- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03118271
Comparaison de l'effet de la traction lombaire, de la manipulation vertébrale et de la chirurgie dans le traitement de la hernie discale lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maux de dos sont la deuxième cause d'absentéisme au travail (après les plaintes des voies respiratoires supérieures) et entraînent plus de perte de productivité que toute autre condition médicale. La prévalence à vie des maux de dos dépasse 70 % dans la plupart des pays industrialisés, et la prévalence sur 1 an d'un épisode de lombalgie aiguë (LBP) a été estimée à 65 %. La sciatique est présente chez environ 25% des personnes atteintes de lombalgie, et l'une des principales causes de sciatique est la hernie du disque intervertébral (HIVD) de la colonne lombo-sacrée ou la hernie discale lombaire (LDH). Au Royaume-Uni, la prévalence estimée de la LDH est de 1 % à 3 %. Bien que 95 % des patients atteints de lombalgie se soient rétablis en 12 semaines, la douleur et l'invalidité récurrentes étaient courantes et sont survenues chez 12 % des patients au cours de la période d'observation de 18 mois.
La hernie discale peut être purement annulaire, purement nucléaire ou consister en une combinaison de tissus annulaires et nucléaires. La hernie discale nucléaire se poursuit en arrière entre la surface antérieure du ligament longitudinal postérieur et les surfaces postérieures de l'anneau et du corps vertébral, puis dans le canal rachidien. La hernie discale peut être décrite comme une saillie ou une extrusion (ou une séquestration, si le matériau discal déplacé a complètement perdu toute continuité avec le disque parent) ; contenu ou non contenu.
La plainte de présentation habituelle est une lombalgie intermittente aiguë ou chronique avec ou sans sciatique, qui est une douleur irradiante dans une distribution dermatomale et classiquement décrite comme une sensation de brûlure, de coup de couteau ou d'électricité, parfois accompagnée de paresthésie. Les hernies discales centrales ou les hernies qui ont migré peuvent chacune entraîner un tableau clinique mixte ou, alternativement, des signes de sténose peuvent prédominer. Le mécanisme de la douleur est multifactoriel, impliquant une stimulation mécanique des terminaisons nerveuses dans l'anneau externe, une compression directe sur le ligament longitudinal postérieur, la dure-mère ou la racine nerveuse, et/ou la cascade inflammatoire chimique induite par le nucleus pulposus ou l'annulus fibrosis exposé. Le test classique d'élévation de la jambe droite (SLR) ou test de Lasegue est considéré comme un test clinique utile pour démontrer un processus de compression inflammatoire sur une ou plusieurs racines nerveuses spinales.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est devenue l'examen de choix pour le diagnostic des HDL. Elle a l'avantage de n'avoir aucun effet secondaire ou morbidité connu, aucune exposition aux rayonnements et elle est non invasive. La sensibilité et la spécificité de l'IRM dans la détection des déchirures annulaires, des hernies discales et du gonflement des racines nerveuses ont été confirmées dans plusieurs études. Les résultats de l'IRM ont été corrélés aux résultats cliniques et sont de solides prédicteurs des résultats chirurgicaux. Cependant, les anomalies morphologiques mises en évidence par l'IRM ne reflètent pas toujours une lombalgie ou une sciatique. L'IRM doit être interprétée en tenant compte de l'ensemble des signes cliniques, des symptômes et d'autres antécédents pertinents.
Le traitement de la LDH comprend des traitements opératoires et non opératoires. Les soins non opératoires de la LDH comprennent un large éventail de méthodes différentes : supports lombaires, alitement, analgésiques oraux et relaxants musculaires, traction lombaire, exercices thérapeutiques, manipulation vertébrale, injections épidurales de stéroïdes et thérapie comportementale.
La traction lombaire est une thérapie très populaire pour le traitement de la LDH dans notre pays. Les patients seraient placés en traction avec l'espoir que l'étirement de la région lombaire entraînerait une distraction et un allongement des éléments structurels et une résolution de la douleur. Autres effets physiologiques de la traction lombaire, notamment la diminution de la pression intra-discaire, le soulagement des spasmes musculaires, la réduction du prolapsus discal et l'obligation pour les patients de rester au lit. Bien que des résultats favorables aient été rapportés précédemment, il existe peu d'études scientifiquement rigoureuses dans la littérature permettant de distinguer l'effet de la traction de l'histoire naturelle de la pathologie traitée.
