Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande dos, första i människa-studie om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BAY1161116

15 maj 2018 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, eskalerande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för oralt administrerad BAY1161116 hos friska postmenopausala kvinnor, inklusive mateffekt och läkemedelsinteraktion med itrakonazol

Denna studie kommer att genomföras i ett enda center, dubbelblind med 6 dosökningsgrupper för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser av BAY1161116.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga postmenopausala försökspersoner
  • Ålder: 45 till 65 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI): ≥18 och ≤30 kg/m²
  • Icke-rökare i 3 månader (tidigare rökare som slutat röka >3 månader före den första studieläkemedlets administrering kan inkluderas)

Exklusions kriterier:

  • Ofullständig återhämtning från redan existerande sjukdom för vilken det kan antas att absorptionen, distributionen, utsöndringen och effekten av studieläkemedlen inte kommer att vara normal
  • All användning av systemisk eller lokalt aktiv medicin eller naturläkemedel, receptbelagda eller receptfria, från screening till första läkemedelsadministrering (tillfällig användning av paracetamol eller ibuprofen är tillåten)
  • All allvarlig sjukdom under de senaste 4 veckorna före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall, blackouts
  • Eventuell elakartad tumör och historia därav
  • Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra att deltagande i studien inte är tillrådligt
  • Eventuella kliniskt relevanta fynd vid de fysiska och gynekologiska undersökningarna
  • Allergi, överkänslighet eller icke-allergiska läkemedelsreaktioner mot något hjälpämne av IMP eller referens-/interaktionsprodukten
  • Regelbunden alkoholkonsumtion motsvarande >20 g alkohol per dag
  • Urinscreening positiv för alla droger eller kotinin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAY1161116
Dossteg 1 till 6 i BAY1161116 (ökande dosnivåer)
Läkemedel: BAY1161116
Eskalerande doser av BAY1161116; enkeldosadministrering; omdosering av BAY1161116 vid dosgrupp 1 tillsammans med itrakonazol; omdosering av BAY1161116 vid dosgrupp 2 som flytande serviceformulering, omdosering av BAY1161116 vid dosgrupp 3 tillsammans med mat
Läkemedel: Itrakonazol
Omdosering av BAY1161116/placebo i dosgrupp 1 tillsammans med itrakonazol
Placebo-jämförare: Placebo
Placebodos 1 till 6 av BAY 1161116
Läkemedel: Itrakonazol
Omdosering av BAY1161116/placebo i dosgrupp 1 tillsammans med itrakonazol
Läkemedel: Placebo
Eskalerande doser av respektive placebo; enkeldosadministrering; omdosering av placebo vid dosgrupp 1 tillsammans med itrakonazol; omdosering av placebo vid dosgrupp 2 som flytande serviceformulering, omdosering av placebo vid dosgrupp 3 tillsammans med mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av TEAE
Tidsram: 5 veckor
TEAE: behandlingsuppkomna biverkningar
5 veckor
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: 5 veckor
TEAE: behandlingsuppkomna biverkningar
5 veckor
AUC för BAY1161116
Tidsram: 5 veckor
AUC: Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändligt
5 veckor
Cmax för BAY1161116
Tidsram: 5 veckor
Cmax: maximal observerad läkemedelskoncentration
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18752
  • 2016-003520-23 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera