Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ágyéki húzás, a gerincvelő manipuláció és a műtét hatásának összehasonlítása az ágyéki porckorongsérv kezelésében

2020. január 20. frissítette: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Az ágyéki vontatás, az ágyéki gerinc manipuláció és az ágyéki műtét hatásának összehasonlítása az LDH kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hátfájdalom a munkahelyi hiányzások második leggyakoribb oka (a felső légúti panaszok után), és több termelékenységvesztést eredményez, mint bármely más egészségügyi állapot. A hátfájás életprevalenciája a legtöbb iparosodott országban meghaladja a 70%-ot, és az akut derékfájás (LBP) epizód egyéves prevalenciája a becslések szerint 65%. Az isiász az LBP-ben szenvedők körülbelül 25%-ában fordul elő, és az isiász egyik fő oka a lumbosacralis gerinc csigolyaközi porckorongsérve (HIVD) vagy ágyéki porckorongsérv (LDH). Az Egyesült Királyságban az LDH becsült prevalenciája 1% és 3% között van. Bár az LBP-betegek 95%-a 12 hét alatt felépült, a visszatérő fájdalom és rokkantság gyakori volt, és 12%-nál fordult elő a 18 hónapos megfigyelési időszak alatt.

A porckorongsérv lehet tisztán gyűrűs, tisztán nukleáris, vagy gyűrűs és nukleáris szövetek kombinációjából állhat. A porckorongsérv hátulról a hátsó longitudinális ínszalag elülső felülete és a gyűrű és a csigolyatest hátsó felülete között, majd a gerinccsatornába jut. A porckorongsérv kiemelkedésként vagy kihúzódásként írható le (vagy elzáródás, ha az elmozdult porckorong anyaga teljesen elvesztette a folytonosságát a szülőlemezzel); tartalmazott vagy nem tartalmazott.

A szokásos panasz az akut vagy krónikus intermittáló LBP isiászszal vagy anélkül, amely dermatomális eloszlásban sugárzó fájdalmat jelent, és klasszikusan égő, szúró vagy elektromos érzésként írják le, néha paresztéziával kísérve. A centrális porckorongsérv vagy az elvándorolt ​​sérv vegyes klinikai képet eredményezhet, vagy felváltva a szűkület jelei dominálhatnak. A fájdalom mechanizmusa mutifaktoriális, amely magában foglalja a külső gyűrűben lévő idegvégződések mechanikai stimulálását, a hátsó hosszanti szalag, a dura vagy az ideggyökér közvetlen összenyomását és/vagy a kémiai gyulladásos kaszkádot, amelyet a nucleus pulposus vagy annulus fibrózis indukál. A klasszikus egyenes lábemelés (SLR) teszt vagy a Lasegue teszt hasznos klinikai tesztnek tekinthető egy vagy több gerincvelői ideggyökön átívelő gyulladásos kompressziós folyamat kimutatására.

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a választott vizsgálat az LDH-k diagnosztizálására. Előnye, hogy nincs ismert mellékhatása vagy morbiditása, nincs sugárterhelés, és nem invazív. Az MRI szenzitivitását és specificitását a gyűrűs szakadás, porckorongsérv és ideggyök-duzzanat kimutatásában több tanulmány is megerősítette. Az MRI-leletek összefüggést mutatnak a klinikai leletekkel, és erős előrejelzői a műtéti eredményeknek. Az MRI-vel kimutatott morfológiai eltérések azonban nem mindig tükrözik az LBP-t vagy az isiászt. Az MRI-t a teljes klinikai tünetek, tünetek és egyéb releváns háttér figyelembevételével kell értelmezni.

Az LDH kezelése operatív és nem műtéti kezelésekből áll. Az LDH nem műtéti ellátása különféle módszerek széles skáláját foglalja magában: ágyéktámasz, ágynyugalom, szájfájdalomcsillapítók és izomlazítók, ágyéki trakció, terápiás gyakorlat, gerinc manipuláció, epidurális szteroid injekciók és viselkedésterápia.

Az ágyéki traktus nagyon népszerű terápia az LDH kezelésére hazánkban. A betegeket vontatásba helyeznék azzal az elvárással, hogy az ágyéki terület nyújtása a figyelemelvonást és a szerkezeti elemek megnyúlását, valamint a fájdalom megszűnését eredményezi. Az ágyéki vontatás egyéb élettani hatásai, beleértve a porckorongon belüli nyomás csökkenését, az izomgörcs enyhülését, a porckorong prolapsus csökkentését és a betegek ágynyugalomra kényszerítését. Annak ellenére, hogy korábban kedvező eredményekről számoltak be, kevés tudományosan szigorú tanulmány található az irodalomban, amely lehetővé teszi a vontatás hatásának megkülönböztetését a kezelt patológia természetrajzától.

Az LBP vagy LDH kezelésére szolgáló gerinc manipulációt több száz éve gyakorolják. A manipuláció hatásának elméletei közé tartozik a normál mozgás visszaállítása a korlátozott szegmensekre, és a paraspinalis szövetekből származó proprioceptív primer afferens neuronokra hat. A fájdalom feldolgozását is befolyásolja azáltal, hogy megváltoztatja a gerincvelő központi könnyített állapotát.

Számos randomizált, kontrollált vizsgálatot és szisztematikus áttekintést végeztek a manuális terápia hatékonyságának felmérésére. Assendelft és munkatársai metaanalízise szerint a gerincvelő manipulációja hatékonyabbnak bizonyult a placebónál az akut és krónikus LBP esetén. Santilli és munkatársai azt is megállapították, hogy az aktív manipulációnak nagyobb hatása volt a szimulált manipulációnál az akut hátfájás és az isiász fájdalomcsillapítására. lemez kiemelkedés. Egy friss áttekintő cikkben azonban a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a gerincvelő manipulációjának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan nem lehet végleges értékeket felállítani, de elismerik, hogy sok LDH-s beteg részesült manipulatív kezelésen, és a gerincvelő manipuláció hatékony lehet a tünetekkel járó LDH kezelésében. .

Az LDH műtéti célja a porckorong azon részének eltávolítása, amely az ideggyökérnek ütközik. Számos lehetőség van az LDH műtétére, beleértve a nyílt discectomiát, laminotómiát, laminectomiát vagy a kombinációkat. Vannak olyan új technikák is, mint az endoszkópos discectomia, a lézeres diszkectomia és az elektrotermikus lemezdekompresszió. A műtét kiválasztása a sebész tapasztalatától és a páciens állapotától függ. Kedvező rövid távú eredményekről korábban is beszámoltak.

