Egyszeri növekvő dózis, első emberben végzett vizsgálat a BAY1161116 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról
2018. május 15. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri dózisú vizsgálat az orálisan beadott BAY1161116 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájából egészséges posztmenopauzás nőknél, beleértve az itrakonazollal való táplálékhatást és gyógyszer-gyógyszer-kölcsönhatást
Ezt a vizsgálatot egyetlen központban, kettős vakon, 6 dózisnövelő csoporttal végzik, hogy értékeljék a BAY1161116 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges posztmenopauzás nők
- Kor: 45-65 év (beleértve)
- Testtömegindex (BMI): ≥18 és ≤30 kg/m²
- 3 hónapig nemdohányzó (a korábbi dohányosok, akik az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt több mint 3 hónappal abbahagyták a dohányzást, beszámíthatók)
Kizárási kritériumok:
- Nem teljes felépülés a már meglévő betegségből, amelynél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, kiválasztódása és hatása nem lesz normális
- Bármilyen szisztémás vagy helyileg aktív gyógyszeres vagy gyógynövényes készítmény alkalmazása, vényköteles vagy vény nélkül, a szűréstől az első gyógyszerbeadásig (alkalmanként paracetamol vagy ibuprofén használata megengedett)
- Bármilyen súlyos betegség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző utolsó 4 hétben
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás, eszméletvesztés a kórtörténetben
- Bármilyen rosszindulatú daganat és annak kórtörténete
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló döntése szerint a vizsgálatban való részvételt nem javasolná
- Bármilyen klinikailag releváns lelet a fizikális és nőgyógyászati vizsgálatok során
- Allergiás, túlérzékenységi vagy nem allergiás gyógyszerreakciók az IMP vagy referencia/kölcsönhatási termék bármely segédanyagával szemben
- Napi több mint 20 g alkoholnak megfelelő rendszeres alkoholfogyasztás
- A vizelet szűrése pozitív bármilyen gyógyszerre vagy kotininra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAY1161116
A BAY1161116 1–6. adagolási lépései (a dózisszintek növelése)
|
A BAY1161116 növekvő dózisai; egyszeri adagolás; a BAY1161116 újraadagolása az 1. dóziscsoportban itrakonazollal együtt; a BAY1161116 újraadagolása a 2. dóziscsoportban folyékony kiszolgáló készítményként, a BAY1161116 újraadagolása a 3. dóziscsoportban élelmiszerrel együtt
A BAY1161116/placebo újraadagolása az 1. dóziscsoportban itrakonazollal együtt
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A BAY 1161116 placebo 1-6. dózisa
|
A BAY1161116/placebo újraadagolása az 1. dóziscsoportban itrakonazollal együtt
A megfelelő placebók dózisának növelése; egyszeri adagolás; a placebo újraadagolása az 1. dóziscsoportban itrakonazollal együtt; a placebo újraadagolása a 2. dóziscsoportban folyékony gyógyszerkészítményként, a placebo újraadagolása a 3. dóziscsoportban élelmiszerrel együtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEAE előfordulása
Időkeret: 5 hét
|
TEAE: kezelés során felmerülő nemkívánatos események
|
5 hét
|
|
A TEAE súlyossága
Időkeret: 5 hét
|
TEAE: kezelés során felmerülő nemkívánatos események
|
5 hét
|
|
BAY1161116 AUC
Időkeret: 5 hét
|
AUC: A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
|
5 hét
|
|
BAY1161116 Cmax
Időkeret: 5 hét
|
Cmax: maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Itrakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18752
- 2016-003520-23 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .