Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu trakcji lędźwiowej, manipulacji kręgosłupa i operacji w leczeniu przepukliny dysku lędźwiowego

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Porównanie wpływu trakcji lędźwiowej, manipulacji kręgosłupa lędźwiowego i chirurgii lędźwiowej w leczeniu LDH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pleców jest drugą najczęstszą przyczyną absencji w pracy (po dolegliwościach górnych dróg oddechowych) i skutkuje większą utratą produktywności niż jakakolwiek inna dolegliwość. Częstość występowania bólu pleców w ciągu całego życia przekracza 70% w większości krajów uprzemysłowionych, a częstość występowania epizodu ostrego bólu krzyża (LBP) w ciągu jednego roku szacuje się na 65%. Rwa kulszowa występuje u około 25% osób z LBP, a jedną z głównych przyczyn rwy kulszowej jest przepuklina krążka międzykręgowego (HIVD) kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego lub przepuklina krążka międzykręgowego (LDH). W Wielkiej Brytanii szacowana częstość występowania LDH wynosi od 1% do 3%. Chociaż 95% pacjentów z LBP wyzdrowiało w ciągu 12 tygodni, nawracający ból i niesprawność były powszechne i wystąpiły u 12% w ciągu 18-miesięcznego okresu obserwacji.

Przepuklina dysku może być czysto pierścieniowa, czysto jądrowa lub składać się z kombinacji tkanek pierścieniowych i jądrowych. Przepuklina dysku jądrowego biegnie z tyłu między przednią powierzchnią tylnego więzadła podłużnego a tylnymi powierzchniami pierścienia i trzonu kręgu, a następnie do kanału kręgowego. Przepuklinę dysku można opisać jako wysunięcie lub wysunięcie (lub sekwestrację, jeśli przemieszczony materiał dysku całkowicie utracił ciągłość z dyskiem macierzystym); zawarta lub niezawarta.

Zwykle występującą dolegliwością jest ostry lub przewlekły przerywany LBP z rwą kulszową lub bez, który promieniuje bólem w obrębie skóry i jest klasycznie opisywany jako uczucie pieczenia, kłucia lub elektryzowania, któremu czasami towarzyszą parestezje. Przepukliny dysku centralnego lub przepukliny, które migrowały, mogą skutkować mieszanym obrazem klinicznym lub, alternatywnie, mogą dominować objawy zwężenia. Mechanizm bólu jest wieloczynnikowy i obejmuje mechaniczną stymulację zakończeń nerwowych w pierścieniu zewnętrznym, bezpośredni ucisk na więzadło podłużne tylne, oponę twardą lub korzeń nerwu i/lub chemiczną kaskadę zapalną wywołaną przez odsłonięte jądro miażdżyste lub zwłóknienie pierścienia. Uważa się, że klasyczny test prostowania nóg (SLR) lub test Lasegue'a jest użytecznym testem klinicznym do wykazania procesu zapalnego ucisku w jednym lub wielu korzeniach nerwów rdzeniowych.

Rezonans magnetyczny (MRI) stał się badaniem z wyboru w diagnostyce LDH. Ma tę zaletę, że nie ma znanych skutków ubocznych ani zachorowalności, nie jest narażony na promieniowanie i jest nieinwazyjny. Czułość i swoistość MRI w wykrywaniu pęknięć pierścienia, przepukliny krążka międzykręgowego i obrzęku korzenia nerwu została potwierdzona w kilku badaniach. Wyniki MRI zostały skorelowane z wynikami klinicznymi i są silnymi predyktorami wyników chirurgicznych. Jednak nieprawidłowości morfologiczne wykazane przez MRI nie zawsze odzwierciedlają LBP lub rwę kulszową. MRI należy interpretować z uwzględnieniem pełnych oznak i objawów klinicznych oraz innych istotnych informacji.

Leczenie LDH obejmuje leczenie operacyjne i nieoperacyjne. Nieoperacyjna opieka nad LDH obejmuje szeroką gamę różnych metod: podparcie lędźwi, leżenie w łóżku, doustne leki przeciwbólowe i zwiotczające mięśnie, trakcja lędźwiowa, ćwiczenia terapeutyczne, manipulacje kręgosłupa, zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe i terapia behawioralna.

Trakcja lędźwiowa jest bardzo popularną terapią leczenia LDH w naszym kraju. Pacjenci byliby umieszczani w trakcji z oczekiwaniem, że rozciąganie okolicy lędźwiowej spowoduje rozproszenie i wydłużenie elementów strukturalnych oraz ustąpienie bólu. Inne fizjologiczne efekty trakcji lędźwiowej obejmują zmniejszenie ciśnienia wewnątrz dysku, złagodzenie skurczu mięśni, zmniejszenie wypadnięcia dysku i zmuszenie pacjentów do leżenia w łóżku. Pomimo wcześniejszych doniesień o korzystnych wynikach, w literaturze istnieje niewiele naukowo rygorystycznych badań, które pozwalają odróżnić efekt trakcji od naturalnej historii leczonej patologii.

