- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03118271
Srovnání účinku bederní trakce, manipulace páteře a chirurgie při léčbě výhřezu bederní ploténky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti zad jsou druhou hlavní příčinou pracovní absence (po potížích s horními dýchacími cestami) a mají za následek větší ztrátu produktivity než jakýkoli jiný zdravotní stav. Celoživotní prevalence bolesti zad přesahuje ve většině průmyslových zemí 70 % a jednoletá prevalence epizody akutní bolesti dolní části zad (LBP) se odhaduje na 65 %. Ischias je přítomen asi u 25 % pacientů s LBP a jednou z hlavních příčin ischias je herniace intervertebrální ploténky (HIVD) lumbosakrální páteře nebo herniace bederní ploténky (LDH). Ve Spojeném království je odhadovaná prevalence LDH od 1 % do 3 %. Ačkoli se 95 % pacientů s LBP zotavilo za 12 týdnů, opakující se bolest a invalidita byly běžné a vyskytly se u 12 % během 18měsíčního období pozorování.
Výhřez ploténky může být čistě prstencový, čistě jaderný nebo sestává z kombinace prstencových a jaderných tkání. Herniace nukleární ploténky vede posteriorně mezi přední plochou zadního podélného vazu a zadními plochami prstence a obratlového těla a poté do páteřního kanálu. Herniace ploténky může být popsána jako protruze nebo extruze (nebo sekvestrace, pokud materiál posunuté ploténky zcela ztratil jakoukoli kontinuitu s rodičovskou ploténkou); obsažené nebo neobsazené.
Obvyklou symptomatologií je akutní nebo chronická intermitentní LBP s ischiasem nebo bez něj, což je vyzařující bolest v dermatomální distribuci a klasicky popisovaná jako pocit pálení, bodání nebo elektrického proudu, někdy doprovázený paresteziemi. Centrální herniace disku nebo herniace, které migrovaly, mohou mít za následek smíšený klinický obraz nebo mohou převažovat známky stenózy. Mechanismus bolesti je multifaktoriální, zahrnuje mechanickou stimulaci nervových zakončení ve zevním prstenci, přímou kompresi na zadní podélné vazivo, tvrdou plenu nebo nervový kořen a/nebo chemickou zánětlivou kaskádu vyvolanou odhaleným nucleus pulposus nebo fibrózou prstence. Klasický test zvedání rovné nohy (SLR) nebo Lasegueův test je považován za užitečný klinický test k prokázání zánětlivého kompresního procesu napříč jedním nebo více kořeny míšních nervů.
Magnetická rezonance (MRI) se stala vyšetřením volby pro diagnostiku LDH. Má tu výhodu, že nemá žádné známé vedlejší účinky nebo morbiditu, není vystavena radiaci a je neinvazivní. Senzitivita a specifičnost MRI při detekci trhlin prstence, herniace ploténky a otoku nervových kořenů byla potvrzena v několika studiích. Nálezy MRI byly korelovány s klinickými nálezy a jsou silnými prediktory chirurgických výsledků. Morfologické abnormality prokázané MRI však ne vždy odrážejí LBP nebo ischias. MRI by měla být interpretována s ohledem na úplné klinické příznaky, symptomy a další relevantní pozadí.
Léčba LDH se skládá z operační a neoperační léčby. Neoperační péče o LDH zahrnuje širokou škálu různých metod: bederní podpěry, klid na lůžku, perorální analgetika a myorelaxancia, bederní trakce, terapeutické cvičení, manipulace s páteří, epidurální injekce steroidů a behaviorální terapie.
Lumbální trakce je u nás velmi oblíbená terapie pro léčbu LDH. Pacienti by byli uvedeni do trakce s očekáváním, že natažení bederní oblasti povede k rozptýlení a prodloužení strukturálních prvků a k ústupu bolesti. Další fyziologické účinky bederní trakce včetně snížení tlaku uvnitř ploténky, uvolnění svalového spasmu, zmenšení vyhřezlé ploténky a nucení pacientů k odpočinku na lůžku. Navzdory příznivým výsledkům, které byly dříve hlášeny, existuje v literatuře jen málo vědecky přísných studií, které umožňují odlišit účinek trakce od přirozené historie léčené patologie.
