- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03118271
Lannerangan vedon, selkärangan manipulaation ja leikkauksen vaikutusten vertailu lannelevytyrän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäkipu on toiseksi yleisin työpoissaolojen syy (ylempien hengitysteiden vaivojen jälkeen) ja aiheuttaa enemmän tuottavuuden menetystä kuin mikään muu sairaus. Selkäkipujen elinikäinen esiintyvyys ylittää 70 % useimmissa teollisuusmaissa, ja akuutin alaselkäkipujakson (LBP) esiintyvyyden yhden vuoden aikana on arvioitu olevan 65 %. Iskias esiintyy noin 25 prosentilla LBP:tä sairastavista, ja yksi iskiasin tärkeimmistä syistä on lumbosacral selkärangan nikamavälilevyn herniaatio (HIVD) tai lannelevytyrä (LDH). Yhdistyneessä kuningaskunnassa LDH:n arvioitu esiintyvyys on 1–3 prosenttia. Vaikka 95 % LBP-potilaista toipui 12 viikossa, toistuva kipu ja toimintakyvyttömyys olivat yleisiä ja niitä esiintyi 12 %:lla 18 kuukauden havaintojakson aikana.
Välilevytyrä voi olla puhtaasti rengasmainen, puhtaasti tumamainen tai koostua rengasmaisten ja tumakudosten yhdistelmästä. Välilevytyrä kulkee takaosan takaosan pitkittäisen nivelsiteen etupinnan ja renkaan ja nikaman rungon takapintojen välissä ja sitten selkäydinkanavaan. Levytyrä voidaan kuvata ulkonemiseksi tai pursotukseksi (tai sekvestroitumiseksi, jos siirtynyt levymateriaali on menettänyt kokonaan kaiken jatkuvuuden kantalevyn kanssa); sisällä tai sulkematta.
Tavallinen esiintyvä vaiva on akuutti tai krooninen ajoittainen LBP iskiasin kanssa tai ilman, joka säteilee kipua dermatomaalisessa jakautumisessa ja jota kuvataan perinteisesti polttavaksi, pistäväksi tai sähköiseksi tunteeksi, johon joskus liittyy parestesia. Keskilevytyrät tai siirtyneet tyrät voivat kukin aiheuttaa sekalaisen kliinisen kuvan tai vaihtoehtoisesti ahtauman merkit voivat olla vallitsevia. Kivun mekanismi on mutifaktoriaalinen, sisältäen ulkorenkaan hermopäätteiden mekaanisen stimulaation, suoran puristuksen posterioriseen pitkittäiseen nivelsiteeseen, kovakalvoon tai hermojuureen ja/tai paljastuneen nucleus pulposuksen tai annulusfibroosin aiheuttaman kemiallisen tulehduskaskadin. Klassisen suoran jalan nostotestin (SLR) tai Lasegue-testin uskotaan olevan hyödyllinen kliininen testi, joka osoittaa tulehduksellisen puristusprosessin yhdessä tai useammassa selkäytimen hermojuuressa.
Magneettiresonanssikuvauksesta (MRI) on tullut suosituin tutkimus LDH:iden diagnosoinnissa. Sen etuna on, että sillä ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia tai sairastuvuutta, ei säteilyaltistusta ja se on ei-invasiivinen. MRI:n herkkyys ja spesifisyys renkaan repeämien, välilevytyrän ja hermojuuren turvotuksen havaitsemisessa on vahvistettu useissa tutkimuksissa. MRI-löydökset ovat korreloineet kliinisten löydösten kanssa, ja ne ovat voimakkaita kirurgisten tulosten ennustajia. MRI:n osoittamat morfologiset poikkeavuudet eivät kuitenkaan aina heijasta LBP:tä tai iskiasta. MRI tulee tulkita ottaen huomioon täydelliset kliiniset oireet, oireet ja muut asiaankuuluvat taustat.
LDH:n hoito koostuu operatiivisista ja ei-leikkaushoidoista. LDH:n ei-operatiivinen hoito sisältää laajan valikoiman erilaisia menetelmiä: lannetuet, vuodelepo, suun kipulääkkeet ja lihasrelaksantit, lannerangan veto, terapeuttinen harjoitus, selkärangan manipulaatio, epiduraaliset steroidi-injektiot ja käyttäytymisterapia.
Alaselän veto on erittäin suosittu hoitomuoto LDH:n hoidossa maassamme. Potilaat laitetaan vetovoimaan sillä odotuksella, että lannerangan alueen venyttäminen johtaisi häiriöihin ja rakenteellisten elementtien venymiseen ja kivun häviämiseen. Muita lannerangan vetovoiman fysiologisia vaikutuksia, mukaan lukien levyn sisäisen paineen väheneminen, lihasspasmien lievitys, levyn esiinluiskahduksen väheneminen ja potilaiden pakottaminen nukkumaan. Huolimatta suotuisista tuloksista, joita on raportoitu aiemmin, kirjallisuudessa on vain vähän tieteellisesti tarkkoja tutkimuksia, joiden avulla vetovoiman vaikutus voidaan erottaa hoidettavan patologian luonnollisesta historiasta.
