Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффекта поясничного вытяжения, манипуляций на позвоночнике и хирургического вмешательства при лечении грыжи поясничного диска

20 января 2020 г. обновлено: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Сравнить влияние поясничного вытяжения, поясничных манипуляций на позвоночнике и поясничной хирургии при лечении ЛДГ.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в спине является второй по значимости причиной невыхода на работу (после жалоб на заболевания верхних дыхательных путей) и приводит к большей потере производительности, чем любое другое заболевание. Распространенность боли в спине в течение жизни превышает 70% в большинстве промышленно развитых стран, а распространенность эпизода острой боли в пояснице (LBP) в течение 1 года оценивается в 65%. Ишиас присутствует примерно у 25% людей с LBP, и одной из основных причин ишиаса является грыжа межпозвонкового диска (HIVD) пояснично-крестцового отдела позвоночника или поясничная грыжа диска (LDH). В Соединенном Королевстве предполагаемая распространенность ЛДГ составляет от 1% до 3%. Хотя 95% пациентов с БНС выздоровели через 12 недель, рецидивирующая боль и инвалидность были обычным явлением и наблюдались у 12% в течение 18-месячного периода наблюдения.

Грыжа диска может быть чисто кольцевой, чисто ядерной или состоять из комбинации кольцевидной и ядерной тканей. Грыжа межпозвоночного диска проходит кзади между передней поверхностью задней продольной связки и задними поверхностями фиброзного кольца и тела позвонка и далее в позвоночный канал. Грыжа диска может быть описана как протрузия или экструзия (или секвестрация, если смещенный материал диска полностью утратил связь с исходным диском); содержащееся или не содержащееся.

Обычная жалоба представляет собой острую или хроническую перемежающуюся боль в пояснице с ишиасом или без него, которая представляет собой иррадиирующую боль в дерматомах и классически описывается как ощущение жжения, покалывания или электрического тока, иногда сопровождающееся парестезиями. Центральная грыжа диска или грыжа, которая мигрировала, могут привести к смешанной клинической картине или, наоборот, могут преобладать признаки стеноза. Механизм боли является многофакторным и включает механическую стимуляцию нервных окончаний в наружном кольце, прямую компрессию задней продольной связки, твердой мозговой оболочки или нервного корешка и/или химический воспалительный каскад, вызванный обнажением студенистого ядра или фиброзом кольца. Классический тест с поднятием прямой ноги (SLR) или тест Ласега считается полезным клиническим тестом для демонстрации воспалительного компрессионного процесса в одном или нескольких корешках спинномозговых нервов.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) стала методом выбора для диагностики ЛДГ. Ее преимущество заключается в отсутствии известных побочных эффектов или заболеваемости, отсутствии лучевой нагрузки и неинвазивности. Чувствительность и специфичность МРТ в выявлении разрывов кольца, грыжи диска и отека нервного корешка была подтверждена в нескольких исследованиях. Результаты МРТ коррелируют с клиническими данными и являются сильными предикторами хирургических результатов. Однако морфологические аномалии, выявляемые с помощью МРТ, не всегда отражают боль в пояснице или ишиас. МРТ следует интерпретировать с учетом полных клинических признаков, симптомов и других соответствующих данных.

Лечение ЛДГ состоит из оперативного и неоперативного лечения. Неоперативное лечение ЛДГ включает широкий спектр различных методов: поясничную поддержку, постельный режим, пероральные анальгетики и миорелаксанты, поясничное вытяжение, лечебную физкультуру, манипуляции с позвоночником, эпидуральные инъекции стероидов и поведенческую терапию.

Поясничное вытяжение является очень популярной терапией для лечения ЛДГ в нашей стране. Пациентов накладывали на вытяжение, ожидая, что растяжение поясничной области приведет к отвлечению и удлинению структурных элементов и устранению боли. Другие физиологические эффекты поясничного вытяжения включают снижение внутридискового давления, снятие мышечного спазма, уменьшение выпадения диска и принуждение пациентов к постельному режиму. Несмотря на то, что о благоприятных исходах сообщалось ранее, в литературе имеется несколько научных исследований, которые позволяют отличить эффект тракции от естественного течения лечащейся патологии.

