Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная возрастающая доза, первое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики BAY1161116 на людях

15 мая 2018 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, возрастающее исследование однократной дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики перорально вводимого BAY1161116 здоровыми женщинами в постменопаузе, включая влияние пищи и лекарственное взаимодействие с итраконазолом

Это исследование будет проводиться в одном центре двойным слепым методом с 6 группами повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз BAY1161116.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в постменопаузе
  • Возраст: от 45 до 65 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ): ≥18 и ≤30 кг/м²
  • Некурящий в течение 3 месяцев (могут быть включены бывшие курильщики, бросившие курить более чем за 3 месяца до первого приема исследуемого препарата)

Критерий исключения:

  • Неполное выздоровление от ранее существовавшего заболевания, для которого можно предположить, что абсорбция, распределение, выведение и действие исследуемых препаратов не будут нормальными.
  • Любое системное или местно-активное лечение или растительные лекарственные средства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, от скрининга до первого приема препарата (допускается эпизодическое использование парацетамола или ибупрофена)
  • Любое тяжелое заболевание в течение последних 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • В анамнезе ортостатическая гипотензия, обмороки, потеря сознания.
  • Любая злокачественная опухоль и ее история
  • Любое другое медицинское состояние, которое, по усмотрению исследователя, может сделать участие в исследовании нежелательным.
  • Любые клинически значимые находки при физикальном и гинекологическом осмотрах
  • Аллергия, гиперчувствительность или неаллергические лекарственные реакции на любое вспомогательное вещество ИЛП или эталонного продукта/продукта взаимодействия
  • Регулярное употребление алкоголя эквивалентно >20 г алкоголя в день
  • Положительный анализ мочи на любой наркотик или котинин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БАЙ1161116
Шаги дозы с 1 по 6 BAY1161116 (увеличение уровня дозы)
Лекарство: БАЙ1161116
Возрастающие дозы BAY1161116; однократное введение дозы; повторная доза BAY1161116 в дозовой группе 1 вместе с итраконазолом; повторное дозирование BAY1161116 в группе дозировки 2 в качестве жидкого служебного препарата, повторное дозирование BAY1161116 в группе дозирования 3 вместе с пищей
Лекарство: Итраконазол
Повторное дозирование BAY1161116/плацебо в дозовой группе 1 вместе с итраконазолом
Плацебо Компаратор: Плацебо
Доза плацебо от 1 до 6 BAY 1161116
Лекарство: Итраконазол
Повторное дозирование BAY1161116/плацебо в дозовой группе 1 вместе с итраконазолом
Лекарство: Плацебо
Возрастающие дозы соответствующих плацебо; однократное введение дозы; повторная доза плацебо в дозовой группе 1 вместе с итраконазолом; повторное дозирование плацебо в группе дозировки 2 в виде жидкого препарата для обслуживания, повторное дозирование плацебо в группе дозирования 3 вместе с пищей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость TEAE
Временное ограничение: 5 недель
TEAE: нежелательные явления, возникающие при лечении
5 недель
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: 5 недель
TEAE: нежелательные явления, возникающие при лечении
5 недель
АУК BAY1161116
Временное ограничение: 5 недель
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности.
5 недель
Cmax BAY1161116
Временное ограничение: 5 недель
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация препарата
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18752
  • 2016-003520-23 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться