Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van lumbale tractie, spinale manipulatie en chirurgie bij de behandeling van lumbale hernia

20 januari 2020 bijgewerkt door: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Om het effect van lumbale tractie, manipulatie van de lumbale wervelkolom en lumbale chirurgie bij de behandeling van LDH te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rugpijn is de tweede belangrijkste oorzaak van werkverzuim (na klachten van de bovenste luchtwegen) en resulteert in meer productiviteitsverlies dan enige andere medische aandoening. De prevalentie van rugpijn tijdens het leven is in de meeste geïndustrialiseerde landen hoger dan 70%, en de 1-jaarsprevalentie voor een episode van acute lage-rugpijn (LBP) wordt geschat op 65%. Ischias is aanwezig bij ongeveer 25% van degenen met LRP, en een van de belangrijkste oorzaken van ischias is hernia van de tussenwervelschijf (HIVD) van de lumbosacrale wervelkolom of lumbale hernia (LDH). In het Verenigd Koninkrijk is de geschatte prevalentie van LDH 1% tot 3%. Hoewel 95% van de LRP-patiënten binnen 12 weken herstelde, kwamen terugkerende pijn en invaliditeit vaak voor en kwamen ze voor bij 12% gedurende de observatieperiode van 18 maanden.

Een hernia kan puur ringvormig, puur nucleair zijn of bestaan ​​uit een combinatie van ringvormig en nucleair weefsel. Nucleaire hernia volgt posterieur tussen het voorste oppervlak van het achterste longitudinale ligament en de achterste oppervlakken van de annulus en het wervellichaam en vervolgens in het wervelkanaal. Hernia kan worden beschreven als uitsteeksel of extrusie (of vastlegging, als het verplaatste schijfmateriaal elke continuïteit met de oorspronkelijke schijf volledig heeft verloren); bevat of niet bevat.

De gebruikelijke klacht is acute of chronische intermitterende lage rugpijn met of zonder ischias, een uitstralende pijn in een dermatomale verdeling en klassiek beschreven als een brandend, stekend of elektrisch gevoel, soms vergezeld van paresthesie. Centrale hernia's of hernia's die zijn gemigreerd, kunnen beide resulteren in een gemengd klinisch beeld of afwisselend kunnen tekenen van stenose de overhand hebben. Het pijnmechanisme is multifactorieel en omvat mechanische stimulatie van de zenuwuiteinden in de buitenste annulus, directe compressie op het posterieure longitudinale ligament, dura of zenuwwortel, en/of de chemische ontstekingscascade die wordt geïnduceerd door de blootgestelde nucleus pulposus of annulus fibrosis. De klassieke SLR-test (Straight Leg Raise) of Lasegue-test wordt beschouwd als een nuttige klinische test om een ​​inflammatoir compressieproces over enkele of meerdere spinale zenuwwortels aan te tonen.

Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is het onderzoek bij uitstek geworden voor het diagnosticeren van LDH's. Het heeft het voordeel dat het geen bekende bijwerkingen of morbiditeit heeft, geen blootstelling aan straling en niet-invasief is. De gevoeligheid en specificiteit van MRI bij het opsporen van ringvormige scheuren, hernia en zwelling van zenuwwortels is in verschillende onderzoeken bevestigd. MRI-bevindingen zijn in verband gebracht met klinische bevindingen en zijn sterke voorspellers van chirurgische uitkomsten. Morfologische afwijkingen die door MRI worden aangetoond, weerspiegelen echter niet altijd LRP of ischias. MRI moet worden geïnterpreteerd met inachtneming van alle klinische tekenen, symptomen en andere relevante achtergronden.

Behandeling van LDH bestaat uit operatieve en niet-operatieve behandelingen. Niet-operatieve zorg voor LDH omvat een breed scala aan verschillende methoden: lendensteunen, bedrust, orale analgetica en spierverslappers, lumbale tractie, therapeutische oefeningen, manipulatie van de wervelkolom, injecties met epidurale steroïden en gedragstherapie.

Lumbale tractie is een zeer populaire therapie voor de behandeling van LDH in ons land. Patiënten zouden in tractie worden geplaatst met de verwachting dat uitrekking van het lumbale gebied zou leiden tot afleiding en verlenging van de structurele elementen en het verdwijnen van pijn. Andere fysiologische effecten van lumbale tractie, waaronder afname van de druk tussen de schijven, verlichting van spierspasmen, vermindering van verzakte tussenwervelschijven en het dwingen van patiënten tot bedrust. Ondanks dat er eerder gunstige resultaten zijn gerapporteerd, zijn er weinig wetenschappelijk rigoureuze studies in de literatuur die het mogelijk maken het effect van tractie te onderscheiden van het natuurlijke beloop van de pathologie die wordt behandeld.

