Enkele oplopende dosis, eerste onderzoek bij mensen naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BAY1161116
15 mei 2018 bijgewerkt door: Bayer
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, escalerende studie met enkelvoudige dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediende BAY1161116 bij gezonde postmenopauzale vrouwen, waaronder voedseleffect en geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met itraconazol
Deze studie zal worden uitgevoerd in een enkel centrum, dubbelblind met 6 dosisescalatiegroepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses BAY1161116 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke postmenopauzale proefpersonen
- Leeftijd: 45 tot 65 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) : ≥18 en ≤30 kg/m²
- 3 maanden niet-roker (voormalige rokers die meer dan 3 maanden voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel stopten met roken kunnen worden opgenomen)
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledig herstel van een reeds bestaande ziekte waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, uitscheiding en het effect van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
- Elk gebruik van systemische of topisch actieve medicatie of kruidenremedies, al dan niet op recept verkrijgbaar, vanaf de screening tot de eerste toediening van het geneesmiddel (incidenteel gebruik van paracetamol of ibuprofen is toegestaan)
- Elke ernstige ziekte in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen, black-outs
- Elke kwaadaardige tumor en geschiedenis daarvan
- Elke andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek af te raden zou maken
- Eventuele klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk en gynaecologisch onderzoek
- Allergie, overgevoeligheid of niet-allergische geneesmiddelreacties op een hulpstof van het IMP of referentie-/interactieproduct
- Regelmatig alcoholgebruik gelijk aan >20 g alcohol per dag
- Urineonderzoek positief voor elk medicijn of cotinine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY1161116
Doseerstappen 1 tot 6 van BAY1161116 (toenemende dosisniveaus)
|
Escalerende doses van BAY1161116; toediening van een enkele dosis; herdosering van BAY1161116 in dosisgroep 1 samen met itraconazol; herdosering van BAY1161116 in dosisgroep 2 als vloeibare formulering, herdosering van BAY1161116 in dosisgroep 3 samen met voedsel
Opnieuw doseren van BAY1161116/placebo in dosisgroep 1 samen met itraconazol
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dosis 1 tot 6 van BAY 1161116
|
Opnieuw doseren van BAY1161116/placebo in dosisgroep 1 samen met itraconazol
Escalerende doses van respectievelijke placebo's; toediening van een enkele dosis; herdosering van placebo in dosisgroep 1 samen met itraconazol; herdosering van placebo in dosisgroep 2 als vloeibare formulering, herdosering van placebo in dosisgroep 3 samen met voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: 5 weken
|
TEAE's: tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
5 weken
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: 5 weken
|
TEAE's: tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
5 weken
|
|
AUC van BAY1161116
Tijdsspanne: 5 weken
|
AUC: Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig
|
5 weken
|
|
Cmax van BAY1161116
Tijdsspanne: 5 weken
|
Cmax: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Polycysteus ovarium syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Itraconazol
Andere studie-ID-nummers
- 18752
- 2016-003520-23 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .