关于 BAY1161116 的安全性、耐受性和药代动力学的单次递增剂量首次人体研究
2018年5月15日 更新者：Bayer
健康绝经后妇女口服 BAY1161116 的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，包括食物效应和与伊曲康唑的药物相互作用
本研究将在单中心、双盲、6 个剂量递增组中进行，以评估单次递增剂量的 BAY1161116 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性绝经后受试者
- 年龄：45至65岁（含）
- 体重指数 (BMI)：≥18 且≤30 kg/m²
- 3 个月不吸烟者（可能包括在第一次研究药物给药前戒烟 > 3 个月的前吸烟者）
排除标准：
- 从既往疾病中恢复不完全，可以假设研究药物的吸收、分布、排泄和作用不正常
- 从筛选到第一次给药（偶尔使用扑热息痛或布洛芬是允许的）的任何使用全身或局部活性药物或草药，处方或非处方药
- 第一次研究药物给药前最后 4 周内的任何严重疾病
- 体位性低血压、昏厥、昏厥史
- 任何恶性肿瘤及其病史
- 研究者认为不建议参加研究的任何其他医疗状况
- 体检和妇科检查中的任何临床相关发现
- 对 IMP 或参考/相互作用产品的任何赋形剂的过敏、超敏反应或非过敏药物反应
- 经常饮酒相当于每天 >20 克酒精
- 任何药物或可替宁的尿液筛查呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BAY1161116
BAY1161116 的剂量步骤 1 至 6（增加剂量水平）
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增加 BAY1161116 的剂量；单剂量给药；剂量组 1 的 BAY1161116 与伊曲康唑一起重新给药； BAY1161116 在剂量组 2 中作为液体服务制剂重新给药，BAY1161116 在剂量组 3 中与食物一起重新给药
剂量组 1 的 BAY1161116/安慰剂与伊曲康唑一起重新给药
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安慰剂比较：安慰剂
BAY 1161116 的安慰剂剂量 1 至 6
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剂量组 1 的 BAY1161116/安慰剂与伊曲康唑一起重新给药
增加相应安慰剂的剂量；单剂量给药；再次服用剂量组 1 的安慰剂和伊曲康唑；在剂量组 2 中再次服用安慰剂作为液体服务制剂，在剂量组 3 中与食物一起重新服用安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEAE 的发生率
大体时间：5周
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TEAE：治疗中出现的不良事件
|
5周
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TEAE 的严重程度
大体时间：5周
|
TEAE：治疗中出现的不良事件
|
5周
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BAY1161116 的 AUC
大体时间：5周
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AUC：从零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积
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5周
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BAY1161116 的 Cmax
大体时间：5周
|
Cmax：观察到的最大药物浓度
|
5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月27日
初级完成 (实际的)
2017年9月8日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月15日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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