Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna vzestupná dávka, první studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BAY1161116 u člověka

15. května 2018 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalující studie s jednorázovou dávkou bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného BAY1161116 u zdravých žen po menopauze, včetně vlivu potravy a interakce lék-lék s itrakonazolem

Tato studie bude provedena v jediném centru, dvojitě zaslepená se 6 skupinami s eskalací dávek, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících dávek BAY1161116.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy po menopauze
  • Věk: 45 až 65 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18 a ≤30 kg/m²
  • Nekuřák po dobu 3 měsíců (mohou být zahrnuti bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit > 3 měsíce před prvním podáním léku ve studii)

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné uzdravení z již existujícího onemocnění, u kterého lze předpokládat, že absorpce, distribuce, vylučování a účinek studovaných léků nebudou normální
  • Jakékoli použití systémových nebo lokálně aktivních léků nebo rostlinných přípravků, na předpis nebo bez předpisu, od screeningu až po první aplikaci léku (příležitostné použití paracetamolu nebo ibuprofenu je přípustné)
  • Jakékoli závažné onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby, výpadky vědomí
  • Jakýkoli maligní nádor a jeho historie
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle uvážení zkoušejícího činil účast ve studii nedoporučovanou
  • Jakýkoli klinicky relevantní nález při fyzikálním a gynekologickém vyšetření
  • Alergie, přecitlivělost nebo nealergické lékové reakce na kteroukoli pomocnou látku IMP nebo referenčního/interakčního produktu
  • Pravidelná konzumace alkoholu odpovídající > 20 g alkoholu denně
  • Moč pozitivní na jakoukoli drogu nebo kotinin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY1161116
Dávkujte kroky 1 až 6 BAY1161116 (zvyšování úrovní dávky)
Lék: BAY1161116
Zvyšující se dávky BAY1161116; podávání jedné dávky; opakované dávkování BAY1161116 v dávkové skupině 1 společně s itrakonazolem; opakované dávkování BAY1161116 v dávkové skupině 2 jako kapalná aplikační formulace, opakované dávkování BAY1161116 v dávkové skupině 3 spolu s jídlem
Lék: Itrakonazol
Opakované dávkování BAY1161116/placebo v dávkové skupině 1 spolu s itrakonazolem
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dávka 1 až 6 BAY 1161116
Lék: Itrakonazol
Opakované dávkování BAY1161116/placebo v dávkové skupině 1 spolu s itrakonazolem
Lék: Placebo
Zvyšující se dávky příslušných placeb; podávání jedné dávky; opakované dávkování placeba v dávkové skupině 1 spolu s itrakonazolem; opakované dávkování placeba v dávkové skupině 2 jako tekutá servisní formulace, opakované dávkování placeba v dávkové skupině 3 spolu s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt TEAE
Časové okno: 5 týdnů
TEAE: nežádoucí účinky související s léčbou
5 týdnů
Závažnost TEAE
Časové okno: 5 týdnů
TEAE: nežádoucí účinky související s léčbou
5 týdnů
AUC BAY1161116
Časové okno: 5 týdnů
AUC: plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna
5 týdnů
Cmax BAY1161116
Časové okno: 5 týdnů
Cmax: maximální pozorovaná koncentrace léčiva
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18752
  • 2016-003520-23 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit