começando com 25% do peso corporal do indivíduo e aumentando gradualmente até 50% do peso corporal.
Antes da tração, a terapia de calor será aplicada na região lombar do sujeito e a terapia elétrica também será aplicada nas áreas doloridas.
O tratamento será conduzido pelo mesmo fisioterapeuta.
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Comparador Ativo: manipulação da coluna vertebral
A manipulação da coluna será realizada por um manipulador de coluna (Dr.
Tso-Liang Wang) que se formou no Los Angeles College of Chiropractic.
Antes de realizar a manipulação da coluna, ele examinará todo o corpo do paciente, concentrando-se especialmente na região lombo-pélvica-quadril.
O que ele examina inclui alinhamento pélvico e espinhal, tensão dos tecidos moles, textura do tecido, mobilidade articular, padrões de movimento e força muscular.
A manipulação é iniciada com liberação das estruturas miofasciais hipertônicas e assim normalizar a tensão miofascial da região lombo-pélvica-quadril.
Em seguida, ele alinhará a coluna lombar, a pelve e a articulação do quadril tridimensionalmente, de acordo com os achados de seu exame no mesmo dia.
A manipulação será realizada até 8 vezes em um mês (não mais que 2 manipulações por semana).
Se os sintomas desaparecerem antes do final do tratamento de um mês, a manipulação é interrompida e o número de sessões de tratamento será registrado.
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Comparador Ativo: cirurgia
Anestesia geral, o paciente será colocado em decúbito ventral e sem abdome.
Uma incisão longitudinal de 4 cm na linha média será feita sobre os processos espinhosos dos níveis L3-5.
Ele será aprofundado através da gordura e da fáscia alinhada com a incisão da pele para alcançar os processos espinhosos. Os músculos paraespinhosos serão dissecados subperiostealmente abaixo dos processos espinhosos e ao longo da lâmina até as articulações facetárias.
A laminectomia será feita cuidadosamente no nível do disco herniado para descompressão posterior.
O ligamento amarelo será extirpado para expor o saco dural. Usando dissecção romba, os investigadores continuam cuidadosamente pelo lado lateral da dura-máter até o assoalho do canal espinhal; os investigadores retraem a dura-máter e sua raiz nervosa medialmente.
Depois que o aspecto posterior do espaço do disco for revelado, o disco afetado será removido e a discotomia será realizada. A ferida será fechada de maneira rotineira após hemostasia meticulosa e irrigação salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor VAS
Prazo: A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento dia 7 e pós-tratamento 2 meses após os tratamentos.
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uma linha horizontal de 10 cm será usada para avaliar a intensidade média da dor na última semana 1
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A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento dia 7 e pós-tratamento 2 meses após os tratamentos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão global de mudança
Prazo: A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento dia 7 e pós-tratamento 2 meses após os tratamentos.
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contém sete itens de "muito melhor" a "muito pior"
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A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento dia 7 e pós-tratamento 2 meses após os tratamentos.
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Questionário de Incapacidade de Oswestry Modificado (MODQ)
Prazo: A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento dia 7 e pós-tratamento 2 meses após os tratamentos.
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Para avaliação da incapacidade relacionada à lombalgia, o Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODQ) é o mais amplamente utilizado.
O ODQ é um instrumento de autorrelato de 10 itens que avalia a incapacidade percebida em 10 áreas: intensidade da dor, capacidade de levantar objetos, capacidade de andar, capacidade de sentar, capacidade de ficar em pé, capacidade de dormir, vida sexual, vida social, viagens e capacidade de realizar atividades de higiene pessoal.
Usando uma escala Likert de 6 pontos (0 = sem limitação; 5 = limitação grave), a escala máxima total é duplicada e relatada como uma porcentagem da incapacidade relacionada à dor percebida pelos pacientes, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
Como a vida sexual pode ser uma questão embaraçosa na sociedade chinesa, os investigadores preferem usar ODQ ou MODQ modificado ou revisado,30,31 em que a vida sexual é substituída por emprego ou tarefas domésticas.
A alta validade e confiabilidade do MODQ para LDH e LBP foram estudadas anteriormente.
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A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento dia 7 e pós-tratamento 2 meses após os tratamentos.
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SF-36
Prazo: A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento dia 7 e pós-tratamento 2 meses após os tratamentos.
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O Formulário Curto da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-36) foi usado para avaliar o estado geral de saúde.
O SF-36 mede oito dimensões de saúde: percepções gerais de saúde, função física, papel físico, dor corporal, funcionamento social, saúde mental, papel emocional e vitalidade.
As oito escalas podem ser combinadas em duas pontuações resumidas, o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
O SF-36 possui propriedades psicométricas bem estabelecidas para a população em geral e indivíduos com lombalgia.
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A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento dia 7 e pós-tratamento 2 meses após os tratamentos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160806R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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