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Vergleich der Wirkung von lumbaler Traktion, Wirbelsäulenmanipulation und Operation bei der Behandlung von lumbalem Bandscheibenvorfall

20. Januar 2020 aktualisiert von: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Um die Wirkung von lumbaler Traktion, lumbaler Wirbelsäulenmanipulation und lumbaler Chirurgie bei der Behandlung von LDH zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen sind die zweithäufigste Ursache für Fehlzeiten am Arbeitsplatz (nach Beschwerden der oberen Atemwege) und führen zu mehr Produktivitätsverlust als jede andere Erkrankung. Die Lebenszeitprävalenz von Rückenschmerzen übersteigt in den meisten Industrieländern 70 %, und die 1-Jahres-Prävalenz für eine Episode von akutem Kreuzschmerz (LBP) wird auf 65 % geschätzt. Ischias ist bei etwa 25 % der LBP-Patienten vorhanden, und eine der Hauptursachen für Ischias ist der Bandscheibenvorfall (HIVD) der lumbosakralen Wirbelsäule oder der Bandscheibenvorfall (LDH). Im Vereinigten Königreich beträgt die geschätzte Prävalenz von LDH 1 % bis 3 %. Obwohl sich 95 % der LBP-Patienten in 12 Wochen erholten, traten wiederkehrende Schmerzen und Behinderungen häufig auf und traten bei 12 % während des 18-monatigen Beobachtungszeitraums auf.

Ein Bandscheibenvorfall kann rein ringförmig, rein nuklear sein oder aus einer Kombination von ringförmigem und nuklearem Gewebe bestehen. Bandscheibenvorfallspur posterior zwischen der Vorderfläche des hinteren Längsbandes und den Hinterflächen des Annulus und Wirbelkörpers und dann in den Spinalkanal. Bandscheibenvorfall kann als Vorwölbung oder Extrusion beschrieben werden (oder Sequestrierung, wenn das verschobene Bandscheibenmaterial jegliche Kontinuität mit der Mutterscheibe vollständig verloren hat); enthalten oder nicht enthalten.

Die übliche Beschwerde ist ein akuter oder chronischer intermittierender LBP mit oder ohne Ischias, der ausstrahlender Schmerz in einer dermatomalen Verteilung ist und klassisch als ein brennendes, stechendes oder elektrisches Gefühl beschrieben wird, manchmal begleitet von Parästhesien. Zentrale Bandscheibenvorfälle oder eingewanderte Bandscheibenvorfälle können jeweils zu einem gemischten Krankheitsbild führen oder aber Stenosezeichen überwiegen. Der Schmerzmechanismus ist mutfaktoriell und umfasst mechanische Stimulation der Nervenenden im äußeren Annulus, direkte Kompression auf das hintere Längsband, die Dura oder die Nervenwurzel und/oder die chemische Entzündungskaskade, die durch den exponierten Nucleus pulposus oder Annulus fibrosis induziert wird. Der klassische Straight Leg Raising (SLR)-Test oder Lasegue-Test gilt als nützlicher klinischer Test, um einen entzündlichen Kompressionsprozess über einzelne oder mehrere Spinalnervenwurzeln nachzuweisen.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist zur Untersuchung der Wahl für die Diagnose von LDH geworden. Sie hat den Vorteil, dass sie keine bekannten Nebenwirkungen oder Morbidität aufweist, keine Strahlenbelastung aufweist und nicht invasiv ist. Die Sensitivität und Spezifität der MRT bei der Erkennung von Ringrissen, Bandscheibenvorfällen und Nervenwurzelschwellungen wurde in mehreren Studien bestätigt. MRT-Befunde wurden mit klinischen Befunden korreliert und sind starke Prädiktoren für chirurgische Ergebnisse. Durch MRT nachgewiesene morphologische Anomalien spiegeln jedoch nicht immer LBP oder Ischias wider. Die MRT sollte unter Berücksichtigung aller klinischen Anzeichen, Symptome und anderer relevanter Hintergründe interpretiert werden.

Die Behandlung von LDH besteht aus operativen und nicht-operativen Behandlungen. Die nicht-operative Behandlung von LDH umfasst eine breite Palette unterschiedlicher Methoden: Lordosenstützen, Bettruhe, orale Analgetika und Muskelrelaxantien, Lumbaltraktion, therapeutische Übungen, Wirbelsäulenmanipulation, epidurale Steroidinjektionen und Verhaltenstherapie.