Манипуляции на позвоночнике для лечения LBP или LDH практикуются в течение сотен лет. Теории эффекта манипуляции включают восстановление нормального движения ограниченных сегментов и воздействие на проприоцептивные первичные афферентные нейроны из параспинальных тканей. Он также влияет на обработку боли, изменяя центральное облегченное состояние спинного мозга.

Для оценки эффективности мануальной терапии было проведено несколько рандомизированных контролируемых испытаний и систематических обзоров. В метаанализе, проведенном Ассендельфтом и соавт., манипуляции на позвоночнике оказались более эффективными, чем плацебо, при острой и хронической боли в спине. выступ диска. Тем не менее, в недавней обзорной статье авторы пришли к выводу, что окончательные оценки безопасности и эффективности манипуляций на позвоночнике не могут быть сделаны, но они признают, что многие пациенты с ЛДГ действительно подвергались мануальному лечению, и манипуляции на позвоночнике могут быть эффективными при лечении симптоматической ЛДГ. .

Целью хирургического вмешательства при СДГ является удаление части диска, сдавливающей нервный корешок. Существует множество вариантов хирургического лечения ЛДГ, включая открытую дискэктомию, ламинотомию, ламинэктомию или их комбинации. Существуют также новые методы, такие как эндоскопическая дискэктомия, лазерная дискэктомия и электротермическая декомпрессия диска. Выбор операции зависит от опыта хирургов и состояния пациентов. Ранее сообщалось о благоприятных краткосрочных результатах.

Хотя поясничное вытяжение, манипуляции на позвоночнике и хирургия широко использовались при лечении ЛДГ, сравнение этих трех методов лечения ранее никогда не изучалось. Целью данного исследования является сравнение эффекта поясничного вытяжения, манипуляций на позвоночнике и хирургического вмешательства при лечении ЛДГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 20 и менее 80 лет с LDH с умеренным или тяжелым (VAS боль> 4) LBP и / или ишиас. Наличие ЛДГ должно быть подтверждено МРТ пояснично-крестцового отдела позвоночника. Длительность болей менее 1 мес.

Критерий исключения:

  1. БНС, вероятно, связана с серьезной патологией позвоночника, такой как опухоль позвоночника, инфекция и воспалительное заболевание, такое как анкилозирующий спондилоартрит.28
  2. ЛДГ с прогрессирующей слабостью в нижних конечностях или симптомами и признаками, указывающими на поражение конского хвоста.
  3. Сопутствующие тяжелые заболевания.
  4. История хирургии позвоночника ранее.
  5. Тяжелый остеопороз или исследования изображений, предполагающие нестабильность пояснично-крестцового отдела позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: поясничная тяга
Лечение поясничным вытяжением осуществляется через базу OPD. Она включала 20 мин. курс лечения в течение 2 месяцев. Если симптомы исчезнут до окончания 2-месячного лечения, вытяжение поясницы будет прекращено, а продолжительность лечения и количество сеансов лечения будут зарегистрированы. Частота обработки – 3 раза в неделю. Метод лечения соответствует общепринятым клиническим рекомендациям, начиная с 25% массы тела субъекта и постепенно увеличивая до 50% массы тела. Перед вытяжением к нижней части спины субъекта будет применена тепловая терапия, а также к болезненным областям будет применена электрическая терапия. Лечение будет проводить тот же физиотерапевт.
Активный компаратор: манипуляции с позвоночником
Манипуляции с позвоночником будут выполняться с помощью спинального манипулятора (Dr. Tso-Liang Wang), который окончил Колледж хиропрактики в Лос-Анджелесе. Перед проведением манипуляций на позвоночнике он тщательно обследует все тело пациента, особенно уделяя внимание пояснично-тазобедренной области. Он исследует выравнивание таза и позвоночника, напряжение мягких тканей, текстуру тканей, подвижность суставов, характер движений и мышечную силу. Манипуляцию начинают с высвобождения гипертонических миофасциальных структур и таким образом нормализуют миофасциальное напряжение пояснично-тазобедренной области. Затем он выровняет поясничный отдел позвоночника, таза и тазобедренного сустава в трех измерениях по результатам обследования в тот же день. Манипуляцию проводят до 8 раз в течение одного месяца (не более 2 манипуляций в неделю). Если симптомы исчезают до окончания месячного лечения, манипуляцию прекращают и фиксируют количество сеансов лечения.
Активный компаратор: операция
Общая анестезия, пациент будет помещен в положение лежа и без живота. Срединный продольный разрез длиной 4 см будет выполнен над остистыми отростками на уровне L3-5. Ее углубят через жировую ткань и фасцию по линии кожного разреза до остистых отростков. Параостистые мышцы рассекают поднадкостнично вниз по остистым отросткам и вдоль пластинки до фасеточных суставов. Ламинэктомия будет выполнена осторожно на уровне грыжи межпозвонкового диска для задней декомпрессии. Желтая связка будет иссечена, чтобы обнажить твердую мозговую оболочку. Используя тупую диссекцию, исследователи осторожно продолжают спускаться по латеральной стороне твердой мозговой оболочки к дну позвоночного канала; исследователи оттягивают твердую мозговую оболочку и ее нервный корешок медиально. После того, как задняя часть дискового пространства будет раскрыта, пораженный диск будет удален, и будет выполнена дискотомия. Рана будет закрыта обычным способом после тщательного гемостаза и промывания физиологическим раствором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: Клиническая оценка будет проводиться до лечения, на 7-й день после лечения и через 2 месяца после лечения.
10-сантиметровая горизонтальная линия будет использоваться для оценки средней интенсивности боли за последнюю неделю.
Клиническая оценка будет проводиться до лечения, на 7-й день после лечения и через 2 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: Клиническая оценка будет проводиться до лечения, на 7-й день после лечения и через 2 месяца после лечения.
содержит семь пунктов от «намного лучше» до «намного хуже»
Клиническая оценка будет проводиться до лечения, на 7-й день после лечения и через 2 месяца после лечения.
Модифицированный вопросник Освестри по инвалидности (MODQ)
Временное ограничение: Клиническая оценка будет проводиться до лечения, на 7-й день после лечения и через 2 месяца после лечения.
Для оценки инвалидности, связанной с LBP, наиболее широко используется опросник Oswestry Disability Questionnaire (ODQ). ODQ — это инструмент самоотчета из 10 пунктов, который оценивает предполагаемую инвалидность в 10 областях: интенсивность боли, способность поднимать предметы, способность ходить, способность сидеть, способность стоять, способность спать, сексуальная жизнь, социальная жизнь, путешествия и способность выполнять мероприятия личной гигиены. При использовании 6-балльной шкалы Лайкерта (0 = нет ограничений; 5 = сильное ограничение) общая максимальная шкала удваивается и выражается в процентах от пациентов, ощущающих инвалидность, связанную с болью, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Поскольку сексуальная жизнь может быть неприятным вопросом в китайском обществе, исследователи предпочитают использовать модифицированные или пересмотренные ODQ или MODQ30,31, в которых сексуальная жизнь заменяется работой или домашним хозяйством. Высокая валидность и надежность MODQ для LDH и LBP были изучены ранее.
Клиническая оценка будет проводиться до лечения, на 7-й день после лечения и через 2 месяца после лечения.
СФ-36
Временное ограничение: Клиническая оценка будет проводиться до лечения, на 7-й день после лечения и через 2 месяца после лечения.
Краткая форма медицинского обследования (SF-36) использовалась для оценки общего состояния здоровья. SF-36 измеряет восемь параметров здоровья: общее восприятие здоровья, физическую функцию, физическую роль, телесную боль, социальное функционирование, психическое здоровье, эмоциональную роль и жизненную силу. Восемь шкал могут быть объединены в две сводные оценки: сводку физического компонента (PCS) и сводку умственного компонента (MCS). SF-36 имеет хорошо зарекомендовавшие себя психометрические свойства для населения в целом и людей с БНС.
Клиническая оценка будет проводиться до лечения, на 7-й день после лечения и через 2 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования поясничная тяга

Подписаться