腰椎椎間板ヘルニアの治療における腰椎牽引、脊椎操作、および手術の効果の比較
調査の概要
詳細な説明
背中の痛みは欠勤の第 2 の主要な原因であり (上気道の症状に次ぐ)、他のどの病状よりも生産性を低下させます。 背中の痛みの生涯有病率はほとんどの先進国で 70% を超えており、急性腰痛 (LBP) のエピソードの 1 年間の有病率は 65% と推定されています。 坐骨神経痛は LBP 患者の約 25% に存在し、坐骨神経痛の主な原因の 1 つは、腰仙椎の椎間板ヘルニア (HIVD) または腰椎椎間板ヘルニア (LDH) です。 英国では、LDH の推定有病率は 1% から 3% です。 LBP 患者の 95% は 12 週間で回復しましたが、再発性の痛みと障害は一般的であり、18 か月の観察期間中に 12% で発生しました。
椎間板ヘルニアは、純粋に環状、純粋に核、または環状組織と核組織の組み合わせで構成されている場合があります。 椎間板ヘルニアは、後縦靭帯の前面と輪および椎体の後面の間を後方に進み、脊柱管に入ります。 椎間板ヘルニアは、突出または押し出し(または、変位した椎間板材料が親椎間板との連続性を完全に失った場合は隔離)として説明される場合があります。含まれているか含まれていないか。
通常の主訴は、坐骨神経痛を伴うまたは伴わない急性または慢性の間欠性 LBP であり、これは皮膚の分布に放散する痛みであり、古典的には灼熱感、刺すような感覚、または電気感覚として説明され、感覚異常を伴うこともあります。 中央椎間板ヘルニアまたは移動したヘルニアは、それぞれの臨床像が混在するか、または狭窄の徴候が優勢になる可能性があります。 痛みのメカニズムは多因子性であり、外側の輪の神経終末の機械的刺激、後縦靭帯、硬膜、または神経根の直接圧迫、および/または露出した髄核または線維輪によって誘発される化学的炎症カスケードが関与します。古典的なストレート レッグ レイズ (SLR) テストまたはラセグ テストは、単一または複数の脊髄神経根にわたる炎症性圧縮プロセスを実証するための有用な臨床検査であると考えられています。
磁気共鳴画像法 (MRI) は、LDH の診断に最適な検査となっています。これには、既知の副作用や罹患率がなく、放射線被ばくがなく、非侵襲的であるという利点があります。 輪状裂傷、椎間板ヘルニア、神経根腫脹の検出における MRI の感度と特異性は、いくつかの研究で確認されています。 MRI所見は臨床所見と相関しており、外科的転帰の強力な予測因子です。 ただし、MRI によって示される形態学的異常は、必ずしも LBP または坐骨神経痛を反映しているわけではありません。 MRI は、完全な臨床徴候、症状、およびその他の関連する背景を考慮して解釈する必要があります。
LDH の治療には、手術治療と非手術治療があります。 LDH の非手術的ケアには、ランバー サポート、安静、経口鎮痛薬および筋弛緩薬、腰椎牽引、治療的運動、脊椎マニピュレーション、硬膜外ステロイド注射、および行動療法など、さまざまな方法が含まれます。
腰椎牽引は、わが国でLDHの治療として非常に人気のある治療法です。 患者は、腰部のストレッチが構造要素の気晴らしと伸長、および痛みの解消をもたらすことを期待して、牽引状態に置かれます。 腰椎牽引のその他の生理学的効果には、椎間板内圧の低下、筋肉痙攣の緩和、椎間板脱出の軽減、患者の安静の強制などがあります。 良好な結果が以前に報告されているにもかかわらず、牽引の効果を治療されている病状の自然史と区別できるようにする科学的に厳密な研究は文献にほとんどありません。
LBP または LDH の治療のための脊椎マニピュレーションは、何百年もの間実践されてきました。 操作の効果に関する理論には、制限されたセグメントへの正常な動きの回復と、傍脊椎組織からの固有受容性一次求心性ニューロンへの影響が含まれます。 また、脊髄の中枢の促進状態を変化させることにより、痛みの処理にも影響を与えます。
手動療法の有効性を評価するために、複数のランダム化比較試験と系統的レビューが行われています。 Assendelftらによるメタアナリシスでは、脊椎マニピュレーションは急性および慢性LBPに対してプラセボよりも効果的であることがわかった.Santilliらはまた、能動的なマニピュレーションは、急性の背中の痛みと坐骨神経痛の痛みの軽減に対して、シミュレートされたマニピュレーションよりも効果的であることを発見した.ディスクの突出。 しかし、最近の総説では、著者らは脊椎マニピュレーションの安全性と有効性に関する決定的な値を作成することはできないと結論付けましたが、LDH 患者の多くがマニピュレーション治療を受けており、脊椎マニピュレーションは症候性 LDH の治療に有効である可能性があることを認めています。 .