Lumbale Traktion ist eine sehr beliebte Therapie zur Behandlung von LDH in unserem Land. Die Patienten würden mit der Erwartung in Traktion gebracht, dass das Dehnen des Lendenbereichs zu einer Distraktion und Verlängerung der strukturellen Elemente und einer Schmerzlinderung führen würde. Andere physiologische Wirkungen der lumbalen Traktion umfassen eine Verringerung des Drucks in der Bandscheibe, eine Linderung von Muskelkrämpfen, eine Reduzierung eines Bandscheibenvorfalls und das Zwingen von Patienten zur Bettruhe. Obwohl zuvor über günstige Ergebnisse berichtet wurde, gibt es in der Literatur nur wenige wissenschaftlich strenge Studien, die es ermöglichen, die Wirkung der Traktion vom natürlichen Verlauf der behandelten Pathologie zu unterscheiden.

Spinale Manipulation zur Behandlung von LBP oder LDH wird seit Hunderten von Jahren praktiziert. Theorien für die Wirkung der Manipulation umfassen die Wiederherstellung der normalen Bewegung eingeschränkter Segmente und Auswirkungen auf propriozeptive primäre afferente Neuronen aus paraspinalen Geweben. Es beeinflusst auch die Schmerzverarbeitung, indem es den zentral erleichterten Zustand des Rückenmarks verändert.

Mehrere randomisierte kontrollierte Studien und systematische Überprüfungen wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit der manuellen Therapie zu beurteilen. In einer Metaanalyse von Assendelft et al. wurde festgestellt, dass die Manipulation der Wirbelsäule bei akuten und chronischen LBP wirksamer ist als Placebo. Santilli et al. fanden auch heraus, dass die aktive Manipulation eine größere Wirkung als die simulierte Manipulation auf die Schmerzlinderung bei akuten Rückenschmerzen und Ischias hatte Scheibenvorsprung. In einem kürzlich erschienenen Übersichtsartikel kamen die Autoren jedoch zu dem Schluss, dass keine endgültigen Werte zur Sicherheit und Wirksamkeit der Wirbelsäulenmanipulation gemacht werden können, sie geben jedoch zu, dass sich viele Patienten mit LDH einer manipulativen Behandlung unterzogen haben und die Wirbelsäulenmanipulation bei der Behandlung von symptomatischer LDH wirksam sein kann .

Das Ziel der Operation bei einem LDH ist es, den Teil der Bandscheibe zu entfernen, der auf die Nervenwurzel trifft. Es gibt viele Optionen für die Operation von LDH, einschließlich offener Diskektomie, Laminotomie, Laminektomie oder deren Kombinationen. Es gibt auch neue Techniken wie endoskopische Diskektomie, Laser-Diskektomie und elektrothermische Bandscheibendekompression. Die Wahl der Operation hängt von der Erfahrung des Chirurgen und dem Zustand des Patienten ab. Über günstige kurzfristige Ergebnisse wurde bereits berichtet.

Obwohl lumbale Traktion, Wirbelsäulenmanipulation und Chirurgie ausgiebig bei der Behandlung von LDH eingesetzt wurden, wurde ein Vergleich der drei Behandlungen noch nie zuvor untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von lumbaler Traktion, spinaler Manipulation und Operation bei der Behandlung von LDH zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • ShinKongHospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >20 und unter 80 Jahre mit LDH mit mäßigem bis schwerem (VAS-Schmerz > 4) LBP und/oder Ischias. LDH sollte durch MRT der lumbosakralen Wirbelsäule nachgewiesen werden. Die Schmerzdauer beträgt weniger als 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

