- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03118271
Jämförelse av effekten av ländryggstraktion, ryggradsmanipulation och kirurgi vid behandling av diskbråck i ländryggen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggsmärtor är den näst vanligaste orsaken till arbetsfrånvaro (efter besvär i övre luftvägarna) och resulterar i mer förlorad produktivitet än något annat medicinskt tillstånd. Livstidsprevalensen av ryggsmärta överstiger 70 % i de flesta industriländer, och 1-årsprevalensen för en episod av akut ländryggssmärta (LBP) har uppskattats till 65 %. Ischias finns hos cirka 25 % av de med LBP, och en av de främsta orsakerna till ischias är diskbråck (HIVD) i lumbosakrala ryggraden eller ländryggsdiskbråck (LDH). I United Kindom är den uppskattade prevalensen av LDH från 1 % till 3 %. Även om 95 % av LBP-patienterna återhämtade sig inom 12 veckor, var återkommande smärta och funktionsnedsättning vanliga och förekom hos 12 % under den 18 månader långa observationsperioden.
Diskbråck kan vara rent ringformigt, rent nukleärt eller bestå av en kombination av ringformad och nukleär vävnad. Nukleärt diskbråck spårar bakåt mellan den främre ytan av det bakre längsgående ligamentet och de bakre ytorna på annulus och kotkroppen och sedan in i ryggradskanalen. Diskbråck kan beskrivas som utskjutning eller extrudering (eller sekvestrering, om det förskjutna diskmaterialet helt har förlorat någon kontinuitet med moderdisken); innesluten eller fri.
Det vanliga besväret är akut eller kronisk intermittent LBP med eller utan ischias, som utstrålar smärta i en dermatomal distribution och klassiskt beskrivs som en brännande, stickande eller elektrisk känsla, ibland åtföljd av parestesi. Centrala diskbråck eller bråck som har migrerat kan var och en resultera i en blandad klinisk bild eller alternativt kan tecken på stenos dominera. Smärtmekanismen är mutifaktoriell och involverar mekanisk stimulering av nervändarna i den yttre annulusen, direkt kompression på det bakre longitudinella ligamentet, dura eller nervrot och/eller den kemiska inflammatoriska kaskaden som induceras av den exponerade nucleus pulposus eller annulus fibros. Det klassiska testet för raka benhöjning (SLR) eller Lasegue-testet anses vara ett användbart kliniskt test för att demonstrera en inflammatorisk kompressionsprocess över enstaka eller flera nervrötter i ryggraden.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) har blivit den bästa undersökningen för att diagnostisera LDH. Den har fördelen att den inte har några kända biverkningar eller sjuklighet, ingen exponering för strålning och är icke-invasiv. Känsligheten och specificiteten hos MRT för att upptäcka ringformiga revor, diskbråck och svullnad av nervroten har bekräftats i flera studier. MRT-fynd har korrelerats med kliniska fynd och är starka prediktorer för kirurgiska resultat. Morfologiska avvikelser som påvisats med MRT återspeglar dock inte alltid LBP eller ischias. MRT ska tolkas med hänsyn till fullständiga kliniska tecken, symtom och annan relevant bakgrund.
Behandling av LDH består av operativa och icke-operativa behandlingar. Icke-operativ vård av LDH inkluderar ett brett utbud av olika metoder: ländstöd, sängstöd, orala smärtstillande och muskelavslappnande medel, ländryggsdrag, terapeutisk träning, ryggradsmanipulation, epidurala steroidinjektioner och beteendeterapi.
Lumbaltraktion är en mycket populär terapi för behandling av LDH i vårt land. Patienterna skulle placeras i traktion med förväntningen att sträckning av ländryggen skulle resultera i distraktion och förlängning av de strukturella elementen och upplösning av smärta. Andra fysiologiska effekter av ländryggstraktion, inklusive minskning av intra-disk-trycket, lindring av muskelspasmer, minskning av diskprolaps och tvinga patienter till sängläge. Trots att gynnsamma resultat har rapporterats tidigare, finns det få vetenskapligt rigorösa studier i litteraturen som gör att effekten av dragkraft kan särskiljas från den naturliga historien för den patologi som behandlas.
Spinal manipulation för behandling av LBP eller LDH har praktiserats i hundratals år. Teorier för effekten av manipulation inkluderar att återställa normal rörelse till begränsade segment och påverka proprioceptiva primära afferenta neuroner från paraspinala vävnader. Det påverkar också smärtbehandling genom att ändra det centrala underlättade tillståndet i ryggmärgen.