LDH の手術の目標は、神経根に衝突している椎間板の部分を取り除くことです。 LDH の手術には、開腹椎間板切除術、椎弓切除術、椎弓切除術、またはその組み合わせなど、多くの選択肢があります。 内視鏡的椎間板切除術、レーザー椎間板切除術、電熱椎間板減圧術などの新しい技術もあります。 手術の選択は、外科医の経験と患者の状態に依存します。 短期的には良好な結果が以前に報告されています。
腰椎牽引、脊椎マニピュレーション、および手術が LDH の管理に広く使用されてきましたが、3 つの治療法の比較はこれまで研究されていませんでした。 この研究の目的は、LDH の治療における腰椎牽引、脊椎マニピュレーション、および手術の効果を比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- ShinKongHospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が 20 歳以上で 80 歳未満で、LDH があり、中等度から重度 (VAS の痛み > 4) の LBP および/または坐骨神経痛を伴う。 LDH は、腰仙椎の MRI によって証明する必要があります。 痛みの持続期間は1ヶ月未満です。
除外基準:
- LBP は、脊髄腫瘍、感染症、強直性脊椎炎などの炎症性疾患などの深刻な脊椎の病理によるものと考えられます.28
- 下肢の進行性衰弱または馬尾病変を示唆する症状および徴候を伴うLDH。
- 付随する深刻な病状。
- 以前の脊椎手術の歴史。
- 腰仙椎の不安定性を示唆する重度の骨粗鬆症または画像検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:腰椎牽引
腰椎牽引による治療は、OPD ベースを介して行われます。
それは20分でした。
2か月間の治療セッション。
2ヶ月の治療が終了する前に症状が治まれば、腰椎牽引を中止し、治療期間と治療回数を記録します。
治療頻度は週3回です。
治療方法は一般的な臨床ガイドラインに従い、対象の体重の 25% から開始し、体重の 50% まで徐々に増加させます。
牽引の前に、被験者の腰に熱療法を適用し、痛みのある部分に電気療法も行います。
施術は同じ理学療法士が行います。
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アクティブコンパレータ:脊椎マニピュレーション
脊椎マニピュレーター(Dr.
Tso-Liang Wang) は、ロサンゼルス カイロプラクティック カレッジを卒業しました。
脊椎マニピュレーションを行う前に、彼は患者の全身を徹底的に検査します。
彼が検査するのは、骨盤と脊椎のアライメント、軟部組織の緊張、組織の質感、関節の可動性、運動パターン、筋力などです。
マニピュレーションは、高緊張性筋膜構造の解放から開始され、腰部骨盤股関節領域の筋膜張力を正常化します。
当日の検査結果に合わせて、腰椎、骨盤、股関節を立体的に整えます。
操作は、1か月以内に最大8回実行されます(週に2回まで)。
1 か月の治療が終了する前に症状が治まれば、操作を中止し、治療回数を記録します。
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アクティブコンパレータ:手術
全身麻酔で、患者は腹臥位で腹部のない状態になります。
L3-5 レベルの棘突起に 4 cm の正中縦切開を行います。
皮膚の切開に沿って脂肪と筋膜を通して深化させ、棘突起に到達させます。傍棘筋は、棘突起を下って椎弓板に沿って椎間関節まで骨膜下で解剖されます。
椎弓切除術は、椎間板ヘルニアレベルで後方減圧のために慎重に行われます。
黄色靭帯を切除して硬膜嚢を露出させます。鈍的切開を使用して、研究者は慎重に硬膜の外側を脊柱管の床まで下っていきます。捜査官は、硬膜とその神経根を内側に引っ込めます。
椎間板腔の後面が明らかになった後、影響を受けた椎間板が取り除かれ、椎間板切除が行われます。傷は、綿密な止血と生理食塩水による洗浄の後、通常の方法で閉じられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 疼痛スコア
時間枠:臨床評価は、治療前、治療後 7 日目、および治療後 2 か月後に行われます。
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過去 1 週間の平均的な痛みの強さを評価するために、10 cm の水平線が使用されます。
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臨床評価は、治療前、治療後 7 日目、および治療後 2 か月後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な変化の印象
時間枠:臨床評価は、治療前、治療後 7 日目、および治療後 2 か月後に行われます。
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「非常に良くなった」から「非常に悪くなった」までの7つの項目を含む
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臨床評価は、治療前、治療後 7 日目、および治療後 2 か月後に行われます。
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修正オスウェストリー障害アンケート (MODQ)
時間枠:臨床評価は、治療前、治療後 7 日目、および治療後 2 か月後に行われます。
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LBP に関連する障害の評価には、Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) が最も広く使用されています。
ODQ は、痛みの強さ、物を持ち上げる能力、歩く能力、座る能力、立つ能力、眠る能力、性生活、社会生活、旅行、および個人の衛生活動を完了する能力。
6 点のリッカート スケール (0 = 制限なし; 5 = 重度の制限) を使用することにより、合計最大スケールが 2 倍になり、痛みに関連する障害を認識した患者のパーセンテージとして報告され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
性生活は中国社会では恥ずかしい問題である可能性があるため、研究者は、性生活が雇用または家事に置き換えられた修正または改訂された ODQ または MODQ を使用することを好みます。
LDH と LBP に対する MODQ の高い妥当性と信頼性は以前に研究されています。
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臨床評価は、治療前、治療後 7 日目、および治療後 2 か月後に行われます。
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SF-36
時間枠:臨床評価は、治療前、治療後 7 日目、および治療後 2 か月後に行われます。
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Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) を使用して、一般的な健康状態を評価しました。
SF-36 は、健康の 8 つの側面を測定します。一般的な健康認識、身体機能、身体的役割、身体的苦痛、社会的機能、精神的健康、感情的役割、および活力です。
8 つのスケールは、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要約スコアに組み合わせることができます。
SF-36 は、一般集団および LBP 患者に対して十分に確立された心理測定特性を備えています。
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臨床評価は、治療前、治療後 7 日目、および治療後 2 か月後に行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lin-Fen Hsieh, M.D、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20160806R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰椎牽引の臨床試験
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University Hospital, BordeauxBiom'Up France SAS完了