La manipulation vertébrale pour le traitement de la lombalgie ou de la LDH est pratiquée depuis des centaines d'années. Les théories sur l'effet de la manipulation incluent la restauration du mouvement normal des segments restreints et des impacts sur les neurones afférents primaires proprioceptifs des tissus paraspinaux. Il affecte également le traitement de la douleur en modifiant l'état facilité central de la moelle épinière.
Plusieurs essais contrôlés randomisés et une revue systématique ont été réalisés pour évaluer l'efficacité de la thérapie manuelle. Dans une méta-analyse d'Assendelft et al, la manipulation vertébrale s'est avérée plus efficace que le placebo pour la lombalgie aiguë et chronique. Santilli et al ont également constaté que la manipulation active avait plus d'effet que la manipulation simulée sur le soulagement de la douleur aiguë au dos et de la sciatique avec saillie du disque. Cependant, dans un article de revue récent, les auteurs ont conclu que des valeurs définitives sur la sécurité et l'efficacité de la manipulation vertébrale ne peuvent pas être faites, mais ils admettent que de nombreux patients atteints de LDH ont subi un traitement de manipulation et que la manipulation vertébrale peut être efficace dans le traitement de la LDH symptomatique. .
Le but de la chirurgie pour un LDH est d'enlever la partie du disque qui empiète sur la racine nerveuse. Il existe de nombreuses options chirurgicales pour la LDH, notamment la discectomie ouverte, la laminotomie, la laminectomie ou les combinaisons. Il existe également de nouvelles techniques telles que la discectomie endoscopique, la discectomie au laser et la décompression discale électrothermique. Le choix de la chirurgie dépend de l'expérience des chirurgiens et de l'état des patients. Des résultats favorables à court terme ont déjà été signalés.
Bien que la traction lombaire, la manipulation vertébrale et la chirurgie aient été largement utilisées dans la prise en charge de la LDH, la comparaison des trois traitements n'a jamais été étudiée auparavant. Le but de cette étude est de comparer l'effet de la traction lombaire, de la manipulation vertébrale et de la chirurgie dans le traitement de la LDH.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- ShinKongHospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 20 ans et moins de 80 ans avec LDH avec lombalgie modérée à sévère (EVA douleur> 4) et / ou sciatique. La LDH doit être prouvée par IRM du rachis lombo-sacré. La durée de la douleur est inférieure à 1 mois.
Critère d'exclusion:
- LBP probablement due à une pathologie vertébrale grave telle qu'une tumeur vertébrale, une infection et une maladie inflammatoire telle que la spondylarthrite ankylosante.28
- LDH avec faiblesse progressive des membres inférieurs ou symptômes et signes suggérant une lésion de la queue de cheval.
- Conditions médicales graves concomitantes.
- Antécédents de chirurgie du rachis avant.
- Ostéoporose sévère ou études d'image suggérant une instabilité de la colonne lombo-sacrée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: traction lombaire
Le traitement par traction lombaire se fait via une base OPD.
Il comprenait 20 min.
séance de traitement sur une période de 2 mois.
Si les symptômes disparaissent avant la fin des 2 mois de traitement, la traction lombaire sera interrompue et la durée du traitement et le nombre de séances de traitement seront enregistrés.
La fréquence de traitement est de 3 fois par semaine.
La méthode de traitement est conforme aux directives cliniques courantes, commençant à 25 % du poids corporel du sujet et augmentant régulièrement jusqu'à 50 % du poids corporel.
Avant la traction, une thermothérapie sera appliquée sur le bas du dos du sujet, et une électrothérapie sera également administrée sur les zones douloureuses.
Le traitement sera effectué par le même physiothérapeute.
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Comparateur actif: manipulation vertébrale
La manipulation vertébrale sera effectuée par un manipulateur rachidien (Dr.
Tso-Liang Wang) diplômé du Los Angeles College of Chiropractic.
Avant d'effectuer la manipulation vertébrale, il examinera minutieusement tout le corps du patient, en se concentrant particulièrement sur la région lombo-pelvienne-hanche.
Ce qu'il examine comprend l'alignement pelvien et rachidien, la tension des tissus mous, la texture des tissus, la mobilité articulaire, les schémas de mouvement et la puissance musculaire.
La manipulation est débutée par un relâchement des structures myofasciales hypertoniques et normalise ainsi la tension myofasciale de la région lombo-pelvienne-hanche.