Selkärangan manipulointia LBP:n tai LDH:n hoitamiseksi on harjoitettu satoja vuosia. Manipuloinnin vaikutuksen teoriat sisältävät normaalin liikkeen palauttamisen rajoitettuihin segmentteihin ja vaikuttavat paraspinaalisten kudosten proprioseptiivisiin primaarisiin afferenttisiin hermosoluihin. Se vaikuttaa myös kivun käsittelyyn muuttamalla selkäytimen keskushermostoa.
Manuaalisen terapian tehokkuuden arvioimiseksi on tehty useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ja systemaattista katsausta. Assendelftin et al. tekemässä meta-analyysissä selkärangan manipuloinnin havaittiin olevan lumelääkettä tehokkaampi akuutin ja kroonisen LBP:n hoidossa. Santilli ym. havaitsivat myös, että aktiivisella manipuloinnilla oli enemmän vaikutusta kuin simuloidulla manipuloinnilla akuutin selkäkivun ja iskiasin kivunlievitykseen. levyn ulkonema. Äskettäisessä katsausartikkelissa kirjoittajat kuitenkin päättelivät, että lopullisia arvoja selkärangan manipuloinnin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei voida antaa, mutta he myöntävät, että monet LDH-potilaat käyvät läpi manipuloivaa hoitoa ja selkärangan manipulointi voi olla tehokasta oireisen LDH:n hoidossa. .
LDH-leikkauksen tavoitteena on poistaa levyn osa, joka osuu hermojuureen. LDH:n leikkaukseen on monia vaihtoehtoja, mukaan lukien avoin diskektomia, laminotomia, laminektomia tai yhdistelmät. On myös uusia tekniikoita, kuten endoskooppinen diskektomia, laser diskektomia ja sähköterminen levyn dekompressio. Leikkauksen valinta riippuu kirurgin kokemuksesta ja potilaan tilasta. Lyhyen aikavälin suotuisia tuloksia on raportoitu aiemminkin.
Vaikka lannerangan vetovoimaa, selkärangan manipulaatiota ja leikkausta on käytetty laajalti LDH:n hoidossa, näiden kolmen hoidon vertailua ei ole koskaan tutkittu aiemmin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lannerangan vetovoiman, selkärangan manipulaation ja leikkauksen vaikutusta LDH:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- ShinKongHospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 20 ja alle 80 vuotta, LDH ja kohtalainen tai vaikea (VAS-kipu > 4) LBP ja/tai iskias. LDH on osoitettava lumbosakraalisen selkärangan magneettikuvauksella. Kivun kesto on alle 1 kuukausi.
Poissulkemiskriteerit:
- LBP todennäköisesti johtuu vakavasta selkärangan patologiasta, kuten selkärangan kasvaimesta, infektiosta ja tulehduksellisesta sairaudesta, kuten selkärankareuma.28
- LDH, johon liittyy etenevää alaraajojen heikkoutta tai oireita ja merkkejä, jotka viittaavat cauda equina -vaurioon.
- Samanaikaiset vakavat sairaudet.
- Selkäleikkauksen historia ennen.
- Vakava osteoporoosi tai kuvatutkimukset, jotka viittaavat lumbosakraalisen selkärangan epävakauteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lannerangan veto
Hoito lannerangan vetovoimalla tapahtuu OPD-pohjan kautta.
Se sisälsi 20 min.
hoitokerta 2 kuukauden aikana.
Jos oireet häviävät ennen 2 kuukauden hoidon päättymistä, lannerangan veto lopetetaan ja hoidon kesto ja hoitokertojen lukumäärä kirjataan.
Hoitotiheys on 3 kertaa viikossa.
Hoitomenetelmä on yleisten kliinisten ohjeiden mukainen, alkaen 25 %:sta potilaan painosta ja kasvaen tasaisesti 50 %:iin kehon painosta.
Ennen vetovoimaa hoidetaan lämpöhoitoa koehenkilön alaselkään ja sähköhoitoa myös kipeälle alueelle.
Hoidon suorittaa sama fysioterapeutti.
|
|
|
Active Comparator: selkärangan manipulointi
Selkärangan manipuloinnin suorittaa selkärangan manipulaattori (Dr.
Tso-Liang Wang), joka valmistui Los Angeles College of Chiropracticsta.
Ennen selkärangan manipulointia hän tutkii potilaan koko kehon perusteellisesti keskittyen erityisesti lumbo-lantio-lonkka-alueeseen.
Hän tutkii lantion ja selkärangan kohdistusta, pehmytkudosten jännitystä, kudosten rakennetta, nivelten liikkuvuutta, liikekuvioita ja lihasvoimaa.
Manipulointi aloitetaan vapauttamalla hypertonisia myofaskiaalisia rakenteita ja näin normalisoimaan lumbo-lantio-lonkka-alueen myofaskiaalinen jännitys.
Sitten hän kohdistaa lannerangan, lantion ja lonkkanivelen kolmiulotteisesti saman päivän tutkimuksen tulosten mukaan.
Manipulointi suoritetaan enintään 8 kertaa kuukauden sisällä (enintään 2 käsittelyä viikossa).