Manipulacja kręgosłupa w leczeniu LBP lub LDH jest praktykowana od setek lat. Teorie dotyczące wpływu manipulacji obejmują przywracanie normalnego ruchu ograniczonym segmentom i wpływ na proprioceptywne pierwotne neurony doprowadzające z tkanek przykręgosłupowych. Wpływa również na przetwarzanie bólu poprzez zmianę centralnego stanu ułatwienia rdzenia kręgowego.

W celu oceny skuteczności terapii manualnej przeprowadzono wiele badań z randomizacją i przegląd systematyczny. W metaanalizie przeprowadzonej przez Assendelfta i wsp. stwierdzono, że manipulacja kręgosłupa jest skuteczniejsza niż placebo w ostrym i przewlekłym LBP.Santilli i wsp. stwierdzili również, że aktywna manipulacja miała większy wpływ niż symulowana manipulacja na złagodzenie bólu ostrego bólu pleców i rwy kulszowej z występ dysku. Jednak w niedawnym artykule przeglądowym autorzy doszli do wniosku, że nie można ustalić ostatecznych wartości dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności manipulacji kręgosłupa, ale przyznają, że wielu pacjentów z LDH przeszło leczenie manipulacyjne, a manipulacja kręgosłupem może być skuteczna w leczeniu objawowej LDH .

Celem operacji LDH jest usunięcie części dysku, która uderza w korzeń nerwowy. Istnieje wiele opcji operacji LDH, w tym otwarta dyscektomia, laminotomia, laminektomia lub kombinacje. Istnieją również nowe techniki, takie jak discektomia endoskopowa, discektomia laserowa i elektrotermiczna dekompresja dysku. Wybór operacji zależy od doświadczenia chirurgów i stanu pacjentów. Korzystne wyniki krótkoterminowe były zgłaszane już wcześniej.

