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단일 상승 용량, BAY1161116의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 인체 최초 연구

2018년 5월 15일 업데이트: Bayer

건강한 폐경 후 여성에서 경구 투여된 BAY1161116의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증가하는 단일 용량 연구(이트라코나졸과의 식품 효과 및 약물-약물 상호작용 포함)

이 연구는 BAY1161116의 단일 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 단일 센터, 이중 맹검 및 6 용량 증량 그룹에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성 폐경 후 피험자
  • 연령: 45~65세(포함)
  • 체질량 지수(BMI): ≥18 및 ≤30 kg/m²
  • 3개월 동안 비흡연자(첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이상 금연한 이전 흡연자가 포함될 수 있음)

제외 기준:

  • 연구 약물의 흡수, 분포, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 기존 질병으로부터의 불완전한 회복
  • 스크리닝에서 첫 번째 약물 투여까지 전신 또는 국소 활성 약물 또는 약초 ​​요법, 처방 또는 비처방의 모든 사용(가끔 파라세타몰 또는 이부프로펜 사용은 허용됨)
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 4주 이내의 모든 심각한 질병
  • 기립성 저혈압, 졸도 주문, 실신의 병력
  • 모든 악성 종양 및 이의 병력
  • 조사자의 재량에 따라 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 기타 모든 의학적 상태
  • 신체 및 부인과 검사에서 임상적으로 관련된 모든 소견
  • IMP 또는 참조/상호작용 제품의 부형제에 대한 알레르기, 과민 또는 비알레르기성 약물 반응
  • 하루 20g 이상의 알코올에 해당하는 규칙적인 알코올 소비
  • 모든 약물 또는 코티닌 양성 소변 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베이1161116
BAY1161116의 용량 단계 1~6(용량 수준 증가)
의약품: 베이1161116
BAY1161116의 증량 용량; 단일 용량 투여; 이트라코나졸과 함께 용량 그룹 1에서 BAY1161116의 재투여; 용량 그룹 2에서 BAY1161116을 액상 서비스 제제로 재투여, BAY1161116을 용량 그룹 3에서 식품과 함께 재투여
의약품: 이트라코나졸
용량군 1에서 이트라코나졸과 함께 BAY1161116/위약 재투여
위약 비교기: 위약
BAY 1161116의 위약 용량 1~6
의약품: 이트라코나졸
용량군 1에서 이트라코나졸과 함께 BAY1161116/위약 재투여
의약품: 위약
각각의 위약 용량 증가; 단일 용량 투여; 이트라코나졸과 함께 용량군 1의 위약 재투여; 액체 서비스 제제로서 용량 그룹 2에서 위약 재투여, 음식과 함께 용량 그룹 3에서 위약 재투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE의 발생률
기간: 5주
TEAE: 치료 관련 부작용
5주
TEAE의 심각도
기간: 5주
TEAE: 치료 관련 부작용
5주
BAY1161116의 AUC
기간: 5주
AUC: 0에서 무한대까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
5주
BAY1161116의 Cmax
기간: 5주
Cmax: 관찰된 최대 약물 농도
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18752
  • 2016-003520-23 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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