Flera randomiserade kontrollerade studier och systematisk granskning har gjorts för att bedöma effektiviteten av manuell terapi. I en metaanalys av Assendelft et al visade sig ryggradsmanipulation vara effektivare än placebo för akut och kronisk LBP.Santilli et al fann också att aktiv manipulation hade större effekt än simulerad manipulation på smärtlindring av akut ryggsmärta och ischias med skivutsprång. Men i en nyligen publicerad översiktsartikel drog författarna slutsatsen att definitiva värden på säkerhet och effektivitet av spinal manipulation inte kan göras, men de medger att många patienter med LDH genomgick manipulativ behandling, och spinal manipulation kan vara effektiv vid behandling av symptomatisk LDH .
Målet med operationen för en LDH är att ta bort den del av skivan som slår mot nervroten. Det finns många alternativ för operation för LDH, inklusive öppen diskektomi, laminektomi, laminektomi eller kombinationerna. Det finns också nya tekniker som endoskopisk diskektomi, laserdiskektomi och elektrotermisk diskdekompression. Val av operation beror på kirurgens erfarenhet och patientens tillstånd. Gynnsamma kortsiktiga resultat har rapporterats tidigare.
Även om ländryggstraktion, ryggradsmanipulation och kirurgi har använts i stor utsträckning vid behandling av LDH, har jämförelse av de tre behandlingarna aldrig studerats tidigare. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av ländryggstraktion, ryggradsmanipulation och kirurgi vid behandling av LDH.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- ShinKongHospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>20 och yngre än 80 år med LDH med måttlig till svår (VAS-smärta > 4) LBP och/eller ischias. LDH bör bevisas med MRT av lumbosakral ryggraden. Smärtans varaktighet är mindre än 1 månad.
Exklusions kriterier:
- LBP troligt på grund av allvarlig ryggradspatologi såsom spinal tumör, infektion och inflammatorisk sjukdom som ankyloserande spondylit.28
- LDH med progressiv svaghet i de nedre extremiteterna eller symtom och tecken som tyder på cauda equina lesion.
- Samtidigt allvarliga medicinska tillstånd.
- Historik om ryggradskirurgi tidigare.
- Svår osteoporos eller bildstudier som tyder på instabilitet i lumbosakrala ryggraden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ländryggens dragkraft
Behandling med ländryggstraktion sker via en OPD-bas.
Det omfattade 20 min.
behandling under en period av 2 månader.
Om symtomen avtar före slutet av 2 månaders behandling avbryts ländryggstraktionen och behandlingens varaktighet och antal behandlingstillfällen registreras.
Behandlingsfrekvensen är 3 gånger i veckan.
Behandlingsmetoden är enligt de vanliga kliniska riktlinjerna, med start från 25 % av patientens kroppsvikt och stadigt ökande till 50 % av kroppsvikten.
Före dragning kommer värmeterapi att appliceras på den nedre delen av ryggen av ämnet, och elektrisk terapi kommer också att ges till de smärtsamma områdena.
Behandlingen kommer att utföras av samma sjukgymnast.
|
|
|
Aktiv komparator: spinal manipulation
Spinal manipulation kommer att utföras av en spinal manipulator (Dr.
Tso-Liang Wang) som tog examen från Los Angeles College of Chiropractic.
Innan han utför ryggradsmanipulation kommer han att undersöka patientens hela kropp noggrant, särskilt med fokus på lumbo-bäcken-höftregionen.
Vad han undersöker inkluderar bäcken- och ryggradsanpassning, spänningar i mjuka vävnader, vävnadsstruktur, ledrörlighet, rörelsemönster och muskelkraft.
Manipulationen påbörjas med frisättning av de hypertona myofasciala strukturerna och normaliserar därmed den myofasciala spänningen i lumbo-bäcken-höftregionen.
Sedan kommer han att rikta in ländryggen, bäckenet och höftleden tredimensionellt enligt resultaten av hans undersökning samma dag.
Manipulationen kommer att utföras upp till 8 gånger inom en månad (högst 2 manipulationer i veckan).
Om symtomen avtar före slutet av en månads behandling avbryts manipulationen och antalet behandlingstillfällen kommer att registreras.
|
|
|
Aktiv komparator: kirurgi
Generell anestesi, patienten kommer att läggas i liggande och bukfritt läge.