Bár az ágyéki vontatást, a gerincvelő manipulációt és a műtétet széles körben alkalmazták az LDH kezelésében, a három kezelés összehasonlítását korábban soha nem tanulmányozták. A tanulmány célja az ágyéki vontatás, a gerincvelő manipuláció és a műtét hatásának összehasonlítása az LDH kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • ShinKongHospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti és 80 évnél fiatalabb LDH közepesen súlyos vagy súlyos (VAS fájdalom > 4) LBP és/vagy isiász. Az LDH-t a lumbosacralis gerinc MRI-vel kell igazolni. A fájdalom időtartama kevesebb, mint 1 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Az LBP valószínűleg súlyos gerincpatológiák, például gerincdaganat, fertőzés és gyulladásos betegségek, például spondylitis ankylopoetica miatt.28
  2. LDH az alsó végtagok progresszív gyengeségével vagy a cauda equina elváltozásra utaló tünetekkel és jelekkel.
  3. Egyidejűleg súlyos egészségügyi állapotok.
  4. A gerincműtétek története előtt.
  5. Súlyos csontritkulás vagy képi vizsgálatok, amelyek a lumbosacralis gerinc instabilitására utalnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ágyéki vontatás
Az ágyéki vontatással végzett kezelés az OPD alapon keresztül történik. 20 percet foglalt magában. kezelési ciklus 2 hónapon keresztül. Ha a tünetek a 2 hónapos kezelés vége előtt enyhülnek, az ágyéki tapadást leállítják, és rögzítik a kezelés időtartamát és a kezelések számát. A kezelés gyakorisága heti 3 alkalommal. A kezelési módszer az általános klinikai irányelvek szerint történik, az alany testtömegének 25%-ától kezdve, és folyamatosan növekszik a testtömeg 50%-áig. A vontatás előtt az alany deréktájára hőterápiát alkalmaznak, illetve a fájdalmas területeken elektromos kezelést is végeznek. A kezelést ugyanaz a gyógytornász végzi.
Aktív összehasonlító: gerinc manipuláció
A gerinc manipulációt gerincmanipulátor végzi (Dr. Tso-Liang Wang), aki a Los Angeles-i Kiropraktikai Főiskolán végzett. A gerincvelő manipulációja előtt alaposan megvizsgálja a páciens egész testét, különös tekintettel a lumbó-medence-csípő régióra. Amit vizsgáz, az magában foglalja a medence és a gerinc összehangolását, a lágy szövetek feszültségét, a szövetek szerkezetét, az ízületek mobilitását, a mozgásmintákat és az izomerőt. A manipulációt a hipertóniás myofascialis struktúrák felszabadításával kezdjük, ezzel normalizálva a lumbó-medence-csípő régió myofasciális feszültségét. Majd aznapi vizsgálata alapján háromdimenziósan igazítja az ágyéki gerincet, a medencét és a csípőízületet. A manipulációt legfeljebb 8 alkalommal hajtják végre egy hónapon belül (legfeljebb 2 manipuláció hetente). Ha a tünetek az egy hónapos kezelés vége előtt enyhülnek, a manipulációt leállítjuk, és a kezelések számát rögzítjük.
Aktív összehasonlító: sebészet
Általános érzéstelenítés, a beteg hason fekvő, hasmentes helyzetbe kerül. Az L3-5 szintek tövisnyúlványai felett 4 cm-es középvonali hosszmetszés történik. A zsíron és a fascián keresztül mélyül el a bőrmetszéssel összhangban, hogy elérje a tövisnyúlványokat. A paraspinus izmokat subperiostealisan a tövisnyúlványokon lefelé és a lamina mentén a facet ízületekig boncolják. A laminectomiát óvatosan kell elvégezni a porckorongsérv szintjén a hátsó dekompresszió érdekében. A ligamentum flavum kivágásra kerül, hogy feltáruljon a durális zsák. Tompa boncolással a vizsgálók óvatosan továbbhaladnak a dura oldalsó oldalán a gerinccsatorna aljáig; a vizsgálók mediálisan visszahúzzák a dura-t és annak ideggyökerét. A porckorong hátsó részének feltárása után az érintett porckorongot eltávolítják és discotomiát hajtanak végre. A sebet a rutinszerűen lezárják, alapos vérzéscsillapítás és normál sóoldattal végzett öblítés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés utáni 7. napon és a kezelést követő 2. hónapban végezzük.
egy 10 cm-es vízszintes vonalat használunk a fájdalom átlagos intenzitásának felmérésére az elmúlt 1 hétben
A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés utáni 7. napon és a kezelést követő 2. hónapban végezzük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változás globális benyomása
Időkeret: A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés utáni 7. napon és a kezelést követő 2. hónapban végezzük.
hét elemet tartalmaz a "nagyon továbbfejlesztett" és a "nagyon sokkal rosszabb" között
A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés utáni 7. napon és a kezelést követő 2. hónapban végezzük.
Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Időkeret: A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés utáni 7. napon és a kezelést követő 2. hónapban végezzük.
Az LBP-vel kapcsolatos fogyatékosság értékelésére az Oswestry Fogyatékosság Kérdőívet (ODQ) használják a legszélesebb körben. Az ODQ egy 10 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely 10 területen értékeli az észlelt fogyatékosságot: fájdalom intenzitása, tárgyak felemelésének képessége, járási képesség, ülőképesség, állás, alvási képesség, szexuális élet, társasági élet, utazás és utazás. a személyes higiéniai tevékenységek elvégzésének képessége. A 6 pontos Likert-skála (0 = nincs korlátozás; 5 = súlyos korlátozás) használatával a teljes maximum skála megduplázódik, és a fájdalommal összefüggő fogyatékosságot észlelt betegek százalékában jelenti, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rokkantságot jeleznek. Mivel a szexuális élet kínos probléma lehet a kínai társadalomban, a nyomozók szívesebben használják a módosított vagy felülvizsgált ODQ-t vagy MODQ-t,30,31, ahol a szexuális életet munkavállalás vagy otthonteremtés váltja fel. A MODQ magas validitását és megbízhatóságát LDH és LBP esetében korábban tanulmányozták.
A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés utáni 7. napon és a kezelést követő 2. hónapban végezzük.
SF-36
Időkeret: A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés utáni 7. napon és a kezelést követő 2. hónapban végezzük.
A Medical Outcome Survey Short Form-ot (SF-36) használták az általános egészségi állapot felmérésére. Az SF-36 az egészség nyolc dimenzióját méri: általános egészségérzékelést, fizikai funkciót, fizikai szerepet, testi fájdalmat, szociális működést, mentális egészséget, érzelmi szerepet és vitalitást. A nyolc skála két összefoglaló pontszámba kombinálható, a fizikai összetevők összegzésére (PCS) és a mentális összetevők összegzésére (MCS). Az SF-36 jól bevált pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik az általános populáció és az LBP-s egyének számára.
A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés utáni 7. napon és a kezelést követő 2. hónapban végezzük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyéki porckorongsérv

Klinikai vizsgálatok a ágyéki vontatás

3
Iratkozz fel