BAY1161116の安全性、忍容性、および薬物動態に関する単回漸増用量、ファースト・イン・ヒューマン研究
2018年5月15日 更新者：Bayer
閉経後の健康な女性における BAY1161116 の経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照エスカレート単回投与試験 (食物効果およびイトラコナゾールとの薬物間相互作用を含む)
この研究は、BAY1161116の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために、6つの用量漸増グループを持つ単一センターの二重盲検で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Berlin、ドイツ、13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の健康な女性
- 年齢: 45 歳から 65 歳まで
- 体格指数 (BMI) : ≥18 かつ ≤30 kg/m²
- -3か月間の非喫煙者（最初の治験薬投与の3か月以上前に禁煙した元喫煙者が含まれる場合があります）
除外基準:
- -治験薬の吸収、分布、排泄、および効果が正常でないと想定できる既存の疾患からの不完全な回復
- -スクリーニングから最初の薬物投与まで、全身的または局所的に活性な薬物または薬草療法、処方箋または非処方箋の使用（パラセタモールまたはイブプロフェンの時折の使用は許可されています）
- -最初の治験薬投与前の過去4週間以内の重度の疾患
- 起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 悪性腫瘍およびその病歴
- 治験責任医師の裁量により、治験への参加をお勧めできないその他の病状
- -身体検査および婦人科検査での臨床的に関連する所見
- -IMPまたは参照/相互作用製品の賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または非アレルギー性薬物反応
- 1 日あたり 20 g を超えるアルコールに相当する定期的なアルコール消費量
- 尿検査で薬物またはコチニンが陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY1161116
BAY1161116 のステップ 1 ～ 6 を投与します (用量レベルを上げます)
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BAY1161116の漸増用量;単回投与;イトラコナゾールと一緒に用量グループ1でBAY1161116を再投与する。 BAY1161116 を用量群 2 で液体サービス製剤として再投与、用量群 3 で BAY1161116 を食物と一緒に再投与
イトラコナゾールと一緒に用量グループ1でBAY1161116 /プラセボを再投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
BAY 1161116のプラセボ用量1～6
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イトラコナゾールと一緒に用量グループ1でBAY1161116 /プラセボを再投与
それぞれのプラセボの用量を段階的に増やします。単回投与;イトラコナゾールと一緒に用量群1でプラセボを再投与;用量グループ 2 のプラセボを液体サービス製剤として再投与、用量グループ 3 のプラセボを食品と一緒に再投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEAEの発生率
時間枠：5週間
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TEAE: 治療に伴う有害事象
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5週間
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TEAEの重症度
時間枠：5週間
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TEAE: 治療に伴う有害事象
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5週間
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BAY1161116 の AUC
時間枠：5週間
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AUC: ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
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5週間
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BAY1161116 の Cmax
時間枠：5週間
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Cmax: 観察された最大薬物濃度
|
5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月27日
一次修了 (実際)
2017年9月8日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月13日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月15日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18752
- 2016-003520-23 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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