Dose unique croissante, première étude chez l'homme sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BAY1161116
15 mai 2018 mis à jour par: Bayer
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BAY1161116 administré par voie orale chez des femmes ménopausées en bonne santé, y compris l'effet alimentaire et l'interaction médicamenteuse avec l'itraconazole
Cette étude sera menée dans un seul centre, en double aveugle avec 6 groupes d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de BAY1161116.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Berlin, Allemagne, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins ménopausés en bonne santé
- Âge : 45 à 65 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18 et ≤30 kg/m²
- Non-fumeur depuis 3 mois (les anciens fumeurs qui ont arrêté de fumer > 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude peuvent être inclus)
Critère d'exclusion:
- Récupération incomplète d'une maladie préexistante pour laquelle on peut supposer que l'absorption, la distribution, l'excrétion et l'effet des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou topiques actifs ou de remèdes à base de plantes, avec ou sans ordonnance, du dépistage à la première administration de médicament (l'utilisation occasionnelle de paracétamol ou d'ibuprofène est autorisée)
- Toute maladie grave au cours des 4 dernières semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements, de pertes de connaissance
- Toute tumeur maligne et ses antécédents
- Toute autre condition médicale qui, à la discrétion de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude déconseillée
- Tout résultat cliniquement pertinent lors des examens physiques et gynécologiques
- Allergie, hypersensibilité ou réactions médicamenteuses non allergiques à tout excipient de l'IMP ou du produit de référence/d'interaction
- Consommation régulière d'alcool équivalente à > 20 g d'alcool par jour
- Test urinaire positif pour tout médicament ou cotinine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BAY1161116
Étapes de dose 1 à 6 de BAY1161116 (niveaux de dose croissants)
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Doses croissantes de BAY1161116 ; l'administration d'une dose unique ; redosing de BAY1161116 au groupe de dose 1 avec l'itraconazole ; nouveau dosage de BAY1161116 au groupe de doses 2 en tant que formulation de service liquide, nouveau dosage de BAY1161116 au groupe de doses 3 avec de la nourriture
Redosage de BAY1161116/placebo au groupe de dose 1 avec l'itraconazole
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo Dose 1 à 6 de BAY 1161116
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Redosage de BAY1161116/placebo au groupe de dose 1 avec l'itraconazole
Des doses croissantes des placebos respectifs ; l'administration d'une dose unique ; redosing du placebo au groupe de dose 1 avec l'itraconazole ; nouveau dosage du placebo au groupe de dose 2 sous forme de formulation de service liquide, nouveau dosage du placebo au groupe de dose 3 avec de la nourriture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des EIAT
Délai: 5 semaines
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EIAT : événements indésirables liés au traitement
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5 semaines
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Gravité des TEAE
Délai: 5 semaines
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EIAT : événements indésirables liés au traitement
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5 semaines
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ASC de BAY1161116
Délai: 5 semaines
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AUC : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini
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5 semaines
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Cmax de BAY1161116
Délai: 5 semaines
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Cmax : concentration maximale de médicament observée
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Première publication (Réel)
18 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Itraconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 18752
- 2016-003520-23 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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