Ensuite, il alignera la colonne lombaire, le bassin et l'articulation de la hanche en trois dimensions selon les résultats de son examen du même jour.
La manipulation sera effectuée jusqu'à 8 fois en un mois (pas plus de 2 manipulations par semaine).
Si les symptômes disparaissent avant la fin du traitement d'un mois, la manipulation est interrompue et le nombre de séances de traitement sera enregistré.
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Comparateur actif: chirurgie
Anesthésie générale, le patient sera mis en position ventrale et sans abdomen.
Une incision longitudinale médiane de 4 cm sera pratiquée sur les apophyses épineuses des niveaux L3-5.
Il sera approfondi à travers la graisse et le fascia en ligne avec l'incision cutanée pour atteindre les processus épineux. Les muscles para-épineux seront disséqués sous le périoste le long des processus épineux et le long de la lame jusqu'aux articulations des facettes.
La laminectomie sera réalisée avec précaution au niveau de la hernie discale pour une décompression postérieure.
Le ligament jaune sera excisé pour exposer le sac dural. À l'aide d'une dissection contondante, les enquêteurs continuent soigneusement le long du côté latéral de la dure-mère jusqu'au plancher du canal rachidien ; les investigateurs rétractent médialement la dure-mère et sa racine nerveuse.
Une fois la face postérieure de l'espace discal révélée, le disque affecté sera retiré et une discotomie sera réalisée. La plaie sera refermée de manière habituelle après une hémostase méticuleuse et une irrigation saline normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score douleur EVA
Délai: L'évaluation clinique sera effectuée au jour 7 avant le traitement, après le traitement et après le traitement 2 mois après les traitements.
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une ligne horizontale de 10 cm sera utilisée pour évaluer l'intensité moyenne de la douleur au cours de la dernière semaine
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L'évaluation clinique sera effectuée au jour 7 avant le traitement, après le traitement et après le traitement 2 mois après les traitements.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale de changement
Délai: L'évaluation clinique sera effectuée au jour 7 avant le traitement, après le traitement et après le traitement 2 mois après les traitements.
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contient sept éléments allant de "très amélioré" à "très bien pire"
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L'évaluation clinique sera effectuée au jour 7 avant le traitement, après le traitement et après le traitement 2 mois après les traitements.
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Questionnaire Oswestry sur le handicap modifié (MODQ)
Délai: L'évaluation clinique sera effectuée au jour 7 avant le traitement, après le traitement et après le traitement 2 mois après les traitements.
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Pour l'évaluation de l'invalidité liée à la lombalgie, le questionnaire d'invalidité d'Oswestry (ODQ) est le plus largement utilisé.
L'ODQ est un instrument d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue l'incapacité perçue dans 10 domaines : l'intensité de la douleur, la capacité à soulever des objets, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la capacité à se tenir debout, la capacité à dormir, la vie sexuelle, la vie sociale, les voyages et capacité à effectuer des activités d'hygiène personnelle.
En utilisant une échelle de Likert à 6 points (0 = aucune limitation ; 5 = limitation sévère), l'échelle maximale totale est doublée et exprimée en pourcentage de l'incapacité liée à la douleur perçue par les patients, les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus importante.
Parce que la vie sexuelle pourrait être une question embarrassante dans la société chinoise, les enquêteurs préfèrent utiliser l'ODQ ou la MODQ modifiée ou révisée,30,31 dans laquelle la vie sexuelle est remplacée par l'emploi ou le travail au foyer.
La validité et la fiabilité élevées de MODQ pour LDH et LBP ont été étudiées précédemment.
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L'évaluation clinique sera effectuée au jour 7 avant le traitement, après le traitement et après le traitement 2 mois après les traitements.
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SF-36
Délai: L'évaluation clinique sera effectuée au jour 7 avant le traitement, après le traitement et après le traitement 2 mois après les traitements.
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Le formulaire abrégé de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-36) a été utilisé pour évaluer l'état de santé général.
Le SF-36 mesure huit dimensions de la santé : les perceptions générales de la santé, la fonction physique, le rôle physique, la douleur corporelle, le fonctionnement social, la santé mentale, le rôle émotionnel et la vitalité.
Les huit échelles peuvent être combinées en deux scores récapitulatifs, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Le SF-36 a des propriétés psychométriques bien établies pour la population générale et les personnes souffrant de lombalgie.
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L'évaluation clinique sera effectuée au jour 7 avant le traitement, après le traitement et après le traitement 2 mois après les traitements.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160806R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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