Spinale manipulatie voor de behandeling van LBP of LDH wordt al honderden jaren toegepast. Theorieën voor het effect van manipulatie omvatten het herstellen van de normale beweging van beperkte segmenten en het beïnvloeden van proprioceptieve primaire afferente neuronen van paraspinale weefsels. Het beïnvloedt ook de pijnverwerking door de centrale gefaciliteerde toestand van het ruggenmerg te veranderen.

Er zijn meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en systematische reviews uitgevoerd om de werkzaamheid van manuele therapie te beoordelen. In een meta-analyse van Assendelft et al bleek spinale manipulatie effectiever te zijn dan placebo voor acute en chronische LRP. Santilli et al ontdekten ook dat actieve manipulatie meer effect had dan gesimuleerde manipulatie op pijnverlichting van acute rugpijn en ischias met schijf uitsteeksel. In een recent overzichtsartikel concludeerden de auteurs echter dat definitieve waarden over de veiligheid en effectiviteit van manipulatie van de wervelkolom niet kunnen worden gemaakt, maar ze geven toe dat veel patiënten met LDH manipulatieve behandeling hebben ondergaan en dat manipulatie van de wervelkolom effectief kan zijn bij de behandeling van symptomatische LDH. .

Het doel van een operatie voor een LDH is het verwijderen van het deel van de schijf dat de zenuwwortel raakt. Er zijn veel opties voor chirurgie voor LDH, waaronder open discectomie, laminotomie, laminectomie of de combinaties. Er zijn ook nieuwe technieken zoals endoscopische discectomie, laserdiscectomie en elektrothermische schijfdecompressie. De keuze van de operatie hangt af van de ervaring van de chirurgen en de toestand van de patiënten. Gunstige resultaten op korte termijn zijn eerder gemeld.