  1. LBP wahrscheinlich aufgrund einer schweren Wirbelsäulenpathologie wie Wirbelsäulentumor, Infektion und entzündlicher Erkrankung wie Spondylitis ankylosans.28
  2. LDH mit fortschreitender Schwäche in den unteren Extremitäten oder Symptomen und Anzeichen, die auf eine Läsion der Cauda equina hindeuten.
  3. Begleitende schwerwiegende Erkrankungen.
  4. Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
  5. Schwere Osteoporose oder Bildstudien, die auf eine Instabilität der lumbosakralen Wirbelsäule hindeuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: lumbale Traktion
Die Behandlung mit lumbaler Traktion erfolgt über eine OPD-Basis. Es umfasste 20 min. Behandlungssitzung über einen Zeitraum von 2 Monaten. Wenn die Symptome vor Ablauf der 2-monatigen Behandlung abklingen, wird die Lumbaltraktion beendet und die Behandlungsdauer und Anzahl der Behandlungssitzungen aufgezeichnet. Die Häufigkeit der Behandlung beträgt 3 mal pro Woche. Die Behandlungsmethode entspricht den gängigen klinischen Richtlinien, beginnend mit 25 % des Körpergewichts des Probanden und stetig ansteigend auf 50 % des Körpergewichts. Vor der Traktion wird eine Wärmetherapie auf den unteren Rücken des Patienten angewendet, und die schmerzenden Bereiche werden auch mit einer Elektrotherapie behandelt. Die Behandlung wird von demselben Physiotherapeuten durchgeführt.
Aktiver Komparator: Manipulation der Wirbelsäule
Die Wirbelsäulenmanipulation wird von einem Wirbelsäulenmanipulator (Dr. Tso-Liang Wang), der seinen Abschluss am Los Angeles College of Chiropractic gemacht hat. Vor der Manipulation der Wirbelsäule wird er den ganzen Körper des Patienten gründlich untersuchen, wobei er sich besonders auf die Lenden-Becken-Hüft-Region konzentriert. Was er untersucht, umfasst Becken- und Wirbelsäulenausrichtung, Spannung der Weichteile, Gewebestruktur, Gelenkbeweglichkeit, Bewegungsmuster und Muskelkraft. Die Manipulation beginnt mit der Freisetzung der hypertonen myofaszialen Strukturen und normalisiert somit die myofasziale Spannung der Lenden-Becken-Hüft-Region. Dann richtet er noch am selben Tag Lendenwirbelsäule, Becken und Hüftgelenk dreidimensional nach seinem Untersuchungsbefund aus. Die Manipulation wird bis zu 8 Mal innerhalb eines Monats durchgeführt (nicht mehr als 2 Manipulationen pro Woche). Wenn die Symptome vor Ablauf der einmonatigen Behandlung abklingen, wird die Manipulation abgebrochen und die Anzahl der Behandlungssitzungen aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Operation
Vollnarkose, der Patient wird in Bauchlage und bauchfrei gelagert. Über den Dornfortsätzen der L3-5-Ebenen wird ein 4 cm langer Mittellinienschnitt vorgenommen. Sie wird durch das Fett und die Faszien entlang der Hautinzision vertieft, um die Dornfortsätze zu erreichen. Die paraspinalen Muskeln werden subperiostal die Dornfortsätze hinunter und entlang der Lamina bis zu den Facettengelenken präpariert. Die Laminektomie wird sorgfältig auf Höhe des Bandscheibenvorfalls zur hinteren Dekompression durchgeführt. Das Ligamentum flavum wird exzidiert, um den Duralsack freizulegen. Unter Verwendung einer stumpfen Dissektion fahren die Untersucher vorsichtig die laterale Seite der Dura hinunter bis zum Boden des Spinalkanals; Die Untersucher ziehen die Dura und ihre Nervenwurzel nach medial zurück. Nachdem der hintere Aspekt des Bandscheibenraums freigelegt wurde, wird die betroffene Bandscheibe entfernt und eine Diskotomie durchgeführt. Die Wunde wird nach sorgfältiger Hämostase und normaler Spülung mit Kochsalzlösung routinemäßig verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, am 7. Tag der Nachbehandlung und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
eine 10 cm lange horizontale Linie wird verwendet, um die durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten 1 Woche zu beurteilen
Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, am 7. Tag der Nachbehandlung und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, am 7. Tag der Nachbehandlung und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
enthält sieben Items von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“
Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, am 7. Tag der Nachbehandlung und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Modifizierter Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Zeitfenster: Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, am 7. Tag der Nachbehandlung und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Zur Bewertung der Behinderung im Zusammenhang mit LBP wird am häufigsten der Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) verwendet. ODQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die wahrgenommene Behinderung in 10 Bereichen bewertet: Schmerzintensität, Fähigkeit, Gegenstände zu heben, Fähigkeit zu gehen, Fähigkeit zu sitzen, Fähigkeit zu stehen, Fähigkeit zu schlafen, Sexualleben, Sozialleben, Reisen und Fähigkeit, persönliche Hygienemaßnahmen durchzuführen. Durch die Verwendung einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 = keine Einschränkung; 5 = starke Einschränkung) wird die maximale Gesamtskala verdoppelt und als Prozentsatz der von den Patienten wahrgenommenen schmerzbedingten Behinderung angegeben, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Da das Sexualleben in der chinesischen Gesellschaft ein peinliches Thema sein könnte, ziehen es die Ermittler vor, modifizierte oder überarbeitete ODQ oder MODQ zu verwenden,30,31 in denen das Sexualleben durch Beschäftigung oder Hausarbeit ersetzt wird. Die hohe Gültigkeit und Zuverlässigkeit von MODQ für LDH und LBP wurde zuvor untersucht.
Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, am 7. Tag der Nachbehandlung und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
SF-36
Zeitfenster: Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, am 7. Tag der Nachbehandlung und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Das Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) wurde verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen. Der SF-36 misst acht Dimensionen der Gesundheit: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, soziale Funktion, geistige Gesundheit, emotionale Rolle und Vitalität. Die acht Skalen können zu zwei zusammenfassenden Bewertungen kombiniert werden, der Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Der SF-36 hat gut etablierte psychometrische Eigenschaften für die allgemeine Bevölkerung und Personen mit LBP.
Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, am 7. Tag der Nachbehandlung und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bandscheibenvorfall

Klinische Studien zur lumbale Traktion

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