Chociaż trakcja lędźwiowa, manipulacja kręgosłupa i chirurgia były szeroko stosowane w leczeniu LDH, nigdy wcześniej nie badano porównania tych trzech metod leczenia. Celem tego badania jest porównanie wpływu trakcji lędźwiowej, manipulacji kręgosłupa i operacji w leczeniu LDH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • ShinKongHospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >20 i mniej niż 80 lat z LDH z umiarkowanym do ciężkiego (ból VAS > 4) LBP i/lub rwą kulszową. LDH powinno być potwierdzone badaniem MRI kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego. Czas trwania bólu jest krótszy niż 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  1. LBP prawdopodobny z powodu poważnej patologii kręgosłupa, takiej jak guz kręgosłupa, infekcja i choroba zapalna, taka jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.28
  2. LDH z postępującym osłabieniem kończyn dolnych lub objawami podmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi uszkodzenie ogona końskiego.
  3. Współistniejące poważne schorzenia.
  4. Historia operacji kręgosłupa przed.
  5. Ciężka osteoporoza lub badania obrazowe sugerujące niestabilność kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: trakcja lędźwiowa
Leczenie trakcją lędźwiową odbywa się za pomocą bazy OPD. Składał się z 20 min. sesja terapeutyczna przez okres 2 miesięcy. Jeśli objawy ustąpią przed końcem 2-miesięcznej kuracji, trakcja lędźwiowa zostanie przerwana, a czas trwania kuracji i liczba sesji zostanie odnotowana. Częstotliwość zabiegów to 3 razy w tygodniu. Metoda leczenia jest zgodna z powszechnymi wytycznymi klinicznymi, zaczynając od 25% masy ciała pacjenta i stopniowo zwiększając do 50% masy ciała. Przed trakcją terapia cieplna zostanie zastosowana w dolnej części pleców pacjenta, a terapia elektryczna zostanie również podana w bolesnych obszarach. Zabieg będzie prowadzony przez tego samego fizjoterapeutę.
Aktywny komparator: manipulacja kręgosłupa
Manipulacja kręgosłupa zostanie wykonana przez manipulatora kręgosłupa (dr. Tso-Liang Wang), który ukończył Los Angeles College of Chiropractic. Przed przystąpieniem do manipulacji kręgosłupa dokładnie zbada całe ciało pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem odcinka lędźwiowo-miedniczno-biodrowego. To, co bada, obejmuje wyrównanie miednicy i kręgosłupa, napięcie tkanek miękkich, teksturę tkanki, ruchomość stawów, wzorce ruchu i siłę mięśni. Manipulacja rozpoczyna się od rozluźnienia hipertonicznych struktur mięśniowo-powięziowych, a tym samym do normalizacji napięcia mięśniowo-powięziowego okolicy lędźwiowo-miedniczno-biodrowej. Następnie wyrówna trójwymiarowo odcinek lędźwiowy kręgosłupa, miednicę i staw biodrowy zgodnie z wynikami badania wykonanego tego samego dnia. Manipulacja będzie wykonywana do 8 razy w ciągu jednego miesiąca (nie więcej niż 2 manipulacje w tygodniu). Jeżeli objawy ustąpią przed końcem miesięcznej kuracji, manipulację przerywa się i odnotowuje się liczbę sesji zabiegowych.
Aktywny komparator: chirurgia
Znieczulenie ogólne, pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu. Nacięcie wzdłużne linii środkowej o długości 4 cm zostanie wykonane nad wyrostkami kolczystymi poziomów L3-5. Zostanie pogłębiony przez tłuszcz i powięź wzdłuż nacięcia skóry, aby dotrzeć do wyrostków kolczystych. Mięśnie przykolcowe zostaną wypreparowane podokostnowo w dół wyrostków kolczystych i wzdłuż blaszki do stawów międzywyrostkowych. Laminektomia zostanie przeprowadzona ostrożnie na poziomie przepukliny dysku w celu tylnej dekompresji. Więzadło żółte zostanie wycięte w celu odsłonięcia worka opony twardej. Stosując preparowanie na tępo, badacze ostrożnie przechodzą wzdłuż bocznej strony opony twardej do dna kanału kręgowego; Badacze cofają oponę twardą i jej korzeń nerwowy przyśrodkowo. Po odsłonięciu tylnej części przestrzeni dyskowej dotknięty dysk zostanie usunięty i zostanie wykonana dyskotomia. Rana zostanie zamknięta w rutynowy sposób po starannej hemostazie i zwykłej irygacji solą fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, 7. dnia po leczeniu i 2 miesiące po leczeniu.
linia pozioma o długości 10 cm posłuży do oceny średniego natężenia bólu w ciągu ostatniego 1 tygodnia
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, 7. dnia po leczeniu i 2 miesiące po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, 7. dnia po leczeniu i 2 miesiące po leczeniu.
zawiera siedem pozycji od „bardzo dużo lepsze” do „bardzo dużo gorsze”
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, 7. dnia po leczeniu i 2 miesiące po leczeniu.
Zmodyfikowany kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry (MODQ)
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, 7. dnia po leczeniu i 2 miesiące po leczeniu.
Do oceny niepełnosprawności związanej z LBP najczęściej stosuje się kwestionariusz Oswestry Disability Questionnaire (ODQ). ODQ to 10-itemowe narzędzie samoopisowe, które ocenia postrzeganą niepełnosprawność w 10 obszarach: intensywność bólu, zdolność podnoszenia przedmiotów, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, zdolność stania, zdolność do spania, życie seksualne, życie towarzyskie, podróżowanie i umiejętność wykonywania czynności związanych z higieną osobistą. Stosując 6-punktową skalę Likerta (0 = brak ograniczeń; 5 = poważne ograniczenia), całkowita maksymalna skala jest podwojona i podana jako odsetek pacjentów postrzeganych jako niepełnosprawność związana z bólem, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Ponieważ życie seksualne może być wstydliwym problemem w chińskim społeczeństwie, badacze wolą używać zmodyfikowanych lub poprawionych ODQ lub MODQ30,31, w których życie seksualne jest zastępowane zatrudnieniem lub prowadzeniem domu. Wysoka ważność i niezawodność MODQ dla LDH i LBP była wcześniej badana.
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, 7. dnia po leczeniu i 2 miesiące po leczeniu.
SF-36
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, 7. dnia po leczeniu i 2 miesiące po leczeniu.
Do oceny ogólnego stanu zdrowia wykorzystano kwestionariusz Medical Outcome Survey Short Form (SF-36). SF-36 mierzy osiem wymiarów zdrowia: ogólne postrzeganie zdrowia, sprawność fizyczną, rolę fizyczną, ból ciała, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rolę emocjonalną i witalność. Osiem skal można połączyć w dwie sumaryczne wyniki, podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). SF-36 ma dobrze ugruntowane właściwości psychometryczne dla populacji ogólnej i osób z LBP.
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, 7. dnia po leczeniu i 2 miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trakcja lędźwiowa

3
Subskrybuj