Hoewel lumbale tractie, spinale manipulatie en chirurgie op grote schaal zijn gebruikt bij de behandeling van LDH, is de vergelijking van de drie behandelingen nog nooit eerder bestudeerd. Het doel van deze studie is om het effect van lumbale tractie, spinale manipulatie en chirurgie bij de behandeling van LDH te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • ShinKongHospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 20 en jonger dan 80 jaar met LDH met matige tot ernstige (VAS-pijn> 4) LRP en / of ischias. LDH moet worden aangetoond met een MRI van de lumbosacrale wervelkolom. De duur van de pijn is minder dan 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  1. LRP waarschijnlijk als gevolg van ernstige spinale pathologie zoals spinale tumor, infectie en ontstekingsziekte zoals spondylitis ankylopoetica.28
  2. LDH met progressieve zwakte in de onderste ledematen of symptomen en tekenen die wijzen op cauda equina laesie.
  3. Gelijktijdige ernstige medische aandoeningen.
  4. Geschiedenis van spinale chirurgie daarvoor.
  5. Ernstige osteoporose of beeldonderzoek wijst op instabiliteit van de lumbosacrale wervelkolom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lumbale tractie
Behandeling met lumbale tractie is via een OPD-basis. Het omvatte een 20 min. behandelsessie gedurende een periode van 2 maanden. Als de symptomen verdwijnen voor het einde van de behandeling van 2 maanden, wordt de lumbale tractie stopgezet en worden de behandelingsduur en het aantal behandelingssessies geregistreerd. De behandelfrequentie is 3 keer per week. De behandelingsmethode is volgens de algemene klinische richtlijnen, beginnend bij 25% van het lichaamsgewicht van de proefpersoon en geleidelijk oplopend tot 50% van het lichaamsgewicht. Voorafgaand aan de tractie wordt warmtetherapie toegepast op de lage rug van de patiënt en elektrische therapie op de pijnlijke plekken. De behandeling wordt uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut.
Actieve vergelijker: spinale manipulatie
Spinale manipulatie zal worden uitgevoerd door een spinale manipulator (Dr. Tso-Liang Wang) die is afgestudeerd aan het Los Angeles College of Chiropractic. Alvorens spinale manipulatie uit te voeren, zal hij het hele lichaam van de patiënt grondig onderzoeken, met name gericht op het lumbo-bekken-heupgebied. Wat hij onderzoekt, omvat bekken- en ruggengraatuitlijning, spanning van zachte weefsels, weefseltextuur, gewrichtsmobiliteit, bewegingspatronen en spierkracht. De manipulatie begint met het loslaten van de hypertone myofasciale structuren en normaliseert zo de myofasciale spanning van het lumbo-bekken-heupgebied. Vervolgens zal hij de lumbale wervelkolom, het bekken en het heupgewricht driedimensionaal uitlijnen volgens de bevindingen van zijn onderzoek op dezelfde dag. De manipulatie wordt maximaal 8 keer binnen een maand uitgevoerd (niet meer dan 2 manipulaties per week). Als de symptomen verdwijnen voor het einde van de behandeling van een maand, wordt de manipulatie gestaakt en wordt het aantal behandelsessies genoteerd.
Actieve vergelijker: chirurgie
Algemene anesthesie, de patiënt wordt in de buik-vrije positie gebracht. Er wordt een longitudinale incisie van 4 cm langs de middellijn gemaakt over de processus spinosus van de L3-5-niveaus. Het zal worden verdiept door het vet en de fascia in lijn met de huidincisie om de processus spinosus te bereiken. De paraspinale spieren zullen subperiostaal worden ontleed langs de processus spinosus en langs de lamina naar de facetgewrichten. Laminectomie zal zorgvuldig worden uitgevoerd op het niveau van de hernia voor posterieure decompressie. Het ligamentum flavum zal worden uitgesneden om de durale zak bloot te leggen. Met behulp van stompe dissectie gaan de onderzoekers voorzichtig verder langs de laterale zijde van de dura naar de bodem van het wervelkanaal; de onderzoekers trekken de dura en zijn zenuwwortel mediaal terug. Nadat het posterieure aspect van de schijfruimte is onthuld, wordt de aangetaste schijf verwijderd en wordt een discotomie uitgevoerd. De wond wordt routinematig gesloten na zorgvuldige hemostase en normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS pijnscore
Tijdsspanne: Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling op dag 7 en na de behandeling 2 maanden na de behandelingen.
een horizontale lijn van 10 cm wordt gebruikt om de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 1 week te beoordelen
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling op dag 7 en na de behandeling 2 maanden na de behandelingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling op dag 7 en na de behandeling 2 maanden na de behandelingen.
bevat zeven items van "zeer veel verbeterd" tot "zeer veel slechter"
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling op dag 7 en na de behandeling 2 maanden na de behandelingen.
Gewijzigde Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tijdsspanne: Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling op dag 7 en na de behandeling 2 maanden na de behandelingen.
Voor de evaluatie van handicaps gerelateerd aan lage rugpijn wordt de Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) het meest gebruikt. ODQ is een zelfrapportage-instrument met 10 items dat de waargenomen handicap evalueert op 10 gebieden: pijnintensiteit, vermogen om voorwerpen op te tillen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, vermogen om te staan, vermogen om te slapen, seksleven, sociaal leven, reizen en vermogen om activiteiten op het gebied van persoonlijke hygiëne uit te voeren. Door gebruik te maken van een 6-punts Likertschaal (0 = geen beperking; 5 = ernstige beperking), wordt de totale maximale schaal verdubbeld en gerapporteerd als een percentage van de door de patiënt waargenomen pijngerelateerde handicap, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven. Omdat seksleven een gênante kwestie kan zijn in de Chinese samenleving, geven de onderzoekers er de voorkeur aan om aangepaste of herziene ODQ of MODQ te gebruiken,30,31 waarin seksleven wordt vervangen door werk of het huishouden. Hoge validiteit en betrouwbaarheid van MODQ voor LDH en LBP is eerder bestudeerd.
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling op dag 7 en na de behandeling 2 maanden na de behandelingen.
SF-36
Tijdsspanne: Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling op dag 7 en na de behandeling 2 maanden na de behandelingen.
De Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) werd gebruikt om de algemene gezondheidstoestand te beoordelen. De SF-36 meet acht dimensies van gezondheid: algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, mentale gezondheid, emotionele rol en vitaliteit. De acht schalen kunnen worden gecombineerd tot twee samenvattende scores, de samenvatting van de fysieke component (PCS) en de samenvatting van de mentale component (MCS). De SF-36 heeft gevestigde psychometrische eigenschappen voor de algemene bevolking en personen met lage rugpijn.
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling op dag 7 en na de behandeling 2 maanden na de behandelingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Klinische onderzoeken op lumbale tractie

3
Abonneren