Spinální manipulace pro léčbu LBP nebo LDH se praktikuje již stovky let. Teorie účinku manipulace zahrnují obnovení normálního pohybu omezených segmentů a dopady na proprioceptivní primární aferentní neurony z paraspinálních tkání. Ovlivňuje také zpracování bolesti tím, že mění centrální facilitovaný stav míchy.
Pro posouzení účinnosti manuální terapie bylo provedeno několik randomizovaných kontrolovaných studií a systematický přehled. V metaanalýze Assendelft et al bylo zjištěno, že manipulace s páteří je u akutních a chronických LBP účinnější než placebo. Santilli et al také zjistili, že aktivní manipulace měla větší účinek než simulovaná manipulace na úlevu od bolesti u akutní bolesti zad a ischias. výstupek disku. V nedávném přehledovém článku však autoři došli k závěru, že nelze stanovit definitivní hodnoty bezpečnosti a účinnosti manipulace s páteří, ale připouštějí, že mnoho pacientů s LDH podstoupilo manipulativní léčbu a manipulace s páteří může být účinná v léčbě symptomatické LDH. .
Cílem operace pro LDH je odstranění části disku, která naráží na nervový kořen. Existuje mnoho možností pro operaci LDH, včetně otevřené discektomie, laminotomie, laminektomie nebo jejich kombinací. Existují také nové techniky, jako je endoskopická diskektomie, laserová diskektomie a elektrotermální dekomprese disku. Volba operace závisí na zkušenostech chirurga a stavu pacientů. Již dříve byly hlášeny příznivé krátkodobé výsledky.
Ačkoli bederní trakce, manipulace s páteří a chirurgie byly široce používány při léčbě LDH, srovnání těchto tří způsobů léčby nebylo nikdy předtím studováno. Účelem této studie je porovnat vliv lumbální trakce, manipulace s páteří a chirurgického zákroku při léčbě LDH.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- ShinKongHospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>20 a méně než 80 let s LDH se středně těžkou až těžkou (VAS bolest > 4) LBP a/nebo ischias. LDH by měla být prokázána MRI lumbosakrální páteře. Trvání bolesti je méně než 1 měsíc.
Kritéria vyloučení:
- LBP pravděpodobně v důsledku vážné patologie páteře, jako je nádor páteře, infekce a zánětlivé onemocnění, jako je ankylozující spondylitida.28
- LDH s progresivní slabostí dolních končetin nebo symptomy a příznaky naznačující lézi cauda equina.
- Doprovodné závažné zdravotní stavy.
- Historie operací páteře dříve.
- Těžká osteoporóza nebo obrazové studie naznačující nestabilitu lumbosakrální páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: bederní trakce
Léčba bederní trakcí probíhá přes OPD bázi.
Zahrnovalo 20 min.
léčebné sezení po dobu 2 měsíců.
Pokud příznaky odezní před koncem 2měsíční léčby, bude lumbální trakce přerušena a bude zaznamenána délka léčby a počet léčebných sezení.
Frekvence ošetření je 3x týdně.
Léčebná metoda je podle obecných klinických doporučení, počínaje 25 % tělesné hmotnosti subjektu a postupně se zvyšuje na 50 % tělesné hmotnosti.
Před trakcí bude aplikována tepelná terapie na spodní část zad subjektu a elektroterapie bude také aplikována na bolestivá místa.
Ošetření bude provádět stejný fyzioterapeut.
|
|
Aktivní komparátor: manipulace s páteří
Manipulaci s páteří bude provádět manipulátor páteře (Dr.
Tso-Liang Wang), který vystudoval Los Angeles College of Chiropractic.
Před provedením manipulace s páteří důkladně prohlédne celé tělo pacienta, zejména se zaměřením na oblast lumbo-pánev-kyčel.
To, co zkoumá, zahrnuje vyrovnání pánve a páteře, napětí měkkých tkání, strukturu tkání, pohyblivost kloubů, pohybové vzorce a sílu svalů.
Manipulace je zahájena uvolněním hypertonických myofasciálních struktur a tím normalizace myofasciálního napětí lumbo-pánevní-kyčelní oblasti.