Jos oireet häviävät ennen kuukauden hoidon päättymistä, käsittely keskeytetään ja hoitokertojen lukumäärä kirjataan.
|
|
|
Active Comparator: leikkaus
Yleisanestesia, potilas asetetaan makuuasentoon ja vapaaseen vatsaan.
L3-5-tasojen piikitysosien päälle tehdään 4 cm:n keskiviivan pitkittäinen viilto.
Sitä syvennetään rasvan ja faskian läpi ihon viillon linjassa, jotta ne saavuttavat spinous-prosessit. Paraspinous lihakset dissekoidaan subperiosteaalisesti alas spinous-prosessiin ja lamellia pitkin fasettiniveliin.
Laminectomia tehdään huolellisesti levytyrän tasolla posteriorisen dekompression vuoksi.
Ligamentum flavum leikataan irti kovakalvopussin paljastamiseksi. Typpää dissektiota käyttämällä tutkijat jatkavat varovasti kovakalvon lateraalista puolta alas selkäydinkanavan pohjalle; tutkijat vetäisivät kovakalvon ja sen hermojuuren mediaalisesti sisään.
Kun levytilan takaosa on paljastettu, vaurioitunut levy poistetaan ja diskotomia suoritetaan. Haava suljetaan rutiininomaisesti huolellisen hemostaasin ja normaalin suolaliuoksen huuhtelun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeisenä päivänä 7 ja hoidon jälkeen 2 kuukautta hoitojen jälkeen.
|
10 cm:n vaakaviivaa käytetään arvioimaan keskimääräistä kivun voimakkuutta viimeisen viikon aikana
|
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeisenä päivänä 7 ja hoidon jälkeen 2 kuukautta hoitojen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeisenä päivänä 7 ja hoidon jälkeen 2 kuukautta hoitojen jälkeen.
|
sisältää seitsemän kohdetta "erittäin paljon parannetusta" "erittäin paljon huonompaan"
|
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeisenä päivänä 7 ja hoidon jälkeen 2 kuukautta hoitojen jälkeen.
|
|
Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeisenä päivänä 7 ja hoidon jälkeen 2 kuukautta hoitojen jälkeen.
|
LBP:hen liittyvän vamman arvioinnissa käytetään yleisimmin Oswestry Disability Questionnairea (ODQ).
ODQ on 10 kohdan itseraportointilaite, joka arvioi havaittua vammaisuutta 10 alueella: kivun voimakkuus, kyky nostaa esineitä, kyky kävellä, kyky istua, kyky seistä, kyky nukkua, seksielämä, sosiaalinen elämä, matkustaminen ja kyky suorittaa henkilökohtaiset hygieniatoimet.
Käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = ei rajoitusta; 5 = vakava rajoitus) maksimiasteikko kaksinkertaistuu ja ilmoitetaan prosentteina potilaista, jotka kokivat kipuun liittyvän vamman. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
Koska seksielämä voi olla kiusallinen ongelma kiinalaisessa yhteiskunnassa, tutkijat käyttävät mieluummin muokattua tai tarkistettua ODQ:ta tai MODQ:ta,30,31, jossa seksielämä korvataan työllä tai kodinhoidolla.
MODQ:n korkeaa validiteettia ja luotettavuutta LDH:lle ja LBP:lle on tutkittu aiemmin.
|
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeisenä päivänä 7 ja hoidon jälkeen 2 kuukautta hoitojen jälkeen.
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeisenä päivänä 7 ja hoidon jälkeen 2 kuukautta hoitojen jälkeen.
|
Yleisen terveydentilan arvioimiseen käytettiin Medical Outcome Survey Short Form -lomaketta (SF-36).
SF-36 mittaa kahdeksan terveyden ulottuvuutta: yleiset terveyshavainnot, fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, tunnerooli ja elinvoimaisuus.
Kahdeksan asteikkoa voidaan yhdistää kahdeksi yhteenvetopisteeksi, fyysisten komponenttien yhteenvedoksi (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedoksi (MCS).
SF-36:lla on vakiintuneet psykometriset ominaisuudet väestölle ja yksilöille, joilla on LBP.
|
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeisenä päivänä 7 ja hoidon jälkeen 2 kuukautta hoitojen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160806R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailuEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset lannerangan veto
-
Jos M. A. KuijlenRekrytointiDegeneratiivinen spondylolisteesi | Spondylolyyttinen spondylolisteesiAlankomaat
-
University Hospital, GhentValmisAnterior lumb interbody -fuusiomenetelmäBelgia
-
Shriners Hospitals for ChildrenTuntematonSkolioosiYhdysvallat
-
AOSpine North America Research NetworkValmisIsthmic spondylolisthesisYhdysvallat, Kanada
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncValmisSpondylolisteesi, luokka 1 | Rappeuttava levysairaus LanneYhdysvallat
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesValmisRappeuttava levysairaus (DDD)Yhdysvallat
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Premia SpineValmisLannerangan ahtauma | Degeneratiivinen spondylolisteesiYhdysvallat
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesValmisRappeuttava levysairaus | Spondylolisteesi | RetrolisteesiYhdysvallat