Ett 4 cm längsgående snitt på mittlinjen kommer att göras över ryggradsprocesserna i L3-5-nivåerna.
Den kommer att fördjupas genom fettet och fascian i linje med hudsnittet för att nå ryggradsprocesserna. De paraspinösa musklerna dissekeras subperiostealt ner i ryggradsprocesserna och längs lamina till facettlederna.
Laminektomi kommer att göras noggrant vid diskbråck nivå för bakre dekompression.
Ligamentum flavum kommer att skäras ut för att exponera duralsäcken. Med hjälp av trubbig dissektion fortsätter utredarna försiktigt ner längs den laterala sidan av duran till botten av ryggradskanalen; utredarna drar tillbaka duran och dess nervrot medialt.
Efter att den bakre delen av diskutrymmet har avslöjats kommer den drabbade disken att tas bort och diskotomi kommer att utföras. Såret kommer att stängas på rutinmässigt sätt efter noggrann hemostas och normal spolning med saltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS smärtpoäng
Tidsram: Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling dag 7 och efterbehandling 2 månader efter behandlingar.
|
en 10 cm horisontell linje kommer att användas för att bedöma den genomsnittliga smärtintensiteten under den senaste 1 veckan
|
Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling dag 7 och efterbehandling 2 månader efter behandlingar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globalt intryck av förändring
Tidsram: Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling dag 7 och efterbehandling 2 månader efter behandlingar.
|
innehåller sju artiklar från "mycket mycket förbättrad" till "mycket mycket sämre"
|
Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling dag 7 och efterbehandling 2 månader efter behandlingar.
|
|
Modifierad Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsram: Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling dag 7 och efterbehandling 2 månader efter behandlingar.
|
För utvärdering av funktionshinder relaterat till LBP, är Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) mest använt.
ODQ är ett 10-objekt självrapporteringsinstrument som utvärderar upplevd funktionsnedsättning inom 10 områden: smärtintensitet, förmåga att lyfta föremål, förmåga att gå, förmåga att sitta, förmåga att stå, förmåga att sova, sexliv, socialt liv, resor och förmåga att genomföra personliga hygienaktiviteter.
Genom att använda en 6-gradig Likert-skala (0 = ingen begränsning; 5 = allvarlig begränsning) fördubblas den totala maximala skalan och rapporteras som en procentandel av patienterna som upplevde smärtrelaterad funktionsnedsättning, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Eftersom sexliv kan vara en pinsam fråga i det kinesiska samhället, föredrar utredarna att använda modifierad eller reviderad ODQ eller MODQ,30,31 där sexlivet ersätts av sysselsättning eller hemarbete.
Hög validitet och tillförlitlighet av MODQ för LDH och LBP har studerats tidigare.
|
Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling dag 7 och efterbehandling 2 månader efter behandlingar.
|
|
SF-36
Tidsram: Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling dag 7 och efterbehandling 2 månader efter behandlingar.
|
Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) användes för att bedöma allmänt hälsotillstånd.
SF-36 mäter åtta dimensioner av hälsa: allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, social funktion, mental hälsa, emotionell roll och vitalitet.
De åtta skalorna kan kombineras till två sammanfattande poäng, den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) och den mentala komponentsammanfattningen (MCS).
SF-36 har väletablerade psykometriska egenskaper för den allmänna befolkningen och individer med LBP.
|
Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling dag 7 och efterbehandling 2 månader efter behandlingar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20160806R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumbal diskbråck
-
L&C BioPROMeDisAktiv, inte rekryterande
-
Foundation University IslamabadAnmälan via inbjudanLändryggssmärta | Herniation, DiscPakistan
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringLumbal diskbråck | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityMisr International University; University of NizwaRekrytering
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på ländryggens dragkraft
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytering
-
Khon Kaen HospitalAvslutadFrämre axeldislokationThailand
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsOkändCervikal radikulopatiFörenta staterna
-
University of SharjahHar inte rekryterat ännuCervikal LordosFörenade arabemiraten
-
Region SkaneIndragen
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekrytering
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuCervikal radikulopati | Nervrotsstörning | Traction | Neural mobiliseringEgypten
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineBeijing Hospital; Dongzhimen Hospital, Beijing; Traditional Chinese Medicine... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadAkut ländryggsischias sekundärt till diskbråckFrankrike
-
University Hospital, LimogesAvslutad