Poté provede trojrozměrné vyrovnání bederní páteře, pánve a kyčelního kloubu podle nálezu z jeho vyšetření téhož dne.
Manipulace bude provedena až 8krát během jednoho měsíce (ne více než 2 manipulace týdně).
Pokud příznaky odezní před koncem měsíční léčby, manipulace se přeruší a zaznamená se počet léčebných sezení.
|
|
Aktivní komparátor: chirurgická operace
Celková anestezie, pacient bude uveden do polohy na břiše a bez břicha.
Přes trnové výběžky na úrovních L3-5 bude proveden podélný řez o délce 4 cm.
Bude prohloubena přes tuk a fascii v linii kožní incize, aby se dosáhlo trnových výběžků. Paraspinózní svaly budou preparovány subperiostálně dolů trnovými výběžky a podél laminy až k fasetovým kloubům.
Laminektomie bude provedena opatrně na úrovni hernie disku pro zadní dekompresi.
Ligamentum flavum bude vyříznuto, aby se obnažil durální vak. Pomocí tupé disekce vyšetřovatelé opatrně pokračují po laterální straně tvrdé pleny až ke dnu míšního kanálu; vyšetřovatelé stahují tvrdou plenu a její nervový kořen mediálně.
Po odhalení zadní části prostoru ploténky bude postižená ploténka odstraněna a bude provedena diskotomie. Rána bude uzavřena rutinním způsobem po pečlivé hemostáze a normálním výplachu fyziologickým roztokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, 7. den po léčbě a 2 měsíce po léčbě.
|
k posouzení průměrné intenzity bolesti za poslední 1 týden se použije 10 cm horizontální čára
|
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, 7. den po léčbě a 2 měsíce po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální dojem změny
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, 7. den po léčbě a 2 měsíce po léčbě.
|
obsahuje sedm položek od „velmi vylepšené“ po „velmi mnohem horší“
|
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, 7. den po léčbě a 2 měsíce po léčbě.
|
Modifikovaný Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, 7. den po léčbě a 2 měsíce po léčbě.
|
Pro hodnocení zdravotního postižení souvisejícího s LBP se nejčastěji používá Oswestry Disability Questionnaire (ODQ).
ODQ je 10-položkový nástroj pro vlastní hlášení, který hodnotí vnímané postižení v 10 oblastech: intenzita bolesti, schopnost zvedat předměty, schopnost chůze, schopnost sedět, schopnost stát, schopnost spát, sexuální život, společenský život, cestování a schopnost dokončit činnosti osobní hygieny.
Použitím 6bodové Likertovy škály (0 = žádné omezení; 5 = závažné omezení) se celková maximální škála zdvojnásobí a uvede se jako procento pacientů, kteří vnímali postižení související s bolestí, přičemž vyšší skóre značí větší postižení.
Vzhledem k tomu, že sexuální život by mohl být v čínské společnosti trapným problémem, vyšetřovatelé dávají přednost použití upravených nebo revidovaných ODQ nebo MODQ,30,31 ve kterých je sexuální život nahrazen zaměstnáním nebo domácí prací.
Vysoká validita a spolehlivost MODQ pro LDH a LBP byla studována již dříve.
|
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, 7. den po léčbě a 2 měsíce po léčbě.
|
SF-36
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, 7. den po léčbě a 2 měsíce po léčbě.
|
K hodnocení celkového zdravotního stavu byl použit krátký formulář Medical Outcome Survey Short Form (SF-36).
SF-36 měří osm dimenzí zdraví: celkové vnímání zdraví, fyzickou funkci, fyzickou roli, tělesnou bolest, sociální fungování, duševní zdraví, emocionální roli a vitalitu.
Osm škál lze kombinovat do dvou souhrnných skóre, souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS).
SF-36 má dobře zavedené psychometrické vlastnosti pro běžnou populaci a jedince s LBP.
|
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, 7. den po léčbě a 2 měsíce po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160806R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní disk Herniace
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko
Klinické studie na bederní trakce
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesNáborDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
Sahreen AnwarNábor
-
Ceragem Clinical Inc.NáborBederní disk Herniace | Degenerativní spinální stenóza | Trakce páteřeKorejská republika
-
Riphah International UniversityDokončenoLumbální radikulopatiePákistán
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno